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【今日头条】
关于发回贵州中泰生物科技有限公司药品GMP证书的通知
贵州省食品药品监督管理局：
根据我局审核查验中心对贵州中泰生物科技有限公司的跟踪检查报告，该企业已经针对上次跟踪检查发现的问题进行了整改，其人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白符合《药品生产质量管理规范》的要求。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十四条的规定，请你局代为发回其《药品GMP证书》（证书编号：CN20130458）。要求你局对该企业继续加强日常监管，确保药品生产持续符合《药品生产质量管理规范》。
食品药品监管总局药化监管司
2015年8月11日
【行业信息】 盘点国内批准上市的替尼类药物 近10多年来，“替尼”类药物（酪氨酸激酶抑制剂，PTKs）一直是药物研发的热点，目前这类药物在肿瘤及非肿瘤领域（银屑病关节炎、哮喘等）均有着重要作用。目前，全球约有20多个“替尼”类药物获批，而处于Ⅲ期临床阶段的此类药物也有20余个。 截至2015年6月底，国内获批上市的“替尼”类药物共有11个，分别介绍如下： 伊马替尼（Imatinib） 该药由诺华公司开发，是全球第一个上市的酪氨酸激酶抑制剂，主要抑制BCR ABL。 2001年5月 经优先审评通道获FDA批准上市，用于治疗费城染色体阳性（Ph+）的慢性粒细胞白血病（CML）患者； 2002年4月 在我国进口上市，商品名格列卫。 目前该药在美国共获批了10个适应证，是很多肿瘤疾病的一线用药，但靶点单一，易产生耐药性。而正是因其适应证广且易耐药，才使得后续研发的大部分“替尼”类药物都要在伊马替尼耐药或不耐受的基础上才可以使用。 吉非替尼（Gefitinib） 该药由阿斯利康公司开发，是一种表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，同时也是第一个EGFR抑制剂，用于治疗既往接受过化疗（主要是铂类和多西他赛）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 2003年5月 经优先审评通道获FDA批准上市 2004年12月 由阿斯利康在我国进口上市，商品名易瑞沙。 厄洛替尼（Erlotinib） 该药由OSI Pharmaceuticals Inc开发，也是一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂 2004年11月 经优先审评通道获FDA批准上市，目前在美国有4个适应证：外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变的NSCLC患者的一线治疗；接受了4个周期以铂类药物为主的一线化疗药物后无进展的局部晚期或转移性NSCLC患者的维持治疗；既往接受至少一次化疗失败的局部晚期或转移性NSCLC患者；与吉西他滨联合用于局部晚期，不可切除或转移性胰腺癌的一线治疗。 2006年4月 罗氏制药在我国进口上市，商品名特罗凯。 舒尼替尼（Sunitinib） 该药由辉瑞公司开发，是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，同时也是目前已知的作用靶点最多的靶向抗肿瘤药物之一，具有广谱的抗肿瘤活性。 2006年1月 经优先审评通道获FDA批准上市，用于治疗不能耐受伊马替尼或伊马替尼治疗出现进展的转移性胃肠道间质瘤、晚期肾细胞癌，以及进展性高分化型且无法手术切除的局部晚期或转移性胰腺神经内分泌肿瘤患者。 2007年10月 该药由辉瑞公司在我国进口上市，商品名索坦。 达沙替尼（dasatinib） 该药由百时美施贵宝公司开发，对BCR-ABL、SRC激酶家族、c-KIT、EPHA2以及PDGFR β均有抑制作用。该药被FDA授予“孤儿药”称号。 2006年6月 经过FDA优先审评通道批准上市，用于治疗新诊断的慢性期、Ph+的成人CML患者；慢性期、加速期、骨髓或淋巴危象期、Ph+且对包括伊马替尼在内的既往治疗耐药或不耐受的成人CML患者；对既往治疗耐药或不耐受且Ph+的成人急性淋巴细胞白血病（CLL）患者。 2011年9月 由百时美施贵宝公司在我国进口上市，商品名施达赛。 