【聚焦】新药研发将延续“高投入、高风险、高回报”的“三高”特征

随着大量药物专利到期、信息技术和生物技术的飞速发展，生物医药产业正经历着重大变革，生物制药产业在研发模式、商业模式、产品形态等方面都发生着巨大的变化。
上海市生物医药行业协会秘书长陈少雄在9月22日的2015生物制药“创新与发展”论坛上表示，受医保控费、招标推迟、批文整顿等影响，医药行业增速整体较以前明显下了一个台阶。但随着分级诊疗、精准治疗、康复、养老以及医疗信息化和移动医药等政策不断推行，作为健康行业主要构成者，医药行业未来的发展趋势将呈波浪式的前行。

陈少雄
上海市生物医药行业协会秘书长
“政策频出将重塑行业格局，但满足精准医学下的智慧医疗的健康管理多元化体系仍是医药产业核心。”陈少雄指出。
新
药研发持续发展
全球医药产业呈现持续快速发展的态势。2015年，全球医药市场预计将达到12000亿美元。各国用于医疗卫生的经费也越来越多，预计到2020年，西方国家花在医疗上的费用可能达到其GDP的16%-21%。而由于新兴市场生产技术和研发水平的提高，中国等新兴国家的医药市场越来越被看中，更多的跨国企业正筹划进军“仿制药”领域，将会导致和中国药企的竞争会出现一些新的情形，同时，也会出现一些合作的契机。
但是，一份调研报告也指出，随着新药研发的难度和要求越来越高，全球范围内投入增加而新药发现的数量却持续下降，每年全球上市的原创类新药仅有约20-30个。上海创诺医药集团有限公司副总裁张华指出，新药研发将继续延续“高投入、高风险、高回报”的“三高”特征。

张华
上海创诺医药集团有限公司副总裁
回顾国内新药研发现状，我国医药行业的整体竞争力还比较弱。我国人口占全球的22%，而医药产业的产值仅占约7%；97%以上为无专利保护和市场独占的仿制药；具有自主知识产权的“重磅炸弹”级的真正意义上的创新药物极度缺乏；缺乏能够与西方跨国制药企业竞争的大型医药企业；低水平重复带来严重的人力物力的浪费，一个专利到期的防治药物往往有几十个厂家申报；新药研究仍以科研院所和高等院校为主，大多数企业尚不具备成为技术创新的主题所需要的必要条件。
张华认为，我国制药企业规模的过小、数量的过多，与世界医药行业联合重组的整体发展趋势相违背并造成生产效率的低下，高能耗、高污染的原料药所占的比重过大，同时，具有核心技术优势和质量优势的制剂产品过少，规范化、标准化程度较低，使我国医药产品难以进入发达国家的高端市场。
抗
体药物成为创新药物主力军
世界范围内的生物技术药物已进入大规模产业化阶段。在全球生物产业中，抗体药物的贡献率已超过1/2。重磅炸弹药物60%为抗体药物，以Abbvie的Humira为例，连续两年年销售额突破100亿元，成为全球销售量第一的药品。
随着抗体行业逐步步入井喷时代，以及疫苗行业超越医药行业的迅猛增长速度，中国生物医药产业将迎来快速发展的战略机遇期。但随着跨国医药企业规模不断扩大、市场竞争更趋激烈，我国医药工业将面临严峻挑战。华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室谭文松教授介绍，目前在国内，研发单位和生产企业远未掌握用于抗体、重组蛋白和病毒疫苗高效工业化生产的关键、核心技术，支撑产业发展的个性化无血清无蛋白培养基、微载体等关键原材料以及生物反应器等关键装备高度依赖进口，各类专业人才严重不足，特别是事关产业发展的工程人才，产业集成度不高、低水平重复严重等问题，成为了抑制我国抗体疫苗产业发展的阻力。

谭文松
华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室教授
作为关系民族发展振兴的国家战略性产品，国家对于疫苗产业的发展高度重视，已通过大量政策的扶植来刺激这个产业的发展。谭文松教授认为，未来创新药物的主力军，将属于抗体药物。

来源/医药地理

记者/姚晓璐

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风险和投入是一方面，欠缺经验才是目前最麻烦的