导读
近年来，随着国产品牌产品技术日趋成熟，并且受到越来越多检验专家及终端客户的认可，导致进口品牌产品的价格体系趋于下调且市场占有率逐年下滑。本文介绍了尿液自动有形成分分析仪设备的分类，列举各类技术代表机型与对比情况，从产品价位、质量管控、销售模式、售后服务等方面分了国产品牌尿液分析仪与外资品牌之间的差异。指出国内企业在人才培养与产业布局方面与外资企业存在差距成为国内医疗器械产业发展的主要因素。
一、概述
尿液有形成分分析仪是一项传统项目，是尿液常规分析中不可缺少的组成部分，也是临床检验中重要的一个项目。由于尿液中的有形成分种类众多、形态各异、易破坏或发生形态改变，需要大量的经验积累，因此一直以来是以经典的显微镜检查方式为主，而自动化进程起步较晚。近些年来由于计算机技术、数字图像技术和神经网络技术的不断发展，带动了这一检验技术的进步和快速发展。而且这种分析方法和检验模式会逐渐成熟，已达到最大限度的接近经典的显微镜检查技术水平。
二、品牌分析
1.市场情况
高端市场：主要以迪瑞、希森美康、IRIS为主，其中希森美康最早进入中国市场，无竞争，市场占有率最大，随着终端用户对有形成分分析的认知，对UF系列产品认可度在逐渐降低，导致希森美康市场占有率逐年萎缩。迪瑞医疗的尿分系列产品在高端市场占有率逐年提高，压缩希森美康的市场占有率，同时高端市场偶尔会出现其他品牌产品。
中端市场：主要以迪瑞、希森美康、爱威、科宝等产品为主，希森美康此市场占有率处于下滑状态。
低端市场：主要以爱威、龙鑫、天海、惠生、迈瑞产品为主，主要特点是产品技术单一，价格低廉，适合更少样本量使用。
随着国产品牌产品技术日趋成熟，并且受到越来越多检验专家及终端客户的认可，导致进口品牌产品的价格体系趋于下调且市场占有率逐年下滑。
1.1 尿液自动有形成分分析仪设备的分类
国内和国际临床实验室标准化委员协会规定手工镜检法是尿沉渣检测的金标准，但是手工法操作繁复，对医务工作者经验要求较高，故一般大中型医院采用全自动尿沉渣仪器检测较多，市面上的全自动尿沉渣仪器采用的检测原理不尽相同，大致可以划分为三类：
流式电信号尿液有形成分分析系统以半导体激光、鞘流和核酸荧光染色三位一体的综合技术手段，即以物理和化学方法对尿中的有形成分进行测定，简称尿流式分析技术。
流式数字影像拍摄技术尿液在鞘液流中流经数字摄像装置，在运动过程中拍摄数字图像，然后由软件系统对图像进行分析为基本原理。
静止式数字影像拍摄技术尿液流经进入各种规格的计数板，采用物理方法将其进行沉淀或使其保持一定的静止状态后，经过不同倍率的显微镜物镜镜头并由数字摄像装置拍摄数字图像，然后将拍摄的数字图像进行分析为基本原理。
流式数字影像拍着技术和静止式数字影像拍摄技术，虽然都是以数字图像法为基本原理，但是有许多不同之处，下表可供比较和参考。
表1 流式数字影像拍着技术和静止式数字影像拍摄技术特点比较
基于以上三种原理各厂家均推出了相应的产品，其中分别以Sysmex UF系列、迪瑞FUS系列、以及爱威为代表。
目前国内这三种类型的分析设备均已经在实验室中临床应用，根据这一分类原则，对国内较为广泛使用的几个主流品牌机型从检测原理、结构等方面进行对比介绍。
1.2各类技术代表机型与对比
1.2.1 流式电信号法自动化有形成分分析技术
采用这种技术的仪器以Sysmex UF-1000i为代表，具体的检测原理为：
荧光染色技术通过吸液管吸入800ul尿液，然后使用旋转阀量选出150ul的沉渣分析样本和62.5ul的细菌分析样本进入不同的通道，并分别进行荧光染色。其中沉渣通道使用0.01%的聚甲炔荧光染料，细菌通道使用0.01%的特异性核酸荧光染料。
半导体激光流式细胞技术系统利用样本注射器将反应室内的染色样本吸入鞘流管路，并通过样本鞘流注射器将固定剂量的样本压入并穿过加注管。
有形成分的识别从激光源向前至侧面发出的散射光被称为前向和侧向散射光。前向散射光强度信号主要反应粒子的大小信息，侧向散射光信号能反映出细胞的表面状况。
小结根据实验数据，UF-1000i的镜检符合率为RBC（红细胞） 83.5%，WBC（白细胞） 85.5%，EC（上皮细胞） 97.5%，CAST（管型） 64.3%。这种方法识别率较高，同时检测效率能到达100样本/小时。
