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现场核查(上会)都需要准备哪些资料，总结了一下：
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1.准备好申报资料、样品! u# T( K1 V1 y" B7 E
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2.批生产记录、批检验记录(包括中间体,方法学研究部分)、对照品使用记录和滴定液配置记录、领用台帐、仪器使用记录、样品使用量及剩余量（或者提供样品销毁记录）& ]* X) v" o6 `6 W0 L# L
2 F, S: T# _8 m" x3 K1 J3.研究部分：研究原始记录、仪器使用记录（包括标定、方法学研究记录）
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& }; U+ B3 |$ h( E( f; i: ]# s" \原辅料来源：台帐（库卡等）、原辅料检验记录及报告、包材自检报告及记录（包材需不需要自检）。全套申报资料及相关原始记录。自查一下记录的时间衔接。所有的辅料、对照品及生产样品的帐册，包括出入库登记，要有发票，还有就是领用台帐。
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4. 成品质量标准,半成品质量标准,原辅料质量标准,内控标准,标准操作程序,工艺规程等文件、还有供应商资质、相关验证方案和报告、稳定性研究情况和记录
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5.各种现场考核表格
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; H( `; X' W) a' |7 ]& x( J, D6.图谱的电脑原件，注意图谱这个文件的属性，其中，文件的创建时间，修改时间不合理的要有恰当的解释3 d5 ?! k, G; ?0 v0 ]
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注意事项：
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' C u; M6 H3 O1. 质量研究、药学研究原始记录中一定在前面要有方案。
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2. 实验记录等原始记录一定要注意笔迹、原始的试验记录最好不要一个人写到底，要有签字和日期。2 |6 z4 ~3 J8 B1 W. {* E8 D3 p
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3.研究人员和注册人员都需要。
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# Q- h* |: X* q' h" Z关于人员要每个部门出一个比较了解该品种和工作情况的人（参加过gmp认证的检验和qa负责人员都比较熟悉这一整体过程），比如人家看批记录有问题，你注册人员是说不清楚的。同时现场考核也是各个部门学习和改进的机会，所以各个部门都要有关键的人等候，随叫随到。( y& H; C+ Q7 L3 C; E( T* f
+ \, F' n$ T& o1 m& X# ^+ s另外还有组织机构图，该生产线的布局图，人流图，物流图，相关仪器，设备生产操作规程，管理规程（如取样等），培训记录等。
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: u9 k# S# P! \% t4.现在千万不要发现记录的本子（非原始记录用）和过期的SOP。# P. z$ W# W) T# ~
$ o0 ^& f$ x$ S% c5.如果委托的试验，图谱一律加盖受委托方的红章。涉及委托研究，应准备好委托研究的合同原件，被委托研究方相关的资质、研究记录、仪器使用记录、试剂使用记录，如被委托方与委托方采用的对照品不同时，其采用对照品的发票应具备、资料应准备齐全，被委托方的相关人员应到场，应做好带核查人员到被委托方检查的准备。
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& d- R( N# |% A @/ x" q2 Q! f6、涉及实验动物：准备购置动物的凭证，注意购置时间、数量、种系、等级、合格证号等应与申报资料的一致性。5 I0 P, v. `, H4 |$ Q4 F9 R
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7、如有药理毒理的试验，能拿到病理切片的话最好也准备好，我司有一次检查时就要求提供的，后来找药理试验的单位拿到补给老师们看了。2 B6 v+ ?. D7 U7 g1 H
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8、提供样品抽样时，应注意样品保存的条件应与申报资料的要求一致。; O% V; T+ Y4 h9 ~% m
6 d7 a! b6 ?2 ^8 m9 m0 R! v: z9、TLC时应提供彩色照片，注意数码照片电子档原件的时间。0 U( U# R# E0 w# o- t7 I' M6 L
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10、仿制药品检查时，应准备好被仿制药品的发票以供检查。$ R) G% E" N5 j1 J
# K% x7 u; a- W2 g1 i9 p0 |+ U11. 各种委托合同原件(要红章的)$ w. S# A9 H, Y0 y/ X4 E
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12. 准备好原料的供货发票（最好和资料里一样的）、原料供货协议的原件，对照品很重要，发票的原件、原始购入量也要查
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, I; h: N4 S3 ~) J现场考核主要包括：生产现场考核、药理、毒理研究试验现场考核、临床试验现场考核。
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4 a) q( r8 d4 S) o5 E5 ~如果有临床试验最好提前联系好临床基地准备考核的相应资料、记录、资质！
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还应该有质量保证部、采购部、仓库各个部门的协助，共同来迎接核查，定会顺利通过的！
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设备验证，这个不能少，还有设备使用、清洁记录
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9 ]) q) n: u, k, S* F- C核查要点：
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3 s( o4 j/ c/ x+ r6 g★ 原辅料购进数量是否满足生产要求，有无原辅料购进清单。
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8 n2 u( @& E1 I Y S★ 主要是批生产记录，原药材检验记录2 a+ ^/ o9 g3 a: @
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★ 对于委托别的公司实验的产品，例如提取、生产等要有委托协议3 ]/ b2 ~* k; A" R2 n
5 f* i7 Q, w/ ~1 I" t: p★ 要有仪器设备清单% X. D2 e) E/ v
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★要注意时间的连续性和实际操作的真实性; u! c4 K. k9 g$ y/ c( [
a; ]. y5 Q4 e/ h ?☆显微鉴别图必须画实际看到的图( C% G* d! T: G
5 v5 i" O" o* w+ S☆各类实验记录应有封面，应一目了然* A* e$ L7 Q' i7 i
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☆原药材出入库的时间及数量（重点）
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☆含量测定中的标准曲线应有对应的数据9 ^7 p; R2 l8 t/ V
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☆投料时间应有，提取时间应长一些（煎煮温度：95~91℃）( H4 Q5 j( \1 L8 E: s) `+ C, D8 {
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☆药材应有前处理/ J# B# W: S) a. E5 p8 J
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☆批生产记录中应有所使用的设备* `) h ]7 a, H" z
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☆加水量应为整数
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5 d+ T; o0 ~" M* i☆药材称量时应符合车间天平. Z8 X6 ]9 l7 o$ w/ u9 B
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☆真空度65℃应对应-0.08kpa" a0 H+ D Y4 v
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☆压片时间要合理5 ^* h) b% D' H- {
p! h; p3 p! F+ ~2 p& ~☆时间横纵项不能发生矛盾
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2 f7 B8 f& G7 S5 j {8 }3 {% P来源：网络，
" F- r% Z G) E不对的地方欢迎大家补充完善
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