【讨论】无菌制剂下放值得高兴嘛？

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8 D3 _1 J( [" J+ r一大早都收到收到某个论坛发的微信国家局的内部文件，无菌制剂下放的文件截图及配套文件。
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( c& c- @- y( S" Y这种内部文件什么人能看到呢，这个不说大家都心知杜明。
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4 F2 ]: L: x1 L# C1 V: a, A+ L  q+ K" f无菌制剂的下放，再下放大家很高兴嘛？

/ t: s- p  f4 z毛毛看到这个还真高兴不起来，觉得是灾难哈。你呢

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应该说现在很少没有通过GMP认证的企业了，尤其是无菌制剂，这更多的是跟踪检查和飞检的意义，极少数没过GMP的企业想在下放后浑水摸鱼也是很难的，省局不敢承担这么大的风险，企业还是好好按照要求做好自己该做的事，只是现只要企业真正做好了风险控制，跟省局有更多的交流空间而已，没有什么值得高兴的和不高兴的。

文件还没正式出来，无菌制剂的技术转让国家最终还是收回了哈。收回都有可能的哈

GMP现场认证只是一个过程，加大GMP日常监管力度才是最关键，不过企业要照章操作，也不怕平时的监督检查。

某上市公司在研制现场和生产注册现场检查的时候(口服片剂研发准备申报的时候)，来的是一个市局领导和一个省所的老师检查，我看了看车间的环境，人员进出记录都没有，且进去都不换工鞋(穿自己的鞋子就可以进车间生产)，墙壁、水槽、设备外表面到处都是生产粉尘长期未彻底打扫而形成的垢。。。我看了之后问项目负责人：“这样的环境监察老师们来了你们不怕说你们GMP管理部规范吗？”她笑着说：“怕什么？市局领导每年都打点，跟我们熟的很，我们的每个项目都是在这样的环境下申报的，没事儿！！”我竟然无言以对。。。这样的情况下，无菌制剂的GMP认证下放，恐怕又会滋生一些你用脚都能想到的问题吧。。。

喜忧参半 谢谢楼主分享~

谢谢分享！！！

自己屁股自己擦，关键是落实责任。

人在江湖，总要挨刀的，管它是谁拿的刀！