' s- K' C1 `" Y( C$ X& E 约在6.5%使用伊米苷酶治疗的患者中报告的其它不良反应包括：恶心、腹痛、呕吐、腹泻、皮疹、疲劳、头痛、发热、头晕、寒战、背痛和心动过速。上述每种事件出现于<1.5%的患者中。 5 T7 F: C: F6 ~& E, e ' Y: E( |% i t( v' B" d 不能从上市后数据库的自发报告不良事件中计算出发生率。从此数据库中看，儿童(定义为2-12岁)中最常报告的不良事件包括：呼吸困难、发热、恶心、潮红、呕吐和咳嗽，而青少年(>12-16岁)和成人(>16岁)最常报告的不良事件包括：头痛、瘙痒和皮疹。2 l) ^+ t. T: y( P! I5 ` n- I: G
: v$ ?0 n/ Z( g9 D% H r" _; h0 k, M 除以伊米苷酶治疗患者中已经发现的不良反应之外，此类治疗药物中还有过暂时性外周水肿的报告。 $ b' m1 P2 y6 N. V8 R c2 h+ ^ 9 i: w+ [+ b7 s4 x/ {+ X3 a$ Q- { 【注意事项】 1 R0 O+ G, r, E* J1 s8 A/ u 2 {; q4 l3 r) S+ M `( _+ e- P 在不到1%的患者人群中，伊米苷酶治疗期间出现肺动脉压过高和肺炎。肺动脉压过高和肺炎为戈谢病的已知并发症，在接受过或未接受过伊米苷酶的患者中都曾发现。尚不清楚伊米苷酶和这些症状的的因果关系。应对无发热呼吸道症状的患者进行检查判断是否存在肺动脉压过高。 ) J3 f: {, j! R; I" ^) `' L' V8 |' Q! Y5 [7 T
使用伊米苷酶的治疗应在对戈谢病有治疗经验的医生指导下进行。$ X: }# z( g3 W) ]* V3 h* k
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曾接受过阿糖苷酶注射液治疗，并出现抗阿糖苷酶抗体或是出现阿糖苷酶过敏症状的患者在以伊米苷酶用药时应谨慎。" Q7 `) c J, R9 R
! C" |! S; n2 c 【禁忌】 $ s* r, B6 K. [" J* y 2 M$ e- f/ D* `6 H 1、中国患者使用人群和积累数据有限，尚未报道伊米苷酶使用的已知禁忌症。如果出现明显的药物过敏临床证据，则应仔细地对伊米苷酶治疗重新进行评价。6 e7 d( D+ E8 u/ X0 `
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2、当本品性状发生改变时禁用；对伊米苷酶过敏者禁用。- @: J* Q: X" a: ~, \3 y" W! ^
; X0 O: J8 F& o 【孕妇及哺乳期用药】! j( S% _) {" O/ r
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尚未进行注射用伊米苷酶的动物生殖毒性试验。同时不清楚孕妇用药时伊米苷酶是否能导致胚胎损害或是能否影响生殖能力。除非适应症及需要都十分明确，而且医生断定潜在受益明显高于风险，否则怀孕期间不得使用本品。 6 J9 l0 r# f2 v! w0 \7 P4 [$ J$ \ + d. n6 M: O! `/ `& ?8 I, d 致畸作用：怀孕C类。- h8 c/ i+ \8 O2 Q& Q% A0 L7 o
8 X2 x- ~& y! s/ j3 T 尚不清楚本品是否分泌到人乳汁中。由于很多药物能分泌到人乳汁中，因此哺乳妇女使用本品时应谨慎。$ w: Z! a1 K0 J
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【批准文号】注册证号S20080096 - `+ [0 d( U' `! Y) { : f& I& c2 i* Z0 z8 \* Z9 ?! I6 D 【规格】400单位/瓶/盒 ' k! T) e5 a+ ]" i( u6 g- h$ \/ r( o4 v4 L6 X2 T
【贮藏】2-8℃避光保存。! a* c- I. ^5 s: h# Y/ u: {
% l. U8 ^# J) A5 M
【有效期】两年。 : g3 U0 s( y# k* _+ [- R) m. ?$ O, N6 C2 _# E8 F
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