软胶囊的制备

第一节 概 述软胶囊剂(又称胶丸)系指将一定量的药液(或药材提取物)加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。囊材由明胶、甘油、水或／和其他适宜的药用材料制成。囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。现介绍压制法的生产流程及操作。生产工艺流程见图7—1所示。
6 N5 x) i! Z1 C& V

/ l5 I$ O% S( I# g$ U                               
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第二节 化胶工艺操作一、实训目标①掌握化胶岗位操作法。
②掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP—60真空搅拌罐标准操作规程。
③掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养的标准操作规程。
( c8 g/ K. I' Q二、实训适用岗位及设备介绍(一)实训适用岗位
$ B3 \7 u4 L3 S2 b" P6 L/ t8 Q本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
5 V6 k5 @) t* p; _, J) J1．软胶囊化胶工
# i3 r+ d: g& f. P(1)工种定义  软胶囊化胶工(或称煮胶工)是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
(2)适用范围  化胶操作、质量自检。
2．明胶液质量检查工
(1)工种定义  明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
(2)适用范围  化胶全过程质量监督(工艺管理、QA)。
/ Z2 ~! D3 q; Q2 C! A/ Q& y(二)化胶及保温设备简介
9 u" J, B4 I0 J8 [+ A1．HJG—700A水浴式化胶罐
* d, ^+ ^0 L2 G) w3 X该型号化胶罐(图?—2)化胶量200～700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。罐体与胶液接触部分由不锈钢制成。罐外设有加热水套、用循环热水对罐内明胶进行加热，温升平稳。罐上还设有安全阀、温度计和压力表等。

9 I- t: L( a+ u) e& N" c                               
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图7-2 HJG—700A水浴式化胶罐

. i; W* R: f7 b( U" d                               
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图7-3 VMP-60真空搅拌罐2．VMP-60真空搅拌罐
VMP—60真空搅拌罐(图7—3)是一种控温水浴式加热搅拌罐，罐内可承受一定的正、负压力。溶胶能力2.5～15kg，可溶胶、储胶，并可实现地面压力供胶。该搅拌罐是用不锈钢焊接而成的三层夹套容器。内桶用于装胶液，夹层装加热用的纯净水。罐体上带有温度控制组件及温度指示表，可准确控制和指示夹层中的水温，以保证胶液需要的工作温度。罐盖上设有气体接头、安全阀及压力表，工作安全可靠，通过压力控制可将罐内胶液输送至主机的胶盒中。
7 J* Z" t, m6 x三、实训设备HJG-700A水浴式化胶罐(配套设备有真空泵、冷热水循环泵、煮水锅、缓冲罐等)、VMP-60真空搅拌罐。
/ A* E2 O2 p* i& R  F四、实训内容(一)工艺过程
纯化水通人化胶罐内，加热至50～60℃→加入防腐剂搅拌至全溶→加入明胶、甘油，溶解后启动真空泵脱泡→加入色素，继续搅拌至均匀→检验合格后出胶→在保温桶中放置供制备软胶囊使用。
$ ^6 a# K" n+ @8 {- k: j- u3 ?1 F5 s2 w(二)化胶岗位职责
! e/ `! m5 B1 k  h! I- D①严格执行《软胶囊化胶操作法》及《化胶罐标准操作规程》。
②负责煮胶设备的安全使用及日常清洁、保养，保障设备的良好状态，防止生产安全事故的发生。
% g  k& ]! _" U! x+ r③严格按生产指令核对配制胶液的物料名称、数量、规格、外观无误。
  S; z; \/ ?0 o( i④认真检查化胶罐是否清洁干净，处于清场状态。
⑤自觉遵守工艺纪律，监控化胶罐的正常运行，发现偏差及时上报。
⑥认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，不合格产品不能进入下道工序。
) d+ W+ D/ ?" }8 L$ Z8 @- e- L⑦工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。
(三)化胶岗位操作法(以HJG—700A水浴式化胶罐操作为例)
+ D  ?) @3 L/ s$ Q1 }  e1 F3 l1．生产前准备
(1)复核清场情况
①检查生产场地无上一批生产遗留的胶液、生产工具、物料、废弃物、状态标志等。
$ G' y2 I. k4 O②检查化胶工作间的门窗、天花、墙壁、地面、灯罩、开关外箱、风口是否已清洁，无浮尘、无油污。
$ m1 t  u% @3 b4 s- O" m2 w7 F③文件检查，无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。
4 @6 [  P3 u2 J7 H  J( b4 k' L④检查是否有上一次生产的“清场合格证”，且是否在有效期内，证上所填写的内容应齐全，有QA签字。
(2)接收生产指令
①工艺员发“软胶囊化胶工序生产记录”、物料标志、“运行中”标志。
②仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。
! A4 F, U2 S* ~9 P③填写“运行中”标志的各项内容。
8 _- \9 y# r) t+ E( l; P0 J(3)设备、生产用具的准备
①按《化胶罐操作规程》检查。
: |3 e! M7 x3 z②检查化胶罐及其附属设备(煮水锅、真空泵、冷热水循环泵、搅拌机、仪器、仪表工具)是否处于正常状态；化胶罐盖密封情况，开关灵敏正常；紧固件无松动，零部件齐全完好，润滑点已加油润滑，且无泄漏。
  `7 V2 B0 f/ e$ D- r③检查化胶罐、生产用具是否已清洁、干燥；检查电子秤、流量计的计量范围是否符合生产要求，并清洁完好，有计量检查合格证，在规定的使用期内，并在使用前进行校正。
. c9 _% w3 n/ o$ Y4 y④检查煮水锅内水量是否足够(水位线应在视镜4／5处)，如水量不足，应开启补水阀，补足水量。从安全角度考虑，水位不能超过视镜4／5处，以防通人蒸汽后造成锅内压力过大而发生爆炸。
(4)由班组申请QA检查，检查合格后领取QA签发的“准产证”。
2．生产操作
①在生产时所用的化胶罐挂上“运行中”标志，标志上应具备所生产物料品名、批号、规格、生产日期及填写人签名。
②开启循环水泵，然后开启蒸汽阀门，蒸汽与循环水直接接触并加热循环水。当循环水温度达到95℃时应适当减少蒸汽阀门的开启度(以排汽口没有大量蒸汽溢出为准)。
+ H  T+ B( ~3 O③根据胶液配方及配制量，用流量计测量定量纯净水放人化胶罐内。
④开启热水循环泵，将煮水锅内热水循环至化胶罐夹层，加热罐内纯净水。
' j- y* ~" q# `3 `⑤按生产指令准确称量明胶、甘油。各成分比例为明胶：水：油＝1:1.3。
⑥待化胶罐内纯净水温度达50—60℃时，关闭罐上的排气阀和上盖，开启搅拌机和真空泵，将称量好的明胶和甘油等原辅料用吸料管吸入化胶罐内，吸料完毕，关闭真空泵。
⑦待罐内明胶完全吸水膨胀，搅拌均匀。
- w* `; {* w+ t: k  |' |⑧待罐内胶液达到65～70℃时，开启缓冲罐的冷却水阀门，然后开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡。
⑨通过视镜观察罐内胶液的情况，脱泡至最少量为止。关闭真空泵，打开排气阀。
; Z( P4 l. \0 N1 ^5 w2 O⑩如胶液需加入色素，此时将称量好的色素加入化胶罐内，继续搅拌15min至均匀后，关闭搅拌。
) z% H5 W! X4 ^, m/ u5 x7 ?⑧测定黏度合格和气泡量均符合要求后，用60目双层尼龙滤袋滤过胶液到保温储胶罐中，50—55℃保温备用。
9 F$ J) n% j; K7 W5 H$ l+ H3．生产结束
' u3 e; y3 e: v8 [2 M$ M清洁及清场
①生产用具按《软胶囊生产用具清洁规程》、设备按《化胶罐清洁规程》、生产环境按《300000级洁净区清洁规程》进行清洁。
8 X: X( M1 M2 y9 f" H1 q7 z  S1 n②按《化胶间清场规程》进行清场，并填写清场记录。
% I  j" P* P& t9 B1 |- F4．记录
/ U$ X3 p/ G* C& r如实填写各生产记录(表7—1、表7—2)。
2 o" n2 x2 [6 d! x+ x4 T(四)质量控制关键点
1．化胶的温度和时间
5 ]) x9 i7 z1 }+ @% P% _2 H) L温度越高、时间越长，胶液的黏度破坏越严重，应根据每批明胶的质量不同，控制化胶温度及时间。
6 z5 c' N5 D6 T1 i1 k  S7 B2．加入色素
* v/ V$ `; T4 W! O( L7 z: c如加入Fe2os、Fe3o4等色素，应增加甘油的投料量，以保持制成软胶囊后胶皮的柔软性。
9 u- [: u* Q2 U$ r! L# ?' r) v(五)化胶罐操作规程
1．HJG-700A水浴式化胶罐操作规程
(1)开机前检查和准备  使用前应注意检查各气阀有无泄漏，放胶阀是否灵敏可靠，各仪表是否正常，搅拌系统是否能正常运转，各机件有无松脱，发现异常情况应通知维修或设备管理人员处理后方可使用。
(2)加热操作
①开启循环水泵前，应先检查煮水锅水量是否足够(水位线应在视镜4／5处)，如水量不足，应开启补水阀，补足水量。
表7—1 化胶生产记录

产品名称 * N" P  y, S& m* M5 j

胶液

胶液批号 0 }8 m, z, [0 L* s9 N  D) a  Q

# W( f/ l$ q- n8 t

生产车间 5 _% V, Z# j% X6 }# }/ V6 c

软胶囊车间 1 ~% I4 |" U3 h

生产日期

年    月    日    班

执行文件：《化胶岗位操作法》 - D. \$ b& M& I# y6 ]

温度 7 i5 \, O* a( f0 V6 S7 K8 A

℃

相对湿度

％

生 产 前 ; F& I1 N/ l+ E8 R$ e6 H, i, r检 . `2 x. l+ O+ j, R查 & R7 v5 R( j* s

1.文件  已查  □ 2.现场  已查  □ & S+ ]" y% P  [& T  H  J; {3.设备  已查  □ 4.物料  已查  □ * S2 p0 H( U& z' @/ Y2 l5 o

(贴“清场合格证”处) / @" H7 w1 B/ L* h8 |2 E, V  M3 o+ G+ U 检查人：    复核人：    日期：   年    月   日   班

/ S7 ]4 G, u/ f9 y7 k; P# q化 7 e# `9 s& y6 P9 S$ d2 A 胶

物料名称

物料编码

批号

检验单编码

领人量

投料量

明胶 2 j- p% K; K- W9 |5 s: w

! f7 c( ]- g2 L1 P* {; d

5 I) j' \# E* _7 a' B" d8 K

5 r. o: G  t- x1 o- _8 S9 u

5 Z  G* b3 {* T+ q8 T+ U+ h

甘油

3 s' [/ N: n. D) d

. \! c) c8 W, A% g

0 P2 ]$ `. W) d) q

羟苯乙酯

9 l2 w4 c% ^  Z! Z4 w

9 x6 D  ]- V+ T

纯化水 8 {/ d  \, _! B8 p

0 M: ^$ ^' X5 X9 q* l% v1 y

明    胶  已加  □ $ u: @$ m- C3 l0 K9 m' O甘    油  已加  □ $ {+ v# u; r2 f$ f  k羟苯乙酯  已加  □ : D9 y  M  q3 [1 r9 M色    素  已加  □ ! \$ J/ p# v! z/ @

开始加热时间

' h( V3 ?# \. e+ K/ `6 O蒸汽压力／MPa

) Z% r' Z3 D* M0 y 罐内温度 ／℃

真空度 ) ?9 n" b1 s6 H& k) a, L   ／MPa

结束加热    时间

放料

胶液总量：共    罐 7 Y& N: g# D! K4 {% a

操作人：         复核人：          日期：      年       月     日     班 0 M) M2 D4 R! t; X

结 9 L% j% z2 h2 R9 i! C 0 r/ c3 p- |( s 料

物料名称

使用量k/g

损耗量k/g

剩余量k/g

去  向

明胶

+ t3 b$ I( J, ~. _7 l& r* m

% q8 V9 A, b* L# j% @

/ j0 g  q5 Y* `: j& I% [/ @

, X* z6 [& t& n( L1 e9 L* s3 k+ i, n

甘油

N0 ^9 r2 [% b$ v

* B& _: a1 q) |: U5 Q' D6 s3 `

羟苯乙酯

6 o8 E8 H. y; R4 p0 ~8 q

# A" K7 t) _5 n  ^

检查人：           复核人：        日期：           年     月    日     班

物料平衡

物料平衡在规定范围内，无偏差，同意移交下工序  □ 1 P, }% c3 U& K: _% }物料平衡超出规定范围，有偏差，需分析偏差原因；填写偏差分析记录并附在记录后    □ QA签名：    日期：    年  月    日    班 # B) \9 E* L$ r( _$ e

交 . o" {; Z0 t. t$ s# J) M接 + a6 w8 n/ i- u5 r: C

. G; A/ i. k) E1 ~ (背面贴“中间产品递交许可证”)

表7-2 化胶工序清场记录

清场前		批号：	生产结束日期：      年  月  日  班
检查项目		清 场 要 求	清场情况	QA检查
物料 ; ~, Q# O/ E' l/ b1 Q& L' G+ G1 a* A		结料，剩余物料退料	按规定做 □	合格 □
中间产品 9 p" i9 y6 J  ^* Z) Y		清点，送规定地点放置，挂状态标记	按规定做 □	合格 □
工具器具		冲洗、湿抹干净，放规定地点	按规定做 □	合格 □
清洁工具 " f! X% A. w' h6 m* `/ H$ h; o4 v: c. I6 n		清洗干净，放规定处干燥 # p7 f. P. l$ |. c+ N+ p/ X: s2 D	按规定做 □	合格 □
容器管道 5 p6 _* L$ I) ~7 @1 i% N* w		冲洗、湿抹干净，放规定地点 3 }8 W( [$ w- ~	按规定做 □	合格 □
生产设备		湿抹或冲洗，标志符合状态要求 5 B) I9 U4 e) p4 ]	按规定做 □	合格 □
工作场地 / t9 x* G% |& j, L1 Q		湿抹或湿拖干净，标志符合状态要求	按规定做 □	合格 □
废弃物		清离现场，放规定地点	按规定做 □	合格 □
工艺文件		与续批产品无关的清离现场 7 B; k3 W% P' D5 d* g3 b	按规定做 □	合格 □
注：符合规定在“□”中打“√”，不符合规定则清场至符合规定后填写
清场时间		年    月    日    班
7 ^- n4 J9 s, U; `* C$ m- V2 B 清场人员
QA签名		年    月    日    班
: V0 R: Y( O0 T$ v3 z! P 7 g3 f0 `4 K9 }* j7 S- J' P 检查合格发放清场合格证，清场合格证粘贴处 ( h/ A+ b0 W' N
备注	+ m4 `  I0 `- J4 O( f+ o& i! K

