俄罗斯药品注册基本常识

俄罗斯药品注册基本常识   (2014-05-14 20:23:16)
分类： 药品注册_俄罗斯
滕运锋，2014年5月14日，于东阳横店。
; R2 c! P! t9 e+ z% f) k; ~: W% H" _以下正文：
——————————————————————————————————
8 {2 A1 O+ [' O% }- t4 \! h& C俄罗斯联邦（俄语：Российская Федерация 简称：РФ 英语：Russian Federation，中文简称：俄罗斯），是由22个自治共和国、46个州、9个边疆区、4个自治区、1个自治州、3个联邦直辖市组成的联邦共和立宪制国家。国旗为白、蓝、红三色旗。国徽主体为双头鹰图案。
俄罗斯药品注册基本常识
俄罗斯药政机构：Roszdravnadzor
+ F3 W" z1 g( [9 z/ B8 n英文名：Federal Service on Supervision in the Sphere of Public Health Services and Social Development
, L+ P6 z3 O& V0 R" f% \) B3 ^' e. _中文名：公众健康服务和社会发展监督部
负责审核药品质量、安全性、有效性的主要政府机构：FGU
0 y' Z; X! A# ^/ f. {英文名：National Center of Pharmaceutical Products Expertise
6 ~. \- X# U$ o$ i8 Q中文名：国家药品专业评定中心
所需资料Dossier Contents：
英文描述：Administrative documents, description of the pharmaceutical properties, data about manufacturing of the pharmaceutical product, data about quality control of the finished pharmaceutical product, data about pre-clinical pharmacological and toxicological studies of the pharmaceutical product, and data about the clinical studies of the pharmaceutical product.
中文描述：行政文件，药品性质描述，药品生产资料，药品成品质量控制资料，药品临床前药理和毒理研究资料，药品临床研究资料
额外信息Additional Information：
! d, R1 ]; ]" N7 R英文描述：If the applicant already has a European registration file, a separate document preparation for the Russian filing isn't needed (but the dossier must be submitted in Russian).
中文描述：若申请者已有欧洲注册文件，则无需另行准备提交给俄国官方的文件，只需将欧洲注册文件翻译成俄语即可。
, _2 d9 d, t1 F$ o" x4 x! }需法律化的文件Documents Required to be Legalized：
英文描述：Power of attorney, Certificate of Pharmaceutical Product, GMP Certificate, and Manufacturing License (note: if these documents were issued by Hague Convention Member State, they need only be apostilled).
' ]+ \7 a% @& C( n+ E4 p+ {% t0 g中文描述：授权信，药品证书，GMP证书，生产许可证（注：若这些文件是由海牙公约成员国颁发的，则仅需公证下即可。）
: U; a: s$ P8 N. z# G. g; w批准耗时Approval Time：about 18 months
英文描述：about 18 months total for Certificate of Registration to be issued.
( t; Z8 l* c3 d6 q" ~4 U中文描述：从申请注册到注册证书颁发约需18个月。
6 m; t( h( l4 g0 ]! A3 T2 e进口许可Import License：
英文描述：Yes, special license from Roszdravnadzor to import samples/ standards for laboratory control process. Takes one to two months (in addition to approval time above).
中文描述：来自Roszdravnadzor的、用以进口用于试样室控制的样品/标准品的特殊许可证。约需耗时1~2个月（额外的时间，不包括在18个月的批准耗时中）。
# L( ~4 w# V4 o) Y' `" R' E注册证书变更Changes to Certificate of Registration：
英文描述：Allowed, but approval for certain types of variations can take two to three months.
! |+ p  w( i0 v4 ?中文描述：允许变更，但是某些类型的变更的需要2~3个月的时间方能批准。
  S9 q1 n7 p) Z  ^  a& l$ o. d花费Cost：about $49,000 （US）
英文描述：about $49,000 (US) total (note: this includes official payment and payment to the regulatory expertise organization).
  v& ?1 G* d1 q- R5 k  `! {中文描述：共需约49000美元（注：这笔费用包括了行政费用和支付给官方专业机构的费用）。
6 f2 B, G, O# x4 d% T4 k: r/ D参考资料：
! L$ W5 a3 K9 D0 G1. 百度百科“俄罗斯”词条：http://baike.baidu.com/view/2403.htm?fr=aladdin
4 O" V$ ^/ `: S5 x+ M, E- p8 O2. Drug Registration in Russia and the New Law: http://www.biomedconsult.com/201009focusrussia.pdf
; n3 s$ _$ c- ?5 K