药品GMP认证审查公示（第76号)

药品GMP认证审查公示（第76号) 发布时间：2015-10-29
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	国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 药品GMP认证审查公示（第76号) 根据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，上海新兴医药股份有限公司等19家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，湖南康源制药有限公司1家药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2015年10月29日至2015年11月11日。 监督电话：010-87559095；传真：010-67152467 地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061 举报邮箱：gmpgs@cfdi.org.cn 特此公示。 附：药品GMP认证审查公示目录 附： 药品GMP认证审查公示目录 序号 受理号 企业名称 认证范围 现场检查时间 检查员 经办人 审核结论 1 GMP140297 上海新兴医药股份有限公司 人凝血因子Ⅷ 2014年12月15日-12月18日 2014年12月27日-12月28日 生产现场检查与GMP认证合并检查 李国庆；张小松；马秋平 杜婧 符合 2 GMP150021 齐鲁制药有限公司 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（安瓿包装、预装式注射器包装） 2015年1月26日-1月31日 王斌；孙东；范文红 王元 符合 3 GMP150055 中国工程物理研究院核物理与化学研究所 放射性药品（口服溶液剂） 2015年8月16日-8月18日 彦玲；周建明；张亚萍 曹轶 符合 4 GMP150086 诺和诺德（中国）制药有限公司 门冬胰岛素注射液（70线）、门冬胰岛素30注射液（71线） 2015年7月8日-7月11日 李国亮；刘洁；韦莹莹 杜婧 符合 5 GMP150099 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 大容量注射剂、小容量注射剂（含非最终灭菌） 2015年9月22日-9月25日 赵双春；杨涛；潘会朝 闫兆光 符合 6 GMP150104 上海长征富民金山制药有限公司 大容量注射剂（玻璃输液瓶生产线） 2015年7月8日-7月11日 张良君；张文英；杨静 岳勇 符合 7 GMP150117 威海威高生物科技有限公司 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）；丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）；人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）；梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 2015年7月22日-7月25日 赵运江；管恩杰；王薇 王元 符合 8 GMP150124 上海华新生物高技术有限公司 重组人干扰素α2b阴道泡腾胶囊 2015年8月25日-8月28日 董英；钟向红；史新昌 杜婧 符合 9 GMP150125 上海荣盛生物药业有限公司 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 2015年8月25日-8月28日 吴伟飞；宋勤；王薇；杨精山 王元 符合 10 GMP150126 玉溪沃森生物技术有限公司 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 2015年08月25日-8月28日 张凤梅；宋敏；李亚南 叶笑 符合 11 GMP150130 江苏正大丰海制药有限公司 小容量注射剂 2015年8月12日-8月15日 姜世贤；赵恒；李嗣东 岳勇 符合 12 GMP150133 西安德天药业股份有限公司 小容量注射剂、冻干粉针剂 2015年8月12日-8月15日 黄荔红；程相林；魏文鹏 杜婧 符合 13 GMP150134 正大天晴药业集团股份有限公司 小容量注射剂（201区，最终灭菌；202区，非最终灭菌） 2015年8月12日-8月15日 魏锡庚；王国强；王夏炎 杜婧 符合 14 GMP150136 黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司 小容量注射剂（安瓿生产线） 2015年8月12日-8月15日 孔莉；杨成钢；郑宝庆 杜婧 符合 15 GMP150137 沈阳协合生物制药股份有限公司 金葡素注射液 2015年8月25日-8月28 日 范兵；陈玉清；张华捷 颜若曦 符合 16 GMP150144 浙江我武生物科技股份有限公司 粉尘螨滴剂 2015年9月23日-9月26日 肖容英；蔡佳；杨英超 杜婧 符合 17 GMP150158 青州尧王制药有限公司 粉针剂（青霉素类） 2015年9月22日-9月25日 王守斌；王冰；林恒标 岳勇 符合 18 GMP150160 石家庄四药有限公司 小容量注射剂[104车间（含聚丙烯安瓿）] 2015年9月22日-9月25日 许世辉；何金华；张时勇 岳勇 符合 19 GMP150161 石药集团欧意药业有限公司 粉针剂（十六车间，头孢菌素类） 2015年9月22日-9月25日 华丽萍；沈四清；刘荣 颜若曦 符合 20 GMP150178 湖南康源制药有限公司 大容量注射剂（非PVC多层共挤输液袋）、冲洗剂（非PVC多层共挤输液袋）（三车间） 2015年10月19日-10月22日 王敦岚；张国强；刘学起 杜婧 不符合 http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_news&from=view&nid=7025

最后一家没通过，看来是被查到关键缺陷了

一条生产线不合格
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感谢分享!!

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