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俄罗斯药品注册基本常识 (2014-05-14 20:23:16)
+ Q. e) V: b! u, O) b3 c, D分类: 药品注册_俄罗斯
8 t: f+ U+ c3 N滕运锋,2014年5月14日,于东阳横店。
2 z7 t9 N: J1 H% b b: L8 G以下正文:
% i) B4 _8 p2 d8 r——————————————————————————————————. ^# F W' y1 t6 |8 k
俄罗斯联邦(俄语:Российская Федерация 简称:РФ 英语:Russian Federation,中文简称:俄罗斯),是由22个自治共和国、46个州、9个边疆区、4个自治区、1个自治州、3个联邦直辖市组成的联邦共和立宪制国家。国旗为白、蓝、红三色旗。国徽主体为双头鹰图案。
" w* @- G3 K+ t1 I1 j+ p! |俄罗斯药品注册基本常识, r( i- g4 U6 x$ o" j" q
俄罗斯药政机构:Roszdravnadzor
% H8 u9 d( h% B b8 ]5 T9 K7 M, s4 ]英文名:Federal Service on Supervision in the Sphere of Public Health Services and Social Development, X5 V8 r8 {4 H' b- z: a
中文名:公众健康服务和社会发展监督部; s4 l3 N& k4 \* q, X% b
负责审核药品质量、安全性、有效性的主要政府机构:FGU; @0 l1 l0 }6 h# f9 N! ]
英文名:National Center of Pharmaceutical Products Expertise
$ y4 k7 q# P* u3 L% n/ f中文名:国家药品专业评定中心
6 q5 d. k" x9 }$ b9 P9 f所需资料Dossier Contents:
' z" C, |& j# _9 y- e英文描述:Administrative documents, description of the pharmaceutical properties, data about manufacturing of the pharmaceutical product, data about quality control of the finished pharmaceutical product, data about pre-clinical pharmacological and toxicological studies of the pharmaceutical product, and data about the clinical studies of the pharmaceutical product.; s; `' C! [1 Q! P# X: W' }
中文描述:行政文件,药品性质描述,药品生产资料,药品成品质量控制资料,药品临床前药理和毒理研究资料,药品临床研究资料
! p* V/ C1 k& G7 ]% T" B额外信息Additional Information:9 L/ j: X3 \# x- u8 X) S# |8 d
英文描述:If the applicant already has a European registration file, a separate document preparation for the Russian filing isn't needed (but the dossier must be submitted in Russian).
+ \1 m" k) P3 ~$ ?0 i中文描述:若申请者已有欧洲注册文件,则无需另行准备提交给俄国官方的文件,只需将欧洲注册文件翻译成俄语即可。( y3 Q( c2 {# g! S
需法律化的文件Documents Required to be Legalized:' V; L) f) W4 T9 f" }5 T4 {, V
英文描述:Power of attorney, Certificate of Pharmaceutical Product, GMP Certificate, and Manufacturing License (note: if these documents were issued by Hague Convention Member State, they need only be apostilled). u1 u i3 U% S' U
中文描述:授权信,药品证书,GMP证书,生产许可证(注:若这些文件是由海牙公约成员国颁发的,则仅需公证下即可。)2 F& m# f4 p8 V V. d- v- U
批准耗时Approval Time:about 18 months7 |, s+ q1 z* |$ ^' ]$ U
英文描述:about 18 months total for Certificate of Registration to be issued.- c- n, X& ^ d8 i$ T
中文描述:从申请注册到注册证书颁发约需18个月。
3 b$ `$ Y& r7 h) q: l5 | i+ ^2 c% X' T进口许可Import License:) n* J1 d" X5 W6 m
英文描述:Yes, special license from Roszdravnadzor to import samples/ standards for laboratory control process. Takes one to two months (in addition to approval time above).+ ]0 K* M; g: I/ {$ y: R& H, M1 r* S
中文描述:来自Roszdravnadzor的、用以进口用于试样室控制的样品/标准品的特殊许可证。约需耗时1~2个月(额外的时间,不包括在18个月的批准耗时中)。
3 F4 y4 S4 n0 [! q注册证书变更Changes to Certificate of Registration:
F4 p; H2 F0 Q* v1 R# a5 }1 K英文描述:Allowed, but approval for certain types of variations can take two to three months.
1 v/ S* n- h8 ]# o, p中文描述:允许变更,但是某些类型的变更的需要2~3个月的时间方能批准。: Y7 p J- M0 Y/ n; J% ^) c
花费Cost:about $49,000 (US)6 l0 k8 \ Q- T- ~) C
英文描述:about $49,000 (US) total (note: this includes official payment and payment to the regulatory expertise organization).
4 j: b0 ^" `; }中文描述:共需约49000美元(注:这笔费用包括了行政费用和支付给官方专业机构的费用)。
; U- U% Z# d: X0 A: j( w, r8 K5 ?( g9 z参考资料:
( d% F# W# j9 a) `7 m; {1. 百度百科“俄罗斯”词条:http://baike.baidu.com/view/2403.htm?fr=aladdin9 A8 s! K3 c6 O
2. Drug Registration in Russia and the New Law: http://www.biomedconsult.com/201009focusrussia.pdf
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