②开启循环水泵。
③开启蒸汽阀门，蒸汽与循环水直接接触并加热循环水。当循环水温度达到95℃时应适当减少蒸汽阀门的开启度(以排汽口没有大量蒸汽溢出为准)。
④经常检查煮水锅的温度，如超出要求及时做出调整。
⑤经常查看化胶罐夹层人口处安装的压力表，保证化胶罐夹层压力不得超过0.2MPa。
( M  \/ f% O' }% s( s9 U+ y! k(3)投料
' }2 q9 k- m( h, M6 f; b①往罐内注入本次化胶的用水量，同时开启热水循环泵。
( x/ P9 b% o9 r4 K8 N②待热水循环泵启动15min后，启动搅拌桨运转搅拌。
% f! G& a& ^3 M# t/ G+ M: n& w③启动真空泵，利用真空管将各物料吸人化胶罐内，吸料完毕将控制阀门关闭。
8 L# t8 H% j+ U5 q# @' ?" O(4)抽真空操作
- A! R( B$ ]0 N4 A4 `% j% c①当化胶罐内胶液温度达65～70℃时，开启缓冲罐的冷却水阀门，然后开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡。
②在明胶液黏度达到要求且气泡达最少量时，关闭真空泵。
(5)用60目双层尼龙滤袋绑紧在化胶罐出胶液口，出液口下放置胶液保温桶，开启出液阀门，将胶液放出。
! O+ J. M- q! r! M" r2．HJG-700A水浴式化胶罐安全操作注意事项
- Z3 I1 n; X" [①经常检查化胶罐压力表及安全阀是否有效；生产过程中应经常观察化胶罐夹层压力，不可超过0.2MPa。
②化胶罐不可超载运行，容量以不超过锅内溶剂3／4为宜。
% ?0 v1 W+ \* w- D③开启真空泵脱泡时，化胶罐内胶液液面会上升，应经常观察液面，调节排空阀，不要让液面上升接近真空出口。
. d: d2 N# [2 m5 i1 R) v6 m④胶液经滤网放出时温度较高，操作时要小心，慎防烫伤。
3．HJG-700A水浴式化胶罐清洁规程
(1)生产使用前清洁
" f" \& H: e5 A, G$ [0 G①开启煮水锅的蒸汽开关和化胶罐的饮用水开关，往罐内通人4／5罐饮用水，启动搅拌桨，待饮用水被蒸汽加热至沸腾。
. |$ b( R$ z9 R' i7 W( ^, ^②保持罐内水慢沸半小时，进行清洁和消毒。
3 n$ F, i. ~, p0 t! O(2)生产结束清洁
, u1 E; M+ _' ]  n$ O2 J/ o' c①开启煮水锅的蒸汽开关和化胶罐的饮用水开关，往罐内通人4／5罐饮用水，启动搅拌桨，待饮用水被蒸汽加热至沸腾。
  d' E8 G) \8 d0 }; R②控制蒸汽量，使罐内水保持慢沸1h，罐内壁黏附胶渍溶化，关闭蒸汽开关和搅拌。
③在罐底出胶口连接排水管，将排水管另一端放人地漏，开启排液口，将罐内的水全部排出，关闭排液口。
④重复以上操作，确定罐内干净没有残留物为止。
⑤用纯化水冲淋。
⑥用不掉毛尼龙刷刷洗排液口和吸液口。
⑦罐外挂“已清洁”标志，上填写清洗人、清洗日期、有效期等。
(3)清洁效果评价  设备外无浮尘、无污渍，内部无残留胶渍和积水。
4．VMP-60真空搅拌罐操作规程
(1)开机前检查和准备
①使用前应注意检查各气阀有无泄漏，各仪表是否正常，搅拌系统是否能正常运转，各机件有无松脱，发现异常情况应通知维修或设备管理人员处理后方可使用。
②检查化胶罐夹套是否有水(纯化水)，水位应漫至视镜高度2／3，若低于l／3，应及时补充。
(2)生产操作
①接通电源，设定加热温度为80℃。
②按比例称取原料(明胶、纯化水、增塑剂、防腐剂等)。
③将纯净水倒人化胶罐中。
④待桶内温度上升至约80℃，加入增塑剂、防腐剂(羟苯乙酯)并搅拌至完全溶解。
5 A- H/ ^/ m$ G6 }⑤将明胶投入，边加边用不锈钢棍搅拌均匀，防止结块。
# f6 W" V6 N- k⑥放人搅拌桨，盖要放平稳并扣紧，防止搅拌桨与桶内壁碰撞(注意：应先抽出吸液管，避免与运作的搅拌桨碰撞)。
6 O, M. X; R' z9 G* M⑦接通搅拌机电源，听搅拌桨运转声音是否正常(不正常应断电重盖)。
  C% J1 F7 E' j' V. G: H⑧80℃保温搅拌至胶液黏度测定达到4．5～5.2°E(60℃)。
⑨开启真空阀脱气，脱气过程胶液液面会上升，观察液面，调节排空阀，不要让液面上升接近真空出口。
⑩脱气后取样检查胶液是否无气泡，检查合格后停止搅拌，设定50—55℃保温(保温时间长温度设置应稍低，防止黏度被破坏，临用前再升高)。
5．VMP-60真空搅拌罐安全操作注意事项
, ?. ]9 ^# t) w, U①严禁搅拌罐在夹套缺水条件下通电加热。
②插入搅拌桨进行搅拌操作前，必须先将吸液管移走，否则搅拌桨会与吸液管发生碰撞而损坏。
; v9 X; R8 q& H/ \③在开启真空阀进行脱气操作时，随时观察胶液液面，调节排空阀防止胶液进入真空口。
6．VMP-60真空搅拌罐清洁规程
(1)生产使用前清洁
①打开罐盖，用纯化水冲淋罐内壁及罐盖。
+ d. R5 a; I- N" d! y$ s0 k②用饮用水擦拭罐外壁，至设备外无浮尘、无污渍。
(2)生产结束清洁
①关闭罐底的出液口，往罐内放人热水，用不掉毛尼龙刷刷洗，直至内部及罐底出液口上无残留胶渍，用纯化水冲淋。    、
②取出搅拌桨和吸液管，用热水冲洗，直至无残留胶渍，然后用纯化水冲淋。
③用饮用水擦拭罐外壁，至设备外无浮尘、无污渍。
④待搅拌桨、吸液管等部件干燥后，安装到罐上。
6 |/ ]) ]% w! Y, G  j) p5 _" r⑤罐外挂“已清洁”标志，上填写清洗人、清洗日期、有效期等。
五、实训考核(VMP—60真空搅拌罐化胶操作)

考核内容	技  能  要  求		分值
. n# g, F& `: C$ A( V ! S$ i4 z% Z8 x1 Z8 ^ 生产前准备	生产工具准备 3 w- s- m3 n) t" C$ Y	1.检查核实清场情况，检查清场合格证 + s6 C: d! ^1 B2 D2.对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态 8 @( l! s( Z1 L5 R0 C2 Q3.对计量容器、衡器进行检查核准 4 G% ?1 K' G. B$ Y4.对生产用的工具的清洁状态进行检查 % q2 X  ]7 ~# g8 A, @3 I% x	( q. [& H& A% x 10
	+ w1 R0 y: t* |% M. t2 O  z; p# r* j物料准备	1.按生产指令领取生产原辅料 8 J& O$ n, n+ K1 k/ ^2.按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料(检验报告单，规格，批号) ( m' N. \1 b, o% n
投料量	根据工艺要求正确计算各种原辅料的投料量		10
3 W7 D/ p. T5 I; L6 G8 ~   H' S4 t3 o! g$ m+ T化胶操作 4 y) v9 C" s1 x6 ^* ~	1.检查化胶罐夹层水位，如不够进行补充 2.设定夹层水的加热温度，将定量纯化水倒人罐内 3.按步骤将甘油、防腐剂、明胶投进罐内 9 q. V+ N% Z8 s1 p% s4 c4 p& u4.正确安装搅拌桨，并启动搅拌机 $ y! j: @7 Y7 ?4 i0 Y4 f$ c# M5.正确开启真空阀，经常注意液面是否接近真空口，并做出相应的调整 6.检查胶液质量合格后停止搅拌，设置保温温度 4 y, ^! E9 k- N4 ?		5 K/ l, e8 K7 X40 # q3 z7 Q8 {% x  L
质量控制	明胶完全溶解，胶液黏度合格		10
记录 $ @3 C. j8 O$ E4 A* G' S' U	岗位操作记录填写准确完整		10
生产结束清场	1．作业场地清洁 2．工具和容器清洁 & {1 J4 m- V* I1 b( m3．生产设备的清洁 4．清场记录		10
其他 " g8 I* V! |2 Y7 x" w	正确回答考核人员的提问 3 z, \- p1 s8 }( d, W, e) D		10

六、思考题1．在化胶时加入甘油有何作用?甘油的用量对胶皮质量有什么影响?
0 t. N$ [* O& u% G8 |2 K" F2．化胶时加热时间和温度对胶皮质量有什么影响?
1 C: Z' x/ }0 b; j3．明胶溶解后抽真空有什么作用?操作时应注意的事项是什么?
/ b# x  a9 M! W  M! |* H# w第三节 软胶囊内容物配制操作一、实训目标①掌握软胶囊内容物配制岗位的操作法。
4 Y9 u! |; S$ J- C$ E, ^" N②掌握配制软胶囊内容物设备的操作规程。
③掌握配制软胶囊内容物设备的清洁及保养方法。
二、实训适用岗位及设备介绍(一)实训适用岗位
2 o. J4 }; `6 [* u" H7 g; `& y4 o- [本工艺操作适用于软胶囊内容物配制工、软胶囊内容物质量检查工、工艺员。
1 ~! E9 l/ C# G6 ~( w& D, G5 I1．软胶囊内容物配制工   
(1)工种定义  软胶囊内容物配制工是指将药物及辅料通过调配罐、胶体磨、乳化罐等设备制成符合软胶囊质量标准的溶液、混悬液或乳液内容物的操作人员。
(2)适用范围  软胶囊内容物配制、质量自检。
* e& f$ s$ _* u/ y7 }" x2．软胶囊内容物质量检查工
(1)工种定义  软胶囊内容物质量检查工是指从事软胶囊内容物配制全过程的各工序质量控制点进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
(2)适用范围  软胶囊内容物配制全过程的质量监督(工艺管理、QA)。
' _* ?' \! F& O(二)软胶囊内容物配制设备简介
1 T& E, K# G) i' V1 P* s6 ^1．JM280QF型胶体磨
9 o% ], [9 J5 b/ B$ Y在JM280QF型胶体磨(图7—4)中，流体或半流体物料通过高速相对联动的定齿与动齿之间，使物料受到强大的剪切力、摩擦力及高频振动等作用，有效地被粉碎、乳化、均质、温合，从而获得符合软胶囊要求的内容物。其主机部分由壳体、动磨片、静磨片、调节机构、冷却机构、机械密封、电机等组成。
2．TZGZ系列真空乳化搅拌机成套设备
该设备(图7—5)可用于软膏剂的加热、溶解、均质乳化，本机组主要由预处理锅、主锅、真空泵、液压、电器控制系统等组成，均质搅拌采用变频无级调速，加热采用电热和蒸汽加热两种，乳化快，操作方便。
三、实训设备胶体磨、乳化罐。
; ^- d5 l* ?* R  W

. i+ W/ i# `2 _: Q- t/ o                               
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图7-4 JM280QF型胶体磨

( \0 O$ T6 J. K9 I& c                               
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图7—5 TZGZ系列真空乳化搅拌机成套设备四、实训内容(一)工艺过程(以配制乳剂作内容物为例)
/ t1 t$ z" m  r固体物料粉碎混合一过筛一在调配容器中加入液体物料搅拌均匀一将混合物放人胶体磨或乳化罐中研磨乳化一研磨至符合软胶囊内容物要求，备用。
5 y4 I& [* Z) h4 L* \(二)岗位职责及岗位操作法
* m. h6 e: x2 I0 v3 h1．软胶囊内容物配制岗位职责
# }* a7 K1 T8 |( P①严格执行《软胶囊内容物配制操作法》及配制设备标准操作规程。
4 @+ [% w/ n" s3 C+ W. j9 E②负责配制设备的安全使用及日常清洁、保养，保障设备的良好状态，防止生产安全事故的发生。
③严格按照生产指令核对配制药液所有物料名称、数量、规格、外观无误。
" i) _% L' D4 ?, ]4 N3 w: e) }; Y④认真检查配制设备是否清洁干净，处于清场状态。
) U! N- ~* G7 U! P⑤自觉遵守工艺纪律，监控配制设备的正常运行。发现偏差及时上报。
⑥认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，不合格产品不能进入下道工序。
⑦工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。
2．软胶囊内容物配制岗位操作法
(1)生产前准备
①检查上次生产清场记录；
②检查配置操作间温度、相对湿度是否符合生产要求；
' L1 P& h! A* K& n③检查配制操作间中有无上次生产的遗留物有无与本批产品无关的物品、文件；
: Q; [+ l1 |+ {. r$ g0 N④检查磅秤、天平是否有效，调节零点；
" k- E5 [' n9 c+ Q2 s. E⑤检查用具、容器是否干燥洁净；
⑥检查水、电、气供应是否正常；
7 r- h: ]9 {( f' D6 w2 @4 _⑦检查调配罐、胶体磨、乳化罐等设备是否运转正常；
⑧按生产指令领取物料，复核各物料的品名÷规格、数量。
7 Z) K! u# d9 a1 r  D" M- T& o: I(2)生产操作
①将固体物料分别粉碎，过100目筛；
②液体物料过滤后加入调配罐中；
  ^( b- }- E" X2 s' j③将固体物料按照一定的顺序加入调配罐中，与液体物料混匀；
2 |" @8 X+ a) ]6 o- W, j④将上一步得到的混合物视情况加入胶体磨或乳化罐中，进行研磨或乳化；
1 G: f2 z3 y  G7 {" l+ N- _7 W⑤将研磨或乳化后得到的药液过滤后用干净容器盛装，标明品名、规格、批号、数量。
# }5 g* J, L8 Z: ~(3)生产结束
+ X0 h( q2 f$ P; a" p①关闭水、电、气。
②设备、生产工具按清洁规程进行清洁，配料间按清场标准操作规程进行清场。
(三)生产记录
& \. \7 \. o& j  [' _- i如实填写各生产记录(表7—3、表7—4)。
表7—3 软胶囊内容物配制生产记录表

