【基于风险的】药品原辅料供应商现场审计

作者： 赵鸿剑 梁毅

药品原辅料的采购作为药品生产企业质量管理体系的重要一环，也是药品质量控制的重要关口。一般来说，上游企业产品质量的下限在很大程度上成为下游企业产品质量的上限。因此，制药企业质量管理部门对主要原辅料供应商的质量体系进行评估，实施科学、有效的供应商管理能够为药品生产安全有效、质量稳定奠定扎实的基础。

2010版GMP中提出在质量管理体系中纳入质量风险管理理念的要求。质量风险管理是对于可能影响质量的风险进行相关预测、评估、分析以及控制的过程，以期对于风险进行有效控制和妥善处理，从而达到降低生产成本获得最优收益的目的。在笔者受外国企业委托对我国国内部分药品原辅料供应商进行现场审计的过程中，发现实际操作中存在着不少风险因素。如果能将质量风险管理的方法引入其中对可能的风险进行控制相信能够收到应有的效果。下面就从质量风险管理的角度，对现场审计进行探讨。

1 现场审计进行风险管理的必要性

目前供应商现场审计的模式一般是制药企业质量管理部门成立审计小组，按照公司的需要参考相关标准如ICH的Q7a、我国或国P[-GMP相关规定拟定审计方案，对于目标原辅料供应商的相关质量体系进行核查和评价并撰写审计报告。审计小组的成员一般为3人左右，现场审计的时间一般为2—3天。由于受检查局限性、抽样检查的代表性、检查评定标准的适应性等各种因素的影响，现场审计质量风险是真实存在的。

1．1 审计小组内部存在的风险

审计小组存在着人员数量少与审计时间短的限制，要在短时间内对于供应商所生产某种或某几种原辅料的质量管理体系进行系统的把握，建立较为全面的认识。从质量风险管理的角度来看就存在着如下几点风险因素需要识别与分析：

1．1．1 参加审计的人员资质与素质带来的风险

对于原辅料供应商进行现场审计的目的是通过核查、了解和确认企业有无违反相关标准的现象，对于其执行这些标准的符合性、有效性以及适宜性进行客观的评价，形成审计发现，为所在公司提供关于拟采购原辅料的真实信息作为佐证，进而帮助公司决策选择合适的供应商。如果公司任命的审计员不具备相应的资质与素质，就难以提供真实可信的审计结果，对于后续药品生产带来质量风险。

一般说来，审计员的选择应该参考其个人学历、工作经历、业务能力与培训这四个方面。审计员应当熟悉所参考标准、法规的相关要求，接受专业的审计培训，获得相关的审计技能，结合个人工作经验，才能胜任审计任务。另外，审计员还应当具备较强的个人素质，以适应审计工作的需要，保证审计工作的有效进行。这就要求审计员应当思维开阔，善于沟通、观察，具有很强的判断、分析和反应能力，冷静沉着，不受他人观点影响，能够独立自主、客观全面、准确地了解审计的全部过程。

1．1．2 审计方法带来的风险

在现场审计过程中常用的审计方法有顺序法、逆序法和随机法。顺序法一般是指审计员按照所参考的标准、法规的条款顺序来进行检查。逆序法则指的是审计员根据发现出现问题的产品进行追溯，反向查找出现问题的环节。随机法的应用在审计时限短的情况下使用频率较高，审计员在关键条款、一般条款中随机抽取若干条进行检查。应用这三种方法各有利弊(如表1)，其潜在的风险也不尽相同。

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学习了，感谢楼主分享