马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
2015年11月16日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
今天是一周的开始，当然今天的资讯也相当的丰富，不过你只需要花三分钟！
【新药信息】
太安堂新药“蛇脂参黄软膏”正式获批上市
来源：太安堂
太安堂11月16日晚间发布公告称，近日，公司收到国家食品药品监督管理总局核发的药品补充申请批件（批件号：2015B01581），公司研究开发的新药“蛇脂参黄软膏”获得药品批准文号（国药准字Z20153056），该产品正式获批准生产上市。
太安堂11月16日晚间发布公告称，近日，公司收到国家食品药品监督管理总局核发的药品补充申请批件（批件号：2015B01581），公司研究开发的新药“蛇脂参黄软膏”获得药品批准文号（国药准字Z20153056），该产品正式获批准生产上市。
广东太安堂药业股份有限公司关于获得国家新药药品批准文号的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
广东太安堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2015年1月收到国家食品药品监督管理总局核发的“蛇脂参黄软膏”的新药证书和药品注册批件（详见公司公告：2015-013），近日，公司收到国家食品药品监督管理总局核发的药品补充申请批件（批件号：2015B01581），公司研究开发的新药“蛇脂参黄软膏”获得药品批准文号（国药准字Z20153056），该产品正式获批准生产上市。
蛇脂参黄软膏属国家中药新药，主要成份为蛇脂、红参、苦参、土荆皮、芦荟等，该药品具有杀虫止痒、清热燥湿功效，临床用于亚急性湿疹、手足体股癣湿热蕴肤证等多皮肤病的治疗。
该药品获得药品批准文号并获准生产上市，进一步丰富及优化了公司的皮肤药类产品，进一步奠定公司在中药皮肤药细分市场的优势地位，将对公司的产品销售及经营业绩带来积极影响。
特此公告
广东太安堂药业股份有限公司董事会
二零一五年十一月十七日
广东太安堂药业股份有限公司
广东太安堂药业股份有限公司是以中药皮肤药及特效中成药等为主导产品，集科研、生产、销售于一体的专业化制药企业。旗下拥有：上海金皮宝制药有限公司、广东皮宝药品有限公司、上海太安堂医药药材有限公司等三家子公司，设有广东省中药皮肤药工程技术研发中心、太安堂博士后工作站等2个研发机构。
公司继承传统，以柯氏祖传中医药宝典《万氏医贯》、《玉井瑰宝》精髓为依托，逐步研发生产了“消炎癣湿药膏”、“麒麟丸”、“心宝丸”、“祛痹舒肩丸”等疗效显著的产品；公司自我创新，博采古今中外医药精华，融汇现代制药最新尖端科技，大胆探索中药现代化发展新路径，全力构筑皮宝研发立体网络，取得了多项中药现代化课题的技术突破。成为国内中药皮肤病外用药市场的领军企业。
FDA一路绿灯特批阿斯利康肺癌新药Tagrisso（osimertinib）
发布日期：2015-11-15 来源：fda
11 月 13 日，美国 FDA 对一款治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的口服药物授予加速批准。Tagrisso（osimertinib）现在被批准用于肿瘤有特定表皮生长因子受体（EGFR）突变（T790M）及其它 EGFR 阻断剂治疗后疾病恶化的患者。
肺癌是美国主要的癌症死亡因素，据美国癌症研究所提供的信息，2015 年预计有 22.12 万新确诊病例，有 15.804 万人会死于这种疾病。非小细胞肺癌是最常见形式的肺癌，当癌细胞在肺部组织形成时就会发生非小细胞肺癌。EGFR 基因是一种参与癌细胞生长与扩散的一种蛋白。
「我们对肺癌分子基础及这些癌症对先前治疗药物变得耐药原因的理解正迅速取得进展，」FDA 药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士 Pazdur 称。「这次批准为 EGFR 耐药突变检测呈阳性（T790M）的患者提供了一种新的治疗药物，此次批准基于临床试验的实质性证据，这些临床试验显示 Tagrisso 在逾一半既往治疗患者中对缩小肿瘤有显著效果。」
今天，FDA 还批准用来检测 Tagrisso 已知作用靶点-EGFR 耐药突变类型的首款伴随诊断检测（cobaseGFR Mutation Test v2）。最新批准的 (v2) 版本检测为最初 CobaseGFR Mutation Test (v1) 检测的临床相关突变检测增加了 T790M 突变。
「在肿瘤领域，安全有效伴随诊断检测及药物的批准仍是重要的进展，」FDA 器械及放射卫生中心体外诊断及放射卫生办公室主任、哲学博士 Gutierrez 称。「CobaseGFR Mutation Test v2 的可用性满足了这种重要 EGFR 基因突变检测的需求，这可以改变治疗效果。」
Tagrisso 的安全性与有效性在两项多中心、单组研究中得到证实，这两项研究的受试者为 411 名以一种 EGFR 阻断药物治疗后疾病恶化的晚期 EGFR T790M 突变阳性非小细胞肺癌患者。这两项研究中，第一项研究 57% 患者与第二项研究 61% 患者的肿瘤经历了完全缩小或部分缩小（客观缓解率）。用于这一适应证的继续批准可能基于进一步的验证性研究。
Tagrisso 最常见的副作用是腹泻、皮肤及指甲病症（如皮肤干燥）、皮疹及指甲周围感染或泛红。Tagrisso 可能会引起严重的副作用，包括肺部炎症及心脏损伤。这款药物还可能对正在发育的胎儿导致伤害。
FDA 授予阿斯利康 Tagrisso 突破性治疗药物资格、优先审评资格及孤儿药资格。突破性治疗药物资格授予那些旨在治疗严重疾病的药物，在药物上市申请资料提交时，初步临床证据显示该药物与现有治疗药物相比可能证明有实质性改变。
优先审评资格授予那些在严重疾病治疗中对安全性或有效性显示有显著改善的药物申请。孤儿药资格可以提供激励政策，如税收抵免、申请者费用减免及市场独占权资格，以此帮助与鼓励罕见病药物的开发。