但是这种检测并不能给出尿液粒子的真实图像，仅能提供散点图以及数据结果，无法做到有图可依，并且单纯的流式技术不符合NCCLS标准，仅为阴性标本的过筛工具，阳性标本需要人工镜检复查，在做复检规则的前提下，还会有30%-40%的样本需要复检。同时由于是进口产品且需要染色，成本远远高于国内品牌的产品。
1.2.2 流式数字影像拍摄技术
采用这种技术的仪器以迪瑞FUS-200为代表，具体的检测原理为：
平面流式细胞技术尿液通过导管进入流动池中，被充盈的高速流动的鞘液所包裹，鞘液流保障每个有形成分以单层独立的方式通过显微镜镜头的焦点，同时鞘液流对粒子的姿态进行控制，保证其正面朝向摄像头，且尿液的流动是扩散式的，可以有效的避免有形成分聚集等现象发生。
显微高速成像技术尿液样本在鞘液的包裹下进入有形成分拍摄区域，尿液标本中的有形成分用20倍显微物镜放大后成像在高速CCD靶面上，且每个有形成分以单层独立的方式通过显微物镜的焦点。高频频闪光源可以照亮被压缩后的尿液，它以每秒40次的高频频闪光束通过聚光镜照亮拍摄区域，拍摄区域被照亮的同时高速CCD相机以相同的频率的拍摄帧率将有形成分成像拍摄，然后将含有有形成分的图像传输给计算机处理。
智能识别分类技术采用由BP（back propagation）神经网络训练构建的多级分类器组合模式作为识别手段，通过提取有形成分灰度、几何形状、纹理、频域信息等多种特征，形成一个描述该有形成分的特征向量，该向量经过分类器的计算在特征数据空间中寻找最优匹配位置，然后映射到分类器输出，进而对有形成分进行分类。
小结根据实验数据，FUS-200的镜检符合率为RBC（红细胞） 97.8%，WBC（白细胞） 97.1%，EC（上皮细胞） 95.7%。从实验数据看出，该仪器与镜检法的符合率高，同时可以提供尿液粒子的真实图像，做到有图可依。FUS-200的检测效率为120样本/小时，检测速度快，可大大提高检验科的工作效率。
同时迪瑞医疗作为国内尿分企业的领航者，20余年始终坚持检验领域的服务及发展，迪瑞医疗于2013年推出了全球先进的全自动尿液分析工作站FUS-2000，在保证高效率的前提下，始终坚持先进的技术路线，合二唯一的独特设计，为尿液分析提供最佳整体解决方案。
1.2.3 静止式数字影像拍摄技术
采用这种技术的仪器以爱威AVE-76系列为代表，具体的关键技术为：
基于模糊控制的智能显微图像采集技术仪器内部设定好每个样品在低倍镜下采图量、高倍镜下采图量以及低倍图像后，高倍采集哪些区域的图像。
自动显微镜的快速自动聚焦技术采用一系列工艺和技术手段实现快速自动聚焦，使采集的图像清晰，以保证分析结果准确性。
有形成分低倍阴性过筛技术当样品吸入计数池尚未完全沉淀时，在低倍物镜下对尿液有形成分进行快速扫描过筛，如果没有发现目标则无需继续进行镜检。
低倍目标定位技术和高倍目标跟踪识别技术在低倍镜检时，调用图像识别试剂块，记录低倍镜下的目标的确切位置，转入高倍时仪器自动找到有目标的高倍区域进行高倍镜检。
小结根据实验数据，AVE-763与不离心镜检法比较，RBC（红细胞）符合率为95%，WBC（白细胞）符合率为93%（同类方法学，相关性高）。但是此种方法学检测效率不恒定，阴性样本与阳性样本反应时间不一致，并且因为携带污染高、样本分析量少、非流式技术造成大多数检测结果不准确。
1.3总结
首先流式技术（迪瑞FUS系列）与非流式技术（爱威AVE系列）的差别：
流式技术成功的运用鞘液包被样本，使样本形成仅能让尿液粒子单层通过的薄层。这样就避免了尿液样本于计数池的直接接触，有效的降低了携带污染率。而非流式技术没有鞘液的运用，尿液样本与计数池直接接触，无可避免的产生较多的尿垢，带来携带污染率大的问题；同时由于流式技术的尿液粒子是单层通过的，仪器可以很好地控制照相机的焦点，能拍摄到尿液粒子最清晰的图像。
非流式技术的尿液样本在计数池中沉降后，形成的是多层结构，拍照时只能拍摄到最上面一层粒子的图像，漏检的粒子非常多，同时底层粒子会在图片中形成模糊的背景，加大识别的难度。
由于流式技术的先进性，多数二级以上医院均倾向于采购流式技术的尿沉渣仪器。非流式技术仪器通过价格攻势发展二级以下医院市场。
