2015年11月20日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

             2015年11月20日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

又到一周周末了，今天的资讯还是很精彩的哈！

【新药信息】

1、礼来与默沙东深入合作，进一步开发培美曲塞和pembrolizumab联用一线NSCLC疗法，基于I期联用疗法的良好疗效，近期默沙东将开展联用疗法III期临床研究。file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/RUm9SEt

2、FDA授予Triphase Accelerator公司蛋白酶体抑制剂Marizomib治疗恶性胶质瘤孤儿药资格，2014年该药曾获得治疗多发性骨髓瘤孤儿药资格。file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/RUm9oA4

3、曾被希拉里点名的Turing制药CEO马丁•什克雷利收购KaloBios一半以上股权，此前KaloBios已宣布破产清算，由于收购股价上涨近400%。file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/RUm9oih

4、FDA细胞，组织和基因治疗咨询委员会、肿瘤药物咨询委员会以6票赞成18票反对不推荐Telesta公司MCNA1（结核分枝杆菌-DNA复合体）上市申请，质疑其风险-效益比。该药PDUFA日期2016年2月27日。file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/RUm90mG

5、欧盟委员会批准安进不可逆的蛋白酶体抑制剂卡非佐米（Carfilzomib）联合来那度胺、地塞米松二线治疗复发性多发性骨髓瘤。批准基于ASPIRE III期临床研究（NCT01080391）结果，卡非佐米+来那度胺+地塞米松组中位无进展生存期（PFS）26.3个月，来那度胺+地塞米松组PFS 17.6个月，p=0.0001，三联疗法延长PFS 8.7个月。基于ENDEAVOR研究（NCT01568866），安进还将提交卡非佐米+地塞米松二联疗法上市申请。file:///C:/Users/1/AppData/Local/Temp/%25W@GJ$ACOF(TYDYECOKVDYB.pnghttp://t.cn/RUm9Kh9


【行业信息】
1、阿斯利康携手Cerulean开展抗肿瘤新药研发
2015年11月20日讯  --近年来麻烦不断的生物医药公司Cerulean公司最近终于迎来了利好消息。制药巨头阿斯利康公司将与公司联手进行抗肿瘤联合疗法的研究。合作双方将就阿斯利康的PARP抑制剂药物Lynparza与Cerulean公司的纳米药物CRLX101能否对肿瘤治疗产生协同作用进行研究，而这一研究也吸引了美国国家癌症中心的注意，并将赞助这一研究。
这也是两家公司首次携手，对于麻烦不断的Cerulean来说无疑是雪中送炭。Cerulean开发的CRLX101利用纳米载药系统将小剂量的剧毒药物camptothecin直接输送至肿瘤部位已达到杀死肿瘤细胞的作用。公司原本对这一药物寄予厚望。然而，2013年相关临床二期研究的彻底失败让公司彻底一蹶不振。并至今没有恢复元气。2014年公司以每股7美元的价格进行IPO募集了超过8000万美元的资金。
时至今日，公司的股价几近腰斩，仅为3.5美元左右，其总市值也不过8500万美元。糟糕的状况最终令前任CEO Oliver Fetzer挂冠而去，让人不禁感慨世态炎凉。
不过，如今Cerulean似乎看到了逆袭的希望。公司表示现有研究已经证明Lynparza- CRLX101联合治疗方案主要是从两条代谢通路起到协同作用。而CRLX101对肿瘤细胞的强烈杀伤作用还能够弥补传统PARP抑制剂类药物杀伤效果不够的短板。双方将在接下来的临床研究中证明这一联合疗法的安全性和有效性。
此外，Cerulean在这几年也并未闲着，公司一直在进行该药物与Avastin联合治疗的研究，并有望于2017年取得结果。
推荐的原文链接：
AstraZeneca teams with tiny Cerulean on an NCI cancer combo study

