重庆复创重大专项品种丁二酸复瑞替尼胶囊获批临床（审评周报56期）

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北京-丹丹 发表于 2015-10-9 07:08:52 | 只看该作者回帖奖励

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重庆复创重大专项品种丁二酸复瑞替尼胶囊获批临床（审评周报56期）原创 2015-10-08 横颜 [url=]咸达数据[/url]

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2015-10-9 07:09 AM 上传

本周看点

1、1.1类新药盐酸布洛胺喷雾剂获批临床；

2、1.1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊获批临床；

3、本周又一批药品被集中审评，部分获批临床；

在审评

本周（2015.9.26-2015.10.7）有15个药品（按受理号计）进入在审评状态。其中11个化药，最多的是3.1类，共7个。此外，还有1个治疗用生物制品和2个预防用生物制品以及1个中药。

本周江苏柯菲平医药股份有限公司申报富马酸沃诺拉赞片（2个规格），瑞阳制药有限公司申报帕博昔布胶囊（3个规格）。

此外，北京天坛的口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗，刚申报生产，认证中心就发了现场检查通知，目前待现场核查，由于小编对生物制品不是特别了解，有知道的朋友可以后台告知这种情况是否符合常规。

在审批

本周进入审批程序的药物共11个，均为化药，4个3.1类，为奥美拉唑干混悬剂和咪达那新片，均获批临床。此外，还有4个6类药品，其中盐酸马普替林片和氟伐他汀钠胶囊也获批临床。

氟伐他汀钠胶囊为山东罗欣2012年6月承办，目前排位1400多位，已审评完毕，处于审批状态，而另有一家企业申报的本品种，2011年9月承办，上周审评完毕，目前依旧处于审批状态。

在审批的药物见附表1（不包含进口再注册）。

审批完毕

本周有172个药品审批完毕，除了1个中药之外，其余均为化药。其中5个1.1类，16个3.1类，123个6类，13个进口。

重点药物：

1、盐酸布洛胺喷雾剂：本品由天津昕晨泰飞尔医药科技有限公司1.1类申报，2014年5月CDE承办，属于特殊审批品种，2015年8月经过一次发补，目前已获批临床。洛胺为全新的布洛芬衍生物，喷雾剂型可能用于缓解肌肉组织疼痛，以及骨关节炎等，目前具体适应症还不明朗，且看临床怎么进行。

2、丁二酸复瑞替尼胶囊：本品由重庆复创医药研究有限公司1.1类申报，2015年3月CDE承办，为特殊审批品种和重大专项品种，目前已顺利获批临床。小编未查到关于本品的具体靶点和适应症信息，根据名称来看，推测为抗肿瘤药物。

此外，本周还有若干3.1类药品获批临床，包括江苏亚邦爱普森药业有限公司的盐酸贝西沙星滴眼液，国内首家获临床批件，江西青峰药业有限公司的阿维莫泮胶囊等。

对于123个审批完毕的6类药品，受理号最多的药品是苯磺酸左旋氨氯地平片，共计13个，涉及10个企业；其次是孟鲁司特钠咀嚼片，共计7个，涉及4家企业，此外还有孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠片，共计3个受理号，涉及2家企业；头孢地尼颗粒同样有7个受理号审批完毕，涉及5家企业，此外还有4个受理号的头孢地尼分散片。集中审评的风刮过一批又一批品种啊，国家局速度正经挺快的。

本周无制证完毕的药品。

附表1

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重庆, 品种

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