俄罗斯药品注册基本常识

俄罗斯药品注册基本常识   (2014-05-14 20:23:16)
, x' d6 G/ K" E6 W6 j2 T分类： 药品注册_俄罗斯
滕运锋，2014年5月14日，于东阳横店。
以下正文：
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0 o$ `$ n: b8 e  ~- G7 M俄罗斯联邦（俄语：Российская Федерация 简称：РФ 英语：Russian Federation，中文简称：俄罗斯），是由22个自治共和国、46个州、9个边疆区、4个自治区、1个自治州、3个联邦直辖市组成的联邦共和立宪制国家。国旗为白、蓝、红三色旗。国徽主体为双头鹰图案。
5 D, ^" w; a! U& _  b3 ~俄罗斯药品注册基本常识
; D: W# ?% O2 N% G: q$ p俄罗斯药政机构：Roszdravnadzor
4 B  F- l' Z2 n! v3 b英文名：Federal Service on Supervision in the Sphere of Public Health Services and Social Development
中文名：公众健康服务和社会发展监督部
负责审核药品质量、安全性、有效性的主要政府机构：FGU
/ @9 N$ _9 m1 _+ }6 `7 v英文名：National Center of Pharmaceutical Products Expertise
* f) e( S4 p! p" H: K+ I. l* G中文名：国家药品专业评定中心
# x& x  X( N1 I+ U  ]& M6 b所需资料Dossier Contents：
) ^4 K' V# c- @# m3 S英文描述：Administrative documents, description of the pharmaceutical properties, data about manufacturing of the pharmaceutical product, data about quality control of the finished pharmaceutical product, data about pre-clinical pharmacological and toxicological studies of the pharmaceutical product, and data about the clinical studies of the pharmaceutical product.
中文描述：行政文件，药品性质描述，药品生产资料，药品成品质量控制资料，药品临床前药理和毒理研究资料，药品临床研究资料
额外信息Additional Information：
# L* I, z1 r9 T$ Q3 e7 J  ?英文描述：If the applicant already has a European registration file, a separate document preparation for the Russian filing isn't needed (but the dossier must be submitted in Russian).
中文描述：若申请者已有欧洲注册文件，则无需另行准备提交给俄国官方的文件，只需将欧洲注册文件翻译成俄语即可。
. e9 b, J+ m. Z& \2 r2 }需法律化的文件Documents Required to be Legalized：
' o7 Q1 a9 d" `7 h$ L$ l. |英文描述：Power of attorney, Certificate of Pharmaceutical Product, GMP Certificate, and Manufacturing License (note: if these documents were issued by Hague Convention Member State, they need only be apostilled).
中文描述：授权信，药品证书，GMP证书，生产许可证（注：若这些文件是由海牙公约成员国颁发的，则仅需公证下即可。）
批准耗时Approval Time：about 18 months
" }1 Q+ ^6 `. E4 I  I. a英文描述：about 18 months total for Certificate of Registration to be issued.
中文描述：从申请注册到注册证书颁发约需18个月。
( x% z- W& t; J! U) M进口许可Import License：
& o6 g" Y2 B7 g" o# N1 ?0 H, f- Z" I英文描述：Yes, special license from Roszdravnadzor to import samples/ standards for laboratory control process. Takes one to two months (in addition to approval time above).
中文描述：来自Roszdravnadzor的、用以进口用于试样室控制的样品/标准品的特殊许可证。约需耗时1~2个月（额外的时间，不包括在18个月的批准耗时中）。
注册证书变更Changes to Certificate of Registration：
英文描述：Allowed, but approval for certain types of variations can take two to three months.
中文描述：允许变更，但是某些类型的变更的需要2~3个月的时间方能批准。
花费Cost：about $49,000 （US）
英文描述：about $49,000 (US) total (note: this includes official payment and payment to the regulatory expertise organization).
/ J" n7 F  B! ~% o( K  s中文描述：共需约49000美元（注：这笔费用包括了行政费用和支付给官方专业机构的费用）。
; I& K, H. Z. B5 ?8 V& `) [参考资料：
7 X3 C% d9 [4 C: O& A/ r1. 百度百科“俄罗斯”词条：http://baike.baidu.com/view/2403.htm?fr=aladdin
7 L; u& C$ b! T% m2. Drug Registration in Russia and the New Law: http://www.biomedconsult.com/201009focusrussia.pdf