2、艾伯维丙肝新药Viekira Pak临床效果媲美吉利德！
2015年11月20日讯 --近日，在2015年美国肝病研究协会年会（AASLD ）上，艾伯维公布了丙肝新药VIEKIRA PAK的最新临床数据，该药治疗伴随或不伴随肝硬化的慢性丙肝病毒基因1 型感染患者的12周治愈率达到95%！这进一步强化证实了之前的临床数据。预计其年销售峰值将达到30亿美元，并将成为吉利德明星丙肝药Harvoni的强大竞争对手。
Viekira Pak已经在2014年12月获得了FDA的上市批准，是第一款以突破性治疗药物资格获得 FDA 加速批准的新药。Viekira Pak含有三种新药—— Ombitasvir、Paritaprevir 和Dasabuvir，它们一起抑制HCV的增长。这款药物还含有利托那韦，这是一款先前已批准的药物，它用来增加血液中Paritaprevir 的水平。Viekira Pak 可以与或不与利巴韦林一起使用，但不推荐这款药物用于肝脏不能正常工作（代偿失调性肝硬化）的患者。
治愈数据来自正在进行的3b TOPAZ-II 临床研究，研究目的在于长期治疗基因1a和1b型慢性丙肝病毒成人感染者。95% (n=586/615)的患者在治疗12到24周后产生了持续病毒应答，达到了关键二级临床终点。
TOPAZ-II 是单组、开放标签、多中心的3b临床研究，用于评价治疗利巴韦林（+/-）、肝硬化（+/-）、初次治疗或干扰素（pegIFN/RBV）治疗过的基因型1型慢性丙肝感染者12或24周疗效。该临床研究还伴随长达5年的治疗后转阴率跟踪调查。
试验包括615例患者，115例(19%)肝硬化患者和500例(81%)无肝硬化患者。1，临床治疗中，病毒相应失败的患者占0.8%(5/615)，1.9%(n = 11/590)患者复发。1%(n = 6/615)的患者由于副作用停止了治疗。4%(n = 25/615)经历了严重不良事件。因为20/474(4.2%)的患者注射利巴韦林后出现了血红蛋白减少，所以在30/474(6.3%)患者因为贫血而减少了利巴韦林用量。最常见报告的不良事件有疲劳、恶心、头痛、瘙痒和失眠，占10%的患者。
今年的美国肝病研究协会年会可谓硕果累累，包括吉利德（Gilead）、默沙东（Merck & Co）、百时美施贵宝（BMS）在内的制药巨头均在会上公布了各自丙肝药物的最新研发进展，临床效果都很优异随着其他制药企业的进入，丙肝治疗领域的竞争将会愈发激烈，相信丙肝药物的天价将会逐渐回落，这对广大丙肝患者来说是大好事。
AbbVie VIEKIRA PAK Shows 95 Cure Rate in as Little as 12 Weeks in Phase III Hepatitis C Study