Tagrisso 在 FDA 加速批准计划下获得批准，加速批准允许基于显示一款药物对一个合理可能用来预测患者临床受益的代理终点有效的临床数据来批准该药物治疗严重或危及生命的疾病。这一计划可以使患者较早地获取有前景的新药，但药物申请者同时要进行验证性临床试验。
Tagrisso 由位于特拉华州威尔明顿的阿斯利康制药上市销售。CobaseGFR Mutation Test v2 由加利福尼亚州普莱森顿的罗氏 Molecular Systems 上市销售。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm472525.htm
【行业信息】
1、这些中药临床研究成果发表在国际顶尖杂志上了
由于中药多是复方制剂，循证医学研究一直是中药的短板，目前已经有中药品种的循证医学研究成果发表在国际顶尖杂志上。
由于中药多是复方制剂，循证医学研究一直是中药的短板，目前已经有中药品种的循证医学研究成果发表在国际顶尖杂志上。
经过循证医学研究之后，其市场回报也相当惊人。麝香保心丸，2005年没有做循证医学研究之前，其年销售只有4000多万，其循证医学研究发表在国际顶尖期刊上之后，去年的年销售已经超过了10亿，成为名副其实的大品种。
年销售从4000到11亿，这款中药做到了
麝香保心丸长期以来作为一种治疗冠心病的有效药物，临床效果好，第二军医大学药学院的张卫东教授牵头完成了麝香保心丸研究，该研究成果发表在世界顶级科技杂志《Science》上。
据介绍，课题组研发之初，麝香保心丸的年销售额只有4000多万，到了2014年，该产品销售已经达到了11亿。历经十年，产品年销售额从4000万涨到10亿，企业经营管理上功不可没，但是不可否认的是，科研成果也给销售额增长提供了较大助力。
两篇研发成果刊登在国际顶尖杂志《新英格兰医学期刊》、一篇发表《临床肿瘤杂志》上，两篇《Blood》杂志，北京大学血液研究所副主任医师主鸿鹄所在团队有关研发成果引人注目。
该团队对复方黄黛片循证医学研究，他们经过5年的临床研究，证明复方黄黛片口服制剂和静脉砷剂疗效是一样的，而且成本更为便宜，更为经济。其研究成果发表在国际权威杂志《临床肿瘤杂志》杂志和《英国血液学杂志》上。
随后不化疗不输液，仅用两个口服药物（复方黄黛片+维甲酸）门诊治疗急性早幼粒细胞白血病，研究成果发表在《新英格兰医学杂志》上。此项研究表明，急性早幼粒白血病治疗可以实现从住院治疗到门诊治疗的模式转变，从而实现病人治疗费用更低，生活质量更高，充分体现了中医药治疗的优势。
主鸿鹄在和赛柏蓝交流时表示，中药有很多经得起验证好品种，他认为有价值的品种，首先是要有好的临床疗效，确实有效果，而这个效果并不是偶然，而是经得起验证，在进行循证医学研究上，要遵循国际认可的模式，这样其研究成果才能被国际认可。
循证医学研究将成为未来中药大品种的基础
当赛柏蓝以中药、循证医学、国际期刊为关键词在百度搜索时发现，只搜索到为数不多资料。
2013年，《美国心脏病学会杂志》刊登了中药芪苈强心胶囊治疗慢性心衰循证医学研究成果，编辑部特发评论：“让衰竭的心脏更加强劲——中医药开启了心力衰竭协同作用的希望之门”。
另外也有一些研究成果，例如，今年，重庆施中药研究院与香港浸会大学合作，近期在国际知名期刊Oncotarget（影响因子6.63）发表文章。
常山酮（Halofuginone）是一种从中药常山DichroafebrifugaLour.中提取得到的喹唑酮类化合物，经我院与香港浸会大学合作研究后发现，常山酮可以通过调控结肠癌细胞中Akt/mTORC1信号通路的表达，干扰结肠癌细胞中葡萄糖和脂质的相关代谢通路，下调包括糖酵解、三羧酸循环以及磷酸戊糖途径中相关代谢产物含量，进而抑制结肠癌细胞生长并诱导凋亡。该项目对研究和开发新型的中药抗肿瘤化合物具有重要的理论价值和临床意义。
今年，中药增速正从以往的双位数降为个位数，严控辅助用药、临床路径管理、医院上报用药目录等等，中药行业整体面临较大压力，加强对品种的研发力度，寻找市场增长点，找寻大品种是不少中药企业迫切需求。以往循证医学研究和临床试验不被重视，但是现在，中药的循证医学研究、临床试验对于市场将变得更为重要。
2、2015中国最佳医院排行版（最具权威复旦版）出炉（含综合、专科、区域目录）
来源: 医谷
2015年11月15日，由复旦大学医院管理研究所牵头研制的“2014年度中国医院排行榜”新鲜出炉。在榜单中，荣膺综合医院排行榜前三甲的分别是：北京协和医院、四川大学华西医院和中国人民解放军总医院，这三家医院已经连续五年分别蝉联榜单的冠、亚、季军。 医院排行榜是复旦大学医院管理研究所作为独立的第三方开展的公益性项目，是中国首个针对医院专科和医院本身所做的排行榜。从2010年开始，复旦大学医院管理研究所每年推出上一年度的排行榜评比结果，至今已连续发布了6个年度。 榜单变化 据高解春介绍，复旦版的《中国最佳医院排行榜》借鉴了美国best hospital专家评议的方法，充分结合中国国情，尤其注重临床能力的根本原则，并采信符合中国国情的权威第三方数据，运用科学严谨的方法进行统计，力求更客观、更公平、更公正。目前，该榜已受到来自全国各医疗单位以及卫生行政部门、学术机构的关注，并已成为医院学科发展的参照标准，且患者就医指南的作用正日益凸显。 据透露，今年评审工作启动于4月中旬，10月下旬方结束。由于首次发布七大区排行榜，评审专家等的工作量大幅度提高，仅数据统计的量就增加了3倍以上。 为适应医院发展，继2012年度排行榜中增加了老年 医学和康复医学临床专科后，本年度排行榜又增加了临床检验、超声医学、核医学和烧伤等4个专科，参与评审的专科数达到了34个。复旦大学医院管理研究所认为，这将更合理、更全面地体现医院的诊疗能力，也代表了医院临床能力的广度。 临床检验、超声医学、核医学作为医院临床诊断性项目，以往视其为辅助部门，不为医院重视。实际上，随着医学的发展，这些学科与放射、病理一样，早已成为一门临床学科，对医院医疗质量的影响举足轻重。 另外有些学科虽然在众多医院占比不是很多，但作用和影响不可小觑，比如烧伤科并不是所有医院都有，随着医院的发展和需要，更要考虑公众关注、学术分科、专科医生数等条件的成熟程度，以后排行榜还会增加一些条件成熟的专科入榜，从而更合理、更全面地体现医院的诊疗能力，也更能代表医院临床能力的广度。 同时，榜单排名的变化应该说越来越稳定。