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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › CTD格式共性问题及申报资料全目录【汇总】
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楼主: xiaoxiao
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[申报资料] CTD格式共性问题及申报资料全目录【汇总】

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11#
mengxue318 发表于 2015-8-27 17:11:35 | 只看该作者
真是好东西，谢谢
8 h) X, l2 q# q) [  D
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12#
小册 发表于 2016-7-19 10:57:02 | 只看该作者
谢谢分享 需要好好学习下
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13#
iceteattqq 发表于 2016-12-28 10:54:23 | 只看该作者
你好，想请教个问题：, L% m" q: c5 i+ P# N
在编辑注册补充申请材料时（化药制剂生产工艺变更关联变更注册标准），目前提交材料的格式是建议按照《药品注册管办法》附件四，还是CTD格式呢？
" l  m/ T' U& H# E如果按照CTD格式，药学研究资料部分，是否必须要按照“CTD格式申报资料撰写要求”严格整理，就是说“CTD格式申报主要研究信息汇总表及资料撰写要求”中的格式、目录及项目编号都不能改变？
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14#
qinxunzi 发表于 2017-2-27 11:03:55 | 只看该作者
感谢分享，学习了~
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16#
xiaoliu 发表于 2018-8-9 10:40:35 | 只看该作者
请问答案是否有权威性，或者是自己体会与理解？本人新手
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