3、史上最大化工收购案完美落幕！默克170亿美元成功收购西格玛（Sigma-Aldrich）
       2015年11月20日讯--德国制药与化工巨头默克（Merck KGaA）近日宣布成功完成170亿美元现金收购全球最大化工试剂生产商——美国西格玛奥德里奇（Sigma-Aldrich，以下简称Sigma），这也标志着这场史上超大规模化工收购案继上周获得欧盟委员会（EC）最终批准之后终于完美落下帷幕，总计耗时1年零2个月。此次收购，旨在增强默克旗下默克密理博（Merck Millipore）的实验耗材业务，同时将扩大默克密理博的全球覆盖，并提高在北美和快速增长的亚洲市场的存在。随着收购的完成，默克将在全球67个国家72个生产网点拥有近5万名员工。
为确保平稳整合，默克已在新业务的整合规划方面做了相应调整：在全球范围内，这些新业务将以名称默克（Merck）运营；而在美国和加拿大，这些新业务将以密理博西格玛（MilliporeSigma）运营。
此次收购Simga，也标志着默克“2018蜕变之旅”的里程碑，将旗下3大业务转变为可持续增长平台：医疗保健、生命科学、高性能材料。
双方于去年9月达成一项最终收购协议，默克将以170亿美元现金收购Sigma，从而成为价值1300亿美元的全球生命科学行业的一家领先公司，将能够为全球的生命科学客户，提供一套极具吸引力的成熟品牌和一个高效率的供应链，可支持多达30多万种产品的供应。在实验室&学术界业务中，结合默克密理博及Sigma现有的生命科学业务，默克将在实验室化学品、生物制剂、试剂方面提供广泛互补的产品。在制药和生物制药方面，Sigma将与默克密理博现有的产品及能力形成补充。
值得一提的是，收购Sigma也是默克历史上最大的一笔收购案。之前的最大交易是2007年以133亿美元收购瑞士第一大生物科技公司——雪兰诺（Serono），此次收购在欧洲制药界创造了一个新的巨无霸，定位为制药行业的巨头。然而，默克雪兰诺在之后数年新药研发屡屡受挫，一直未推出重磅产品，目前已陷入困境。之后的2010年，默克耗资60亿美元收购美国实验室设备和化学品制造商——密理博（Millipore），加速公司转型。
Sigma-Aldrich是全球领先的生命科学与高科技集团公司，其生物化学与有机化学产品与试剂盒被广泛地应用，在36个国家与地区设有营运机构。默克集团则主要致力于创新型制药、生命科学以及前沿功能材料技术，在全球67个国家和地区拥有154个分支机构。二者在中国均设有分支机构或合资公司。
关于Sigma-Aldrich：
Sigma-Aldrich是一家致力于生命科学与化学领域的高科技跨国公司，是全球最大的化学/生物试剂生产商和供应商，也是全球数以百万计的科学家和技术人员的实验伙伴。其生物化学、有机化学试剂及试剂盒，广泛应用于基因组、蛋白质组研究、生物科技、药业、疾病诊断和化工生产，产品数量超过120,000种。
信源：Merck Completes Sigma-Aldrich Acquisition

4、恒瑞新止吐药Varubi正式在美上市，4年后将在国内上市
  2015年11月18日讯  --美国Tesaro生物制药公司近日宣布，在美国市场推出止吐药Varubi（rolapitant），该药于今年9月获FDA批准，联合其他止吐剂用于预防与致吐性癌症化疗（包括但不限于高度致吐性癌症化疗HEC）初次或多次治疗相关的迟发性恶心及呕吐。
近年来，尽管在预防化疗所致恶心呕吐（CINV）方面已取得重要进展，但在接受致吐性化疗方案的癌症患者中，仍有高达一半的患者会经历迟发性CINV，该领域仍存在着未获满足的重大医疗需求。Varubi的上市，将为预防迟发性CINV提供一种新的治疗选择。值得一提的是，在Varubi获得FDA批准仅3周后，美国国家综合癌症网络（NCCN）就将Varubi添加至《NCCN肿瘤学临床实践指南》并作为一种推荐选择。
当前，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）是化疗所致恶心呕吐（CINV）治疗领域的领导者，该公司止吐药Emend（aprepitant，阿瑞吡坦）于2003年获批上市，是全球首个高度选择性NK-1受体拮抗剂，目前产品已销往全球90多个国家和地区，用于预防中度致吐性癌症化疗（MEC）和高度致吐性癌症化疗（HEC）初次或多次治疗相关的急性（0-24小时）和迟发性（25-120小时）恶心及呕吐。
Varubi则是一种选择性、竞争性人类P物质/神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂，该药业是Tesaro公司上市的首个产品。此次Varubi正式登陆美国市场，也标志着默沙东纵横市场多年的止吐剂Emend将迎来劲敌。目前，Emend的年销售额已超过5亿美元，不过业界对Varubi十分看好，预计其年销售额也将达到数亿美元。
正是看中了Varubi诱人的商业前景，今年7月底，中国制药界一哥——恒瑞医药宣布与Tesaro公司达成合作，将Varubi引进国内，同时将负责该药在中国的临床开发、注册和市场销售。据相关数据，2014年中国止吐药市场超过40亿元人民币。恒瑞预计，Varubi将在4年后在国内上市，借助该公司强大的肿瘤渠道，Varubi在中国市场的年销售峰值有望达到10亿元。
信源：TESARO ANNOUNCES THE LAUNCH OF VARUBI(TM) (ROLAPITANT) IN THE UNITED STATES


