非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（三十）

非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（三十）
1 c+ A6 E+ p) Q发布时间: 2014-03-10     来源: 中国西部医药信息网

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说明：  
     1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题，所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答，由我国知名GMP专家邓海根先生主笔，四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题，由锺光德先生校订、整理。
    2、本解答内容，仅可作为解决实际问题时提供的一个参考，不作为实施2010版GMP的依据或判定原则；解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致，若有不一致之处，均应以法定机关的解释为准。必须指出的是，专家们在无菌药品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求，也一并供参考。
    3、凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。
    4、联系邮箱：cwmi2012@163.com,请注明单位，联系人及联系方式（邮箱）。

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641、待包装产品必须制定质量标准吗？制定了必须等检验报告吗？中间产品结果用于成品检验如何操作？

答：通常应根据品种制订一些必要的工艺控制参数，但不一定称“质量标准”。如果工艺参数在规定范围，而且有长期积累的数据支持，不一定要

检验，也不要

等检验结果。中间产品的结果是否可用于最终产品，这要看情况，例如，片子的硬度，中间控制的取样次数多，结果更有代表性，当然就可以作为成品检验的结果。这种做法，在欧盟的指南中称作“实时放行”。

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642、原辅料仅采用核对标签的方式可行否？还是必须每件都要进行鉴别？

答：这要看物料对产品的影响及来源，如是本企业生产的主药，可采用标签核对的方式。另外，每件鉴别主要是针对注射剂而言的。每件，可以是一个托盘，不一定是每个很小的包装单位，这也需要按质量风险管理的原则去考虑。

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643、外用液体制剂(聚维酮碘溶液)本身是一种广谱消毒杀菌药,2000版药典微生物限度检查是按剂型要求的,GMP规范对生产厂房空气洁净度级别也是按剂型规定,故在98版GMP背景下其生产厂房设计级别为30万级,但2005版药典微生物限度检查要求按用途进行,规定用于烧烫伤的药物必须满足无菌要求,而GMP规范对空气洁净度的要求按剂型进行,请问,象聚维酮碘溶液这种要求做无菌检查而本身又是消毒杀菌药的外用液体制剂,生产厂房的空气洁净度应如何把握?

答：

以前的规定已成了历史，应按现行要求来考虑。

药品生产厂房洁净级别设置主要依据其相应剂型工艺以及给药途径以确保其质量符合相应的用途要求，该产品的生产亦应遵循此原则，即洁净级别的设置需确保其产品最终符合无菌的要求，其设置是选择B+A或是C+A的方式，应在对洁净系统进行风险评估的基础上确定。

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644、每件物料和产品都需要粘贴相应的物料信息标识吗？

# C2 D4 O, G& U. W

答：标识应以防止混淆和差错的有效性来考虑；在具体操作中，对每个中间环节的小包装通常不一定要有标识，可采用一个大容器或托盘为单位进行标识。

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