内容物批号： ( o' m: l. Z9 k6 X! j4 M. T			生产日期：
操  作  步  骤			记    录	操作人 4 V8 N/ q& t' U0 w2 [	复核人 ( j# m! J- Y3 s" Z1 i+ S0 Z
# x5 A" O, L6 n9 G1．生产前检查	文件	已检查，符合要求  □   _5 k( z  k* |& p3 c  I			, U4 U1 u, Z. \( P% {6 Y
	现场	已检查，符合要求  □
	设备	已检查，符合要求  □
	物料	已检查，符合要求  □ + P8 R; S9 K2 k" I. [9 b( H
6 f/ E7 @, O& h1 w, A2．检查房间温度、相对湿度 - K6 e$ z/ a1 l  W			温度＿＿＿＿＿℃ 6 b" W$ X9 e* o9 x6 Z% r9 m. G相对湿度＿＿＿％； 2 M& j2 |3 l2 l/ w  O3 l
3．按生产指令领取物料，复核各物料的品名、规格、数量			物料1＿＿＿kg ( x! D0 ~: y7 e! X物料2＿＿＿kg 9 W5 M: ^* ~5 X2 d物料3＿＿＿kg
4．将固体物料分别粉碎，过100目筛			已粉碎 □ 已过筛 □
5．液体物料过滤后加人调配罐中 9 M, v% K$ z! p9 n( U2 z: ?			已过滤 □ / y# ?. n: ~6 S4 Q% Z, ]
6．将固体物料按照一定的顺序加入调配罐中，与液体物料混匀 3 a' ~# |9 n. M% s3 p/ g4 E			物料1、2、3均已加入 □ 已混匀 □   \4 ?! }/ Q4 y; G- n/ B
7．将混合物加入胶体磨或乳化罐中，进行研磨或乳化			已研磨 □ + x3 p+ o# E0 ^: }已乳化 □
8．将研磨或乳化后得到的内容物过滤后用干净容器盛装，标明品名、规格、批号、数量 0 H5 b, Z* Q" m4 F7 F8 h2 d			已标明 □
9．生产结束清洁机器及工作间，清点工具，定位摆放 9 G$ k, y; [' C5 x9 m			已清洁 □
10．关闭水、电、气			已关闭 □
备注： 4 x1 Z& t1 o- g% R6 i

表7-4 软胶囊内容物配制工序清场记录

清场前	批号：	生产结束日期：      年  月  日  班
检查项目	清 场 要 求	清场情况	QA检查
物料	结料，剩余物料退料	按规定做 □	合格 □
中间产品 ' \/ ~1 ~) t/ ~3 ^5 x$ c2 N	清点，送规定地点放置，挂状态标记 ) U% K" B. v; }7 ~3 {0 b* Q3 Q	按规定做 □	合格 □
工具器具	冲洗、湿抹干净，放规定地点	按规定做 □	合格 □
清洁工具	清洗干净，放规定处干燥	按规定做 □	合格 □
容器管道	冲洗、湿抹干净，放规定地点	按规定做 □	合格 □
生产设备 ; W. a/ {* X6 M	湿抹或冲洗，标志符合状态要求 2 a3 P; k8 f3 O- J. E( {+ M& ]& m# Y	按规定做 □	合格 □
工作场地 + E1 E$ w  j" s. C- f; V; @	湿抹或湿拖干净，标志符合状态要求 * ^! h) a  z( O- ?	按规定做 □	合格 □
废弃物 6 k. m1 `  Z; a	清离现场，放规定地点 ( w5 P. c1 t; [* E" Q5 P6 u	按规定做 □	合格 □
工艺文件 2 k) V: k6 x% k1 g& `; F" s	与续批产品无关的清离现场	按规定做 □	合格 □
注：符合规定在“□”中打“√”，不符合规定则清场至符合后在“□”中打“√”
清场时间	年    月    日    班 % `6 I" \' t7 D, O$ Y- r
) k; w: e( B" n' ` 清场人员	6 A! j" U! B# f0 R
QA签名 ( e3 P' }/ O0 m' p	年    月    日    班
. Q7 j0 A) ]" Q* { " d' n6 `& c, p: e6 t& K6 d1 M 检查合格发放清场合格证，清场合格证粘贴处
备注： * x' z! Y' B, [. x

(四)注意事项
& U3 }  x$ q5 l0 y①房间温度应低于25℃，相对湿度应低于65％；
& e; ^3 a+ U  e; J2 B- u6 ~②配制时根据物料性质选用胶体磨或乳化罐，如物料中有固体则要用胶体磨或球磨机等粉碎设备磨碎并过筛，如物料中有水油两相则需用乳化罐乳化；
* M0 K9 l3 i/ L! n1 l5 i( _③软胶囊内容物配制好后，应当天使用，尽量减少污染。
(五)质量控制
- Z4 q5 \' f) Q% A% ~) o5 `1 y(1)含量  药液的含量应符合药典要求或企业内控标准。
, k% @! Z& d7 t, o* b- s9 t(2)粒度或液滴大小  固体粒子过大或液滴大小不均易造成软胶囊含量不均，大粒子也    容易造成软胶囊机柱塞泵磨损。因此固体物料粉碎后应用合适规格的筛网控制粒度，研磨或乳匀后也应该过合适规格的筛网。
五、实训考核(以配制乳剂作内容物为例)

考核内容	技  能 要  求		分值
8 W# s6 J; b) K" H- k  y $ g( I0 o. a( P  P; \/ G 生产前准备	生产工具准备	1.检查核实清场情况，检查清场合格证 2.对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态 4 i' }2 F  X# J0 Y3.对计量容器、衡器进行检查核准 4.对生产用的工具的清洁状态进行检查	, s, s+ X- Z  k" j& J2 k# d 15
	物料准备	1.按生产指令领取生产原辅料 6 C, Q2 t$ F; {9 G/ K) n2.按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料(检验报告单，规格，批号)
# }- K' Y* [( \+ p8 w4 Q  w6 b& _" o配制操作 / [; v9 m: ~' x+ Q# P7 t4 r9 H	1．根据处方准确计算投料量 . H4 l5 o+ A9 \1 o, e0 P# l1 v2．正确操作设备配制药液 4 H1 O% F9 x6 V# o8 R3．配制完毕将药液转移到储罐储存		) p/ E. R' h/ }( f6 h 40
质量控制	含量准确，液滴大小均匀		15
记录 / L2 Y! I  x5 @& t, t1 z	岗位操作记录填写准确完整   J! @0 W$ N" {, |' t! j		10
生产结束清场	1．作业场地清洁 * F5 h* }4 |6 }9 U6 z3 v2．工具和容器清洁 4 R8 c6 r8 q& r" O0 a4 z4 O3．生产设备的清洁 4．清场记录    . A  d; W3 V: |8 y" `6 `, n		10
其他 # X* ~8 t3 `; Z- j* T" h* M	正确回答考核人员的提问 7 R4 y- ]+ U2 q  _		10

六、思考题1．哪些药物不适宜作软胶囊内容物?
0 {0 ?# Y5 v, f* Y; j2．为什么物料中有固体必须磨碎并过筛?
# W, @, x$ Z) `) n1 ?; r第四节 压制软胶囊工艺操作一、实训目标①掌握软胶囊压制岗位操作法。
5 }4 K0 e4 U4 U5 x+ `% Q% i②掌握软胶囊(压制法)生产工艺管理要点及质量控制要点。
9 E2 W0 ^$ H3 C5 V③掌握RGY6X15F软胶囊机的标准操作规程。
④掌握RGY6X15F软胶囊机的清洁及维护、保养的标准操作规程。
/ b- C/ Z6 R( K% W* i二、实训适用岗位及设备介绍(一)实训适用岗位
+ q2 f7 q. A" q. M本工艺操作适用于软胶囊压制工、软胶囊压制质量检查工、工艺员。
1．软胶囊压制工
(1)工种定义  软胶囊压制工是指将合格的药物油溶液或混悬液，使用规定的模具和软胶囊压制设备，压制成合格软胶囊的操作人员。
" x8 v- P: x5 }) Q+ T# f" u. g(2)适用范围  软胶囊机操作、模具保管、质量自检。
* p2 y7 A  Q  W3 z/ z2．软胶囊压制质量检查工

                               
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图7—6 RGY6X15F软胶囊机(风冷却型)

                               
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图7—7 RGYl0X25S软胶囊机(水冷却型)(1)工种定义  软胶囊压制质量检查工是指从事软胶囊压制生产全过程的各工序质量控制点进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
(2)适用范围  软胶囊压制全过程的质量监督(工艺管理、QA)。               
(二)软胶囊压制设备简介
! I4 N, ^7 R# p5 [4 }RGY系列软胶囊机·(图7—6、图7—7)   是由主机、制冷机、胶丸输送机、旋转干燥机、化胶罐、电器控制系统及其他辅助设备组成的一条滚模式软胶囊自动生产线。该生产线损耗功率小、生产率高，适合企业24小时连续生产。该机能把各类药品、食品、化妆品、油类物质和疏水悬液或糊状物定量压注并包封于明胶膜内，形成大小形状各异的密封软胶囊。结构示意图如图7—8。
, M/ }3 a0 n& b( z  j

                               
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三、实训设备RGY6X15F软胶囊机。
四、实训内容(一)压制软胶囊岗位职责
①严格执行《压制软胶囊岗位操作法》及《软胶囊压制设备标准操作规程》。
②负责压制软胶囊所用设备的安全使用及日常清洁、保养，保障设备的良好状态，防止生产安全事故的发生。
  u6 L  Y; ^: E5 L# I  {! ]1 v" l③严格按照生产指令核对压制软胶囊所有物料名称、数量、规格、外观无误。
④认真检查软胶囊机是否清洁干净，处于清场状态。
⑤自觉遵守工艺纪律，监控软胶囊机的正常运行，确保压制软胶囊岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。发现偏差及时上报。
0 c$ T, x! R$ ?8 {) t7 t# w4 l⑥认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，不合格产品不能进入下道工序。
⑦工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。
2 a- t/ Y9 e( p# ?. `7 \8 P& H(二)压制软胶囊岗位操作法
1．生产前准备
6 X# a% E# t( g5 a  C& m# V6 b. G(1)复核清场情况
①检查生产场地是否无上一批生产遗留的软胶囊、物料、生产用具、状态标志等。
②检查压丸操作间的门窗、天花、墙壁、地面、地漏、灯罩、开关外箱、出风口是否已清洁，无浮尘、无油污。
  ^! s5 [8 T! s% D6 B③检查是否无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。
9 b3 Z. U3 r- U7 J) c④检查是否有上一次生产的“清场合格证”，且是否在有效期内，证上所填写的内容齐全，有QA签字。
(2)接收生产指令
①工艺员发“软胶囊压制工序生产记录”、物料标志、“运行中”标志(皆为空白)。
& i/ _- d' y+ d* P: H% k/ R②仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。
) |, p7 Y- _$ q- p6 z③填写“运行中”标志的各项内容。
(3)设备、生产用具准备
①准备所需模具、喷体及洁净胶盒等。
②检查生产用具、压制软胶囊设备清洁、完好、是否干燥。
  {5 ^+ U! {/ a& ^. f8 ~9 v& j4 n③按《软胶囊机操作规程》进行配件安装和试运行，检查设备是否运作正常。
④检查电子秤、电子天平是否符合如下要求：计量范围符合生产要求，清洁完好，有计量检查合格证，并在规定的使用期内，且在使用前进行校正。
(4)物料的接收与核对
) J4 ~* p0 E) O) B5 _# @①对配料工序送来的药液，核对“中间产品递交许可证”上的产品名称、规格、有无QA签字，并复称重量。
! ?; @! Q0 h, o% ^②按“中间产品递交许可证”核对保温胶罐内胶液的名称、规格、有无QA签字、胶罐编号，清点个数。将胶罐进行保温，保温温度为50～60℃。
(5)检查操作间的室内温度及相对湿度是否符合工艺规程要求，并记录。
/ s: l! B: x  ]+ G(6)检查操作人员的着装，应穿戴整齐、服装干净。
. y% E1 ^/ s- z% C(7)由班组申请QA检查，检查合格后领取QA签发的“准产证”。
2．生产操作
(1)加料
①用加料勺将药液倒入盛料斗，注意不要加得过满，盖上盖子。
1 r$ {' T! e( l% m, u3 ~; x②打开胶罐的放料口适当放出胶液，以保证胶液流出顺畅。
③将胶罐的放料口用胶管与主机箱连接，胶管外包裹胶套用以保温，胶盒温度设置为50～60℃。
0 y" H8 P4 [7 H3 o7 R) D④胶罐进气口连接压缩空气接口，压缩空气压力可根据胶液的黏稠度做适当调整。
(2)压制软胶囊
①按《软胶囊机操作规程》进行软胶囊机调试操作。
0 h. {  }+ `3 n. i3 t: K9 _②根据工艺规程规定对喷体进行加热。
③调整转模压力，以刚好压出胶丸为宜，压力过大会损坏模具。
5 P2 p4 W& e! ?7 D8 d% f4 j④根据工艺规程规定的内容物重进行装量调节。取样检测压出胶丸的夹缝质量、外观、内容物重，及时做出调整，直至符合工艺规程为止。
& b1 ]7 ^4 i' ]) r6 c⑤正常开机，每小时每排胶丸取样，检查夹缝质量、外观、内容物重，每班检测胶皮厚度，并在批生产记录上记录，如有偏离控制范围的情况，应及时调整药液泵和胶皮涂布器。
⑥若在压制过程中，出现故障或意外停机后再开，须重复④的操作。
⑦开启转笼开关，边压制软胶囊边进行转笼定型干燥。
⑧生产过程中，定时将产生的胶网用胶袋盛装，放于指定地点，等待进一步处理。
' W3 A8 H4 z5 U5 Y9 A3．生产结束
(1)全批生产结束后，收集产生的废丸，称重并记录数量，用胶袋盛装，放于指定地点，作废弃物处理。
(2)清洁与清场
& t  y5 m$ C' D' t7 ^①连续生产同一品种时，在规定的清洁周期将生产用具按《软胶囊生产用具清洁规程》进行清洁，设备按《软胶囊机清洁规程》、《干燥转笼清洁规程》进行清洁、生产环境按《300000级洁净区清洁规程》进行清洁；非连续生产时，在最后一批生产结束后按以上要求进行清洁。
②每批生产结束后按《压丸间清场规程》进行清场，并填写清场记录。
' k3 G# a( D0 [. q/ d: B(3)将本批生产的“清场合格证”、“中间产品递交许可证”、“准产证”贴在批生产记录规定位置上。
(4)出现偏差，执行《生产过程偏差处理管理规程》。
* [/ q. ?6 N4 M7 a2 L0 Z, \(5)复查本批的批生产记录，检查是否有错漏记。
4．记录
5 q3 h% ]7 n% I如实填写各生产操作记录(表7—5、表7—6、表7—7)。
/ C) R2 o: B. _& Q3 R; S(三)生产工艺及安全管理要点
  L3 |$ u- S! q5 ]1 X+ a①压制软胶囊操作室洁净度按30万级要求。室内相对室外呈正压，温度20～24℃、相对湿度40％以下。
②生产场地的地面比较光滑，应随时保持地面清洁，在行走时动作要轻，跨步不要太大，严禁跑跳，慎防滑倒；生产过程中使用台级加料前，必须先检查是否有滑动现象，要慢上、慢落，避免因台级滑动或鞋底打滑而摔倒。
③禁止用水洗或较湿的布清洁电器元件，以免发生短路。
* c3 k% v# W$ h& P+ v5 l④经常检查明胶液保温罐夹层水位是否保持正常高度。
(四)质量控制关键点
①外观(软胶囊是否对称)及夹缝质量(是否粗大、有无漏液)。
0 m7 d* z, u- w- {# {②内容物重及装量差异。
③左右胶皮厚度。
$ a+ ^9 I0 c* c表7—5 软胶囊压制生产记录