比如，今年榜单名次没有变化的医院超过60%，变化一个名次的占20%左右，变化两个名次的占8%左右，变化超过三个名次的占3%左右。 榜单名次的稳定证明了我们所用的评价方法的科学性，因为学科建设本身就是一个需要积淀的过程，不可能一触而就。如果同一套标准评选出的医院每年变化很大，那说明评价方法有问题。 关于民营医院 排行榜所选用的评价标准对于所有医院一视同仁，我们对医院的产权属性、管理模式等方面没有任何偏见。从前年开始就有民营医院入围榜单，随着区域医院排行榜的加入，也有更多的民营医院入围。 不管是公立医院还是非公立医院，只要专科特色明显，临床水平较高，有社会责任感的好医院就能够入围，这也是我们排行榜始终贯彻如一的原则。我们更希望中国的民营医院，肩负起更大的社会责任，更多的加入到中国最佳医院排行榜中来。 评价标准 据介绍，本年度排行榜依然强调，学科建设是医院发展的重中之重，是医院品牌、声誉、地位的基石，是医院增进绩效、合理分配、吸引人才的基础，也是医院加强管理、提高质量、发展业务的抓手。除了专家人数大大增加，入榜医院也由2009年度的103家，以后分别为155家、180家、195家、211家；今年因首度发布中国七大区排行榜，更是达到了534家。 今年，全国34个临床专科的3729名著名专家学者参与排行榜的评审。据介绍，本年度专家库进一步扩大，再创新高，较去年增加了387名；至此，专家库已由2009年度的1824名，新增了1905名；有效回复率也创下新高，从2009年度的44.24%提高到今年的64.33%。这一结果，除远远领先于早就进入“排行榜常态化”的美国最佳医院评选的回复率外，也遥遥超越于2009年度复旦版排行榜首年发布时的44.24%。 让“最了解情况的专家（同行）来评选本专科的最佳医院” 依然是我们最重要原则，也是排行榜的立榜之基。为避免评审专家既当运动员，又当裁判员，复旦大学医院管理研究所与评审专家适度分离，充分发挥全国专家库专家各自的专业特长，也就是说，我们作为第三方不参加专家评审和投票，只做“游戏规则制定”和计票、“执行”工作。 榜单主要采用学科声誉分、科研学术分、平均声声誉分进行进行综合评价。 北京协和医院评价图 综合榜单 区域综合实力榜单 专科榜单
3、CFDI副主任孙京林：这些年我们查过的药
11月14日，国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心（CFDI）副主任孙京林在2015中国制药工程年会上盘点“这些年我们查过的药”，几个数字令人深思：2015年截止到目前，共组织飞行检查42次。收回GMP证书11张，立案查处或责令召回的9次。 1. 新版GMP实施以来，哪些企业被核查？
自新版GMP实施以来，仅无菌药品CFDI共发布76期《药品GMP认证审查公示》：
至今受理认证审查1572家次，完成率76.19%；完成检查数1551家次，完成率75.36%；公告书1446家次，完成率72.02%。
从国家各省的检查情况看来，江苏省、广东省、山东省位列前三。
2011-2015年同比显示，数据平稳。就2015年1-11月的数据，无菌药品核查的一次通过率为91.6%，不通过率为3.9%，整改后通过率为4.5%，发告诫信比例为21.4%。
就目前的核查情况统计，无菌药品GMP检查缺陷分布主要缺陷项为：质量管理质量控制与质量保证、文件管理、厂房设备等。
新版GMP检查的过程中发现的典型问题集中在：工艺验证、人员、变更和偏差、共线生产风险评估、无菌培养基模拟灌装、实验室数据管理。
2. 药品注册现场检查情况
共收到1099个品种的药品注册告知书。企业提交注册生产现场的申请969个。对涉及的448家药品生产企业的943个品种实施了现场核查。
共完成药品注册生产现场检查报告958件并送药审中心，其中检查不通过品种62个，占总数的6%。
3. 合并检查开展情况
整体情况：共34个品种，涉及13个省，组织共30个检查组。
与省级认证的合并检查，共17个品种，涉及9个制药大省，共16个检查组。涉及的省份为：江苏、山东、吉林、重庆、云南、河北、福建、浙江、湖南。
4. 境外检查
2011年4月，进口药品境外生产现场检查工作正式启动。
2011年至今同比，检查数量从7组增长到32组。其中最多的欧洲，达到58个；北美12个；东南亚12个；印度5个；南美1个。最多的品种为化药注射剂。
近年来，增长最快的为化药固体制剂。境外已上市产品仍旧占有最高比例，临床试验阶段核查占比最小。2014年、2015年进口药品变更等补充申请明显增加。
5. 跟踪检查
主要针对对象：
1、疫苗、血液制品，个别企业品种计划进行2次跟踪
2、上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业
3、上一年度发放告诫信的企业
4、注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业
5、中药注射剂和生化药品
6、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。
相对2014年，2015年大幅度加大跟踪检查力度，由去年的80家增加到270家次
6. 飞行检查
2015年截止到目前，共组织飞行检查42次。收回GMP证书11张（中药饮片4张，银杏叶相关3张，生化药2张，其他2张），立案查处或责令召回的9次（中药饮片3家，银杏叶相关3张，其他3张），符合要求的15家次，还有一家待定。
7. 药品GMP国际检查观察
2015年共组织完成国外药品GMP检查观察52次，包括48家制药企业。涉及WHO、EDQM、FDA、BGV等国际组织及国外药品监管机构，各检查机构检查。在52次国外药品GMP检查中，检查范围包括原料药、口服固体制剂、生物制剂、吸入剂、医药中间体、诊断试剂等等。
52次国外药品GMP检查观察工作中共记录发现的缺陷项673项。质量控制与质量保证、生产管理、物料与产品、设备、文件管理、确认与验证六个类别的缺陷占了全部缺陷的80%以上。
药品审核查验中心检查一处处长李见明也在2015中国制药工程年会上总结近期被业界热议的自查核查工作，指出“自查核查公告将由CFDA和卫计委联合发出”，同时谈到CFDI未来在该项工作上的七项思考：
