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2015年2月25日,美国FDA已批准其每日一次长效基础胰岛素Toujeo(insulin glargine [rDNAorigin] injection,甘精胰岛素[rDNA来源]注射剂,300单位/毫升)用于改善I型和II型糖尿病成人患者血糖控制。' t' P( K8 L* b; g9 @
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临床试验数据/结果:9 D3 x% e5 T/ C! X8 ?- ]
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#美国看病#Toujeo的批准基于EDITION临床试验项目的数据,该项目包括对比Toujeo与赛诺菲来得时(甘精胰岛素)安全性及有效性的3期研究。赛诺菲表示,Toujeo的血糖控制及有利的安全性可与来得时相媲美。赛诺菲补充称,与来得时相比,Toujeo治疗患者低血糖发生率被证实较低,同时治疗显示更加稳定,血糖控制更具可预测性,并且个体患者血糖低可变性持续时间超过24小时。
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/ H. X/ M6 R |0 l/ a4 U FDA审查了该公司的EDITION临床试验方案,该方案由在3500多名广泛而多样的糖尿病成人患者(包括I型和II型)中评估Toujeo的疗效和安全性的一系列国际III期研究组成。在这些最终作为获准依据的临床试验计划中,每日一次Toujeo与每日一次Lantus(100单位/毫升)作开放标记、随机对照的平行研究,治疗时间长达26周,随后作6个月的安全性扩展研究。- v9 e4 R* K$ z1 i) E
( p8 o- z k8 f! q$ Y2 V 附部分药品处方资料:
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【适应症】
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Toujeo是速效人胰岛素类似物的长期指示改善血糖控制成人糖尿病。
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+ B( r+ b- @! h) B. o4 d. ~( D 【剂型和规格】
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注:300单位/毫升甘精胰岛素在1.5毫升SoloStar一次性预充式笔。; y% t' W% n9 b. L9 K* g" r
/ G, X$ c6 [ S1 j. U/ i, J+ [ 【用法用量】
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基于糖尿病,代谢需要,血糖监测结果和血糖控制目标的类型个性剂量。0 b5 B- {: e; O7 P. O5 R
% M$ ^: W. Z" ~ 每天白天每日一次皮下注射,在任何时间,在同一时间。
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2 q7 H; X5 t+ W/ r" G: o 旋转注射部位以减少脂肪代谢障碍的风险。
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不要稀释或与任何其他胰岛素或溶液混合。* r4 y0 Q1 H0 a" W P' F6 o
3 z! ]& E) E7 E$ ^+ T3 T
更改为Toujeo,并在此后的初始周的时候密切监测血糖。
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+ v$ |" W6 ], Z3 n' {1 q$ f 【包装规格】# q* G0 W) S) z/ U n9 b# I" ~ ?
$ Y3 U7 i, ?: ^5 C 300单位/毫升*1支
0 q: L( J M+ ^2 P" w6 A8 z, h: l1 R- Y* `
300单位/毫升*3支
* g9 t7 Y$ U- L* \; E4 b" g& ~6 j2 ?+ S; h2 U( ?, L' W
300单位/毫升*5支 ^2 \& \% O6 b
. G; e1 C1 E! K 300单位/毫升*10支
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" G& x* I; Z! S 【如何购买】
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美国是医药分开的国家,药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售,必须凭美国医生(电子/纸质)处方。如今国内患者可以依托科技,通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互,由美国医生根据患者病情开具电子处方,以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。
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【使用限制】$ |" U8 ]) o. Q. `3 q
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#美国看病#不推荐用于治疗糖尿病酮症酸中毒。* }$ N* w( h0 x& W$ a. T8 O% j
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