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[其他] FDA整改通知扫盲

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电梯直达

楼主

北京-丹丹 发表于 2014-4-20 16:43:00 | 只看该作者回帖奖励

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经常听说**收到了美国FDA的483表格，这是指FDA审计之后开的罚单。

此罚单主要记录了FDA在审计某个工厂之后，发现的观察项。当然，收到罚单的工厂要针对性地整改，即完成CAPAs。

最新的要求是15天，必须回贴。

如果某次检查了没有483，那就可以登上公司主页庆祝了。

483可以说是一个提前通知吧。

常见的几个术语

EIR: Establishment InvestigationReport

制定调查报告。483的一个后续文件，是工厂在回贴之后，由FDA检查官上报FDA总部的，有如下信息：

NAI: No Action Indicated - there wereno objectionable conditions found during the inspection.

没有需要整改的项。

VAI: Voluntary Action Indicated -there were objectionable conditions found but the authorities do not need totake any measures. All measures (CAPAs) by the company are taken on a voluntarybasis.

公司自己决定改不改的项。

OAI: Official Action Indicated - therewere objectionable conditions found and further regulatory action is initiated(such as a Warning Letter).

官方要求必须改的项。

Warning Letter

警告信

严重问题发生时，或工厂不甩483通知时，FDA会发警告信。如果工厂再不甩，就要关门大吉了。

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沙发

静悄悄 发表于 2014-4-21 08:48:46 | 只看该作者

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板凳

悟空 发表于 2014-4-21 15:25:06 | 只看该作者

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地板

minmin_lucky 发表于 2014-4-22 16:04:47 | 只看该作者

楼主懂的好多啊学习了

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5^#

lyh3426 发表于 2014-4-28 16:36:48 | 只看该作者

谢谢分享，赞一个

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6^#

houfangjie1984 发表于 2014-6-30 15:57:28 | 只看该作者

顶一个，刚看到！

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