1. 相关法规、指导原则要求
修订《药物临床试验质量管理规范》，明确各方责任
遵守法规、遵守指导原则
2. 临床试验相关方建立质量体系
合格人员
SOP可操作性
3. 药品注册申请人加强责任
药品注册申请人是药品质量第一责任人
监督、稽查
4. 加强研究者职责
主要研究者（PI）是临床试验的责任人
质量控制
5. 加强培训
加强研究人员培训，法规和指南，临床技术
6. 信息公开
检查相关信息公开（检查通知、检查结果……哪些信息被视为相关？）
7. 建立专职检查员队伍、开展飞行检查
深化细化检查员培训，监会形成一致素质稳定、人员固定给的核查队伍。
4、行情大好！23款儿童药「赤裸裸」涨价！
来源: 赛柏蓝
昨日（11月14日），广东省药品交易中心挂出了《关于公示第二批儿童专用药最新中标价格申报信息及入市价调整信息的通知》，这是今年以来广东第二次上调儿童药的价格。
不要一看到是价格调整就想到是降价哦，对于儿童用药，这次是赤裸裸的涨价！旨在对儿童用药价格给予政策扶持，鼓励儿童用药研发创新，保障儿童用药生产供应，满足儿童临床用药需求。
据悉，第二批共调整13个儿童专用药的申报信息和入市价，加上前阵子第一批公示的10个，两批共有23个儿童专用药的入市价被上调。
这些儿童专用药中，入市价增幅最高达20%，平均增幅也达到了13.2%。这是由于规定调整后的入市价高于调整前的120%，取调整前原入市价的120%作为入市价。也就是说，如果没有此规则，其入市价上涨将可能会更加明显！
儿童药的大好行情正式到来！
在一大波政策利好的行情下，预告着儿童药要开始火啦！
今年2月国务院办公厅发布的7号文，要求对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。
儿童节前夕，国家卫计委成立儿童用药专家委员会，将推动建立科学规范的儿童用药指南，、提出儿童基本药物清单，推动儿童用药纳入医保目录等，大力规范和发展儿童用药在国内的配备和使用。
9月2日，国家卫计委发布《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》，强调要落实公立医院药品集中采购工作，对妇儿专科非专利药品直接挂网采购，满足儿科临床需求。
9月16日，中华医学会官网公布了儿科非专利药直接挂网采购示范药品清单（化学药），而在10月16日，中华中医药学会、中国民族医药学会联合发布了妇儿科和急救药直接挂网的示范品种（中成药、民族药）。
11月13日，国家食品药品监督管理总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》，对10种药品实行优先审批，包括儿童用药品和针对老年人特有和多发疾病的药品注册申请。
儿童用药现在最大的优势是优先评审，在招标环节直接挂网，越过了双信封模式的价格厮杀。目前，众多省份对于妇儿非专利的的目录制定和采购工作已经陆续开展，儿童用药能够进入各省妇儿目录，将是接下来药企非常重要的工作。
根据相关数据显示，我国儿童用药市场巨大，预计到2015年，市场规模将超过600亿元。儿童用药是医药市场的一块“大肥肉”，如果能进入各省的儿科非专利药品目录，实施直接挂网，对于独家药品来说的利好毋庸置疑，而对于非独家品种来说也会迎来发展的契机。
附：广东第一批、第二批儿童专用药入市价调整情况
5、吉利德丙肝鸡尾酒Harvoni适应症再扩大 抢滩HIV合并丙肝用药市场
2015年11月16日讯 --上周四，吉利德发布喜讯，其丙肝重磅药Harvoni获FDA批准扩大适应症，用于4、5、6型丙肝（HCV）和HIV合并感染患者。
2015年11月16日讯 --上周四，吉利德发布喜讯，其丙肝重磅药Harvoni获FDA批准扩大适应症，用于4、5、6型丙肝（HCV）和HIV合并感染患者。 Harvoni于2014年10月获FDA批准上市，用于治疗丙肝（HCV）和肝硬化，是首个日服一次的复方单片鸡尾酒疗法。该复方由丙肝明星药物Sovaldi（sofosbuvir，SOF）和一种实验性NS5A阻断剂 Ledipasvir（LDV）组成。正如业界预期，Harvoni销售业绩已赶超Sovaldi，一举摘获吉利德年度吸金桂冠。 据统计，美国大约有320万人口感染HCV，其中20%人群可能进一步发展成肝硬化。美国疾控预防中心（CDC）数据显示，美国大约有120万HIV感染者。吉利德在一份声明中则表示接近30%的HIV患者存在合并感染HCV的情况。此次吉利德一箭双雕的对策将为Harvoni创造了巨大的市场潜力，或将成为吉利德史上最卖座的药物。 重要里程碑 吉利德Harvoni上市后已逐步取代Sovaldi成为丙肝药市场一代霸主，而随着艾伯维全口服丙肝鸡尾酒Viekira Pak的获准上市，丙肝治疗领域吉利德一家独大的局面宣告瓦解。 Viekira Pak定价为平均12周治疗周期需8.332万美元，相比于Harvoni 9.45万美元的同期治疗费用，具有明显价格优势。在这场价格战中，Viekira Pak先后赢得美国药品福利管理体系（PBM）、快捷药方公司（Express scripts）的认可，并取代Harvoni成功入选快捷药方处方目录。为此，吉利德股价一度大跌，跌幅高达18%，令投资者十分担忧。 Harvoni 美国销售额预测图 图片来源：Bidnessetc.com 在价格战拉响后，后期市场数据却证明了投资者的担心是多余的。在第一季度，Harvoni销售战绩闪耀，销售额强势突破45.5亿美元，完全秒杀Viekira Pak 2.31亿美元销售交易额。分析师认为，Harvoni的一路飙红，与患者用药便利性存在紧密关联。虽然Harvoni和Viekira Pak这两种鸡尾酒疗法疗效相似，但Harvoni每天只需服用一片， Viekira Pak鸡尾酒方案每天至少需服4片药物，这一差异可能会影响Viekira Pak的处方率。 在用药便利性优势的基础上，Harvoni再获准扩大适应症，无疑为吉利德攻占丙肝合并HIV患者用药市场、巩固丙肝药霸主位置打出了一个漂亮仗。两大重拳之下，Viekira Pak未来之路如何走，艾伯维确实需细作斟酌。 信源：Will Gilead Sciences, Inc Latest Approvals Help Drive Growth?
