强生重磅单抗药物Simponi(golimumab,戈利木单抗)在欧盟喜获第5个适应症——放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-AxSpa)。 z8 e. ]1 S; E8 `2 V1 s# E# { - G5 S+ B& B) L 具体而言,欧盟委员会已批准Simponi用于对非甾体类抗炎药(NSAIDs)反应不足或不耐受、并且伴有炎症客观体征(OSI)的重度活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-AxSpa)成人患者的治疗。nr-AxSpa是脊柱关节炎的一种,最常出现于较年轻的个体中,患者可具有与强直性脊柱炎(AS)相似的症状和体征,包括慢性疼痛及功能丧失,但不具有结构性损伤的X射线证据。据估计,在欧洲有0.3%-2.5%的人群受某些类型的脊柱关节炎困扰。8 k- w2 J+ V3 q; \7 {
0 P; I+ K# ~- ?0 ? 临床研究数据: . }; c) [" G) \# G( P8 D, L& c3 W7 }% G/ U
Simponi新适应症的获批,是基于一项III期研究GO-AHEAD的积极数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2部分III期研究,在18-45岁重度活动性nr-AxSpa患者中开展,调查了Simponi相对于安慰剂的疗效和安全性。 2 h( W. e, J* U$ e5 `$ g. f" k( L% K- a2 {
在研究的16周,Simponi治疗组有更高比例的患者实现ASAS-20缓解(71.1% vs 40.0%,p<0.0001),达到了研究的主要终点。同时,在伴有OSI的亚组患者中也观察到了相似的ASAS-20缓解(76.9% vs 37.5%,p<0.0001)。此外,Simponi治疗组有更高比例的患者实现研究的主要次要终点,包括ASAS-40缓解、BASDAI-50缓解、ASAS部分缓解、SPARCC MRI髋关节评分从基线的变化。 ^5 R; |, z7 {8 }! `1 b8 g/ e( u
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安全性方面,Simponi治疗组和安慰剂组不良事件发生率相当(41% vs 47%);研究中未发生严重感染、严重机会性感染、活动性肺结核、恶性肿瘤、严重全身性过敏反应或死亡病例。( V6 T! T" K' \' t5 G5 l' T
# j* {9 Y2 F1 r/ Q+ |Simponi上市情况: * z' @( J' h5 N7 S, N7 i( \ 0 C2 Q* [5 S* Y2 M Simponi(golimumab)是一种皮下注射剂型(每月注射一次)的全人源化抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体药物,靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α,阻止其与TNF受体的结合,从而抑制TNF的生物活性,该药能够显著改善患者症状和体征、身体机能、并抑制结构性损伤的进一步发展。0 F: A4 j( D6 z: i
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目前,Simponi已获全球85个国家批准,用于类风湿疾病。0 g# N3 f) I4 X. B9 P& L
4 d7 b. @% d) z. y 在欧盟,Simponi于2009年上市,之前已获批4个适应症,分别为:联合甲氨喋呤(MTX)治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)、单药或联合甲氨喋呤治疗活动性渐进性银屑病关节炎(PsA)、重度活动性强直性脊柱炎(AS)、中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。这些疾病均为自身免疫性疾病,是由于自身免疫反应导致组织器官损伤和相应功能障碍。- c6 I0 P1 C3 @) O A
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在美国,FDA已批准3个适应症,分别为:2009年批准治疗成人中重度风湿性关节炎、活动型银屑病性关节炎及活动型强直性脊柱炎;2013年5月批准用于中度至重度溃疡性结肠炎(ulcerative colitis )患者的治疗;2013年7月批准将Simponi Aria(golimumab,戈利木单抗)联合甲氨蝶呤(methotrexate)用于中度至重度成人活动型风湿关节炎(RA)成人患者的治疗。 - B' E. c# B9 X, G- l* c5 b7 g # B, t) v. X; M购药信息: ) w3 N5 N R8 n0 ]; M% o' G8 o) G- r& ?/ Z2 H7 q" e1 b& G
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