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[新闻] 又见"实验室数据完整性"问题：海正药业接获FDA警示函(转载自新浪网)0 U$ M. V# ~5 j+ G, X
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4 A. s9 Q+ i6 i8 {5 ]6 M+ ]新闻一：海正药业接获FDA警示函
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海正药业9月11日晚间公告，浙江海正药业股份有限公司2015年9月10日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)发出的对公司所属台州工厂原料药进口警示函。
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: T6 y0 i5 K2 r3 ]该警示函是针对2015年3月2日至7日FDA对台州工厂的原料药检查发现的实验室数据完整性方面的不足。根据警示函，公司台州工厂现有准许进入美国市场的29个原料药品种，自该警示函出具之日起至整改获得FDA确认期间，其中阿卡波糖等15个原料药将暂时不能进入美国市场，卷曲霉素等14个原料药仍被允许在美国销售。
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公司表示，上述进口警示在一段时间内将对台州工厂生产并拟销往美国市场的原料药造成影响，被列入进口警示的15个原料药2014年度在美国市场的销售收入为19973.77万元，- L7 }! B* c: j; q \6 g, E g
6 N" G: J: t$ \ a占公司营业收入比例为1.98%；销售毛利为11531.81万元，占公司毛利比例为3.41%；预计影响2015年9-12月份销售收入7240.57万元，销售毛利4743.61万元。 C7 A w7 t1 m9 I8 V0 U
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新闻二：加拿大卫生部要求暂时隔离所有使用浙江海正药业有限公司API4 h$ N! Y4 B& a5 D2 k$ J, O
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加拿大卫生检疫要求药物与浙江海正药业由于数据完整性问题
& g, w8 ~1 g& [* @' W% Y; z' l出发日期：2015年6月16日" z% D. t+ [/ V0 ~
发布日期：2015年6月16日. _% M$ p: v8 i. z9 g) a
沟通的类型：信息更新
2 K" `: c0 O2 R, l# X% A; }! U分类：药物
2 d) _. Q; L+ w: o5 }; s来源：健康加拿大召回
3 z+ v' L& p3 ]/ p/ ^3 C/ Q8 W问题：重要的安全信息，安全信息: X1 G: m0 D, o' l' Y4 C
观众：公众
. h6 b6 Q- u4 Y, T& W身份证号码：ra-53817
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加拿大卫生部已要求加拿大进口商自愿隔离药品与活性药物成分（API）制造或测试由浙江海正药业有限公司，浙江，中国，由于数据完整性问题。$ V( A$ n y ~$ ?$ Z+ I
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加拿大卫生部正在这个临时的预防措施来帮助减轻任何潜在的风险在最近的调查结果从一个值得信赖的监管的合作伙伴，引发了对这个网站产生的实验室数据的可靠性问题。
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- G" ? b) h& D4 f2 N7 F在这段时间没有确定的健康风险，健康加拿大是不是目前在加拿大市场从浙江海正药业API请求召回任何产品。
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+ v. ~; t) Z+ |" MAPI是用来制造成品药产品，卖给消费者。检疫将意味着加拿大进口商和经销商将停止销售的产品在加拿大与API与本网站。$ n* ?! Y: [# h7 ^# S1 `" M* p
* E5 W$ s1 B: W- P' l. M1 E, X加拿大卫生部继续从可信的监管合作伙伴从加拿大进口商审查信息。加拿大人将更新列表受请求检疫通过检查跟踪更新产品。
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加拿大人不应该做任何改变他们的用药不先咨询医疗保健专业。. R7 K+ [8 A- c# g
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健康加拿大将继续与国际合作伙伴和加拿大进口商工作，收集和评估有关情况，采取必要行动，以帮助保护加拿大人。. H( A" ?& c/ Y3 F _2 ^
% u7 N# |3 C2 E2 x# j加拿大卫生部还将与各省和地区分享有关情况的信息。) O1 M5 e" l( k# _& G0 |# Q; r
! W/ q# p2 d, p5 Y3 q媒体查询; I% a, o$ e3 w, c" x1 G, ?
加拿大卫生
: ~1 F& @( e o9 p613-957-2983
6 z; [; s% t7 y" _" t6 p6 a公众查询! _4 b* k# C$ S; m5 s
613-957-2991
- j* k2 `/ B. ]; [: z, N) ]1-866 225-0709+ f' v- C& \+ F0 p2 T/ {0 c. n
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Health Canada requests quarantine of drugs linked to Zhejiang Hisun Pharma due to data integrity concerns0 b3 Q" ?5 E( ~- I6 @3 P9 I. C
Starting date:June 16, 2015$ ]$ G B/ I! ?5 x7 O4 T
Posting date:June 16, 2015" k9 p/ ]: Z8 m+ g# Z
Type of communication:Information Update
( R8 H2 }+ F, b! {7 x6 ZSubcategory: Drugs
$ L$ X( p% B9 {( s- [Source of recall:Health Canada
- \3 @ T) t8 tIssue:Important Safety Information, New safety information
8 S1 }7 q0 t& d" LAudience:General Public4 o p0 L9 e3 q; W; I
Identification number:RA-53817/ ^6 {" G8 m, d K: Z) b" k& y
' l3 O M; x+ Q o! NIssue:Health Canada has requested that Canadian importers voluntarily quarantine drug products with active pharmaceutical ingredients (APIs) manufactured or tested by Zhejiang Hisun Pharma Company Ltd., in Zhejiang, China, due to data integrity concerns.
5 w( P; [% v( S: `' I3 A; pHealth Canada is taking this interim precautionary measure to help mitigate any potential risk in light of recent findings from a trusted regulatory partner that raised concerns about the reliability of the laboratory data generated at this site.+ e9 r( w( O( ?- N
At this time there is no identified risk to health, and Health Canada is not requesting a recall of any products with API from Zhejiang Hisun Pharma currently on the Canadian market.
, Z5 n9 Z" J! a+ t- kAPIs are used to make finished drug products that are sold to consumers. A quarantine will mean that Canadian importers and distributors will stop distributing products in Canada with APIs linked to this site.( `. y' t+ a. f
Health Canada continues to review information from the trusted regulatory partner and from Canadian importers.Canadians will be updated about a list of products affected by the requested quarantine through updates on theInspection Tracker." d; Q0 N2 E! A" t. q' ~
Canadians should not make any changes to their medication without first consulting with a healthcare professional.
5 x9 t2 L( c& s8 i; M$ M; P7 EHealth Canada will continue to work with international partners and Canadian importers to gather and assess information regarding the situation and take action as necessary to help protect Canadians. A& b q+ F- h4 B) r& v- _+ S
Health Canada will also engage the provinces and territories to share information about the situation.
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3 N4 o% b2 _* E' F' g# RMedia enquiries1 [' N8 b6 n0 o# z! n' h2 L
Health Canada
1 x+ t7 ^0 k, B: R3 G" o+ T613-957-2983
, I+ R% X6 Y( V. ~" s2 }7 MPublic enquiries
8 _# D6 V) g& J) J5 ^, F. N613-957-2991) \' s/ o3 h# m
1-866 225-0709
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% K2 j2 V& n" S5 M; U9 n来源：新浪网。免责声明：编辑对上述内容，对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。仅作参考，并请各位自行承担全部责任。7 C ^) F# |% q2 }$ _
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