品名：

批号： ( U9 o! V* B" S

规格： ; ^7 `2 m  L' H2 w

批量： ; A8 \3 G# f8 g# x9 P$ w6 y) U+ q

操作开始

年  月  日  时

操作结束

年  月  日  时

执行文件：《压制软胶囊岗位操作法》

“清场合格证”副本及“准产证”粘贴处 # l! y- l; P& Y- r 7 _) l9 }/ v$ }5 a& f; Z# m

生产前检查：文件 □设备 □ 现场 □  物料 □ 检查人：

物 料

内容物         数量：        kg & A+ l1 J3 K3 W4 U; C

在储存期内：是□  否□

胶液   ~. z- E% j1 c8 l

在储存期内：是□  否□

喷体编号：                                               模具编号： , a+ z# e' L7 k2 H- J

. F3 K# Y( s( e" t- l - D. |, O$ u. y0 B 压 ; f$ F- t9 A# C2 P# B & M, F2 a& v. Z0 \- @4 W. b. ~) E 制 ) @3 l6 }6 ?. A: \1 J

室温／℃

, W0 K6 o7 o+ k$ B7 i# s$ M

8 S0 e8 W& p1 ?4 S; I& M

/ l# z* |- K8 i" W  \0 z4 Z

相对湿度／％ - M9 Z3 Z$ `0 I

6 {" V( L! O) C4 l

& P) {9 l% v  Y0 i% M

喷体温度／℃

+ m- P/ k# C& v: l4 [4 d1 u+ p8 n

1 K8 s" \/ s3 Z1 V7 ?+ b7 |( n

左胶盒温度／℃ - Z/ A* b  X- ^, j3 r

2 y" o, {9 y; X/ A9 B* ~! L6 u

/ P1 _% [( B. D  N. @4 E

右胶盒温度／℃ 6 K/ F) f9 x6 @; s

6 N! u, ?9 N9 l( |# b( O

- S8 ?5 k. Y6 E

7 V- D- Y/ D! J+ K

. l* ~) f5 ?1 t; r: p' O

胶液批号 0 S% E5 \1 z2 C! C. I! G

2 W/ k# ]( [) ~0 _

2 ~/ R5 B: u+ g! o7 F6 R

胶皮厚度   l2 {# q5 V  ?; |% }) ~2 D+ t% d

符合规定 □

符合规定 □

符合规定 □

符合规定 □

操作人 2 u- _6 R$ K+ [

* u) t1 q5 ~. {& S

0 e! s  A" V- _% l

+ T& `- V, N7 d

复核人

& X6 h4 `1 [2 ?0 f

7 H% E3 ?+ S1 z& X3 A2 O7 L, H

日期／班次 4 b0 q' d( r1 R0 _; h; e

日  班

日  班

日  班

日  班

合计本批耗用胶液：                                罐 5 k8 h4 a& z' o% I+ Y

记 录 人 ：

平均丸重：   g

废丸重：           kg   u+ V' Q8 b6 o

复核人：

日期： 9 B" O- n1 Z9 J, R

# y' l( s; [( Q" ^) o 6 F: z: E# e$ W) E: T 偏差分析

生产过程无偏差，同意移交下工序    □ 生产过程有偏差，需分析偏差原因，在备注栏填写偏差分析记录  □ & r0 F4 w$ \% ~3 L0 h4 a+ a

$ ?- y8 P$ \5 M) L' H( d& lQA签名：                   年  月  日

备注：

表7-6 软胶囊(压制)丸重抽查记录

日期	年    月    日		班次： ( E( z$ i7 T" h( J/ f	设备号：	装量内控范围：
品次	3 ]  B, K1 j) j+ e8 j0 N6 |: l		批号：		标示装量： 1 [# q  L) w0 a5 m  T; B% F$ T- q. ?
排数	检测时间 " N2 r. U7 c3 _		7 v% o' ~$ n* W: T( x
1	总重        g	& @5 T- h  f  U	3 S5 p/ d$ m9 L, ^& V	7 j  I/ Z; \, _
	胶皮        g " u4 L, l! @% p8 }* k		: `- G* C( K" S: \1 x8 k5 ^			, t0 q3 v8 x# |) M' D$ ^
	内容物      g 0 Q' o7 n5 _; i# P3 N	# _7 t6 ]4 N, R* i6 {	0 K% p: N5 V( ?- o1 g6 m			0 t* ]* v* \5 Q- X
3 o8 v) ^1 p7 Y! t; C$ s( x) v- X 2	总重        g	) C+ S5 O- G) v* W0 I$ Q
	胶皮        g + E' L, J3 `' T) U+ v# j+ j$ w, r9 Y	. Z2 K6 |' [/ @	4 x: o( i- h" r/ N* z( K( E& X+ r+ _	7 H* X* j) C. o3 K# @* h9 h/ ~
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	胶皮        g & U  P/ `+ l7 A3 z, |- A4 s		0 }" y1 T' a: N- E# S  D0 F	5 I# i* d- [1 q	( s0 _7 L$ s8 {; P; E" M7 x/ ?	3 ~, m! ?: S( K. M& ]( w
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	内容物      g   K3 y! i, E( n  a7 K) P# a  u) H		0 ^+ t# X. u6 L	, B. t$ @$ U' H- B! N8 J	. a  ?, H' w; |% I, E$ ?! `  @	4 h4 g/ E$ _" Q0 K8 s
称量人
备注

表7-7 压制工序清场记录

清场前	批号：		生产结束日期：      年  月  日  班
检查项目	清 场 要 求		清场情况	QA检查
物料	结料，剩余物料退料 8 l) k; o1 R7 y" y		按规定做 □	合格 □
中间产品	清点，送规定地点放置，挂状态标记		按规定做 □	合格 □
工具器具 " b5 k& \: {: w( b4 B( Y	冲洗、湿抹干净，放规定地点		按规定做 □	合格 □
清洁工具	清洗干净，放规定处干燥 ; ~6 X' i, U) J2 K, t8 f* E		按规定做 □	合格 □
容器管道	冲洗、湿抹干净，放规定地点		按规定做 □	合格 □
生产设备	湿抹或冲洗，标志符合状态要求		按规定做 □	合格 □
工作场地 : ^' f6 F' k8 Y0 }	湿抹或湿拖干净，标志符合状态要求		按规定做 □	合格 □
废弃物 ! B0 ^* j  h- W! Q. Y	清离现场，放规定地点 1 F6 C" y' w+ ~8 j# ~5 N3 c& C		按规定做 □	合格 □
工艺文件	与续批产品无关的清离现场 ! B+ D+ q- A4 I0 ^2 p0 h		按规定做 □	合格 □
注：符合规定在“□”中打“√”，不符合规定则清场至符合后在“□”中打“√”
清场时间	年    月    日    班 ; `1 ^4 M7 N! n& P
7 a3 g. U. H# F3 ^( g  S 清场人员
QA签名：		日期及班次 2 B; q3 y1 Z: C% I5 [6 v( l& A# r) g+ ?
检查合格发放清场合格证，清场合格证粘贴处 ) i1 T- Q: O% o  v) |! l
备注： + l: _2 t' f2 F% ^  o: V1 Y* \5 ~8 k

(五)软胶囊机使用规程
1．RGY6X15F软胶囊机操作规程
(1)开机前准备工作
①将控制箱、冷风机面板上的所有控制开关置于关断位置。
# }) T* S. F/ ?1 C1 L+ V+ ^②检查传动系统箱内的润滑油是否足够(一般应注入约3L)。
* ?+ x8 v- f8 ]③检查供料泵壳体内的石蜡油应浸没盘形凸轮滑块。
④检查主机左侧的润滑油箱内的石蜡油是否足够。
⑤安装转模及调整同步。
7 ~$ k8 w" B7 N  b/ i, \/ \at将准备压丸的转模装入定位轴上。
# v3 q+ Y# y  ^3 j7 O: \(a)拆开门梁，将转模安装在相应的主轴上，使转模端面有刻线的一端朝外。
(b)安装好转模后将门梁复位，将模具座上的定位销插入孔中，锁紧门梁和滚模。
) Q! A0 A/ W+ S0 T! I6 ~b．调整三个同步。
(a)调整两转模同步，使模腔一一对应。旋转转模左边的加压旋钮，使两转模不加压力自然接触，松开机器背面对线机构的紧固螺钉，用对线扳手转动右主轴，使左右转模端面上的刻度线对准(最好以模腔边缘对齐为准)，对准误差应不大于0.05mm，然后锁紧紧固螺钉。
; ?4 Q, t( V1 O0 [(b)调整转模与喷体同步。将喷体放下，以自重压在转模上(应在喷体与转模之间放一纸垫，以防互相摩擦损伤)，通过微动操作主机运转，调整喷体端面的刻线与转模端面上的刻线的相互位置，使喷体上喷孔置于模腔内，经供料泵注出的药液即可注入胶囊内，调整时必须考虑胶膜厚度的影响，使喷体刻线略低于转模刻线(图7—9)。
5 j$ z" v& }& @3 ~+ u/ }$ F* q+ T) i(c)调整泵体与转模同步。脱开传动系统顶盖上的中介齿轮与变换齿轮，使其处于非啮合状态，转动供料泵方轴(由上向下观察顺时针方向转动)，使供料泵前面的三根柱塞处于极前位置且消除盘形凸轮空行程(即柱塞即将向后推进)，然后将中介齿轮与传动变换齿轮啮合，锁紧。
- }3 P, w0 `8 ^9 O( S⑥将胶盒分别安装到左右胶皮轮上方，固定好。            
4 D! M- N1 k+ g  v* S, f  ^! v⑦将控制箱上的选择开关拧到“I”位置，使机器通电。
. I/ d# h& S2 u' l0 o

