复方制剂片重的确定

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aiyao 发表于 2015-9-21 13:01:19 | 只看该作者回帖奖励

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x

复方制剂先分别计算每味主药的标准片重，即
$ T* f1 I1 k& D* [1 Y" X

标准片重=每片主药含量（标示量）/颗粒中主要的百分含量（实测值）
3 b6 Y* z+ F6 ~/ I2 x  j

得出标准片重。
# i- _/ k2 k5 I/ @; {

然后根据每味主药含量的允许偏差，确定每味主药的片重高低限，如：A主药含量要求在标示量的90%~110%，则A主药的片重允许范围为：

8 q" Q" i" ]1 V8 C' v
标准片重*90％< 片重范围 <标准片重*110％。

- F+ l% \! G1 S5 J- }
最后取各主药片重范围的交集，就是压片片重控制范围。

3 n5 Q: T: a! r8 E

0 H) X, j- _7 G: W. o% j, Y

片重计算主要有以下二种方法：

1 G$ C  Z5 K4 M2 M. a
（1）根据颗粒中主药含量，可按下式计算片重：
4 [  T- C& Q3 {

每片主药含量（标示量）
% O4 L- Z" S7 ~% c, y6 t

每片颗粒重= ×主药含量允许
5 c0 b' r3 I7 v4 E, x' [. R

测得颗粒中主药含量（%）
2 w5 Z  \* T2 Q8 F9 ], c: o$ ^: k" T

误差范围% + 压片前每片加入的平均辅料量

: ?. @5 i: ^7 w* ]. J/ ?
此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。
/ m; l9 h/ y( h* Z+ a9 E4 R: h

若片剂为复方制剂时，可按上式计算出每片各主药的重量合格范围，再在各主药合格的范围内选择共性合格范围，然后计算其平均值，而得理论片重。
' {3 W( C1 E# N' v

例：设某片剂颗粒中含A=47.00%，B=32.00%，C=7.00%，根据有关规定计算出三种成分在每片中的含量范围分别为A：0.209～0.231g、B：0.143～0.153g、C：0.0315～0.0385g，试计算片重。

+ ~2 e9 p" s! l
0.209～0.231

6 S  p" ]4 p  B% ^" ~
A = = 0.445～0.491
0 F8 R* b3 H8 a0 L, p: ]5 D

0.47
! O4 p7 R3 n; [+ L- y+ W

0.143～0.153
( Y; ^6 D; y" a8 W. t; [. b1 ^

B = = 0.447～0.478

% T2 h: l& o9 |9 J6 @- `4 a
0.32

8 c" d, ~7 T. N$ o
0.0315～0.0385
+ t! ^' b" `9 h

C = = 0.45～0.55

8 @' I# T- ?4 Q3 t7 O. {3 a
0.07

, ?* F$ h+ M) ^# @  {& j. P- c
在上述三组成分重量范围的下限中，选择最大数值0.45，在上限中选择最小数值0.478，求出每片颗粒重为（0.45﹢0.478）÷2﹦0.464，即0.464再加压片前每片应加入的平均辅料重，即为片重。
6 Y2 M% p! d7 ]( t, `* i

（2）按颗粒重量计算片重：片重计算
6 Y  ]: P# i; [  x4 r. R

应压片数
+ r* i% L% n2 l( S( X

投料时应计入原料的损耗。
% e; B1 V% p* G) Q

主药含量高限－主药含量低限
; V1 Q# b* }: }3 \; i  P, h7 }& K0 m2 p

例：某药片主药含量为0.2g，按含量允许范围10%计算，则主药含量范围应为0.18～0.22g，得：

- K& M1 L9 I1 p
0.22-0.18
7 ^! N; o3 ]) o

中限低限 = 0.18 ﹢ ＝ 0.19（g/片）
9 P1 L( T5 X3 c) V* w5 g- Q4 l

0.22-0.18

4 D/ Y6 ]% I9 d6 y# N
中限高限 = 0.22 －＝ 0.21（g/片）
" c* b5 G# C" j' p0 b* C* C- [

即中限范围为0.19～0.21g/片，实际生产时，应控制片重在此范围内，以保证片剂含量符合规定的误差范围。
1 X) m1 o! |) j* y2 }. R

来源：网络
" M, {( b, H& K: y% J0 [. }/ D8 a

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