保健食品注册与备案管理“双轨制”胎动

新修订的《食品安全法》正式实施的日子逐步临近，为了配合该法的实施，国家食品药品监督管理总局近期就《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《征求意见稿》）《保健食品原料目录和功能目录管理办法》《保健食品标识管理办法》公开征求意见，截止时间为8月28日。
　　“根据企业反馈来看，95%以上的企业希望保健品的标识还是延用原来的，免得消费者突然辨识不清。”中国保健协会副秘书长王中向记者透露到，目前关于保健食品原料目录和功能目录的制定正在紧锣密鼓地进行，具体什么时间能够出台还不清楚。但根据某协会技术法规研究人员李M分析，未来的保健食品功能和原料目录会是一种开放式管理模式。
　　而保健食品“双轨制”讨论终于落到了实处。《征求意见稿》中对注册和备案的管理办法进行了明确的规定，明确了各级政策的职责范围，也对保健食品进行了新的定义，并对申请的资质和流程提出了更为细致的要求。
　　这样一来，随着政策的逐步到位，保健食品的竞争将会越来越激烈，创新意识和加强监管将越来越受到关注。
拟禁个人申报

　　《征求意见稿》中，保健食品的定义为“声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品”，比原来的定义增加了“等营养物质”几个字。有业内人士表示，这是不是相当于扩大了保健食品的范围？在王中看来，“这只是区分更明确而已，随着注册制和备案制的落实，备案制针对的就是补充维生素和矿物质等营养物质，所以并不存在扩大保健食品范围一说。”
　　广东某保健食品公司销售总监李忠玉说：“申请人的资质变动可以说是一个亮点，直接减少了‘批文倒卖’的空间。”
　　对于申请人资质，《征求意见稿》中提到：申请注册国产保健食品的，应当是中国境内合法登记的法人或者其他组织；申请注册进口保健食品的，应当是上市产品的合法持有人。这与原注册管理办法中的“保健食品申请人”一条规定有所不同，除去了“中国境内合法登记的公民”这一内容。
　　李忠玉分析：“自然人获得批文的动机只有两点：一是保护自己所研发的知识产权；二是为了倒卖，而后者占了绝大多数。这次明确必须是组织或法人才能成为保健食品的注册申请人，杜绝了自然人拥有保健食品批文的可能。而自然人拥有批文后，是不可能自行组织生产与经营的，必须将批文倒卖或授权给企业，否则批文就形成不了生产力。”这样一来，也有利于提高批文的利用率。
　　这一点，与后文提到的“保健食品注册证书有效期内未生产销售要注销注册”有异曲同工之妙，@庶正康讯撰文解读称，注册产品在证书有效期内（5年）未生产销售的将被注销，在一定程度上起到了清理“僵尸批件”的作用。而上述擅长技术法规研究的人员则认为，“去掉还没有上市的产品批件，有利于在监管上能够更为集中地管理已经上市的产品。”
同质化竞争加剧

　　关于讨论许久的备案制与注册制并轨运行，接受采访的专家认为，备案制对企业的直接利好是可以缩短研发成果推向市场的时间周期，使符合备案标准的产品更快速地进入市场，可以避免在注册制下的漫长等待。另外，注册制这一审批方式的保留，可以让有核心研发成果，尤其是在技术上有领先优势的企业，可以将核心技术通过注册路径获得一定时间的领先、排他性的优势，更有利于知识产权保护。
　　但同时，备案制下也有可能出现保健食品同质化加重的现象。据了解，在现行的保健食品27个功能门类中，保健食品的批文号共计超过12000个，同一功能、同一成份的保健食品批文很多，尤其是补充维生素、补充矿物质等门类的产品更是数不胜数，确实没必要再实行注册制，应当推行备案制，将最终的选择权交给市场。“这意味着这类产品的市场竞争将更加白热化。”李忠玉说。
　　“在当前创新力不足的情况下，随着进口产品的进入，企业要占领市场则需要靠品牌。未来可能还会出现‘打价格战’的情况。”王中认为。
　　中国保健协会保健咨询服务工作委员会副会长高鹏说，企业还是应当注重开发创新产品，从新原料、新工艺、新标准、新功能等方面实现突破。
　　但在王中看来，尽管国家政策一直在鼓励企业创新，目前也在考虑增加新的功能，比如有企业开始做“改善骨关节”这一新功能的研发和申报，但由于保健食品研发缺乏市场保护机制，即没有保护期，这会削弱企业的积极性。
　　李忠玉认为：“要落实创新机制，必须将这个‘责任’交给行业，尤其是龙头企业，他们才是真正的创新主体，监管机构要做的是在确保食品安全的前提下给行业、给企业‘松绑’。”
强监管趋势明显
　　在本次发出的3份征求意见稿中，记者发现“动态管理”一词被提出的频次比较多。
　　李M表示，“动态管理”主要是指在产品准入环节中进行动态抽样的管理，即在生产之前就提出申请，产品从生产线下来后直接抽样，而不是指在产品生产完以后再提出申请来抽样。“这有利于及时检查。” 李M说。
　　对保健食品的安全监察逐步升级。此前在《食品生产许可管理办法（征求意见稿）》中，也把保健食品生产许可管理纳入其中。
　　李忠玉认为：“总体的监管趋势是宽进严出和简政放权，将决定权交还给市场。”未来，对过程管理和对产品安全性方面的结果监管会更严格。另外，监管会从“源头监管”向“过程监管”转变，以前的质量问题在监管实践中基本上由生产企业兜底，但在以后的监管模式下，可能会侧重于经营单位。在这样的模式下，下游向上游倒逼，再一次强化整个产业链的质量观与食品安全观。
　　“动态管理”不仅要落实现有标准的执行，更应追求现行标准的优化，其核心则在于要建立行业标准的“纠错机制”。

来源：医药经济报

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