5、中药西管致边缘化，去年501个新药获批中药仅占2%
来源: 人民日报
   　全国去年获批的501个新药中，中药只有11个，仅占2%
　　谁束缚了中药审批？(聚焦·屠呦呦获诺奖的冷思考②)
　　中药审批边缘化
　　审评通过率低、投资大、周期长、风险高，让很多企业对中药新药研发望而却步
　　屠呦呦获诺奖对中医药行业无疑是利好，但中药审批正在被边缘化。
　　国家食药监管总局网站的数据显示，目前全国获批的药品生产批文为16.9万件，而中药只占其中的35.7%。近3年的药品审评年度报告显示，2012—2013年，获批的中药数量分别为27个和37个，只占当年新药总数的约6%。而2014年获批的501个新药批文中，中药只有11个，仅占2.19%。
　　由地黄、山药、山茱萸、茯苓、泽泻、丹皮六味药组方而成的六味地黄丸，是宋代儿科专家钱乙创制的，如今成为滋阴补肾、养生保健的千年良药。六味地黄丸是国内不少企业的“当家花旦”。如果按当下的审批流程，六味地黄丸基本没有上市的可能。
　　六味地黄丸作为补肾滋阴的基本药物，其对应的证是肾阴虚。除了肾病以外，神经系统、心血管系统等疾病都会出现类似的症状，服用六味地黄丸都有效。中药治病对应的是一种态(即证候)，而药品注册办法要求对应的首先是病，如果声称治疗多种疾病，每个病种均要观察足够的病例数，如此则需要成千上万的病例观察，几十年可能也做不完。
　　中国中医科学院广安门医院中药研发中心主任黄世敬指出，针对疾病的单靶点，是化药的强项，而中药方对应的是一个面或网络，用单一疾病靶点永远说不清一个面或整体。当然中药方也有对应单一疾病的成功案例，但是绝大多数是对应于证候的。如果注册新药只针对病，将证置于次要地位或根本不管其证，就把绝大多数中药方排除掉了。他建议，政策应有宽度和探索空间，为中药创新松绑，中药新药的注册评审需要体现中医辨证的特点。
　　中药要开发为成药，须经药效评价，建立动物模型，让小白鼠“点头”。一位研究者用小老鼠做七情致病模型，用铗子夹老鼠尾巴让其在空中晃荡，老鼠惊恐伤肾了。动物学家回答却是，老鼠以为你和它玩呢。在药效学指标上，动物模型按西医理论构建，与中医的证不相适应，最后抹杀了中药的实际疗效。
　　北京同仁堂(27.48, -0.47, -1.68%)研究院院长解素花说，中医新药疗效评价存在着趋同倾向，即中药新药均按统一的指导原则、一个标准来进行评价，缺乏个性化特点的观察和总结，不能很好体现中医的整体观念和灵活用药用方辨证论治的理念。
　　中药西管，过于西化的评价标准不符合中药的特点，也阻碍了中医药的发展。我国中药新药研发审评通过率低、投资大、周期长、风险高，很多企业和科研机构对中药新药研发望而却步，使得中药新药在评审过程中所占比重逐年下降。
　　广药集团有关负责人指出，中药是祖先给我们留下的宝贵遗产，是数千年积累下来的智慧结晶，要珍惜、保护、开发中医药这一宝库，并将其转化为我国中医药产业发展的优势，而不能像现在这样“捧着金碗讨饭吃”。
