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[制剂] 【常见问题】请问眼用制剂是否属于无菌制剂?

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楼主
论坛管理 发表于 2015-11-9 22:40:02 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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: {$ Q; r6 N8 X2 \5 S, @0 }% B
本次问题如下,如果你有什么更好的答案不妨回帖补上
: A. v2 ~1 j( {* h, g
请问眼用制剂是否属于无菌制剂?

) r4 Q# i5 N! ?/ y* F
回答:根据《中国药典》规定,眼用制剂的质量标准含有无菌项 目,因此眼用制剂属于无菌制剂,应该根据2010版GMP的通则和 附录1执行。看到这里,不知道你是否可以举一反三,哪些属于无菌制剂,哪些属于非无菌制剂呢?

, k1 S0 h% x' [6 h$ c
期待你的举一反三,回帖来

# v0 L3 ]8 N7 W( q; \
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沙发
appyh 发表于 2015-11-10 09:29:13 | 只看该作者
追问句:只要是无菌制剂都是属于国家级GMP认证吗?
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板凳
1404679489 发表于 2015-11-10 10:39:34 | 只看该作者
眼用制剂属于无菌制剂,无菌制剂不一定都属于国家级GMP认证。注射剂、放射性、生化等属于国家局认证。
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地板
 楼主| 论坛管理 发表于 2015-11-10 10:58:33 | 只看该作者
1404679489 发表于 2015-11-10 10:39 AM
* P5 F0 u5 v7 y, w眼用制剂属于无菌制剂,无菌制剂不一定都属于国家级GMP认证。注射剂、放射性、生化等属于国家局认证。
, {; e/ o( i% d5 ?( A* A
请问哪些不属于 国家GMP 认证?求给大家科普一下
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5#
enban 发表于 2015-11-10 11:42:49 | 只看该作者
眼用制剂是属于无菌制剂,只需省局GMP认证,但该产品灭菌工艺采用100℃30分钟,FO值小于8,生产工艺需采用全封闭无菌灌封,才能达到无菌效果。
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6#
毛毛 发表于 2015-11-10 14:33:17 | 只看该作者
http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/ma ... w_news&nid=5598# b8 K% w: U6 X% j
关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知. K! B5 `% ?) s5 Y# o: \0 h
发布时间:2012-04-207 p7 _' C5 i$ n3 o9 g) L. Q, p9 _* ?
               
: ]; h2 w: O8 [- r5 e5 F                ; {$ |/ P% @* x& d

( ~3 G* E9 e& T; G& Y+ M6 q . t9 l5 e( ?  V& U- [
国食药监安[2012]106号3 m) N  }; c5 L5 u. d0 _2 \  q9 ]7 g
  M! h% W1 n' E; T: A, l; f
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
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2 i  r2 U8 t. m, Y5 `  国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)规定:无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品,包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典(2010版)》有关规定,考虑到眼用制剂的特殊性,特规定:眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求,其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。
0 T" d! H2 x# Y4 ^ 2 {+ v  [+ _: v% s( ?4 f
  按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。% A; A9 v/ w5 ~) E
4 a9 Z2 D6 w. s3 e$ _
  各省局在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中,如有与本通知要求不一致的地方,一律按本通知要求更正。) e0 d4 i2 t$ M4 U, }0 }

6 ?" Q  s- a# b: O2 c/ L  特此通知。
# ^/ P6 G# [3 j2 X# X
0 Q4 `- F: D0 y0 Q
2 q1 L* B- p' e/ ]% P  W0 A                                         国家食品药品监督管理局
0 J  G8 j0 ^- d8 a                                          二○一二年四月二十日
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7#
fandy1102 发表于 2015-11-12 14:26:58 | 只看该作者
受教了,谢谢毛毛。
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