非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（三十三）

非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（三十三）
发布时间: 2014-03-31     来源: 中国西部医药信息网

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说明：  
9 g0 C2 {% G% V9 F     1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题，所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答，由我国知名GMP专家邓海根先生主笔，四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题，由锺光德先生校订、整理。
1 |! N6 t& c1 Q% `4 @  o    2、本解答内容，仅可作为解决实际问题时提供的一个参考，不作为实施2010版GMP的依据或判定原则；解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致，若有不一致之处，均应以法定机关的解释为准。必须指出的是，专家们在无菌药品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求，也一并供参考。
4 B" H7 o7 C4 ?& i( K+ n) j7 G    3、凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。
    4、联系邮箱：cwmi2012@163.com,请注明单位，联系人及联系方式（邮箱）。

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653、2010版GMP规定，应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。那么D级区必须检测浮游菌吗（成本较高）？

答：D级区动态和静态监测的项目是一样的，静态给出大体能力，动态给出生产条件下的实际数据。非无菌药品的生产，通常不做沉降菌和接触产品的表面监测。请特别注意无菌药品及非无菌药品间风险的差异，与产品直接接触的容器和器具对产品的污染风险大，而环境对非无菌药品的微生物污染风险

要

小

得多

；因此，非无菌药品检验项目中，通常有“杂菌总数及控制菌”要求，此外，监测频率通常不需要与无菌药品相同。

3 x* F) J5 Z& Z. d7 Q7 r# M

654、风险评估：是否设备、设施（共用厂房）、产品、操作、均需要做，还有其他更好的方式吗？如何将风险评估应用到实际工作中，如何接轨？

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答：

设备、设施（共用厂房）、产品、操作、均需

注意质量风险管理的原则

，

尽可能降低风险，但需同时兼顾资源的合理利用。请参见

ICH的质量风险管理（ICH Q9）并同时参见FDA的工艺验证指南及专著。

655、口服固体制剂产品一个批号，分装成每板10粒和每板12粒可以吗？如果可以是不是每个规格都要取样检验？

答：这种情况是允许的。但如果分装成两个包装规格，则最终两个包装规格的产品批号应予以区别。

! T" d# e/ Q2 g3 k+ p, p

包装前，每一个最小制剂单元

应

是均一的

（在规定的范围以内）

，

则

某些不会受到包装过程影响的化学或物理检验项目，可引用分装之前的检验结果。

656、

企业生产品种较多，认证时可否每种剂型选代表性品种进行现场动态操作？

如果没有生产线是否不能再注册了？

答：这种情况是允许的，但通常应选较难生产且有代表性的品种

，国际上称之谓统筹法--Bracketing approach

。第二个小问题，请向注册主管部门咨询。

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