　　“新药审评审批制度的改革必须大胆推进。”国家食药监管总局副局长孙咸泽强调，为了鼓励创制新药，要在制度上创新、审评上优先、程序上简化、技术上沟通，真正形成有利于激发创新活力的审评审批制度。
　　古方肥了外人田
　　经典名方在评审政策上不能千篇一律，应分类管理，使其古为今用，否则很难转化为我国中医药产业发展的优势
　　北京的林先生国庆期间去了趟日本。好多朋友亲戚托他代购 “独龙散”，用来治疗儿童感冒。这个由地龙、荆芥穗、甘草、角刺组成的中药方，来自宋代的《小儿卫生总微论文》。让他不解的是，中国老祖宗的方子，为啥国内不能生产，还得去日本买？
　　小青龙汤、葛根汤、小柴胡汤、大柴胡汤……很多古方中成药在国外生产销售，在我国却要当成新药进行严格审批。韩国保健卫生部规定，11种古典医书里的处方，无须做临床等各种试验，药厂直接生产。日本厚生省批准使用我国《伤寒杂病论》的210个古方生产汉方药，在国际市场占有率达80%以上。因为其宽松的政策环境，中国的宝贝成了外国人的摇钱树，古方肥了外人田。
　　有人担心，古人和今人不一样，适合古人用的药，今人还能放心吃吗？中国中医科学院广安门医院副院长仝小林认为，尽管环境有改变、营养有改善，疾病谱也有改变，但是疾病的发病规律大致是一样的，80%的古方在临床上应用普遍。
　　“汤者，荡也。丸者，缓也。”丸散膏丹不同的剂型，在临床上有不同的应用。汤药主要是用于危重急症；而丸剂主要用于慢性病的调理。仝小林认为，中药更换剂型也要审批，传统中药丰富的剂型变成单一的汤药，也妨碍了中药在临床的应用。
　　按古方生产成药需按照中药注册分类6.1类中药复方制剂申报注册。《中药注册管理补充规定》指出，来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。该类中药复方制剂的具体目录由国家食药监管总局协助有关部门制定并发布。符合相关条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产。
　　仝小林建议，对于老祖宗传下来的经典名方，在评审政策上不能千篇一律，应分类管理：无毒的中药直接授予生产许可；含毒中药的药方，如乌头桂枝汤，进行安全性评价，获批后再生产；创新药直接走新药的审批流程。
　　中药经典名方是中药新药研发的重要源泉和最佳素材。2015年国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出，将简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批，此外，国家正在加紧制定中药经典名方名单，逐步建立中医药传统知识专门保护制度。
　　广药集团有关负责人指出，专利制度是保护中药古方有力的武器，现有的专利法规不利于中药企业申请专利权，很多中药难以达到专利新颖性、创造性和实用性的要求，导致无法申请专利。要完善专利保护制度，充分考虑中药的特殊性，为经典名方加盖“防盗水印”。
