【讨论】“818”是制药行业重大利好？

“818”，在国人的认知里怎么听怎么顺耳的日子，国务院发文了：“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”，并且国务院新闻发布厅办举行新闻发布会，由CFDA副局长吴浈、药化注册司司长王立丰、器械注册司司长王者雄现场答记者问，CFDA官网同样头条发布，备注为“国发〔2015〕44号”。一个“国发”让见惯了“国食药监注”、“食药监药化管”、“食药监药化监”的笔者也顿时想感慨：摊上大事了，惊动国务院了。

“意见”的关键词包括：提高标准、解决积压、鼓励一致性评价、同步审批、鼓励创新，并配备了一系列措施或者说表达了一系列决心，比如“通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持”；比如上市许可人制度（MAH）；比如进口药品的同步审批；比如辅料包材与药品的关联审评，还比如创新药（点名艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病品种，重大专项或重点开发品种，进口转国产的创新药和儿童药）的加快审批，确实全部为利好消息，不用担心排队周期过长了，进口药品同步审批，国内患者能尽快用上国际最先进药物，所以，8月17号的“改革创新药临床试验审评审批制度座谈会”解读出了“肿瘤创新药实施60天备案制”的重大利好也是有基础的。

那是不是只要快速审批就能快速上市呢？只要实现“MAH”研发企业就能“从此过上了幸福快乐的生活”，有产品有销售有利润呢？笔者没那么乐观，仅通过以下两点进行说明。

1）同步审评+快速审批

同步审批是指跨国药企品种，快速审批是指国内的创新药品种，之所以将两者联系在一起当然不是因为哲学告诉我们“事物具有普遍联系性”，而是国内创新药有一种开发模式叫“Fast-Follow”，即快速跟进模式，这种模式是值得鼓励和肯定的，毕竟first-in-class从哪方面讲都不现实，也是国内的研发水平与国际接轨的最快方式，只是，同时获批那么就面临同时寻找基地资源和患者资源启动并推动临床研究的局面，无论从资金实力、方案设计、规范操作、团队配置各个方面考量，医生和患者愿意选择哪个我想大家都有答案。药品从研发到上市是一个完整链条，即使快速审批，不用经过漫长的排队也只是加快其中一环而已，至于内资企业是否需要呼吁多设立临床基地，“广开言路”，甚至取消基地审批改为PI和申办方对研究质量负责制，笔者也没有答案，因为觉得这是真的路漫漫，属于梦想系列。

2）上市许可人

根据现行的《药品管理法》和《药品注册管理办法》规定，目前我国药品注册实施颁发药品批准文号、将药品上市许可人与生产许可人合并管理的模式，由此“僵硬”的捆绑模式导致的创新积极性不高、卖青苗、文号闲置、重复建设（不过买砖买瓦买设备是不是促进房地产业了不作评价）等现象也确实需要改革，但是不是MAH就能解决一切问题了呢？

首先，MAH是有准入条件的，研发单位，或者说创新药研发就可以各种委托甚至代加工怎么看怎么有点随意和任性。美、日、欧的MAH准入总结如下表，仅供参考。

第二，权利和义务是对等的，现行规定药品的生产者、经营者、使用者共同对药品上市后的安全负责，却对对药品上市后作为源头的研发者的义务和责任未有任何提及，MAH之后显然不能如此，上市许可人需要对药品上市后的安全性负全责，需要配备有资质的工作人员负责药物警戒工作，确保一旦药品发生不良反应，第一时间向主管部门上报，需要掌握全部的安全性信息，那么相应的也要配备足够的人员，当然出现重大不良事件甚至可能承担相应的民事和刑事责任，毕竟临床试验的患者精挑细选，上市后的用药状况多种多样，不可预料的事件即使概率再小也肯定是存在的。

第三，销售途径，“捆绑”一个销售许可人就可以将产品变为现金，看上去很美，实际许多困难也许只有销售一线的同志们更能知道拼质量、拼差异、拼渠道、拼人脉等是多么痛的领悟，上市与利润也不是完全的等号关系。对了，忘了一点，上市许可人还要对销售所采用的广告手段负责。

微信上看到的内容，我们一起来讨论下？

国家最近出了一系列的政策，临床试验自查也给大家下了最后的期限。“吴浈强调，总局的政策是一贯的、坚决的，鼓励企业认真负责地开展自查、主动撤回有缺陷的注册申报，严惩注册申报造假行为；要坚决贯彻“两个不变和三个严格”的政策，即：自查关门时间不变，允许主动撤回的政策不变，严格“逢审必查”，严格社会监督，严格核查要求。2015年8月25日24 点，总局将按时关闭自查报告填报系统，不再接受任何形式的填报资料。未能按期提交自查报告的，将不再继续进行技术审评，直接作出不予批准的决定。对于8月25日前既不提交自查报告等有关资料，又不主动撤回的注册申请，总局将退回其申请并公布这些品种和企业名单；8月25日以后申请撤回的，总局将公布申请人名单；未撤回且经核查发现真实性存在问题的，依法立案查处、追究相关人员的责任，向社会公布申请人以及相关责任人名单。对公告所涉及的1622个药品注册申请，凡要通过审批，必先经过临床试验数据核查。对不配合核查的，均判定为核查不通过，其注册申请不予批准。总局将发布公告，欢迎公众通过举报电话等方式，向总局举报临床试验弄虚作假。”

最近一连续的新文件大家有没有自己的观点呢

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