6、改良型新药是趋势
来源：医药经济报
“目前国内做1.1类新药的企业毕竟是极少数，今后发展改良型新药将是趋势。”
近日，绿叶制药研发的利培酮微球注射剂获得FDA确认，在美国不再需要进行任何临床试验即可提交新药申请。这意味着国内首个自主研发的微球制剂产品不日将进入美国市场。 这是一种新气象的开始。自新药概念重新定义和分类后，新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，新药分为创新药和改良型新药。一字之差，这会给产业带来哪些影响？ 3类新药退出舞台 原有药品注册分类中的3类药排除在新药之外，过去减免临床的注册要求将会改变，那现有的3类新药如何与一般仿制药区分？一系列问题都有待监管部门出台具体细则。 “这类新药的定义和分类是特定时期的特定产物。重新定义新药是中国药物开发走向成熟的标志。”曾任美国FDA药物评审中心临床药理部资深评审员的魏晓雄博士告诉记者，今后企业要强化这类品种与原创药体内外一致性的研究与求证，这无疑对提升质量、控制风险具有非常积极的作用。归根结底，过去大量3类新药的开发挤占了用于创新药物研究的各种资源和力量，难以真正广泛地开展创新药物的研发，参与国际竞争。 最近，美国FDA宣布将调整其简略新药审批制度，今后仿制药将无需提交最终打印标签，即可进行相关审批。“新分类方法与国际接轨，与支持国际多中心临床试验、加快审评等政策配合起来，将大大促进我国医药产业的竞争力。”上海复旦张江生物医药股份有限公司执行董事、副总经理苏勇博士如是说。 改良型新药是趋势 重新分类意在支持真正的创新。“目前国内做1.1类新药的企业毕竟是极少数，今后发展改良型新药将是趋势。”魏晓雄判断。 魏晓雄解释，“在美国，505(b)(1)相当于中国的1.1类新药。一般而言，大企业有条件做原创，可新药上市后，他们把更多的资金投入和精力都放在了销售上。其实，不少已上市的原创药仍有不足，甚至是缺陷，大企业未能进一步优化。在这种情况下，小企业开始聚焦该领域的研究。如不同盐对生物利用度的影响等，因此新药还有继续改进的空间。505(b)(2)新药就是对已上市药物进行再创新，也就是国内所说的改良型新药。在FDA每年获批上市的新药中，20个左右为原创药，而超过70个是优化型新药，且销售也很不错。” 新规明定，可在国内外同步开展全球临床试验，这对今后的药物研发策略会产生什么作用？魏晓雄认为，今后改良型新药将成大趋势。“我建议，企业要结合自身的实际重点研究有特色的制剂技术和生产技术，高端制剂释放技术是这类新药研发的重要平台，包括脂质体释放、缓控式释放等。另外，治疗仪器+药物的模式是改良型新药开发的基石。
7、安进磨刀霍霍打响百亿收购战 四大目标剑指谁家？
2 015年11月16日讯 --作为和吉利德（Gilead）、新基（Celgene）、百健（Biogen）齐名的美国生物科技领域四巨头之一，安进公司曾创造了世界上第一个生物药。
2015年11月16日讯 --作为和吉利德（Gilead）、新基（Celgene）、百健（Biogen）齐名的美国生物科技领域四巨头之一，安进公司曾创造了世界上第一个生物药。然而，近年来公司在收购市场上的低调却与其名头大不相符。公司自从2013年以100亿美元收购onyx Pharmaceuticals, Inc.后，就鲜有大手笔。在这笔收购案中，安进公司获得了抗癌药Kyprolis，然而这种被公司寄予厚望的新药并未给安进公司同等的回报，这一事实也让公司的投资者大为光火。
不过，安进公司似乎很快将要改变这一切。据知情人士透露，最近安进终于耐不住寂寞了，正准备酝酿一起100亿美元级别的大并购，以融入最近的并购大潮中来。公司先前主要将精力放在购买一些未证明药效的早期实验药物和市场价值小的药物上，然后现在公司正在评估100亿美元级别的拥有在临床或接近上市药物的大公司。
为了重新树立公司在生物医药产业的地位，安进公司在2014年公布了一项雄心勃勃的发展计划，声称要将公司的营业毛利由现在的15%提升至52%左右。与此同时公司的畅销药Kyprolis的销售额也以46%的年增长率飞速增长，达到了近1亿4千万美元之多。2015年，FDA还批准该药物适应症扩大到多发性骨髓瘤治疗上，这些无疑都为安进公司展开大规模收购提供了充足的弹药。
那么，现在问题来了。谁将是安进公司的下个收购目标？
一些分析人士为安进公司列出了四个假想收购目标，它们分别是Seattle Genetics, Inc. (SGEN)、Alnylam Pharmaceuticals (ALNY)、Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (RDY)以及Aspen Pharmacare HLD (APNHF)。在分析人士看来安进将能够从这四家公司中的任意一家公司获得丰厚的回报。
Seattle Genetics, Inc. (SGEN)公司开发的淋巴瘤药物Adcetris已经获批用于两种淋巴瘤类型的治疗，并有望进一步扩大适应症范围。此外，公司还有六种其他类似药物处于临床研究过程中。
Alnylam Pharmaceuticals, Inc.公司致力于开发RNAi疗法，分析人士预计公司在罕见病方面产品收入2020年有望突破10亿美元之多。
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.是印度第二大制药公司，致力于仿制药的研发。公司的业务重点集中在癌症、皮肤病、心血管疾病等多个领域。
Aspen Pharmacare HLD这家南非公司则稳坐非洲第一药企的位置。公司在仿制药方面的丰富经验已经使其具有了国际竞争力。
从这份名单中，我们也可以看出今年仿制药产业已经成为生物医药产业中的重要组成部分，甚至在今年的兼并收购大潮中，仿制药业务也扮演了重要角色。例如今年七月份，以色列梯瓦公司就以405亿美元的价格收购了艾尔健公司的仿制药部门。九月份，费城的Lannett Company, Inc.以12.3亿美元收购了Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.公司。
而对于安进公司来说，旗下多种药物即将失去专利保护的事实也迫使公司应当及早应对仿制药的冲击。今年三月份美国FDA批准诺华上市的收购仿制药Zarxio就是安进公司的Neupogen仿制药版本。因此，收购一些仿制药公司被认为是公司应对专利悬崖的良方之一。
