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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 原料药注册申请
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[原料药] 原料药注册申请

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楼主
王文华 发表于 2015-9-8 15:15:13 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
1金币
大家好
( E  B5 _( S# F' o      原料药注册，临床一定做成制剂进行临床吗，怎么操作" z+ s1 B4 p; T  r& _5 Y* O

8 F& k6 u* [2 L' Y) X& |& M4 v- n

原料药

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沙发
淡定 发表于 2015-9-8 15:37:40 | 只看该作者
3类原料药和6类原料药的差异：( l6 S( D2 {) h0 Q; I5 M  ]
6类原料药可以直接报生产；
5 a- P4 ^) R7 g0 Q3类必须要和制剂一起申报，
2 q' t5 Q- O" O' p7 _' I& B如果原料生产场地和制剂的不一样，则两公司作为共同申报人，在制剂公司所在地提出申请，分别进行现场检查。
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板凳
ericw 发表于 2015-12-1 14:13:05 | 只看该作者
肯定是要做成制剂才能做临床啊，难不成你让病人吃原料药啊
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