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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › FDA在审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展
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[立项] FDA在审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展

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淡定 发表于 2015-8-27 09:56:57 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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FDA在审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展: p+ |$ O' ]2 g3 A# q; W& f) \
摘要：. b7 q- P" W1 W# U# Z: o
美国是生物技术产品的主要市场，FDA具备适当审查和批准生物类似药物申请所需的专业知识和经验.本文综述了FDA在2014年审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展，并且对CFDA面对 新抗体药物及生物类似药物不断涌现的局势,鼓励新抗体药物及生物类似药物研发和申请提出建议.关于生物类似药物在美国的审批 FDA基于对科学以及审查员经验和专业知识的信心 ,一定程度地减免部分临床研究这将给研发主体带来信心,并且在保证药品安全有效,质量可控的前提下增加了药物的可及性.

FDA在审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展_陈玉琴.pdf

1.19 MB, 下载次数: 2, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

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沙发
littlepeach 发表于 2015-8-27 10:32:04 | 只看该作者
抢个沙发，谢谢分享
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xx1983 发表于 2015-8-27 12:30:56 | 只看该作者
GANXIE,FENXIANG
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