此外，2014年也有人建议安进公司应当拆分，将旗下的创新药项目和其他成熟药物产品分开经营。不过该建议遭到了公司的强烈抵制。
推荐的原文链接：
Amgen (AMGN) M&A Speculation Heats Up With Four Potential Targets
8、PD-1单抗的昨天、今天、明天
来源：医谷
日前，百济神州1类生物药PD-1单抗BGB-A317注射液的临床申请获受理（CXSL1500096）。
日前，百济神州1类生物药PD-1单抗BGB-A317注射液的临床申请获受理（CXSL1500096）。BGB-A317是一个高选择性的强效的全人源的抗PD-1的单克隆抗体候选药物。本文总结了PD-1单抗的昨天、今天和明天。
昨天
1987年，法国研究者在T细胞表面发现了一种蛋白受体CTLA-4，几年后，研究人员发现了PD-1。2013年，《New York Times》和《Science》都将癌症免疫治疗评为重大突破。PD-1单抗是一种程序性死亡受体1（PD-1）阻断剂，能结合PD-1并解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，是免疫治疗的热点，也是医药巨头竞争的前沿阵地。
从1997年11月26日FDA批准的针对CD20的利妥昔单抗，到后来针对HER2、CD52、EGFR和VGFR的单抗，每一个单抗几乎都是重磅炸弹。
今天
目前国外已上市了两个PD-1单抗，分别如下：。
（1）Nivolumab由小野制药（Ono）和百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb，BMS）联合研发，于2014年7月4日获得PMDA批准， 2014年12月22日获得FDA批准，2015年6月19日获得EMA批准上市，并由小野制药和百时美施贵宝在美国、欧洲和日本共同销售，商品名为Opdivo?。该药批准的适应症为不可切除的或转移性黑色素瘤、转移性鳞状细胞非小细胞肺癌和处于铂类化疗期间或化疗之后的晚期转移性非小细胞肺癌。
（2）Pembrolizumab由默沙东（Merck Sharp & Dohme，MSD）研发，于2014年9月4日获得FDA批准，2015年7月17日获得EMA批准上市，并由默沙东在美国和欧洲市场销售，商品名Keytruda?。该药批准的适应症为不可切除的或转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌。
而与其类似的针对PD-1的配体PD-L1的抗体也处于三期临床试验中，例如：。
（1）由基因泰克（罗氏的子公司）研发的Atezolizumab，其已被美国FDA认证为治疗膀胱癌（2014年）和非小细胞肺癌（2015年）的突破性疗法。
（2）由MedImmune公司（阿斯利康的子公司）研发，之后授权给新基公司，用于血液相关癌症的研究的Durvalumab，其于2015年被美国FDA列入治疗晚期非小细胞肺癌快速审批名单。
（3）由默克雪兰诺（Merck Serono）开发，于2014年授权于辉瑞（Pfizer）共同研发的Avelumab处于治疗非小细胞肺癌、膀胱癌和肾癌的临床三期研究阶段， 以及默克尔细胞癌的临床二期研究阶段，其于2015年被美国FDA认证为治疗默克尔细胞癌的孤儿药。
与此对应的国内方面，2015年卫计委重大新药创制专项已明确将PD-1、PD-L1等列为重要靶点，为今年国家重大新药创制专项新动向。目前国内已有许多公司或学术机构正在进行anti-PD1、anti-CTLA4单抗临床前研究，也有企业已进入申报临床阶段。值得关注的是：恒瑞PD-1单抗注射用SHR-1210进入审批绿色通道，目前处于在审评阶段。前段时间恒瑞以2500万美元首付款加总额可达7.7亿美元，将此药物的国外权益出售给美国Incyte公司，实现了中国企业第一次转让创新生物药品，那是相当亮眼啊！今年，泰州君实生物医药科技有限公司也申报了重组人源化抗PD-1单抗注射液；而百济神州的BGB-A317已开始在澳大利亚多家医院进行Ⅰ期临床试验，今日被CDE受理。
明天
据花旗预测，免疫治疗市场空间将达到350亿美元。未来10年，将会有超过60%的癌症患者接受免疫治疗。免疫治疗的良好疗效、广阔的市场空间，吸引着众多药企巨头投入其中。
有机构预测，2020年BMS的Nivolumab销售额为48.0亿美元；默沙东的Pembrolizumab销售额为34.0亿美元；罗氏的Atezolizumab销售额为15.0亿美元；阿斯利康的Durvalumab销售额为12.0亿美元。4个产品销售额总计超过百亿美元，市场潜力巨大。
9、新京报社论：对新药临床试验造假处罚太轻
来源：新京报
“新药临床试验数据造假这么严重，并非骤然冒出的新病象。”
造假
本应“救死扶伤为天职”的医院，也会搞新药临床试验数据造假，这与“故意杀人”何异？对其“严惩”，必须罚当其责。
据报道，近日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，8家药企11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整，决定对其注册申请不予批准，涉及的5家临床试验机构均为三甲公立医院，被立案调查。
应看到，国家食药监总局今年7月22日发布了号称“史上最严的数据核查要求”公告(117号文)，要求药企先自查，否则在核查中发现数据造假将严肃处理。一个多月后，自查结果出炉，原有1622个受理号中，药企心虚地撤回了20%的注册申请。现在发现的11个试验数据造假药品，应该属于未自行撤回申请而在审批环节被发现的情形。
药物进行临床试验，是新药审批的必备条件，事关千万人的用药安全，也是个神圣事业。而今却被曝出药企与临床试验医院相互勾结，大面积出现试验数据造假的现象，特别是本应“救死扶伤为天职”的三甲公立医院，也会参与造假，这与“故意杀人”何异？要是误了患者“性命”，谁担其责？难怪网民们感到既“前怕”也“后怕”。“前怕”的是，到底有多少种这种不合格药品已流入到社会，害了多少人的身心乃至生命；“后怕”的是，相关查处广度、深度和力度，能彻底将其流入社会的通道截断吗？
