目前在做一个项目，原研药有两种规格40mg/片、20mg/片，现在我们这2个规格都要做， - \1 f6 M, f; r (1)原研的两种规格的溶出曲线是否都要做分别做三批，然后自制样品比较相似因子20mg/片就 * M; R a ~ G 比较原研20mg/片的，40mg/片就比较原研40mg/片的？9 A. G3 b4 |1 @0 F% `0 q) E
(2)现在我就做了原研规格40mg/片三批样品和规格20mg/片一批样品，原研规格20mg/片的那一批 # h+ F2 I, G X7 R) A, b: M 4条溶出曲线都与原研规格40mg/片的相似，这样的话是否规格20mg/片的自制样品就与原研规2 F0 Z" ]1 B: X
格40mg/片的比较相似因子，即可？？？. k: W! g) _/ X; a E
有没有什么文献具体说明应该怎么做？/ u0 J0 N' w. k: ^$ E1 n; i
希望各位能多多指导！谢谢！6 A8 w( r8 C. |( q
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对