                               
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⑧将引胶管的加热插头连接到主机上，对引胶管进行加热
/ s5 l7 r/ e$ i8 c4 X$ c⑨在确认保温胶桶内的明胶液可顺利流出胶桶后，将引胶管的接头接在保温胶桶的出胶口上。
⑩将喷体加热棒、传感器和胶盒加热棒、传感器分别插入喷体和胶盒，插头连接到相应的插座位置上。
⑧将左右胶盒的温控仪的目标温度调至52～56℃。
1 v( `4 v8 o  d" I! ^& t⑩将压缩空气胶管插入保温胶罐的接口上，开启胶罐盖上的进气阀，开启胶罐出胶阀，罐内的明胶液受压而流进左右胶盒内(注意保持罐内气压在0.015—0.04MPa范围内)。
7 v. ~6 S' G( t- L& T4 s9 H8 E4 m(2)开机操作
7 |, T! O7 W: O' w3 `" c①调节机器的速度控制旋钮，使机器按一定转速运转。
②将左右胶盒的出胶挡板适量开启，明胶液均匀涂布在转动的胶皮轮上形成胶皮。
③开启冷风机，并调节冷风机的出风量，以胶皮不粘在胶皮轮上为宜(视室温等实际情况而定)。
; l+ ]/ D. w8 i: F% z④将胶皮轮带出的胶皮送人胶皮导轮，然后进入模具，胶皮从模具挤出后，用镊子引导胶皮进入下丸器的胶丸滚轴及拉网轴，最后送人废胶桶。
# I1 F& L/ Q% ]# D3 x⑤检查胶皮的厚度，视实际情况调节胶箱出胶挡板的开启度，以调节胶皮厚度至0.80mm左右(应使胶皮厚度两边均匀)。
) f7 @8 ?9 |8 y⑥检查胶网的输送情况，若正常，放下喷体，使喷体以自重压在胶皮上。
- t0 ~5 w7 }+ N* I5 }- g  A⑦设定喷体温控仪的目标温度为32～38℃(温度视室温、胶皮厚等情况而定)，开启喷体加热开关，插在喷体上的发热棒受电加热。
⑧调节模具的加压旋钮，令左右转模受力贴合，调节量以胶皮刚好被转模切断为准，注意模具过量的靠压会损坏。
⑨待喷体加热至目标温度后，将喷体上的滑阀开关杆向内推动，接通料液分配组合的通路，定量的药液喷人两胶皮之间，通过模具压成胶丸。此时应检查每个喷孔对应的胶丸装量(即内容物重)，及时修正柱塞泵的喷出量(通过转动供料泵后面调节手轮进行调节，改变柱塞行程，进而改变装量)。   
9 p; ?2 D# W0 P+ B. j测定装量方法：在转模上由前至后取出第一粒至最后一粒软胶囊，放在烧杯内用乙醚洗去胶囊表面的油渍，快速干燥后用电子天平称得软胶囊重并记录；随后剖开软胶囊，用乙醚洗去全部内容物，快速干燥后称得胶囊壳重量并记录，两次重量之差即内容物重。
⑩启动干燥转笼，使S4旋钮置于“L”，将压出的符合要求的软胶囊送人笼内。
(3)停机操作
8 v1 D. y! w2 F& t2 F& n6 x①将喷体开关杆向外拉动切断料液通路，关闭喷体加热，将喷体升起架在喷体架上。
②松开模具加压旋钮，使两转模分开。
5 K, }' L2 K9 b/ T③关闭压缩空气开关，开启胶桶盖上的排气阀，拆掉压缩空气管，拔除引胶管加热开关。
④关闭左右胶盒、胶桶、冷风机的开关。
⑤继续运转主机，排净胶盒内胶液及胶皮轮上胶皮，然后停止主机。
⑥在转笼出口处放上接胶丸容器，将转笼上的S4旋钮置于“R”，转笼正转，使胶丸自动排出转笼。
! F& J  L5 R' P& h$ M⑦关闭所有电机电源、总电源。
2．软胶囊机安全操作注意事项
2 u2 S3 Q8 |: H" G. @9 g①模具及喷体为精密部件，必须轻拿轻放，严禁在模具转动时持硬物在其上方操作；发现喷体出料孔堵塞时，必须停机后方可进行清理，否则容易夹伤手指和损坏模具；如发现模具腔内有胶皮黏附时，不能用手或镊子在模具上方挑出，以防伤及人手或损坏模具。
7 |  N. a5 f8 n7 C- w- S. Q, X1 ^②每次启动主机前确认调速旋钮处于零。
③拆装模具及料液泵等部件时，不得两人同时操作，避免因操作不协调而发生伤人或设备事故。
; D1 o& }4 g) x2 J- m/ R# I/ m④严禁喷体在不接触胶皮的情况下通电加热。
% Z2 Y- c8 |' [& y3 m⑤机器运转时操作人员不得离开，经常检查设备运转情况，在压制生产过程中遇到以下情况必须停机处理：
a．剥丸器及拉网花轴缠住胶网或胶皮；
. m. @4 B7 f  J( P0 l# b/ l- Ib．喷体堵塞；
巳在模具上方进行一切持硬物的操作；
- Q/ r3 W/ k- Vd．胶皮过黏，经调节后仍不能做正常的生产。
1 J. h& p# n* z% f: m⑥胶罐上机使用时，应常检查罐内压力是否超过规定值，以防因压力过大将罐盖炸飞伤人。
⑦干燥转笼转动换向时，必须等转笼完全静止后方可进行换向操作，严禁突然换向，否则可能导致电器元件损坏。
⑧工作完毕停机后，及时把所有电加热附件的电源插头拔出。
+ g5 v6 z0 Q3 u3 y# ?3．软胶囊机清洁规程
  b4 y- T' J% M! o6 ^(1)转换生产品种、规格时清洁程序
①生产结束后，将剩余的明胶及物料等从机器上清除下来，按规定处理。将模具、喷体、泵体、输料柱塞、料斗、胶盒、引胶管、干燥转笼等拆下。
: p* v8 c, D1 }- g3 V% G6 T②将拆下的机械部件拆散，用洗涤剂溶液仔细清洗干净，至无生产时的遗留物，然后用大量饮用水冲洗至水清澈无泡沫，再用纯化水冲洗2次；待水挥发后，用75％乙醇溶液浸泡冲洗；挥发多余乙醇后，将泵体、输料柱塞浸入液状石蜡，均匀沾满液状石蜡后，重新装机。其余部件晾干后，按规定收藏，保存于工具间。
# H  Y9 b  t, G& C& R, H* c③装机后往供料泵壳体内加入石蜡油，油面应浸没盘形凸轮滑块；往料斗加入少量液状石蜡，开动主机运转排出空气，避免供料泵柱塞氧化。
9 E9 V# p8 N- y1 W& _2 {( S④干燥转笼机箱及不可拆卸的设备表面等用清洁布或不掉毛刷子蘸洗涤剂溶液清洗掉污物、油渍等，用饮用水擦净后，用75％乙醇溶液擦拭，最后按要求装机。
注意：①胶皮轮上严禁用锐器铲残留胶皮，否则轮上易被划伤，影响涂布胶皮质量。
& t3 {2 s4 J- {. S6 a1 g6 r②引胶管不能放入水中清洗，否则易短路。
3 L5 p( S$ Z0 C2 p(2)生产相同品种，转换批号时的清洁程序
+ E/ j8 O4 T) W, j/ C①每批产品生产结束后，将已完成的中间产品移交下工序，清除机器上的残留物料、中间产品。
/ O4 O: ~( E- h! R7 R②用布擦净机器上的污渍。
$ L' T/ E- M4 V* Y$ Z3 Z4．软胶囊机的维护
①坚持每班检查和清洁、润滑、紧固等日常保养。
$ C1 O2 ~4 F7 s3 f% {8 p2 |' @* o②经常注意仪表的可靠性和灵敏性。
1 e; Y4 f9 [5 a/ P% z" t+ G* i③每周更换一次料泵箱体石蜡油。
/ M3 a9 b5 Q! `& k4 @: W2 e, R发现问题应及时与维修人员联系，进行维修，正常后方可继续生产。
注：不同型号的软胶囊机操作及维护规程应根据其设备说明书做适当补充及调整。
(六)生产中常见问题及排除方法
) k  l& ?+ t% w常见问题及排除方法见表7—8。
" V6 Y, u3 ~4 k% P" x8 l. w(七)质量判断
(1)外观  软胶囊应完整光洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。
, A4 [; _/ ]) |! N4 [表7—8

故障现象	发生原因	排除方法
喷体漏液   ?% b* A5 a9 }	接头漏液	更换接头 ) t/ g7 m, W' l& ]  _
	喷体内垫片老化弹性下降	更换垫片   Z1 G' g' E, d. r
机器震动过大或有异常声音	机器震动过大或有异常声音	在泵体箱内添加石蜡油
& V% P4 b, V5 B! Q+ K胶皮厚度不稳定 0 F5 Q: n) G* z6 h7 y	胶盒和上层胶液水分蒸发后与浮子黏结在一起，阻碍浮子运动，使盒内液面高度不稳定	清除黏结的胶液 , @* ^. }: s$ M: M/ `4 w / G. ~7 D9 }& |9 C; z
	胶盒出胶挡板下有异物垫起挡板，使胶皮一边厚一边薄 6 }7 m& \8 C1 p	清除异物
胶皮有线状凹沟或割裂	胶盒出口处有异物或硬胶块	清除异物或硬胶块 ( w5 O/ s' H- ?% V! g
	胶盒出胶挡板刃口损伤	停机修复或更换胶盒出胶挡板
胶皮高低不平有斑点 ( q$ }# Y* @4 B2 {) g% o2 w, E$ `	胶皮轮上有油或异物 2 `" s- A6 ]- H	用清洁布擦净胶皮轮，不需停机   K7 q8 T0 G1 F, w9 o
	胶皮轮划伤或磕碰 & n8 X6 }2 V+ x$ g' p' p	停机修复或更换胶皮轮
单侧胶皮厚度不一致 " f/ k$ U/ N! v  }0 f	胶盒端盖安装不当，胶盒出口与胶皮轮母线不平行	调整端盖，使胶盒在胶皮轮上摆正
@& z, s1 i  P+ p, S胶皮在油滚系统与转模之间弯曲、堆积 % ^$ ^8 |( }/ L	胶皮过重	校正胶皮厚度，不需停机
	喷体位置不当 , F6 s9 Z% h% j	升起喷体，校正位置，不需停机 - l4 }: ~; V% a3 [) U8 |
	胶皮润滑不良	改善胶皮润滑，不需停机
	胶皮温度过高 $ d9 c. ^5 e8 S	降低冷风温或胶盒温度
胶皮粘在胶皮轮上 - {' V5 K$ P1 @) P5 M2 _( }	冷风量偏小，风温或胶液温度过高 + p) j# |6 g% }) @" |	增大冷气量，降低风温及胶盒温度，不需停机
胶盒出口处有胶块拖曳 1 ~* n7 W  c( a  }& P  e) v	开机后短暂停机胶液结块或开机前胶盒清洗不彻底 + a9 o' I2 n. Q4 D: s" T- p, ?	清除胶块，必要时停机重新清洗胶盒 & z, z" h  I5 E. ~. o
2 l8 w+ b9 V# q2 x9 ]1 w+ E9 B# R 胶丸内有气泡	料液过稠、夹有气泡 & y& D9 }( B3 Y3 l" D	排除料液中气泡
	供液管路密封不良 1 j! P8 Q% l5 V7 A( R$ ^2 v3 c	更换密封件 : ~( m' C; k, l8 D8 d$ O6 X! V
	胶皮润滑不 + R. z/ O! V2 Q. x% r	改善润滑 # Y4 B& K! }1 L5 z  l- L6 I
	喷体变形，使喷体与胶皮间进入空气	更换喷体 ! F! k, v/ [4 A% ^8 E
	喷体位置不正确，使喷体与胶皮间进入空气 7 t" k/ {! G; a) K	摆正喷体 & {' H' O; e9 z7 G: [
	加料不及时，使料斗内药液排空 ( C. v* x5 a! D2 V2 g$ W* G	关闭喷体并加料，待输液管内空气排出 . x- b. ^) E& J7 M后继续压丸
6 m( G" T6 J& M5 N 胶丸夹缝处漏液	转模间压力过小 8 w8 L: Y9 @* m4 P	调节加压手轮
	胶液不合格 ' T" i! W; Q, l0 P	更换胶液 & n" _# \8 B3 Z2 y4 N  Q: }/ u
	喷体温度过低 ' F- j( u5 b* j" K' W0 a+ c' g	升高喷体温度 - T* l% a4 N2 I
	两转模模腔未对齐 " |6 t& \* H" Q# L7 j  l	停机，重新校对滚模同步
	内容物与胶液不适宜 1 g1 a; |4 _# M8 ?3 H	检查内容物与胶液接触是否稳定并做出调整
	环境温度太高或湿度太大	降低环境温度和湿度
胶丸夹缝质量差(夹缝太宽、不平、张口或 . z/ ~. a+ \2 U- F( b  |重叠) & O) h# o4 z% m! R% J0 t	转模损坏   1 H$ k, v, k# K: h, d% e8 }	更换转模
	喷体损坏	更换喷体
	胶皮润滑不足 & R# b3 V4 c+ f  b; n# D* t5 S" D1 I: ~	改善胶皮润滑 , B1 e" k; H" Z
	胶皮温度低	升高喷体温度 / m7 O" @! W6 Z6 H8 |
	转模模腔未对齐	停机，重新校对转模同步
	两侧胶皮厚度不一致 4 m; d4 o$ ^! j  N	校正两侧胶皮厚度，不需停机
	供料泵喷注定时不准	停机，重新校正喷注同步
	转模间压力过小      & X. J+ Q' ^) n# D( l	调节加压手轮

故障现象	发生原因	排除方法
胶皮过窄引起破囊 2 U- v) N! C- X, B5 R	胶盒出口有阻碍物 3 i) @# y$ L, _1 e	除去阻碍物
	胶皮轮过冷 # o0 i  V8 `1 c& h& ~	降低空调冷气，以增加胶皮宽度
胶丸形状不对称	两侧胶皮厚度不一致 & M  h( \: _9 g8 R	更换胶液
胶丸表面有麻点	胶液不合格，存在杂质	停机修复或更换胶皮轮
	胶皮轮划伤或磕碰 0 }, p+ Z! I  {/ t! q' u, P- ]	清除异物 9 ~* D8 e: A- q: s0 {2 V
胶丸崩解迟缓 # l! T) @* m, ?* [) t  d, t) _	胶皮过厚	调整胶皮厚度
	干燥时间过长，使胶壳含水量过低	缩短干燥时间 & D) Y, s+ Z! y; a9 L9 d
胶丸畸形 4 f1 O+ o" f1 W' V. B   Z3 F( X5 S/ E$ K; ]2 Y9 g1 d	胶皮太薄 9 M4 p; P* b' w. x3 e; R* A	调节胶皮厚度 . J( b+ w% Z3 ]
	环境温度低、喷体温度不适宜 ' S% R$ w* Y& H1 x& G* p	调节环境温度，调节喷体温度
	内容物温度高 " o7 x; b9 X0 d% o) L( s, I	调节内容物温度 - ^) k( o/ T6 R  ^  F% B2 Q
	内容物流动性差	改善内容物流动性
	转模模腔未对齐	停机，重新校对转模同步 # O6 t# r2 e/ q5 {
	胶皮润滑不良 ; u; a- c  y/ `; c$ L; R: P	调节胶皮厚度
	胶皮温度过高 4 E/ W- `/ a/ P0 K2 G' y+ y8 q	调节环境温度，调节喷体温度 0 F. E% C- B, W, G7 ^
胶丸装量不准 ; _: J8 n, [& V: k	内容物中有气体 , `- J( [2 ]& `7 X  j1 b- n	排除内容物中气体
	供液管路密封不严，有气体进入 ' B! V4 P! d! q( ]	更换密封件
	供料泵泄漏药液 : b- A' H! T4 X* A	停机，重新安装供料泵
	供料泵柱塞磨损，尺寸不一致	更换柱塞 ( Z% [8 j+ o# x. @$ S9 U' F( P$ G
	料管或喷体有杂物堵塞	清洗料管、喷体等供料系统 ! f& N1 x% g& |4 I& _% F$ r
	供料泵喷注定时不准	停机，重新校对喷注同步
胶皮缠绕下丸器六方轴或毛刷 * l6 F4 U; P! m: F+ f1 A" g	胶皮温度过高	降低喷体温度
胶网拉断 % G# |+ [3 M9 P- K) O8 O. q	拉网轴压力过大	调松拉网轴紧定螺钉 9 \' j+ E; G5 {9 P* x0 a8 o
	胶液不合格 ( f- Y1 ^& J- q; w8 a	更换胶液
转模对线错位 ( K# Z1 ~" a+ b  b	主机后面对线机构紧固螺钉未锁紧	停机，重新校对转模同步，并将螺钉锁紧
胶丸干燥后丸壁过 硬或过软	配制明胶液时增塑剂用量不足或过多	调整增塑剂用量 2 p9 }7 W9 |" a5 C9 i3 a  h3 B. d4 i

