7月10日，美国FDA批准Rexulti(brexpiprazole)治疗精神分裂症成年患者，及作为一种辅助治疗药物添加到抗抑郁药物中治疗重度抑郁症（MDD）成年患者。 / c- ~2 Y3 K( Y+ D. U% H7 Z H) l( ~ y' f' N0 q! ~' k& r3 V临床试验：3 f! R! m. R% ?) q: J7 z6 w% |
v& a" }) [( }' T8 z$ a: w Rexulti的新药申请包括7项II期和III期临床试验，涉及超过6500例患者，其中超过5300例患者接受了Rexulti治疗。 : \' Y- `) Z0 j6 c9 X* C" ` % M! [ \, N' [. b 此次FDA批准Rexulti，是基于4项已完成的安慰剂对照III期临床研究，其中2项III期研究评估了Rexulti作为一种辅助药物用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗，数据显示，Rexulti联合患者正在接受的抗抑郁疗法，能够有效改善MDD症状。 6 A" R; E+ q9 m. t7 X0 q 0 [; B0 H9 A3 k 另2项III期研究评估了Rexulti用于精神分裂症成人患者的治疗，数据显示，相比安慰剂，Rexulti表现出统计学意义的显著疗效。; D9 X7 l) U: z0 I
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“精神分裂症及重度抑郁症可以令人致残，极大扰乱日常活动，”FDA药物评价与研究中心精神产品部门主任Mathis博士称。“药物对每个人的影响不同，所以拥有各种各样的治疗选择对精神疾病患者来说是非常重要的。”) V1 D/ ]3 X& m/ J1 w1 V
- ^) W. K% f p# U 药品使用说明书： 5 r7 s# Q6 l! K$ S) n; G+ N9 w, T. A$ C3 m+ }
批准日期：2015年7月10日；4 R/ y# v% F* V& B7 ?9 _0 Y0 |
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Rexulti(brexpiprazole)片，为口服使用。/ R: X' L* b( D9 m+ l p
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【适应症和用途】7 z1 n0 k- d6 Q8 P8 p1 ?1 L. F/ ?0 D
+ r; \5 d- h$ _" I Rexulti是一种非典型的抗精神病药 适用为：0 X: r2 \- ~9 d3 i3 j3 H
- A# s$ D3 P' S% t$ `7 Z ⑴ 用作一种辅助治疗对抗抑郁药为重性抑郁症的治疗； 6 W* f( `3 C# u- q% b0 }# n: f( g" w4 [! t% L7 P, ]
⑵ 精神分裂症的治疗。 2 X4 P! ~" k+ _0 D" f% ~7 ~; u' F% u6 u- y L# C, r' `
【剂型和规格】3 G3 L" @: S0 h) K
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片：0.25 mg，0.5 mg，1 mg，2 mg，3 mg，4 mg。 7 S/ s! m0 E" f# g; }% I + J& W% k' j6 T* E# Q 【剂量和给药方法】 c! Q' Z, W$ y, h1 ]# N
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·有或无食物给予Rexulti每天1次。 ' t! s0 |- Z3 I5 `: {0 j( q* o2 J1 K2 \
·中度至严重肝受损(Child-Pugh评分 ≥7)：对有MDD患者最大推荐剂量是2 mg每天1次和对有精神分裂症患者3 mg每天1次； 6 c7 f+ e) | j2 t' E4 ?1 Z6 W7 i8 L & Z- `4 R) l9 k* S ·中度，严重或肾受损终末期(CLcr<60 mL /minute)：对有MDD患者最大推荐剂量是2 mg每天1次和对有精神分裂症患者3 mg每天1次；5 ^- s' B) f/ V4 }
5 M0 b) P- \5 ~) |0 h6 } ·已知的CYP2D6弱代谢者：减低寻常剂量至一半。; f) i& C. V+ o( @
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【如何购买】1 d1 {, u( V% M
/ z9 A5 q& e! v h: V6 a# L 美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。% e8 i# b+ @, _# c% V; `0 ]7 |
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【禁忌症】 9 z* O6 a, }, @ + X: A! H9 D0 w4 G 已知对Rexulti或其任何组分超敏性。' z# @; F# O" [8 i
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【警告和注意事项】& w5 `+ n) ^4 m& R( p
2 W( z! q; k4 X9 a 1.在老年患者与老年痴呆症有关的精神病脑血管不良反应：脑血管不良反应发生率增加(如卒中，短暂性缺血发作)；6 n1 e$ t) W5 B
$ u; I' a3 V2 a" A 2.神经阻滞剂恶性综合征：用立即终止和密切监视处置；- E; h! \5 k: g w& h
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3.迟发性运动障碍：终止如临床上适当；8 J( n6 B; c6 r$ A# P; o& z
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4.代谢变化：监视高血糖/糖尿病，血脂异常和体重增加；3 ^$ S4 l5 i6 M
1 c1 ?/ N; M9 S: y; V: Q 5.白细胞减少，中性粒细胞减少，和粒细胞减少症：在有预先存在低白细胞计数(WBC)或白细胞减少或中性粒细胞减少病史患者进行完全血细胞计数(CBC)。如发生一个临床上意义WBC降低缺乏其他致病因子时，考虑终止Rexulti；+ g8 h O4 A) x; N: i; {1 b! P
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6.体位性低血压和昏厥：监视心率和血压和警告有已知心血管或脑血管病患者，和脱水或昏厥的风险；8 ]/ y) }% X+ ]+ W
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7.癫痫发作：在癫痫发作病史患者或有降低癫痫发作阈值的情况谨慎使用。 " e# ^! Y4 w+ V ]4 \/ ?- Z* l, e, W7 `3 L, {; N9 I
【不良反应】 2 j' k3 ?3 v9 [# f( T& V$ S1 F. X/ y3 g4 w. X
MDD：体重增加和静坐不能(≥5%和至少对安慰剂率的2倍)；: _! [, n: b: V* d4 j
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精神分裂症：体重增加(≥4%和至少对安慰剂率的2倍)。) ~- o6 G" w3 w( K5 `; C, U
8 k# n3 Q! J C1 Q3 o/ Z 【在特殊人群中使用】 3 X w0 g Y( G: N 0 A: b, M) ^8 l* R0 a/ n 妊娠：在妊娠第三个三个月暴露新生儿中可能致锥体外系和/或戒断症状。 3 O* c" P/ @" W% V" ?: _ 2 z& i' A. q* B. x) V" _' i n& u# L
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