　　院内制剂很尴尬
　　审批门槛大幅度提高，而售价又受多因素制约，导致科研人员不愿研发、生产者不愿生产
　　红纱条在皮肤溃疡界可是个“明星”。北京中医医院赴汶川抗震救灾带上了“红纱条”，使许多伤口溃烂感染的伤员避免了截肢厄运。北京中医院中医外科主任董建勋介绍，红纱条全名是朱红膏纱条，把能活血生肌的朱红膏涂抹在纱条上，激发气血运行，刺激创面肉芽组织生长，激活生长缓慢或不生长的创面。
　　类似红纱条，按照传统方法炮制的丸、散、膏、丹，仅限于医疗机构内部使用，被称为中药院内制剂。但是，由于种种原因，现在很多都已停产。
　　治疗抑郁症的院内制剂——开心解郁丸，却让黄世敬难开心。他从2006年开始一直在做研发，要等到明年才能拿到制剂临床批件。到临床结束获配制批件至少还需要3—4年。10多年做一个制剂时间还不算长，有的制剂20年过去了还没做出来。院内制剂开发既不算课题，晋职奖励又不能体现，只是出于学科建设和临床需求，科研人员费力不讨好，年轻人都不愿参加。
　　从注册审批的角度来说，院内制剂审批的定位不清，用审批新药的方式来审评。由于强调安全性，要求其中没有毒性药材及配伍禁忌，不能有药典以外的药材，注射液干脆不能做，此举势必将临床原创束缚在极其狭小的范围。常规毒理、药理药效等一个都不能少，在拿到临床批件前，至少要花50万—100万元。
　　黄世敬说，院内制剂与新药研发的主要区别是观察样本量，院内制剂只能在医院单中心做，样本量较少(不少于60例)。新药病例要求在多中心完成(大约400例)。但正因为是单中心，病例收集受限，加上投入严重不足，不如新药可以多找几家医院联合做。院内制剂的研发难度并不亚于新药研发，注册评审亦类似于新药。医院制剂的临床做下来，需要经费大约150万—300万元。
广安门医院一位名老中医治疗肿瘤的方子，在临床上疗效特别好，但开发成新药或制剂基本没可能，比如处方中含有药典未收载的药物——梨藤根。根据药品注册管理办法，首先要对梨藤根建立药材标准，需对其来源、有效成分、质量控制及药效、药理和毒理等进行研究。面对如此浩大的工程，开发新药的事只能搁浅。
　　玉红膏在临床上是一种特别好的创伤药，定价才几元，成本却接近20元。这种药纳入医保统一定价，生产一盒赔一盒，药膏生产时断时续，难以满足临床的需要，以至于网上已经炒到每盒70—80元。治疗痔疮的院内制剂参柏袋泡剂虽获制剂批件3年了，却一直不能生产，也是因为定价问题，亏本难赚吆喝。
　　院内制剂审批门槛大幅度提高，而售价又受多因素制约，导致科研人员不愿研发、生产者不愿生产。政策掣肘，让院内制剂难见天日。
　　黄世敬认为，院内制剂作为中药新药创新源头，不能用新药的标准来要求，两者要拉开档次，否则院内制剂就没法开发了，创新的苗头容易被扼杀。
　　中医药国情调研组执行组长陈其广研究员建议，院内制剂应由审批制改为备案制，由同级中医药行政部门备案，由医疗机构自主管理，保证质量。