(2)装量差异 不合格会导致胶丸内主要含量不一，对治疗可能产生不利影响。装量差异应符合表7—9的规定。
% d' s/ h' p7 a2 {% r* I7 I

平 均 重 量/g	重 量 差 异 限 度/％
0.3以下 0.3或0.3以上	土10％ 士7.5％

测定方法：取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物(不得损失囊壳)，用乙醚等易挥发性溶剂清洗干净，置通风处使溶剂自然挥尽，在分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量，每粒装量与平均装量比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
(3)崩解时限  取供试品6粒，按片剂的装置与方法，可改在人工胃液中进行检查，应在1h内全部崩解，如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
) i$ k0 G9 W. N! P8 f(4)溶出度  凡检查溶出度的软胶囊，可不进行崩解时限的检查。
(5)微生物限度检查  参照药典标准。
(6)胶皮水分  有些企业将干燥后软胶囊的胶皮含水量作为内控标准，控制胶皮水分不大于12％，防止胶丸在包装后互相粘连。
五、实训考核

考核内容	技  能  要  求		分值
& [$ b  e( e  n% ^- h8 h ' r0 [' l4 e3 W' K. q" R- ^' W 生产前准备	生产工具准备 ; l$ a7 _1 v# i, [8 |	1.检查核实清场情况，检查清场合格证 : i& |* R1 d% R8 g5 Z2.对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态 3.对计量容器、衡器进行检查核准 4.对生产用的工具的清洁状态进行检查	10
	, p5 e' u0 X8 L5 t8 b物料准备	1.按生产指令领取生产原辅料 2.按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料(检验报告单，规格，批号)
压丸操作 ' m( m* k1 {- ]$ n1 R+ G/ X: Q7 F, e7 g* W	1．按正确步骤将模具安装到主机上，并调节好三个同步 9 T" Q9 X3 }/ k9 {* F/ r$ Z2．按正确步骤将引胶管接到胶液保温罐和胶盒上，并将胶液送人胶盒内 ) {1 t- D+ F# l; O; w3．能制备胶皮，并调整至合适厚度 4．按正确步骤将喷体喷出的药液包裹进胶皮内，压制出外观合格的软胶囊 + H4 J6 }5 |& J4 `( q4 c5．经常调整各参数，以保证软胶囊外观质量 6 L+ }- r1 |" S# `/ j		40
质量控制	1．外观对称、不漏液 2．装量差异合格		20
记录	岗位操作记录填写准确完整		10
: ~; d. u) c+ k' C3 O生产结束清场	1．作业场地清洁 3 E4 J4 S+ S0 n  l1 A% d# S/ R; F2．工具和容器清洁 ) K* b+ V2 K* M% t% y9 }2 K3．生产设备的清洁   E. h$ i! `- l9 s1 p4．清场记录    " k9 i6 s8 U" E: P( N2 v. _0 F		/ n* G* t# ~$ [1 t! W 10
其他	正确回答考核人员的提问		10

六、思考题1．请叙述压制法生产软胶囊的原理。
& E: q: x' z( V, M3 D3 y2．在软胶囊生产间内行走、登台阶有何注意事项?
" x1 D6 T; A" Z+ @3 u" ]- |8 U3．模具和喷体的安装、使用和拆卸有何注意事项?
  |6 c$ X2 H- H9 c/ p6 V* ~- k4．为何拆装模具和料液泵时不能两人同时操作?
. C/ ]" a, f- B5．造成胶丸左右不对称的主要原因是什么?应如何解决?
6．造成胶丸漏液的主要原因是什么?应如何解决?
5 a( b% l; A& T3 t" N7．造成胶丸内有气泡的原因是什么?应如何解决?
8．造成装量差异超限的原因是什么?应如何解决?
2 w1 ?7 }# u7 {  E/ \0 @+ e9．造成崩解迟缓的原因是什么?应如何解决？
第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作软胶囊在压制成型后胶皮水分含量较高，为使软胶囊外壳定型，必须进行干燥工序；在压制工艺过程中，作润滑剂用的石蜡油黏附在胶囊壳上，必须在干燥后清洗干净。
一、实训目标①掌握软胶囊干燥及清洗岗位操作法。
②掌握软胶囊干燥及清洗工艺管理要点及质量控制要点。
③掌握软胶囊干燥定型转笼、XWJ—Ⅱ型超声波软胶囊清洗机的标准操作规程。
④掌握软胶囊干燥定型转笼、XWJ—Ⅱ型超声波软胶囊清洗机的清洁及维护的操作规程。
! N- S& T" _1 l0 R8 X. m9 p5 s二、实训适用岗位及设备介绍(一)实训适用岗位
1 I7 u) q! B% t2 E3 J本工艺操作适用于软胶囊干燥及清洗工、软胶囊干燥质量检查工、工艺员。
1．软胶囊干燥及清洗工
- y5 b2 V1 L- B% \6 ?, ^$ b7 f. D(1)工种定义  软胶囊干燥及清洗工是指将压制成型后的软胶囊置于干燥定型转笼以及干燥车上进行干燥，待软胶囊定型后，使用软胶囊清洗机将胶壳表面的石蜡油清洗干净并挥干清洗剂的操作人员。
(2)适用范围  软胶囊干燥定型转笼操作、软胶囊清洗机操作、质量自检。
2．质量检查工
: E8 l1 o! Y, G(1)工种定义  软胶囊干燥及清洗质量检查工是指从事软胶囊干燥及清洗生产全过程的各工序质量控制点进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
(2)适用范围  制剂全过程的质量监督(工艺管理、QA)。
6 @4 e" V0 _: c5 j( @, t* U; h(二)软胶囊干燥及清洗设备简介
% V* G& m# a- t2 J- s* U: L1．软胶囊干燥定型转笼
7 k0 z" c+ S- {+ n2 j软胶囊干燥定型转笼(图7—10)是用于对主机压制的合格胶丸经输送机送人干燥转笼内进行干燥定型。干燥机可一节也可多节串联组成，能顺时与逆向转动。干燥箱一端由鼓风机输出恒温的空调风以保证软胶丸干燥之用。
- n+ \7 G6 r( ?

8 d& Y7 ~# p0 R/ z                               
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图7—10 软胶囊干燥定型转笼2．XWJ—Ⅱ型超声波软胶囊清洗机，
4 a' K  O7 e/ p1 W5 w该设备可对软胶囊进行一次性清洗，并且整个过程不会出现挤压现象。清洗过程分为超声波浸洗、浸泡、丸体与酒精分离、喷淋四个步骤。
三、实训设备软胶囊干燥定型转笼、XWJ—Ⅱ型超声波软胶囊清洗机。
四、实训内容(一)岗位职责
①严格按工艺要求和操作规程，进行软胶囊产品的干燥、清洗工作，保证质量，防止差错。
②按生产计划，积极与上下工序进行沟通，按时按量完成生产。
, @+ Z5 z9 B, X& ~③按生产指令及时正确填写领料单，按时领人本工序所需的原辅料(酒精等)；生产结束后，及时填写退料单，将物料退仓。
④做好中间产品进出站的清点、复核工作，认真填写中间站台账。
) _9 L5 Q; `: L, o# o: z9 L⑤负责保管进人车间的酒精溶液。
- N; u$ |5 j. C* F' t' K1 U⑥认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录。
0 t! x2 z( H+ Q) h⑦按要求做好清场和清洁工作。
% _' p, X2 M3 ]; X⑧负责本工序设备和工具的清洁、养护、保管、检查，发现问题及时上报。
⑨负责本工序各工作间的清洁。
⑩工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。
7 f/ d& t! q" l% A( `- {(二)干燥岗位操作法
  D( `4 v4 u8 h! T9 C$ h3 d( O9 Z! C1．生产前准备
$ `2 Y$ C) O0 v8 ~( G/ o(1)复核清场情况
# n  e: x( l" e; E8 \5 ?①检查生产场地是否无上一批生产遗留的软胶囊、物料、生产用具、状态标志等。
②检查干燥操作间和洗丸操作间的门窗、天花、墙壁、地面、地漏、灯罩、开关外箱、出风口是否已清洁，无浮尘、无油污。
0 @1 R3 E* |9 c! Q9 a4 \# @③检查是否无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。
④检查是否有上一次生产的“清场合格证”，且是否在有效期内，证上所填写的内容齐全，有QA签字。
# c& `* J4 j4 r" [) ]- {  J2 ~. b(2)接收生产指令
①工艺员发生产记录、物料标志、“运行中”标志(皆为空白)。
6 X# h% j6 w! @) k" R& |②仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。
③填写“运行中”标志的各项内容。
9 t- J7 r% {) U2 Z, D! D(3)设备、生产用具准备
, w$ A' z8 c9 i" C①按生产指令准备所需干燥车、不锈钢勺、装丸盘等用具。
②检查生产用具、干燥转笼是否清洁、完好、干燥。
③按《干燥转笼操作规程》检查设备是否运作正常。
④检查电子秤是否计量范围符合要求，清洁完好，有计量检查合格证和在规定的使用期内，并在使用前进行校正。
(4)领取软胶囊中间产品  从压制工序领取批生产指令所要求的软胶囊中间产品。复核品名、规格和QA签发的“中间产品递交许可证”。
(5)生产环境的工艺条件检查  检查干燥间的温度、相对湿度是否符合工艺规程要求，并记录。
(6)检查操作人员的着装，是否穿戴整齐、服装干净。
(7)有班组申请QA检查，检查合格后领取QA签发的“准产证”。
2．生产操作
+ U" `! ~+ Z" p! c0 G(1)将压制完毕的胶丸放入干燥转笼进行干燥
; E# I: c: k  t1 S5 _( b- f①按《干燥转笼操作规程》启动转笼，从转笼放丸口倒入胶丸，装丸最大量为转笼的3／4。
②设备外挂上“运行中”标志，填写名称、规格、批号、日期，操作者签名。每班检查两次室温、室内相对湿度，并记录。
③干燥约7～16h，准备好胶盘放在胶丸出口处，将干燥转笼旋转方向调至右转，放出胶丸。
(2)将转笼放出的胶丸放上干燥车进行干燥
; p7 t! d. u& Q! `& c* d) i①将胶丸分置于干燥车上的筛网上(每个筛不宜放人过多，以2～3层胶丸为宜)，并摊平。干燥车外挂已填写各项内容的“运行中”标志。
②将盛有胶丸的干燥车推人干燥间静置干燥。
③干燥时每隔3h翻丸一次，使干燥均匀和防止粘连，尤其注意翻动筛盘边角位置的胶丸。
; O1 s0 w" D$ |* f  T% X④干燥期间每2h记录一次干燥条件。
⑤达到工艺规程所要求的干燥时间(约8～16h)后，每车按上、中、下层随机抽取若干胶丸检查，胶丸坚硬不变形，即可送人洗丸间，或用胶桶装好密封并送至洗前暂存间。
% z* z! l* p7 A$ y" ]: Z) T(3)洗后软胶囊干燥操作
5 L7 B/ p: a9 _6 Q①将洗后的软胶囊放上干燥车，分置于筛网上(每筛以2～3层胶丸为宜)，并摊平。干燥车外挂已填写各项内容的“运行中”标志。
②将干燥车推入干燥隧道，挥去乙醇。
3 H! S: i6 F4 K& X; a7 K+ _③干燥期间每隔3h翻丸一次，使干燥均匀和防止粘连，尤其注意翻动筛盘边角位置的胶丸。
④每2h记录一次干燥条件。
⑤达到工艺规程所要求的干燥时间(约5～9h)后，抽取若干胶丸检查，丸形坚硬不变形，即可收丸。
: x# Q# e0 o3 D, c) b+ C⑥将干燥好的胶丸，放人内置洁净胶袋的胶桶中，扎紧胶袋，盖好桶盖，防止吸潮。
, N5 E8 k0 R* T, W⑦装桶后的干丸用电子秤进行称量净重。桶外挂物料标志，注明品名、批号、规格、生产日期、班次、净重、数量。
(4)生产过程中及时填写各种生产记录。
3．生产结束
(1)将本批生产的“清场合格证”、“中间产品递交许可证”、“准产证”贴在批生产记录规定位置上。
(2)出现偏差，执行《生产过程偏差处理管理规程》。
(3)清洁及清场
% u6 r  M5 Q% N, m% n  `% ?; R- f( ^  ]①连续生产同一品种时，按规定的清洁周期将生产用具按《软胶囊生产用具清洁规程》进行清洁，设备按《干燥转笼清洁规程》、《干燥车清洁规程》进行清洁，生产环境按《300000级洁净区清洁规程》进行清洁；若非连续生产同一品种，在最后一批生产结束后按以上要求进行清洁。
②按《软胶囊干燥间清场规程》进行清场，并填写清场记录。
/ \* ~3 }( O0 }(三)洗丸岗位操作法
3 E$ \' [8 e" g  ]9 k  }1．生产前准备   
* a! X! [) i( g- [4 Z(1)复核清场情况
①检查生产场地是否无上一批生产遗留的软胶囊、物料、生产用具、状态标志等。
; r/ F7 G0 D7 y) h②检查压丸操作间的门窗、天花、墙壁、地面、地漏、灯罩、开关外箱、出风口是否已清洁，无浮尘、无油污。
; s9 i% {  H8 W# [③检查是否无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。
④检查是否有上一次生产的“清场合格证”，且是否在有效期内，证上所填写的内容齐全，有QA签字。
* l6 O8 X5 s3 g% m9 m(2)接收生产指令
3 ~  ], A) ~$ r①工艺员发生产记录、物料标志、“运行中”标志(皆为空白)。
②仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。
③填写“运行中”标志的各项内容。
(3)设备、生产用具准备
①按生产指令准备所需干燥车、不锈钢勺、装丸盘。
7 X1 p. d! h" g! j9 k/ d& b$ R②检查生产用具、干燥车、超声波软胶囊清洗机是否清洁、完好，生产用具是否干燥。
③按《超声波软胶囊清洗机操作规程》检查设备是否运作正常。
(4)核对软胶囊中间产品的生产指令与产品上标示的品名、规格是否相符。
- n# S6 F% Y9 T(5)领用清洗软胶囊用的乙醇(浓度95％)，同时核对其品名、规格、质量合格证、重量。领用的乙醇必须放置在有防爆功能的洗丸间。
+ ~2 P4 T$ z4 G& E, ^(6)生产环境的工艺条件检查
①检查压差计数值是否符合规定。
②检查洗丸间的室内温度、相对湿度。
, r4 v& _8 Z* [1 Y(7)检查操作人员的着装，是否穿戴整齐、服装干净。
8 W" Y0 X1 t9 T8 ?- z4 c(8)有班组申请QA检查，检查合格后领取QA签发的“准产证”。
5 ~8 G5 i& h5 h: C: _* [2．洗丸操作
6 F; H' O1 \# ^5 M6 A" E①调节频率，打开电源总开关。
$ x! n9 w) M5 |②打开浸洗缸、喷淋缸的缸盖，倒入一定量(各约40L)乙醇，盖上缸盖，打开冷水阀(用于冷却洗丸时产生的热量)。
③调节各开关阀至工作状态，倒入胶丸于料斗中至略满，盖上斗盖。
* [0 s1 g; j- E$ l5 ?④调节出丸口大小，以传送带上出丸顺畅有不漏丸为宜。
2 Z+ \# Z5 u) x# s. k' `⑤按顺序开动按钮，进行洗丸。
(注：超声波按钮必须待乙醇充满机内胶管后才可开启)
# v8 Q1 H" h; [4 Y& c! b- G9 E⑥经浸洗、喷淋后出丸，以清洗的胶丸表面无油腻感即可放置于干燥车并摊平。
⑦洗完胶丸后，关闭各按钮和电源总开关。
) D; j& m+ }/ E3．生产结束
* ^( E/ c+ G2 X9 S2 M- ?①按《超声波软胶囊清洗机清洁规程》、《软胶囊生产用具清洁规程》、《300000级洁净区清洁规程》进行清洁。
②填写生产记录。
③按《洗丸间清场规程》进行清场，并填写清场记录。
④将本批生产的“清场合格证”、“中间产品递交许可证”、“准产证”贴在批生产记录规定位置上。
# [& ~0 H3 D3 [, F+ f9 k( Q/ O( b5 W4．记录
. S( k9 V1 |- y' _, h如实填写各生产操作记录(表7—10、表7—11、表7—12、表7—13)。
0 N( i  Z9 v$ f6 O表7—10 转笼干燥记录