新药临床试验数据造假这么严重，并非骤然冒出的新病象。国家食药监总局的人士曾坦言，“新药审批临床数据造假已经是行业公开的秘密，不是个别现象，而是普遍现象”，“2007至2008年期间，以及之后每隔两三年，国家食药监总局都曾集中整顿，但迄今为止，乱象仍未得到有效遏制”，问题严重到何种程度可见一斑。
查处新药临床试验数据造假，并非没有国家法律依据。《药品管理法》规定，药品的生产企业、药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》和药物临床试验机构资格。
按照主管部门的说法，问题由来已久，按理应该有一些受查处单位的公告和警示，但在公开资料中因新药临床试验数据造假受到查处的药企、相关医院几乎一例都检索不到。这次食药监系统对多家涉事医院直接立案，确实颇显决心：也只有当这种“严查严惩”成了常态，违法受查处的几率提升，这种危害尤烈的造假行为才会得到遏制。
从这次查处的药企和公立医院看，主管部门发现问题的能力毋庸置疑。但就眼下看，相关的处罚措施与其行为恶劣程度并不匹配：目前对参与临床试验数据弄虚作假的药企、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，处罚是列入黑名单，并向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等，涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。
但虑及这“黑名单”只是内部的，向外公布一些“代码”和“号码”连处罚都算不上(根本不是处罚种类)，这离公众预期的“严惩”显然还有距离。117号文提出的“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，法律层面的“违法必究”是起码的前提，这就包括行政责任追究。若连行政责任都看不到，所谓涉嫌犯罪移交司法，就是虚晃一枪。
可以肯定，只有将“零容忍”态度，灌注在对涉事公立医院及其负责人参与造假的“罚当其责”上，新药临床试验数据造假行为才能渐次匿迹。
10、灵北CEO宣布将削减成本以促进新药研发
来源：reuters
灵北新任首席执行官希望大量削减成本可以使这家丹麦制药商在明年重新实现盈利，并希望未来几年抑郁症和精神分裂症新药的研发成果能够助力恢复增长。
丹麦灵北(Lundbeck)公司新任首席执行官希望大量削减成本可以使这家丹麦制药商在明年重新实现盈利，并希望未来几年抑郁症和精神分裂症新药的研发成果能够助力恢复增长。
这家已有 100 年历史的公司曾在 2011 年获得 30 亿丹麦克朗的营业利润，但其主要的产品专利分别在 2012 年和 2014 年到期，业绩已经大不如前。
新任首席执行官 Schultz 曾一度被认为是世界上最大的糖尿病生产商诺和诺德的接班人，Schultz 在五月加入 Lundbeck 公司，并在仅仅三个月后推出一项计划，将削减 5 亿美元成本并裁去五分之一的员工。
他在接受采访时表示，今年预期将有 68 亿克朗的损失，这项计划将有助于到明年恢复盈利，并且未来五年业绩的增长将由两个新药推动，抑郁症用药 Brintellix 和精神分裂症药物 Rexulti。「这些产品的生命周期长，而且（专利）保护期大约 10 年，意味着这些产品将确保我们的成功，尤其是在美国市场。」Schultz 表示。
Brintellix 是与日本武田公司合作开发的，在 2013 年经美国监管机构批准用于治疗抑郁症， Rexulti 与日本大冢合作，在 2015 年七月份后被批准并在一个月后上市。
Lundbeck 上周宣布连续第四个季度亏损，但将全年运营亏损从 70 亿克朗降低至 68 亿克朗。该公司股票在 6 日上涨至 13 年来最高的 222 克朗，显然投资者都得到了消息。Sydbank 分析师 Lontoft 称，会计变更和较低的独立分摊将有助于 Lundbeck 公司在明年实现盈利。
「无论 Brintellix 和 Rexulti 都有成为重磅炸弹的潜力，但由于市场竞争激烈，目前言之过早，实际销售额将证明这两个产品的潜力，」Lontoft 补充道。他对 Lundbeck 公司股份的评级为「卖出」。
Lundbeck 公司相信其新药具有重要的优势。对于 Brintellix，该公司希望能获得美国监管机构的批准用于更多的适应症，如改善患者的认知能力，从而更好地推向市场。至于 Rexulti，Lundbeck 公司认为其副作用比许多类似的药物更少。
此外，该公司正在开发一种用于高风险领域阿尔茨海默氏病的实验性药物，被称为 idalopiridine，该药物可能会在 2017 年年初公布主要临床试验结果。
http://www.reuters.com/article/2015/11/10/us-lundbeck-ceo-idUSKCN0SZ1NC20151110
11、宫颈癌疫苗上市卡在临床数据 审批流程长时间久
来源: 中国经营报
卡壳三期临床数据 宫颈癌疫苗仍待审批
叶文添
10月国庆节，上海的王女士和妈妈、外甥女，一大家人赴香港准备将宫颈癌疫苗“一网打尽”。
而打这种疫苗并非一次“搞定”。接种者要在注射第一针后的第二个月和第六个月再补种第二针和第三针。三针疫苗加上诊疗费，加起来是4200港元，但机票和住宿费花销更大。一个人前往，每次来回机票也要数千元，还有住宿费等。所以去香港打子宫颈癌疫苗，三针全部打完总费用将超出1万元。
不过，即便费用高昂和路程较远，像王女士这样孜孜不倦赴港打疫苗的人群在过去几年中开始逐渐增多，络绎不绝，究其原因在于，在国外已上市多年的葛兰素史克的卉研康与默沙东的佳达修一直未能获批进入中国内地市场。根据全国肿瘤登记中心披露的部分《2013中国肿瘤登记年报》显示，宫颈癌的发病率逐年增高，且呈年轻化趋势，我国每年约有15万新发宫颈癌病例，约占全球患者总数的1/3。
而中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所的王少明博士在《Vaccine》发表的论文显示，若未来我国HPV疫苗项目的接种对象为9~15岁女孩，2006年至2012年7年HPV疫苗的免疫接种延迟，可能造成我国5900万女孩错失接种良机。若这部分女孩未来不接受筛查等其他干预措施，她们中将出现38万的宫颈癌新发病例和21万宫颈癌死亡病例。