流式图像法（迪瑞FUS）和流式电信号法（希森美康UF系列）的差异：
首先UF系列采用的流式荧光电信号法只能提供尿液粒子的散点图报告和统计数据信息。FUS系列提供的是单个尿液粒子的真实图像，与金标准镜检法在原理上是相符合的。
其次由于UF系列根据粒子体积大小和核内物质情况将粒子分类，很多粒子分类不精确，比如病理管型无法分类，红细胞和结晶的识别不准。FUS系列根据粒子图像的形态、统计、频域、纹理等共计35个特征分类，分类更加准确。可以对病理管型和红细胞准确分类，同时还提供尿路感染和血尿来源两项研究性指标。
综上所述国产品牌的骄傲长春迪瑞公司的尿分产品，目前在国际上有技术领先，品牌口碑好的优势，并且被多来越多的用户所接受。长春迪瑞是中国专业的检验产品生产企业，专注尿液分析20余年，已成为中国尿分领域的先行者。填补了国内尿干化学和尿有形成分自动化的技术空白，其研制的H-800型全自动尿液分析仪为国内首台的全自动干化学仪器、FUS-200尿液有形成分分析仪也是国内首创的流式图像技术的尿沉渣分析仪。尤其是2013年推出全球先进的全自动尿液分析工作站FUS-2000，开创了国产品牌世界知名的先例，为国内尿液分析技术发展做出卓越贡献。
2. 产品价位
外资品牌：外资品牌的生化产品价格除了产品本身之外，附加了研发、销售、市场推广、学术论文编写、理念宣传等成本，又追求了利益最大化，保持追求超高的利润率，从中国市场攫取了巨额利润。近年来随着国产品牌的发展，技术日趋成熟，进口产品价格已经有所下降，但是较国产品牌来说利润率远远高于国产品牌。往往很多外资品牌的产品是由国内企业研发生产代工的，但是很多大中型客户宁可高价购买外资品牌的代工产品而无视国内企业的发展与进步。
国产品牌：国产品牌的生化分析仪价格附加因素非常少，除设备本身成本之外，仅保证少量的利润，又因为国内企业正在完善客户售后服务、市场建设等，剩余利润仅能保持企业的发展。国产品牌经过近10余年的发展，技术已经逐渐完善且成熟，很多性能指标并不比外资产品差，目前仅仅因为客户对国产品牌的了解少、不认可，甚至基于自身的面子与定位的问题，藐视国产品牌的产品，从而错失的最高性价比的服务。
今年以来，国家领导人及政府部门关注国产高端医疗设备的进展，因为其价格相对低廉，品质及性能优秀，所以将来高端医疗设备的国产化会受到国家、社会及越来越多客户的认可。
3. 质量管控
目前国内企业的质量控制水平日趋成熟，各公司相继通过了ISO13485质量管理体系认证、ISO9001质量管理体系认证、CE系列认证，甚至有部分公司的产品通过了FDA认证，并且在内控上都有较大的成长与突破。以迪瑞公司为例：迪瑞医疗在2004年相继通过了ISO13485质量管理体系认证、ISO9001质量管理体系认证、CE系列认证，并且部分产品通过了美国FDA认证。同时迪瑞医疗有着严格的内控标准，内控标准要求远远高于行业标准要求，并且出厂前经过严格的管控，保证每一台仪器性能都能远远高于行业标准要求。
4. 销售模式
外资品牌：外资品牌的销售模式绝大部分采用分销的模式，因为其产品的利润率非常高，所以拿出其中一少部分资金进行市场宣传及推广，且进入中国市场时间场，造成市场把控能力强的现象，且因为对重点用户的理念灌输使客户形成惯性思维，所以外资品牌愈做愈大，分销渠道的把控能力特别强。
国产品牌：国产品牌近些年为了企业的发展，也在转直销模式为分销模式，但因为本身利润率就比较低，分销后更是分薄了利润，所以往往没有外资品牌那么大的投入去进行市场推广，使客户无法详细深入的了解国产品牌的公司及产品，这也造成了很多大型客户对国产品牌的误解，同时部分大型客户基于周围同类单位的使用环境及习惯，因为面子的问题，使国产品牌的生存环境愈发艰难。
5. 售后服务
外资品牌由于地域化的局限性，售后服务一般采取外包的形式出现。且承包方由于技术专业性等原因，售后服务的专业性一般。而且，承包方通常不只代理一家的售后服务，也难以保障售后服务的时效性。且外资品牌的产品售后服务方面具有配件收费高、人工费用高、时效长等特点，但是因为国内客户的认可，往往忽视这方面的问题，反而对国内品牌更加苛刻。