产品名称

规格

Mg/粒

操作开始

年  月  日  时

操作结束

年  月  日  时 6 p) H( V7 D) ~' u8 u

生产前检查：   文件 □    设备 □   现场 □    物料 □                      检查人：

“清场合格证”副本及“准产证”粘贴处 : Q4 r6 i8 U/ }

日期／班次

记录时间

室温／℃

相对湿度／％

操作人

日  班 ( `$ z! j5 l4 k

; P! t) V- ]  E+ l) U

( p6 h% ~. C0 c

9 {3 O5 a' \% t% w# J

日  班

4 ~3 e" @7 F  h! {1 A  Y

' f/ v( I$ m  t* d: r; {+ H

3 ~' I9 X  u) Y/ n, r  `. d" d  a2 Q

日  班 * y7 `" C0 x$ W) ?7 i' J, D

日  班 4 N4 D0 H( z/ ^

0 R( t' b- y& N( _0 L; a

& m% E: w- y- ?, z7 `! A6 U$ e- ?

日  班 ) l$ O1 x- y, o* i* h1 S# v

干燥开始时间 " R+ H. i( z2 |' \  k

月    日    时    分

记录人 0 j$ f. _. \' k* U

干燥结束时间 : H8 `& V; m" E8 Y: ~

月    日    时    分 ) ^9 ?. ^- a: O8 i) `! b) i

记录人 0 z9 F; T5 L6 F

" ?7 v. e1 d$ |

! L" S  k: d! w+ B1 ?, Z # L7 a% S2 m" x4 t$ B清 ; ]: K# S1 b  N 9 b+ r) m$ `+ I8 l ) M  T* ]- L# i9 k3 j% g场

时  间 ( d3 J# h) }1 o

年    月    日    班 & e" N$ L5 X/ Y. N1 {) [+ L  c

执行：《软胶囊干燥间清场规程》 ( r9 y7 T- D) f4 i0 W

检查项目 - x% G! M& C- t5 p: s" A2 I) N

清场要求 - u* f$ Q( e7 B7 ^! X- K/ B

清场情况

清场人

QA检查 : H; P2 f' a, z$ h. I. ~+ h

工艺文件 1 P$ m# T% f; r+ v# O) n! ^& n

与下批产品无关的清离现场

□

□

中间产品

送下工序，挂状态标志

□

□

生产设备

将转笼中胶丸清除并洗净

□

□

工作场地 , a% Z# A) k# h# ]- k. |8 _

与无关物品清离本区域 . s  f) G* ?& `- a$ Y

□

□

废弃物 $ m" q) r3 z# |) [0 N0 m

清离现场，放置规定地点

□

□

清洁工具 6 W' l- p6 I0 y( U

清洗干净，放置规定点干燥

□

□

QA签名：                                        年    月    日    班 ! U" j7 j( A) l) B5 e& ] 7 W/ J( U% t* s) {. ~/ X0 e ; j+ N+ a) g2 [6 E3 q* m* e 检查合格，发清场合格证粘贴处

表7—11 上车干燥记录

产品名称						“清场合格证”副本及“准产证”粘贴处
自开始时间每2h记录一次干燥条件
记录时间 (时：分)		室温／℃		+ M" K! b  r- H  z, k8 F" w8 o7 o  e; W 相对湿度／％	记录时间 (时：分)		9 N; a9 f' z$ T' n8 c# a 室温／℃		相对湿度／％		1 h+ ~) e) l7 T$ E2 b' H8 G, v9 V 记录人
, S  Z4 A7 x& W  o4 m									# A7 f" @2 }! ^' Z7 R  T* {, l		/ P. s  t0 N! @- i
8 l) ~; v) e' S2 z$ h4 q					0 A4 Y  \3 B" g6 e				* ^  @. A! M1 S8 y9 M+ b		( G% j1 L# @/ V' o  }
2 t$ t' X0 D% \5 u7 n7 S
) e) ]# b1 D) N( Y" j		. X5 Q& a3 o2 v: V					W; I2 v0 J& _$ p$ l		2 E6 J2 X) H$ i& W( x		8 ^/ c% m( m( Y9 d
$ M6 O: o" W$ L6 L7 K/ I0 O				+ i) {; q9 |) @% ~% ^2 c& y$ s	9 j4 f: k0 g" p5 e# V		$ g/ |- L. I; e7 E- A		: c9 E7 c* d/ P		) R/ p. }+ u7 m3 I, y# q2 T
					( g# o, {6 f0 a				7 ~6 L( t6 c1 ?		F3 ~  M) d3 }3 Q3 i) z" E$ X& d
0 v5 U/ [- ]# E; x, n									: B( _  V; X7 _! D1 g: W
5 @, }! ?9 w. y$ ~/ Y					* d/ I/ e  R; _5 M- w; E7 p: u. V
干燥开始时间		年    月   日    时    分   5 s" w) }$ p+ ]5 }							记录人 & N5 a  q+ M, p/ e
干燥结束时间		年    月   日    时    分							记录人		1 p( _% z; j1 A+ ]* e0 k
7 W% `% I* v/ b 8 `4 z8 _9 I& E% U ; e, _& F# h8 P) k$ W$ _+ O ; H% i: a. p& f4 k/ w清 " a- {$ }9 E. h9 J& J1 ]6 R + \7 q7 E9 M( l; O' m / {( r  l6 m; q/ H& t/ ^( d' A. b 场	时  间 4 z* n2 l3 O- y! W& h	年    月    日    班							收胶丸量／桶		" \  z; f7 M6 J5 ]4 f+ ^: q
	检查项目 ( Y! U3 g" P3 T% Z  P% U2 k	清场要求						清场情况		清场人	QA检查 1 \2 B+ t2 ~6 V+ W& c- E$ W) ~
	工艺文件 * f! y9 ~. t; ^# h	与下批产品无关的清离现场 " t* M3 o4 b3 w						□			□
	中间产品 % Q7 E# n+ j% J" ~) n) ~% M; j	以洁净胶桶盛装，挂状态标志						□			□
	设备、工具 " N6 ]& M3 |: T* ^+ O$ V8 k, q! s	湿抹或冲净，见本色，标志符合状态要求 ; F" O$ H% u0 O4 J! x						□			□
	工作场地	与下批产品无关的清离本区域，做有效间隔						□			□
	废弃物	清离现场，放置规定地点 3 ]' F: z) @) R: N# H						□			□
	清洁工具 ; N. n4 E, W; {	清洗干净，放置规定点干燥 * q8 N% D6 a% x6 Q! A  Q) u- R						□			□
	QA签名：                                        年    月    日    班 1 d8 M6 r' r, D 3 W$ q) v- j$ }' o3 h, a% F 检查合格，发清场合格证粘贴处 4 f- Z7 ?% o1 k

表7-12 洗丸、隧道干燥记录

产品名称

9 c# t. U8 Z  N “清场合格证”副本及“准产证”粘贴处

洗         丸

乙醇用量／kg

+ ]# B  i. l& c  ?

操作人

日班

5 [' x9 s5 q7 ^- `+ @清 6 L  O( k& b+ A' k- b $ I, x( Z8 h8 \, X3 S+ B: c场

时间

年     月      日      班

检查项目 % b2 z- A1 T+ o3 d7 m

清场要求 , _  y+ @- N4 T7 i8 q% f

清场情况 # i: g+ c+ i8 y) z. Q

清场人 $ n' S- D) u( K7 ]

QA检查

工艺文件 ; I! P2 o( r0 T7 |  ?: \( P, S7 r

与下批产品无关的清离现场

□

□

中间产品

挂状态标志，移交后续操作

□

; G2 C' k9 t( I* i# I/ Q& k

□

生产设备

将设备中残留胶丸清理干净 " z* f: G7 ?' r9 N3 I5 ^

□

□

工作场地

无关物品清离本区域 / p" u9 r! J" S) F4 O8 R

□

□

废弃物

清离现场，放置规定地点 $ m1 E! Y4 r! ~# v: k$ _" _% i7 X

□

. X8 g6 A/ [  \6 d! R4 J. t! V7 A

□

清洁工具 0 X) f  U8 p0 J' E$ p0 a+ K

清洗干净，放置规定点干燥

□

* `. F1 g% I4 g5 R8 H7 a, P

□

QA签名：                                        年    月    日    班 ' I) P, k/ Q3 w0 A5 U& y+ i- _ 检查合格，发清场合格证粘贴处

隧道干燥 1 t) ?# Q" Q6 ]/ e. z7 V- x

“清场合格证”副本及“准产证”粘贴处 2 l6 \% Q5 P+ w) |5 n/ o# a! E- I

自隧道干燥开始每2h记录一次干燥条件(温度℃／相对湿度％) # C: o; `: z, y* b

操作人

日期／班次

0 x3 q/ ~0 e5 D9 g; G

; L9 e: J+ c% G. m

' s3 Q! T( P+ M8 J. Y

干燥开始时间：

干燥结束时间： ' z) B; P$ Z% q: p+ F

记录人：

* I5 P: ~3 M7 A$ h% G4 M / G; y9 Q" o9 v0 ]3 K9 l清 8 X7 W* G, A% e+ L' P: r 6 [7 Q) n6 v; r; a- Z; p& b / Y6 ]2 ^8 C1 P" N; H场 8 b, s" W9 ?8 k# R

时  间

年     月      日      班

收胶丸量／桶

检 查 项 目

清 场 要 求

清场情况

清场人

QA检查 . x* \8 s8 e) T! O) w( n# |

工艺文件 ! ~3 D6 g7 Q2 t% L$ Z. n

与下批产品无关的清离现场

□

" l1 x" g( g+ _1 C

□

中间产品 6 A* @- [7 K8 r& M. L  t0 b0 L

洁净胶桶装好挂标志送暂存间

□

□

设备、工具

将设备中残留胶丸清理干净 - t8 E( j2 P  T+ q) k- u- n' [

□

□

工作场地

与下批产品无关的清离本区域 , o3 P, y0 ]4 F/ |, E; v

□

* E! r+ c& `# k1 S, [* l

□

废弃物 , C9 z( ~! y$ a  [; H, m

清离现场，放置规定地点 % r) S; w$ a+ @# c! F3 _- J5 X( J8 \

□

( m0 Q. I6 [- M& j' o0 ]

□

清洁工具 1 k( P8 N* T6 e- d2 Q- ?; l$ _

清洗干净，放置规定点干燥 + B) `+ F% _# z9 A

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/ }7 F% }% p% s9 n& V

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QA签名：                                        年    月    日    班 1 g+ n. L+ F  F# V 检查合格，发清场合格证粘贴处

表7—13 洗丸后统计记录

累计收丸总数			桶     kg	平均丸重	g		废丸重	kg
统计人			4 \# o2 W, `# }	时  间	年    月    日
* A! @8 ?5 q$ @物 料平衡 8 F! A- J9 O( z- Y	物料平衡限度： - _. D0 R2 h+ G! D9 |( q			0 O2 c+ w2 y) p) _" |	% ]+ m# l0 W* W0 i$ u% d' d9 e% m0 I		5 f% ?' \. |9 y
	[img=525,120][/img] 废丸重 - J. v5 X% c2 S9 q8 g8 [ 收丸总重+废丸重 9 E! p! L+ I" r* ^4 e4 t7 ]* a/ ^ 实际产量＝ * Z- F* Q. A' p0 B# w/ | ( Q1 C* o0 z1 }! W - _0 z- ]  T; C, h3 |1 w7 L 计算人：    年    月    日
	偏差分析： ; L6 B/ P+ |! E) x  物料平衡在规定范围内，无偏差，同意移交下一工序  □   物料平衡超出规定范围，有偏差，需分析偏差原因；填写偏差分析记录并附在后   □ ( s& X4 D* P& _8 F* i					QA签名：   s4 V9 Q% D* B6 B1 ~& f$ { 6 B0 v0 c8 H5 O2 o 月    日
3 q9 k& K" h! O1 v( N* d& { “中间产品递交许可证”粘贴处 0 o- g0 m  Z2 E& ]! @
) w3 [" Q2 w& ?7 x 备   注： + q$ ]5 C  i& ~* V3 Y6 h		9 ?2 z* {. y6 i9 N