等待
宫颈癌疫苗近10年的漫长审批路卡在了临床试验上。
2006年，默沙东公司研发出全球第一个HPV疫苗“佳达修”(Gardasil)，这款四价疫苗防治HPV16、18、6、11型病毒。随后，葛兰素史克也生产了二价疫苗“卉妍康”(Cervarix)，针对HPV16和HPV18，随即也开始上市。
2006年6月，佳达修最早在美国、墨西哥等国家获批上市。截至2014年2月，该疫苗已在全球132个国家和地区获批上市，包括中国的台湾、香港和澳门地区，接种超过1.44亿剂次。但在中国内地，宫颈癌疫苗目前还处在临床实验阶段，暂未获批。
据《中国经营报》记者了解，通过美国食品和药物管理局(以下简称“FDA”)认证的药物在全球大多数国家可以直接进入临床应用，但依据中国内地的规定，药物进入中国内地必须要有中国人的临床研究，这才导致了宫颈癌疫苗现在不能进入中国内地。
根据中国内地《药品进口管理办法》，出于安全性和有效性的考虑，进口疫苗必须在国内重新开展临床试验，获得中国药监局下发的《进口药品注册证》后才可以上市。简单地说，就是需要等待再做一次专属于中国人的三期临床试验的结果，因此，宫颈癌疫苗一直未能获得国家食品药品监督管理局下发的进口药品注册证。
早在2013年，默沙东已将佳达修临床实验数据交到了国家食药监总局(以下简称“CFDA”)进行审批，目前正在等其批准。目前的主要问题在于企业提供的申报资料中缺乏翔实的临床三期数据。据了解，在中国，默沙东的临床试验人群为3000人，葛兰素史克为6000人，按现有标准，两家企业样本量、重度感染的指标都不够。国家食药监总局药品审评中心已要求补充完整数据后才能进行申报。
早在2002年至2005年期间，默沙东和葛兰素史克就在中国台湾等亚洲地区进行过大规模临床试验，FDA结果证明疫苗有效，大部分国家均采纳了该结论，但中国内地并不承认FDA的审批结果。
据了解，疾控部门目前也在对进口疫苗进行人种临床试验，临床试验点分设在北京、广东、浙江的4家医院，其中广东的试验点设在广州番禺，早在2009年3月开始试验。
对此，一位从事药品生产的业内人士表示，FDA是由医生、药理学家、微生物学家和统计学家等专业人士组成，其认证被世界贸易组织(WTO)与世界卫生组织(WHO)认定为食品与药品方面的最高安全标准，世界上绝大部分国家都承认其结果。“而且，美国人种族也多，其中华裔和亚洲人群也占有一定比例，宫颈癌疫苗在美国的实验已经相当全面。”
记者为此致电默沙东宣传方面人士，其仅表示目前还在等待CFDA的审批，而葛兰素史克相关人士也表示目前尚无更多消息可以透露。
阻力
据了解，在中国香港，医药公司只需给卫生局提供已上市国开具的证明，最多一年即可通过审批。而依据中国内地的《药品注册管理办法》规定，一种已经在国外做过临床试验、通过审批上市的药物，还要在中国内地重新进行临床试验。
按照流程来说，一种进口新药仅从申请到获批进行临床试验，就需要1年左右的时间；到最终被中国内地患者使用平均需要5年；如果再算上纳入医保目录所需的时间，平均则需要等6～8年。因而，一种进口新药等正式进入中国内地市场往往都已变成旧药了，这样不仅增加了进口药进入中国内地市场的成本，而且还增加了患者等待时间和用药成本。
一位外资药企研发人士告诉记者，在上世纪八、九十年代，日本也曾对欧美研发的新药较为担心人种之间的差异，因此现代工业药品源自欧美，在早期，临床实验对象主要是白种人，但后来的研究数据证明不同人种之间确实可能存在某些方面的差异，但只有极少数药物需要考虑到种族之间的差异，绝大部分药物都可以忽略不计。
“而且对于FDA来说，因为美国本来就是个多民族国家，亚裔人口很多，所以FDA批准的绝大多数新药都没有制定种族。也因为如此，在进入本世纪之后，日本曾经对欧美新药设置的一些门槛逐渐消除了。”上述人士表示。
另外，CFDA负责药品评审人员的严重不足也是很多新药遭遇审批慢的原因之一。据了解，CFDA负责新药注册的机构是药品审评中心，这个机构的正规编制只有120人。这120人包括管理层的官员，负责审药的其实只有70多人，还要分中药、西药，以及毒理、病理和临床等，其中大部分人都在超负荷工作。
相关资料显示，美国的FDA仅负责新药评审的人员就超过了4000人；欧盟负责审药的机构有500多名雇员，而欧洲加起来则有3000多名新药评审专家；日本在上世纪仅有100多名新药评审员，在如今已经激增到600多名，从这方面来看，中国新药评审人员数量已远落后于其他国家。
不过，也有业内人士表示，资料显示，2013年，在我国食品药品管理职能合并后，全国与药品食品管理相关的人员总数高达20万人，但这其中，中央一级的监管人员只有3000多人，而其余则是来自各省和县级的机构，这些人员的主要责任是打假。“总体来说，整个监管体系虽然庞大，但中央核心机构人员少，缺乏顶层设计能力，这也是目前的问题所在。”
上述业内人士表示，2007年，在原国家药监局局长郑筱萸被判死刑之后，和近年来外资药企的贿赂风波之后，官员们对新药的审批变得更为小心翼翼，对一些新药宁可不批，也绝不能犯错误，这自然让新药的审批更为艰难。
另外，近年来，我国药品注册申报积压问题比较严重，众多重复申报和虚假申报导致药品申报之路出现“大塞车”，也让众多新药堵在了路上。7月22日，CFDA开展药物临床试验数据自查核查工作，在此次自查中，涉及1622个品种，主动撤回的注册申请就有317个。
8月18日，国务院发布《改革药品医疗器械审评审批制度意见》，《意见》中指出，加快创新药审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。并鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。
业内人士表示，随着新政的出台，我国新药的审批速度会相应加快，等待了多年的宫颈癌疫苗或许会加快上市步伐。“但我们新药的一些审批机制和方式方法还是要尽快与国际接轨，能有所变革，否则只能以广大患者的健康代价来买单。”
本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正
| 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对
