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现场核查(上会)都需要准备哪些资料，总结了一下：* Y/ G# P1 B- v7 ^' e( C+ D
8 h% o% D, n4 O& ]1.准备好申报资料、样品* x/ g; d/ A* F( O. C/ h
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2.批生产记录、批检验记录(包括中间体,方法学研究部分)、对照品使用记录和滴定液配置记录、领用台帐、仪器使用记录、样品使用量及剩余量（或者提供样品销毁记录）) _3 a. y+ y4 z) i2 o
) T& p) C, O8 h0 c2 T+ A* ]- J3.研究部分：研究原始记录、仪器使用记录（包括标定、方法学研究记录）5 h* g3 S4 P: r7 `* B
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原辅料来源：台帐（库卡等）、原辅料检验记录及报告、包材自检报告及记录（包材需不需要自检）。全套申报资料及相关原始记录。自查一下记录的时间衔接。所有的辅料、对照品及生产样品的帐册，包括出入库登记，要有发票，还有就是领用台帐。
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! b& m' s( b, X. h4. 成品质量标准,半成品质量标准,原辅料质量标准,内控标准,标准操作程序,工艺规程等文件、还有供应商资质、相关验证方案和报告、稳定性研究情况和记录
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+ g# t r0 ~% t' Q) |( C5.各种现场考核表格- e, f! ^- E" C1 G e
$ G, F# t% d2 Q8 l; z7 g- p6.图谱的电脑原件，注意图谱这个文件的属性，其中，文件的创建时间，修改时间不合理的要有恰当的解释& p" {9 q' s+ m
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注意事项：
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. w; b3 { C% [* K! B) o% ~) k1. 质量研究、药学研究原始记录中一定在前面要有方案。
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0 v1 w: ~+ y3 B3 o6 s1 I2. 实验记录等原始记录一定要注意笔迹、原始的试验记录最好不要一个人写到底，要有签字和日期。
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+ Y' W+ f1 T7 Y1 X3.研究人员和注册人员都需要。
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' L+ M8 L3 b! p关于人员要每个部门出一个比较了解该品种和工作情况的人（参加过gmp认证的检验和qa负责人员都比较熟悉这一整体过程），比如人家看批记录有问题，你注册人员是说不清楚的。同时现场考核也是各个部门学习和改进的机会，所以各个部门都要有关键的人等候，随叫随到。
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另外还有组织机构图，该生产线的布局图，人流图，物流图，相关仪器，设备生产操作规程，管理规程（如取样等），培训记录等。
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' v& ?+ Z- ? n5 n7 c. d7 @4.现在千万不要发现记录的本子（非原始记录用）和过期的SOP。& o, L: d# i4 Q* a5 l) ~2 G* ~& }
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5.如果委托的试验，图谱一律加盖受委托方的红章。涉及委托研究，应准备好委托研究的合同原件，被委托研究方相关的资质、研究记录、仪器使用记录、试剂使用记录，如被委托方与委托方采用的对照品不同时，其采用对照品的发票应具备、资料应准备齐全，被委托方的相关人员应到场，应做好带核查人员到被委托方检查的准备。
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6、涉及实验动物：准备购置动物的凭证，注意购置时间、数量、种系、等级、合格证号等应与申报资料的一致性。
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/ X. W% n+ ^, U/ Q' b3 Z$ e, k7、如有药理毒理的试验，能拿到病理切片的话最好也准备好，我司有一次检查时就要求提供的，后来找药理试验的单位拿到补给老师们看了。
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! d4 K: s* |6 R" Q8、提供样品抽样时，应注意样品保存的条件应与申报资料的要求一致。
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X5 q0 a' ]* U7 n" a9、TLC时应提供彩色照片，注意数码照片电子档原件的时间。
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3 D: \1 w3 G- x' D/ n10、仿制药品检查时，应准备好被仿制药品的发票以供检查。
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11. 各种委托合同原件(要红章的)
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12. 准备好原料的供货发票（最好和资料里一样的）、原料供货协议的原件，对照品很重要，发票的原件、原始购入量也要查' D" D% z% b0 Z4 g3 s1 r
5 m y% T% d7 ]现场考核主要包括：生产现场考核、药理、毒理研究试验现场考核、临床试验现场考核。
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如果有临床试验最好提前联系好临床基地准备考核的相应资料、记录、资质！% w7 d( n1 M7 t! g8 g+ y
, a) K8 [6 f0 m* t! `还应该有质量保证部、采购部、仓库各个部门的协助，共同来迎接核查，定会顺利通过的！" w8 ~9 }/ @) L1 E! \
; k8 z5 D& x* H" s: t. t) y$ D设备验证，这个不能少，还有设备使用、清洁记录
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核查要点： m* g! k- F% k1 l, B; u
" [/ f# G5 M, N: W★ 原辅料购进数量是否满足生产要求，有无原辅料购进清单。
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) L# A: _, q) ^7 a★ 主要是批生产记录，原药材检验记录! a6 `' K2 C4 i V% o# W# j
: y0 \5 e' ]. A5 T% O★ 对于委托别的公司实验的产品，例如提取、生产等要有委托协议' ]% c- _4 D# c [" m/ [- D4 A
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★ 要有仪器设备清单+ ^6 Q7 |8 c4 E% w3 \7 O/ r
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★要注意时间的连续性和实际操作的真实性
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5 _4 c5 n) H2 r9 J% o☆显微鉴别图必须画实际看到的图6 q9 Q8 R( Z5 n5 ]: l, a/ @$ F
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☆各类实验记录应有封面，应一目了然2 Q% x" U- P- n5 P) C
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☆原药材出入库的时间及数量（重点）8 a2 f* {8 ~" {, n. `7 D
C. M2 k8 _+ T: Z☆含量测定中的标准曲线应有对应的数据
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☆投料时间应有，提取时间应长一些（煎煮温度：95~91℃）+ l- T4 e b! \4 c; S' Z
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☆药材应有前处理' i/ \* Z1 `9 R9 T& V! i
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☆批生产记录中应有所使用的设备
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0 Z3 H# H* A4 T" i+ L9 @5 Z☆加水量应为整数 S6 s6 @! s u% e+ ~- P6 j
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☆药材称量时应符合车间天平8 t$ C0 ]. g$ f2 v5 v# t _
. F2 g4 Z" B, A☆真空度65℃应对应-0.08kpa' [+ l, Q6 a0 [# @4 k) C( p2 u. p1 u
7 k. k8 z) h6 k% ]☆压片时间要合理
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☆时间横纵项不能发生矛盾& d8 d& b+ L$ j6 t, q* Q
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来源：网络，
2 Z6 F: D3 W* C. \; J& R不对的地方欢迎大家补充完善
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