拉帕替尼（Lapatinib） 该药由葛兰素史克公司开发，是EGFR和人类表皮生长因子受体2（HER2）的双重抑制剂。 2007年3月 经优先审评通道获FDA批准上市，主要与卡培他滨联用治疗HER2过表达，且既往接受一种蒽环类、一种紫杉烷和曲妥珠单抗的晚期或转移性乳腺癌患者；或与来曲唑联用治疗雌激素受体阳性、HER2过表达，且适合激素治疗的绝经后转移性乳腺癌患者。 2013年1月 由葛兰素史克公司在我国进口上市，商品名泰立沙。 尼洛替尼（Nilotinib） 该药由诺华公司开发，是一种BCR ABL酪氨酸激酶抑制剂。该药被FDA授予“孤儿药”称号 2007年10月 获FDA批准上市，用于治疗新诊断的慢性期、Ph+的成人CML患者，以及慢性期和加速期、Ph+且对包括伊马替尼在内的既往治疗耐药或不耐受的成人CML患者。 2009年7月 由诺华公司在我国进口上市，商品名达希纳。 埃克替尼（Icotinib） 该药是一种高效特异性的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，由我国浙江贝达药业开发，用于治疗局部晚期或转移性NSCLC患者。 2011年 在我国上市，商品名凯美纳。 克唑替尼（Crizotinib） 该药由辉瑞公司开发，能抑制多种受体酪氨酸激酶，包括间变性淋巴瘤激酶（ALK）、c-Met、肝细胞生长因子受体（HGFR）、ROS1（c-ros）以及RON。该药被FDA授予“孤儿药”称号。 2011年8月 经过FDA优先审评通道批准上市，用于治疗ALK阳性转移性NSCLC。 2013年1月 该药由辉瑞公司在我国进口上市，商品名赛可瑞。 阿帕替尼（Apatinib） 该药由我国恒瑞制药开发，是一种血管内皮生长因子受体（VEGFR）-2酪氨酸激酶抑制剂。 2014年 获国家食药监管总局（CFDA）批准，商品名艾坦，用于治疗既往至少接受过两种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。 阿昔替尼（Axitinib） 该药由辉瑞公司开发，能抑制VEGFR-1、VEGFR-2以及VEGFR-3这3种受体酪氨酸激酶。 2012年1月 该药获FDA批准上市，用于治疗既往接受一种系统治疗失败的晚期肾细胞癌患者。 2015年4月 辉瑞公司的阿昔替尼获准在我国进口上市，商品名英立达。 相关链接 蛋白酪氨酸激酶（简称酪氨酸激酶，PTKs）是一类催化三磷酸腺苷（ATP）上γ-磷酸转移到蛋白酪氨酸残基上的激酶，能催化多种底物蛋白质酪氨酸残基的磷酸化，调控体内一系列的细胞信号传导。体内的PTKs包括受体酪氨酸激酶（RTKs）和可溶性胞质酪氨酸激酶（也称非受体酪氨酸激酶），前者是PTKs的主要组成部分。目前，哺乳动物体内共被鉴别出超过58种RTKs，主要有以下5个家族：胰岛素受体家族、表皮生长因子受体（EGFR）家族、血管内皮生长因子受体（VEGFR）家族、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）家族。此外，还有近10个非受体酪氨酸激酶家族，如ABL家族、JAK家族、SRC家族等。这些PTKs在正常细胞的调节、通讯和发育生物学方面，起着十分重要的作用。 近10多年来，“替尼”类药物（酪氨酸激酶抑制剂，PTKs）一直是药物研发的热点，目前这类药物在肿瘤及非肿瘤领域（银屑病关节炎、哮喘等）均有着重要作用。目前，全球约有20多个“替尼”类药物获批，而处于Ⅲ期临床阶段的此类药物也有20余个。 截至2015年6月底，国内获批上市的“替尼”类药物共有11个，分别介绍如下： 伊马替尼（Imatinib） 该药由诺华公司开发，是全球第一个上市的酪氨酸激酶抑制剂，主要抑制BCR ABL。 2001年5月 经优先审评通道获FDA批准上市，用于治疗费城染色体阳性（Ph+）的慢性粒细胞白血病（CML）患者； 2002年4月 在我国进口上市，商品名格列卫。 目前该药在美国共获批了10个适应证，是很多肿瘤疾病的一线用药，但靶点单一，易产生耐药性。而正是因其适应证广且易耐药，才使得后续研发的大部分“替尼”类药物都要在伊马替尼耐药或不耐受的基础上才可以使用。 吉非替尼（Gefitinib） 该药由阿斯利康公司开发，是一种表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，同时也是第一个EGFR抑制剂，用于治疗既往接受过化疗（主要是铂类和多西他赛）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 2003年5月 经优先审评通道获FDA批准上市 2004年12月 由阿斯利康在我国进口上市，商品名易瑞沙。 