杂质研究第三弹文章汇总（上海药检所谢沐风撰写）(转载)

电梯直达

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淡定 发表于 2015-8-17 12:21:37 | 只看该作者回帖奖励

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杂质研究第三弹文章汇总（上海药检所谢沐风撰写）(转载)

杂质研究第三弹文章汇总（上海药检所谢沐风撰写）.rar

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沙发

爱口乞米唐 发表于 2015-8-17 12:35:41 | 只看该作者

学习下，谢谢分享！！！！！！！

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板凳

garenttxx 发表于 2015-8-17 13:10:24 | 只看该作者

可以参考看看

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地板

楼主| 淡定 发表于 2015-8-17 13:16:25 | 只看该作者

自2013年11月和2015年5月在《中国医药工业杂志》相继发表“仿制药研发中有关物质研究思路之我见”和“再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见”文章后，收到大量同仁来电来函。
针对文中阐述的“什么是客观科学的仿制药杂质研究思路”和“应如何正确理性地制订仿制药杂质控制策略和质量标准”等观点，虽然很多同仁十分认同，但均恐于药审中心老师不认可而深感无奈、甚至屈辱，因为CDE就是一味地要求“仿制制剂杂质量一定不得大于原研制剂”。
为进一步寻找论据，本人于今年5月，给远在美国食品药品监督管理局(FDA)属下的药品审评中心(CDER)工作的研究生同班同学（药理专业，已在CDER工作8年）发去邮件询问：FDA面对全世界申报来的仿制药，针对杂质、是如何提出客观理性的要求？老同学回复：建议认真研读该中心仿制药审评办公室(OGD)于2006年推出的两个仿制药研发模板 / 原料药+缓控释口服固体制剂(I) 和原料药+速释口服固体制剂(II)中的相关内容，阅后便可知晓；并告知：该两模板十分经典、由该部专家汇集了各种杂质情形撰写而成，且颁布至今未有大的调整与更改。

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5^#

楼主| 淡定 发表于 2015-8-17 13:22:19 | 只看该作者

自2013年11月和2015年5月在《中国医药工业杂志》相继发表“仿制药研发中有关物质研究思路之我见”和“再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见”文章后，收到大量同仁来电来函。
针对文中阐述的“什么是客观科学的仿制药杂质研究思路”和“应如何正确理性地制订仿制药杂质控制策略和质量标准”等观点，虽然很多同仁十分认同，但均恐于药审中心老师不认可而深感无奈、甚至屈辱，因为CDE就是一味地要求“仿制制剂杂质量一定不得大于原研制剂”。
为进一步寻找论据，本人于今年5月，给远在美国食品药品监督管理局(FDA)属下的药品审评中心(CDER)工作的研究生同班同学（药理专业，已在CDER工作8年）发去邮件询问：FDA面对全世界申报来的仿制药，针对杂质、是如何提出客观理性的要求？老同学回复：建议认真研读该中心仿制药审评办公室(OGD)于2006年推出的两个仿制药研发模板 / 原料药+缓控释口服固体制剂(I) 和原料药+速释口服固体制剂(II)中的相关内容，阅后便可知晓；并告知：该两模板十分经典、由该部专家汇集了各种杂质情形撰写而成，且颁布至今未有大的调整与更改。