审评认证参考信息[2015]第5期【请回复后下载】

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目 录

※国内部分※
·聚焦新《食品安全法》·
食品安全专家解读史上最严《食品安全法》 网上
经营食品必须实名制·······················1
新版《食品安全法》究竟严在哪里？··········2
新食品安全法亮点解读 食品生产经营绝不能触
碰的 5 条高压线····························5

·焦点关注·
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的
意见》解读·······························6
总局食监一司解读《食品生产许可管理办法》··8
启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂
许可证》·································10
2015 版药典的立项启示 ···················12

·监管动态·
CFDA 披露药审改革细节：扩大造假公示范围···14
CFDA 首度公开：仿制药一致性评价配套奖罚措施·15

·审评认证·
开展 GMP 监管试点，只会严不会松··············16
开始集中审评的药品有哪些？·············18
器械注册也有特殊审批 ····················19
新版药典强调功能性指标 辅料质量分级要求 ·21
化妆品禁用物质增至 1288 种················22

·业界前沿·
酶制剂技术改变传统食品工业 ··············23



※国外部分※
·环球新闻·
FDA发布生物类似药命名规则 ···············24
FDA隔 11年再发布植物药开发新指南·········25
FDA 新药审评速度或再升级 ·················26
欧盟制定药物防伪草案 ····················27

·各国法规动态·
2015 美国 FDA 与 EMA 对多种原料药生产工艺提出
重点监测 ································28
FDA 新指南：分析方法验证如何做············29
美国《食品安全现代化法》首个配套法规正式发布·33
欧盟就修订食品添加剂聚乙烯醇在乙醇中的溶解
度规格发布声明 ··························34
APIC 修订 ICH Q7“How to do”第 8 版·······35
ICH 指南 Q3C 修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性
数据 ····································35
WHO 发布《良好数据和记录管理实践指南》草案·36


·新产品审批·
FDA批准新型生物可吸收支架 ···············37
9 月 FDA 药审：Varubi 等多款重磅药在列·····37


近期法规 ································39

版主辛苦了，感谢分享！

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