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现场核查(上会)都需要准备哪些资料，总结了一下：$ `! x+ s+ j) J) Q7 \/ E% ^
9 K. q4 ?) \6 x0 V, _1.准备好申报资料、样品1 l+ b8 o1 ]3 m! V6 f+ A0 l. `
+ O+ y- [: j, E$ V" S2.批生产记录、批检验记录(包括中间体,方法学研究部分)、对照品使用记录和滴定液配置记录、领用台帐、仪器使用记录、样品使用量及剩余量（或者提供样品销毁记录）! z) g, H) x0 l. c
2 n4 D9 d7 O, s& R+ Y% }' [, y3.研究部分：研究原始记录、仪器使用记录（包括标定、方法学研究记录） O& T, m# x4 P
/ a, I5 n* |* l8 `3 N U I/ ~% z/ _原辅料来源：台帐（库卡等）、原辅料检验记录及报告、包材自检报告及记录（包材需不需要自检）。全套申报资料及相关原始记录。自查一下记录的时间衔接。所有的辅料、对照品及生产样品的帐册，包括出入库登记，要有发票，还有就是领用台帐。
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+ j0 g' S1 P9 @* }" Q6 s5 B4. 成品质量标准,半成品质量标准,原辅料质量标准,内控标准,标准操作程序,工艺规程等文件、还有供应商资质、相关验证方案和报告、稳定性研究情况和记录! C# h. D( }: t3 b1 e$ [3 C9 U& J
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5.各种现场考核表格 `- B& ]0 q3 H
' `% M+ [ W5 K* e6.图谱的电脑原件，注意图谱这个文件的属性，其中，文件的创建时间，修改时间不合理的要有恰当的解释; Z1 k1 h1 u2 c/ e
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注意事项：
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* o- ]- Q6 }# {) i6 D7 ?+ h" g1. 质量研究、药学研究原始记录中一定在前面要有方案。, k: T# G: s* X1 C! s6 D+ v
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2. 实验记录等原始记录一定要注意笔迹、原始的试验记录最好不要一个人写到底，要有签字和日期。% c1 w8 T7 R6 }3 S* K
9 y. y" n1 b+ ?, X0 ~" S- q5 [ q3.研究人员和注册人员都需要。
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5 M1 q+ }1 R. P, Q关于人员要每个部门出一个比较了解该品种和工作情况的人（参加过gmp认证的检验和qa负责人员都比较熟悉这一整体过程），比如人家看批记录有问题，你注册人员是说不清楚的。同时现场考核也是各个部门学习和改进的机会，所以各个部门都要有关键的人等候，随叫随到。
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另外还有组织机构图，该生产线的布局图，人流图，物流图，相关仪器，设备生产操作规程，管理规程（如取样等），培训记录等。
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* `- Z; d" D1 ]4.现在千万不要发现记录的本子（非原始记录用）和过期的SOP。
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5.如果委托的试验，图谱一律加盖受委托方的红章。涉及委托研究，应准备好委托研究的合同原件，被委托研究方相关的资质、研究记录、仪器使用记录、试剂使用记录，如被委托方与委托方采用的对照品不同时，其采用对照品的发票应具备、资料应准备齐全，被委托方的相关人员应到场，应做好带核查人员到被委托方检查的准备。% t* ~, _' S' j# r7 @
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6、涉及实验动物：准备购置动物的凭证，注意购置时间、数量、种系、等级、合格证号等应与申报资料的一致性。
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3 B$ x/ D! R/ }% d7、如有药理毒理的试验，能拿到病理切片的话最好也准备好，我司有一次检查时就要求提供的，后来找药理试验的单位拿到补给老师们看了。1 @: c* w3 R5 X8 [# _
3 |& G; m* x$ O' g: `8、提供样品抽样时，应注意样品保存的条件应与申报资料的要求一致。
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9、TLC时应提供彩色照片，注意数码照片电子档原件的时间。
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. s6 O( v1 z4 O ?# ]( J10、仿制药品检查时，应准备好被仿制药品的发票以供检查。
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11. 各种委托合同原件(要红章的)
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12. 准备好原料的供货发票（最好和资料里一样的）、原料供货协议的原件，对照品很重要，发票的原件、原始购入量也要查/ @" j& [- T2 K
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现场考核主要包括：生产现场考核、药理、毒理研究试验现场考核、临床试验现场考核。
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4 ^5 p2 a9 Q2 P2 H0 O如果有临床试验最好提前联系好临床基地准备考核的相应资料、记录、资质！: g& B# f- r, t
3 E- J4 s, X7 W6 J. Z还应该有质量保证部、采购部、仓库各个部门的协助，共同来迎接核查，定会顺利通过的！
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3 T$ `8 G, J5 A* ^' B设备验证，这个不能少，还有设备使用、清洁记录1 c: d% w. N8 a' O$ h& v
% c1 R0 U& E! B/ K核查要点：7 j0 v# u' {. d' ~: Y: ^
0 E2 V/ f5 i. h★ 原辅料购进数量是否满足生产要求，有无原辅料购进清单。
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★ 主要是批生产记录，原药材检验记录
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% p5 l5 U, w6 N, H' a2 L* I% T4 C★ 对于委托别的公司实验的产品，例如提取、生产等要有委托协议
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★ 要有仪器设备清单
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★要注意时间的连续性和实际操作的真实性/ t! U' Q0 _6 f. ^7 p( m
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☆显微鉴别图必须画实际看到的图/ k) R7 ?* p7 N/ ~1 L4 F
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☆各类实验记录应有封面，应一目了然
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☆原药材出入库的时间及数量（重点）/ a, v: J# D c4 N
8 @8 w* h4 I+ {/ j& ]; a☆含量测定中的标准曲线应有对应的数据' Z2 f2 }" R! v
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☆投料时间应有，提取时间应长一些（煎煮温度：95~91℃）
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☆药材应有前处理
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☆批生产记录中应有所使用的设备, d( J1 z l/ ^
5 e2 z5 L5 }* d8 A☆加水量应为整数
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☆药材称量时应符合车间天平
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* [. J8 {3 M8 Q7 U# f e8 } Z☆真空度65℃应对应-0.08kpa1 v! Q: ]3 @4 B3 R
3 _8 Q( i6 i2 v p6 t2 P6 u☆压片时间要合理+ p3 @8 ]8 [. H
$ o8 C t- R1 P5 S& u2 W* w- W☆时间横纵项不能发生矛盾* A2 E! @/ ^$ Z. D: [
6 k! L+ `* W) P! K0 W9 A! A, l来源：网络，
( z& Q W2 N- P6 e不对的地方欢迎大家补充完善- \1 M0 ?9 o9 T3 b$ z6 E& E( o- v- ]- ]
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