6、75.52亿！银河生物“豪投”生物医药，魏于全院士CAR-T项目“吸金”3000万

                               
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        11月18日，银河生物发布“2015年度非公开发行股票预案”，拟非公开发行数量不超过 6 亿股（含），募集资金总额不超过75.52亿元（含）。10月28日，北海银河生物产业投资股份有限公司将原证券简称为“银河投资”变更为“银河生物”。

        据悉，此次定增的75.52亿元扣除相关发行费用后将全部用于以下项目：

                               
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        从上表可以看到，“精准医疗与生物治疗产业平台（含增资赛安生物 11.11%股权）”项目的投入占总募资金额的比例达42.33%。公告称，银河生物凭借在PDTX 技术、CAR-T 技术以及神经干细胞治疗技术的领先研发优势，拟深度切入肿瘤等重大疾病检测与预警、个性化用药、药效评估、数据库分析与服务等领域。

        “牵手”四川大学魏于全院士，布局CAR-T治疗领域

        定增预案发布的同日，银河生物还发布了“关于子公司与四川大学生物治疗国家重点实验室签署《合作框架协议书》的公告”，双方签署了《靶向人VEGFR-1和人CD19的CAR-T项目合作框架协议书》（以下简称“协议书”）。

       《协议书》约定，双方合作开发靶向人VEGFR-1和人CD19的抗肿瘤CAR-T细胞I类新药SKLB083017、SKLB083019，该项目总投资金额暂定为3000万元人民币，用于支付完成项目开发所涉及的相关费用，包括但不限于研发设备、试剂耗材等的采购以及人员工资。

        四川大学生物治疗国家重点实验室是我国唯一的生物治疗国家重点实验室，实验室主任为魏于全院士。魏于全院士团队从事CAR－T细胞免疫治疗研究8年，已进行了多个靶点抗肿瘤CAR－T细胞的研究，其中靶向人CD19的CAR-T细胞治疗血液肿瘤技术已在华西医院进入临床研究（已完成多例急性淋巴白血病患者的临床治疗），靶向人VEGFR-1的CAR-T细胞治疗实体肿瘤技术即将完成临床前研究。

转型生物医药势在必行，前三季净利润1.03亿元

        2014 年 9 月 1 日，银河生物第八届第六次董事会会议通过了《关于公司未来五年产业发展战略规划》，明确提出以生物技术为核心构建公司医药及医疗服务产业，力争在较短时间内将其打造成公司新兴产业的主导方向，并成为上市公司最 具盈利能力的核心业务之一。

        今年4 月，银河生物发起设立注册资本为 3 亿元人民币的南京银河生物技术有限公司，收购以免疫细胞治疗为主营业务的得康生物 60%股权；5 月增资控股了掌握免疫药物筛选检测技术和人源化抗体平台的银河医药90%股权，同时聘任国内院士、业内权威专家组建专家委员会，与中科院上海巴斯德研究所等知名科研机构和国际药企建立研发合作关系。

        10月30日，银河生物发布了2015年度第三季度报，公司前三季度实现营收6.00亿，同比增长11.92%；归属于上市公司股东的净利润1.03亿元，同比增长1371.44%。

        通过此次定增，银河生物希望整合上下游资源，以基因检测、个性化治疗方案设计、生物治疗技术应用为基础，打造“三位一体”的完整精准医疗与生物治疗产业平台；利用生物技术突破契机，构建国际领先水平的肿瘤和非肿瘤类重大疾病药物研发生产体系；增强公司在生物医药业务领域的持续发展能力。

7、仿制药同质严重 “淘汰赛”将加速
    来源: 广州日报

          广州日报讯 （记者涂端玉）广大仿制药或迎来调整，为避免太过重复导致产能过剩，竞品之间“淘汰赛”正在加速中，而在欧美获准上市的国内药企，国内申报上市手续较为“省心”。昨日记者获悉，国家食药监总局官网发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的征求意见稿，业内人士认为利好龙头股。

         该意见稿表示，开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，对促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力，满足公众用药需求，都具有重要意义。

        该意见稿指出：“对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。”同时其还要求：“同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。”意见稿还指出，国内药企已在欧盟、美国获准上市的仿制药，可用国外注册申报的相关资料为基础，按照《药品注册管理办法》申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。

        该意见稿还明确了评价对象和时限。对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照原则开展一致性评价。

        昨日化学制药板块总体上涨2.98%，包括千红制药、赛升药业、山河药辅等在内的多只个股涨停。

        此番行业意见稿出炉对药企和消费者有何影响？广州本土一位专科医生告诉本报记者：“我国仿制药领域，低技术含量、同质化现象十分严重，部分品种产能长期过剩，光是感冒药就有上百种，配方相似，药企只能打价格战以抢市场，消费者挑花眼却不见得能在琳琅满目的药物中选出最合适药物。”

        其认为，国家管理仿制药的念头不是一天两天了，通过政策出炉，未来或能逼退部分小药企，实现行业总体升级转型和品类合理调整。“政策将利好龙头股，建议投资者可考虑品牌价值、产品市场份额占优势的业绩稳健个股。”

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