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登录/注册后可看大图 2011620154822_13264d58.jpg (54.67 KB, 下载次数: 0) 下载附件 2015-9-23 06:53 PM 上传 / V3 r) g: f# Y& I ) J) ^5 b' J2 L+ D2 ]" G* g* E$ s! ~Q1:从目前国内外药政部门法规来看，临床试验记录表是否被禁止使用？ A：从ICH， EMA， US FDA 到我国，未见法规有明令禁止；但法规明确规定了原始文件的定义及基本要求。试验记录表作为临床试验中原始文件的一种，应符合相应的管理规定。 Q2：在我国现行的病历管理的框架下，在临床试验中试验记录表的作用及发展趋势？ A：医院常规病历的设计是为了满足常规医疗的需要，如完全依赖病历记录临床试验相关的操作步骤，因其自身的限制可能会导致记录不全。特别是试验方案（步骤）复杂的试验，试验记录表起到提示和记录试验步骤的作用（如按照GCP和方案要求记录和评价不良事件等）。值得指出的是，当医院常规病历可以根据临床试验方案的需要进行特殊设计，容许在常规记录的基础上加入试验数据和记录时，就没有使用试验记录表的必要了–这应该是研究者和申办者共同努力的方向。 Q3：如果试验记录表是由研究者自行设计使用的，而非申办者或合同研究组织（CRO）提供的，这是否意味着稽查中不会对试验记录表的使用或申办者/CRO的职责提出质疑？ A：试验记录表的问题不在于是由哪方发起使用的。稽查中常见的问题还是回归到试验记录表是否满足作为原始文件的基本条件（即真实、准确、完整、及时、规范）以及文件之间的一致性。即使是研究者发起使用的表格，申办者/CRO也对表格的使用有监查/质量控制的职责。 现就试验记录表在设计及使用过程中的常见问题，从稽查的角度给出一些建议： 登录/注册后可看大图 QQ图片20150923185204.png (38.32 KB, 下载次数: 0) 下载附件 2015-9-23 06:53 PM 上传 登录/注册后可看大图 QQ图片20150923185259.png (37.42 KB, 下载次数: 0) 下载附件 2015-9-23 06:53 PM 上传 ) N2 o- Q: X0 v( [+ F1 q {" ^$ i8 n6 T( K撰稿人：陈华；刘海涛；周立萍来源微信号：ChinaQAForum 6 L4 D, N* A* b8 m# c/ R: _7 L声明：本文转载是出于提供更多信息以参考使用或学习、交流之目的，不用于商业用途。转载无意侵犯版权，如转载文章涉及您的权益等问题，请作者速来告知，我们将尽快处理。 ! q' n5 M7 F, W ( r% f/ J/ ], O4 p; Q p7 q4 L* }* {# u
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) J) ^5 b' J2 L+ D2 ]" G* g* E$ s! ~
Q1:从目前国内外药政部门法规来看，临床试验记录表是否被禁止使用？
A：从ICH， EMA， US FDA 到我国，未见法规有明令禁止；但法规明确规定了原始文件的定义及基本要求。试验记录表作为临床试验中原始文件的一种，应符合相应的管理规定。
Q2：在我国现行的病历管理的框架下，在临床试验中试验记录表的作用及发展趋势？
A：医院常规病历的设计是为了满足常规医疗的需要，如完全依赖病历记录临床试验相关的操作步骤，因其自身的限制可能会导致记录不全。特别是试验方案（步骤）复杂的试验，试验记录表起到提示和记录试验步骤的作用（如按照GCP和方案要求记录和评价不良事件等）。
值得指出的是，当医院常规病历可以根据临床试验方案的需要进行特殊设计，容许在常规记录的基础上加入试验数据和记录时，就没有使用试验记录表的必要了–这应该是研究者和申办者共同努力的方向。
Q3：如果试验记录表是由研究者自行设计使用的，而非申办者或合同研究组织（CRO）提供的，这是否意味着稽查中不会对试验记录表的使用或申办者/CRO的职责提出质疑？
A：试验记录表的问题不在于是由哪方发起使用的。稽查中常见的问题还是回归到试验记录表是否满足作为原始文件的基本条件（即真实、准确、完整、及时、规范）以及文件之间的一致性。即使是研究者发起使用的表格，申办者/CRO也对表格的使用有监查/质量控制的职责。
现就试验记录表在设计及使用过程中的常见问题，从稽查的角度给出一些建议：
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