(四)生产工艺及安全管理要点
①转笼和干燥车干燥条件为温度20～25℃，相对湿度<20％；隧道干燥条件为温度18~26℃，相对湿度25％～40％。
②洗丸间是防爆作业区，属化学危险区。因工艺需要使用浓度较高乙醇，应按每日使用量领用，且只能放置在有防爆功能的洗丸间内；使用过的废乙醇应及时清离；停产前应将所有乙醇退回物资部危险晶仓库。
③洗丸间与车间走廊有一缓冲间间隔，且洗丸间内相对车间走廊呈负压，压差>10Pa，防止乙醇蒸发后外溢。
+ A2 Y# A. l) G④洗丸间有乙醇存放时，不可维修任何设备，进行洗丸时应避免金属物件的直接碰撞，以防产生火花引燃乙醇。
(五)软胶囊干燥定型转笼、超声波软胶囊清洗机操作规程
) k, U. q, R3 S8 U' j/ o1．RGY6X15F软胶囊机配套干燥定型转笼操作规程
- G0 A1 r6 D  J(1)开机前检查和准备工作
9 y. @- F8 N  g7 y% G! C①确认准备使用的转笼已清洁，符合生产卫生要求。
②将转笼按顺序放置在机座上，确认转笼上的大光轮及大齿轮已完全和机座上的小光轮和小齿轮啮合。
③检查转笼活门上的螺母是否已上紧。
④盖上转笼护罩(注意护罩上的感应器要与机座上的感应开关相对应)。
⑤检查电箱上的风机、转笼旋钮是否在关闭位置。
: A3 [' K: J* O0 R⑥在末端转笼的出丸口盖上不锈钢盖。
) l9 _8 S9 i$ I3 h(2)开机操作
6 q6 A, s% J. B, j  I5 Z* m①将电源开关置于开启位置。
②开启风机，使风机开始送风。
  ]7 H( V% Q' E9 I" q③将控制转笼转向的旋钮置于“L”，转笼此时反转，从转笼人口处倒人待干燥的软胶囊。此时软胶囊滞留在笼中进行干燥。
④待到达干燥时间后，在转笼出口放置清洁的胶盘，将转向旋钮置于停位置上，等转笼停定后，再调至“R”位置，转笼此时正转，软胶囊自动排出转笼，跌人胶盘中。如采用较大型的数节干燥转笼串联的干燥机，将胶丸送人笼中操作如下(假设有五节转笼串联)：
a.将5#转笼的转向旋钮置于反转位置，1#～4#转笼的转向旋钮置于正转位置。
L从转笼人口倒人待干燥软胶囊，此时软胶囊会经过1#～4#转笼，送入5#转笼内。
c．当5#转笼内软胶囊装至笼内容积约80％时，将4#转笼开关置于停位置上。
/ k; o  l( \$ T3 Y/ w* p% I; md．等数秒后使4#转笼反转，此时倒人的软胶囊经过l#～3#转笼进入4#转笼内。
e.按上述方法将软胶囊依次送入3#～1#转笼内。
L当到达干燥时间后，依次将1#一5#转笼开关从正转位置旋到停止位置。
g．取下5#转笼出口处的封盖，在出口下方放置清洁的胶盘。
L依次将5#～1#转笼开关置于正转位置上，软胶囊会依次通过转笼，最后经过5#转笼进入胶盘内。
⑤完成出胶丸后，将粘在转笼内壁的胶丸手工取出：先取下笼护罩，拧下活门上的螺母，打开活门取出胶丸。
⑥完成后将活门合上并拧紧螺母。
⑦将转笼取下进行清洁。
2．XWJ—Ⅱ型超声波软胶囊清洗机操作规程
5 v# ~/ f0 b) X5 k(1)开机前准备
①打开设备后盖板。
②在两乙醇缸内分别倒人约40L乙醇，观察左侧液位计到3／5为宜。
# k. {( ^" _+ C* n7 P9 T! U③将设备后盖板盖上。
" n9 h5 L. {. c1 G④根据软胶囊的大小调整加料斗闸板的位置。
1 P; r3 T3 p9 C) D2 V⑤在出料口放置装料容器。
⑥打开乙醇缸冷却水管阀门。   
' R% [1 w  H% M: y+ a⑦将设备面板各阀门置于“工作”位置。
(2)开机
①打开“浸泡”旋钮，观察超声波桶液位上升情况，不要让乙醇溢出，如乙醇溢出，应立即关闭“浸泡”开关，通过调节“液位”阀门，控制液位的高低。
" |/ b$ b! R% W5 F②启动“浸泡”旋钮，并确认浸洗系统工作正常。
③启动“喷淋”旋钮，喷淋系统开始工作，将“喷淋速度”阀门调至合适位置，使喷淋速度适中。
: Q: {/ k( o( p& P/ {④启动“超声波”旋钮，听到尖锐的声音，同时检查传送带，确认系统正常。
⑤将软胶囊倒人料斗内，开始洗丸。
' s* B2 x0 i4 F8 ?! P% j⑥观察软胶囊在输送带上的输送情况，应使软胶囊既能铺满输送带，又不会从输送带上跌落。如未能满足以上条件，可通过调节料斗闸板来实现。
: h2 s) ^% f) i8 ?& k" c⑦检查冷却水量是否合适，通过冷却水管阀门来调节水流量大小。
; t: `! f3 Y0 H8 U⑧及时将装料容器中的软胶囊转移到干燥车上。
(3)换液
①系统乙醇变浑浊时应及时更换。
②将浸洗系统浑浊乙醇排出。
% N: Z4 i0 n% va，在设备左侧“排液”管口接上软管，软管的另一侧接到乙醇容器内。
b．将“浸洗”、面板下部的工作状态阀门置于“排旧液”状态。
# ^; \4 @6 O8 Lc．将“浸泡”旋钮置于开位置，打开后盖板观察浑浊乙醇排出设备情况，待缸内乙醇即将排尽时(注意不可将乙醇排尽)，将“浸泡”旋钮置于关位置。
  T6 s# A) l! P+ b" T: J: K( Gd．用抹布将缸内残留乙醇吸收，并用干净乙醇清洁缸体内壁。
: I# p" ?6 A5 J7 r7 s2 ee．将“浸洗”、工作状态阀门置于“工作”状态。
③将喷洗系统乙醇注入浸洗系统。
4 F* J/ g+ F3 b- V) B) {. q: ha．将“浸洗”阀门置于“吸新液”状态，“喷洗”、工作状态阀门置于“排旧液”状态。
b．将“喷淋”旋钮置于开位置，打开后盖板观察乙醇从喷淋缸注入浸洗缸情况，待缸内乙醇即将排尽时(注意不可将乙醇排尽)，将“喷淋”旋钮置于关位置。巳用干净抹布将缸内残留乙醇吸收，并用干净乙醇清洁缸体内壁。
' W' h; u) g3 g/ q6 {, ?d．将“浸洗”、“喷洗”及工作状态阀门置于“工作”状态。
5 z( }. f; G& X2 N④往喷洗缸内加入新乙醇约40L。
(4)关机  按“超声波”一“浸洗”一“喷淋”顺序依次关闭系统。
3．软胶囊干燥及清洗设备安全操作注意事项
(1)干燥定型转笼  当转笼转动换向时，必须等转笼完全静止后方可进行换向操作，严禁突然换向，否则可能导致电器元件损坏。
(2)超声波软胶囊清洗机
8 }& I- c( K) y$ x9 E" E①真空泵严禁空转。
②超声波桶内无乙醇时，严禁开启超声波，避免损坏设备。
③开机前必须检查各阀门均处于工作位置，检查各管路、电路、网路均处于正常情况，方可开机。
+ b8 P4 O" V# S# d0 X( p④如有紧急情况，应首先关闭电源。
  a% [9 X3 M/ q⑤乙醇缸内冷却水管阀门在工作时必须打开，使乙醇温度保持在25～30℃之间。
+ V6 W6 H6 ]5 {1 N; J/ ?⑥如设备长时间停用，必须把缸内乙醇全部排出，并将缸内壁擦洗干净。
' T$ [3 F% n5 Z' W⑦经常清洗各过滤网，经常检查各管路是否有泄漏，一经发现应及时维修。
4．软胶囊干燥及清洗设备清洁规程
(1)清洁时间
①使用前且超过清洁有效期；
9 I4 [+ e8 Z) x; D②同品种、同规格连续生产时，每周进行清洁；
  T( z( G& U" \7 i9 a+ R③非连续生产时，每批产品生产结束后；
④换品种、换规格生产前；
⑤维修后。
3 ]  n/ z0 w; e(2)软胶囊干燥定型转笼清洁规程
1 L& F4 P8 {4 c①与软胶囊直接接触的部分在清洗间进行清洗，不可拆卸移动的部分在操作间进行清洁。
②用蘸有清洁剂溶液的刷子反复刷洗转笼上残留的油渍、污垢，用饮用水冲洗至无滑腻感，再用纯化水冲洗2min。
③用洗洁精溶液擦抹转笼护罩表面、机底、机外壁，直至无污物残留，再用饮用水擦抹至无滑腻感。
* v1 u" ^0 S( v6 I④用75％乙醇溶液或0．2％苯扎溴铵溶液擦抹消毒。
⑤清洁效果评价：无油污、无软胶囊残留、无污物、无积垢。
⑥废物要及时装入洁净的胶袋中，密闭放在指定地点，生产结束及时清离洁净区。
⑦清洁合格，机外挂“已清洁”标志，并填写清洁人、清洁日期、清洁有效期。
+ K4 d1 @/ N' ~(3)XWJ—Ⅱ型超声波软胶囊清洗机清洁规程
①生产使用前清洁
a．设备内乙醇缸、废丸斗、传送带、出料口及进料斗等用75％乙醇溶液擦拭。
b．设备外部用饮用水擦净，如沾有油污，用清洁剂溶液擦净并用饮用水擦拭至无滑腻感。
②生产结束清洁
! j" N0 k3 H9 q$ ?7 j4 r7 m/ Ra。吸除清洗机内的废乙醇：调节排旧液开关阀，把浸洗缸、喷淋缸内的废乙醇吸到存放容器内，放置在规定地点，清洁完毕后清离洁净区(注意：吸乙醇时，应保留少许乙醇在缸内，避免损坏真空泵)。
* h" k7 E8 N6 G' {b．关闭旋钮，关闭冷水阀及电源总开关。
c.用干净毛巾吸收浸洗缸、喷淋缸内剩余乙醇，清除缸内杂物，清除隔网筛的废丸。
d.擦洗设备表面至无油污。
0 T9 l3 l9 c' I! \e．用75％乙醇溶液擦拭消毒。
8 A/ V) _1 }" f③清洁效果评价：无浮尘、无污渍、无未清洁死角、无积垢。
+ q4 b; _) n; i7 B5 N④废物要及时装入洁净的胶袋中，密闭放在指定地点，生产结束及时清离洁净区。
8 a: f( s, j6 Y* o. M; M0 {. x⑤清洁合格，机外挂“已清洁”标志，并填写清洁人、清洁日期、清洁有效期。
% f) u0 t( X  E; }: v五、实训考核

考核内容	技  能  要  求		分值
$ X* W7 m& e# \  I& l# V 生产前准备	生产工具准备	1.检查核实清场情况，检查清场合格证 2.对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态 3.对计量容器、衡器进行检查核准 4.对生产用的工具的清洁状态进行检查 5 P& w1 k$ T9 y; X# H( q9 J: q; t	6 v. R* t! U! h1 {7 z( g % Y3 `8 ?' e6 Y! x7 U- C9 c 10
	物料准备	在压丸间领取待干燥的软胶囊，并在中间产品移交记录上填写数量及签名 $ l! J$ K. i1 N& M# t3 O1 m
干燥操作	1．将软胶囊放人干燥转笼，按正确方向启动各串联转笼 " c' M8 \9 A# j8 C8 Z2．待软胶囊干燥后倾出并用容器收集，然后关闭转笼		25
洗丸操作	1．正确设置超声波洗丸机各旋钮及阀门 ; w. C2 E4 K/ S* l( r5 ^6 i2．启动软胶囊清洗机，进行软胶囊的清洗 3．待软胶囊的清洗完毕后，将浸洗缸和喷洗缸内乙醇排出，然 # h0 r. f9 K/ m1 p5 i后关闭软胶囊清洗机 : o: m1 I) a7 o" h3 F9 h		7 L$ a/ Z6 K# T 25
质量控制	1．胶皮水分≤12％ 2．崩解时限或溶出度合格 . V5 T8 l& U) F  z		10
记录	岗位操作记录填写准确完整		10
生产结束清场 * p, ~! u# l  y& d/ H1 ?	1．作业场地清洁 ; H6 g* a- S  W7 z* n2．工具和容器清洁 3．生产设备的清洁 % n: p: G2 @0 p5 T+ w4．清场记录    4 ?( `2 j2 \) X' X! `3 z( ^		10
其他 $ F  C* R% C, N  U	正确回答考核人员的提问		10

六、思考题1.洗丸间与车间走廊有一缓冲间间隔，且洗丸间内相对车间走廊呈负压，有何作用?
% B5 o: j: T/ ^+ }2.为什么软胶囊清洗机上的超声波按钮必须待乙醇充满机内胶管后才可开启?
, r% Z. c) U4 j) p% {5 ~$ ?3.排出浸洗缸和喷洗缸内乙醇时，为什么不能将乙醇排尽?
& J8 K& n9 H4 O- z第六节综合实训用压制法生产硝苯地平软胶囊。
一、处方硝苯地平                 5mg
PEG4oo                  220mg
! Z3 w6 g& z5 b1 ]/ f0 O2 |+ e* t141
% o# D! \+ W" @7 e! ]3 m二、制法①先将硝苯地平与1／8量的PEG400混合，用胶体磨粉碎，然后加入余量的PEG4oo  混溶，即得一透明黄色药液，置物料桶备用；
3 g% L2 t" S3 ^, q6 T8 F②配制明胶液；
& ]0 Q# d. t; A/ f8 q; D③药液与明胶液用软胶囊机制丸；
④将软胶囊进行干燥、洗涤和挥干洗涤溶剂，即得。
注：硝苯地平遇光不稳定，在配制和压丸操作时应避光。
1 K5 [" I) N0 \8 E+ C$ a三、如实填写生产操作记录
来源：药物制剂技术课程

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好资料，感谢分享

谢谢楼主分享