国产品牌厂家一般由自身完成售后服务工作，所以技术专业性很强。国产大厂家，在售后服务工作方面做的就十分到位，例如：长春迪瑞公司专注检验领域20余年，始终将售后服务工作作为公司整体运作过重中的重点环节。其实行的三级式的售后服务体系，由公司总部工程师——办事处工程师——代理商工程师组成，能够做到2小时之内相应，24小时内到场处理问题。像迪瑞公司这样的售后服务态度是值得提倡的，能够将用户的需求放在第一位的企业才是能够长期发展的企业。
三、品牌差距
1.人才培养
国外领先的医疗器械企业一般具有历史悠久、科学技术先进、管理理念优越、产品线齐全、人才体系完善等特点。但其产品价格与国产价格相比普遍偏高，以中国市场为例，高额的产品价格为其带来巨额的经济利益，同时，海外企业开始逐年增加在人才培养及市场投入上的力度。以体外诊断行业为例，海外企业在人才培养上普遍投入大量资金。如：瑞士罗氏公司2013年培训投资总额为8.7亿元人民币，平均每名员工培训投入达1万元人民币；德国西门子2013年培训投资总额为21.8亿元人民币，平均每名员工培训投入达5513元人民币。国内企业往往在此部分的资金投入无法与之相比。
2. 产业布局
从全球前十大体外诊断生产商的产品结构（如表2所示）来看，除SYSMEX专注体外诊断领域外，其他公司都呈现了跨领域发展的产业结构，其中9家公司2012年体外诊断销售额平均占比为总销售额36%。排名靠前的罗氏、丹纳赫、西门子三家公司所跨领域更是超出了
医药领域范畴，而雅培、赛默飞、BD、ALERE、强生、梅里埃则倾向于在
医疗器械及制药行业广泛发展。以上十大公司通过多领域发展及丰富的产品线资源在市场上成功赢得占有率及品牌知名度，尤其带动了旗下体外诊断领域的发展。
表2：全球前十体外诊断公司产业结构排名公司名称产业结构
信息来源：各大公司2012年年报，其中丹纳赫2012年IVD销售额包含生命科学业务。
对比全球前十大体外诊断公司产业结构，国内排名靠前的体外诊断公司（见表3）明显呈现领域涉足单一、产品线短缺等特点（2012年国内前十IVD公司IVD销售额平均占比为83%，全球前十为36%）。目前，国内前十IVD公司中，仅有迈瑞、科华、迪安诊断、达安基因除IVD领域外，还涉足其他领域，剩余公司则专注于IVD领域未向其他领域拓展。前十中纯试剂厂家数量占比30%，利德曼、中生北控、九强近年来通过生产与国际品牌仪器配套试剂的方式提高试剂市场占有率，但以上三家公司普遍仪器研发、生产能力较弱，依靠与海外品牌仪器合作的方式提升企业盈利能力。
表3：国内前十体外诊断公司产业结构
信息来源：各大公司2012年年报，《2013-2017年中国IVD行业市场前瞻报告》。
近年来，以中国、印度、拉丁美洲、东欧为主的新兴市场在全球体外诊断市场的份额将由2011年的8%增长到11%，民族企业应关注此部分市场的潜力，可在印度、巴西、俄罗斯等地开设海外分公司，实行员工本土化，积极开发新兴市场。同时，国内体外诊断市场的旺盛需求也成为各企业的关注点，2013年中国IVD市场容量为200亿人民币（不含POCT），年复合增长率达20%，生化试剂、化学发光、核酸检测、POCT等细分市场则是国内IVD行业的主要增长点，民族企业应加快新产品、新技术开发，加快延伸产品线，提高产品质量，通过进入新市场、系统投放等方式来增加市场占有率；在生产方面，民族企业应建立现代化生产方式，提高产能，降低成本，提升产品质量，如：开发和引进必要的自动化装备，使用自动化装配工具，保证产品一致性；建立出入库条码扫描管理系统等。
3.小结
长期以来，技术落后、人才匮乏、管理水平偏低、品牌影响力不够等已成为制约我国医疗器械产业发展的主要因素。政府应在新产品研发及科技创新方面，给予企业一定扶持，促进医疗器械领域新产品产业化和新技术应用；为企业提供企业管理、法律法规、认证注册等咨询服务；政府还应在法规制定、政策许可、技术推广等方面大力引导国内企业积极参与国际、国内的技术和市场竞争，并将相关政策法规落实到实处；医疗器械行业对工程化技术人才、高级技工、熟练工人的需求量很大，政府应给予相关的人才配套政策，这样才能将各类优秀的人才留在民族企业内，促进民族企业更长远、健康的发展。
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