厄洛替尼（Erlotinib） 该药由OSI Pharmaceuticals Inc开发，也是一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂 2004年11月 经优先审评通道获FDA批准上市，目前在美国有4个适应证：外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变的NSCLC患者的一线治疗；接受了4个周期以铂类药物为主的一线化疗药物后无进展的局部晚期或转移性NSCLC患者的维持治疗；既往接受至少一次化疗失败的局部晚期或转移性NSCLC患者；与吉西他滨联合用于局部晚期，不可切除或转移性胰腺癌的一线治疗。 2006年4月 罗氏制药在我国进口上市，商品名特罗凯。 舒尼替尼（Sunitinib） 该药由辉瑞公司开发，是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，同时也是目前已知的作用靶点最多的靶向抗肿瘤药物之一，具有广谱的抗肿瘤活性。 2006年1月 经优先审评通道获FDA批准上市，用于治疗不能耐受伊马替尼或伊马替尼治疗出现进展的转移性胃肠道间质瘤、晚期肾细胞癌，以及进展性高分化型且无法手术切除的局部晚期或转移性胰腺神经内分泌肿瘤患者。 2007年10月 该药由辉瑞公司在我国进口上市，商品名索坦。 达沙替尼（dasatinib） 该药由百时美施贵宝公司开发，对BCR-ABL、SRC激酶家族、c-KIT、EPHA2以及PDGFR β均有抑制作用。该药被FDA授予“孤儿药”称号。 2006年6月 经过FDA优先审评通道批准上市，用于治疗新诊断的慢性期、Ph+的成人CML患者；慢性期、加速期、骨髓或淋巴危象期、Ph+且对包括伊马替尼在内的既往治疗耐药或不耐受的成人CML患者；对既往治疗耐药或不耐受且Ph+的成人急性淋巴细胞白血病（CLL）患者。 2011年9月 由百时美施贵宝公司在我国进口上市，商品名施达赛。 拉帕替尼（Lapatinib） 该药由葛兰素史克公司开发，是EGFR和人类表皮生长因子受体2（HER2）的双重抑制剂。 2007年3月 经优先审评通道获FDA批准上市，主要与卡培他滨联用治疗HER2过表达，且既往接受一种蒽环类、一种紫杉烷和曲妥珠单抗的晚期或转移性乳腺癌患者；或与来曲唑联用治疗雌激素受体阳性、HER2过表达，且适合激素治疗的绝经后转移性乳腺癌患者。 2013年1月 由葛兰素史克公司在我国进口上市，商品名泰立沙。 尼洛替尼（Nilotinib） 该药由诺华公司开发，是一种BCR ABL酪氨酸激酶抑制剂。该药被FDA授予“孤儿药”称号 2007年10月 获FDA批准上市，用于治疗新诊断的慢性期、Ph+的成人CML患者，以及慢性期和加速期、Ph+且对包括伊马替尼在内的既往治疗耐药或不耐受的成人CML患者。 2009年7月 由诺华公司在我国进口上市，商品名达希纳。 埃克替尼（Icotinib） 该药是一种高效特异性的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，由我国浙江贝达药业开发，用于治疗局部晚期或转移性NSCLC患者。 2011年 在我国上市，商品名凯美纳。 克唑替尼（Crizotinib） 该药由辉瑞公司开发，能抑制多种受体酪氨酸激酶，包括间变性淋巴瘤激酶（ALK）、c-Met、肝细胞生长因子受体（HGFR）、ROS1（c-ros）以及RON。该药被FDA授予“孤儿药”称号。 2011年8月 经过FDA优先审评通道批准上市，用于治疗ALK阳性转移性NSCLC。 2013年1月 该药由辉瑞公司在我国进口上市，商品名赛可瑞。 阿帕替尼（Apatinib） 该药由我国恒瑞制药开发，是一种血管内皮生长因子受体（VEGFR）-2酪氨酸激酶抑制剂。 2014年 获国家食药监管总局（CFDA）批准，商品名艾坦，用于治疗既往至少接受过两种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。 阿昔替尼（Axitinib） 该药由辉瑞公司开发，能抑制VEGFR-1、VEGFR-2以及VEGFR-3这3种受体酪氨酸激酶。 2012年1月 该药获FDA批准上市，用于治疗既往接受一种系统治疗失败的晚期肾细胞癌患者。 2015年4月 辉瑞公司的阿昔替尼获准在我国进口上市，商品名英立达。 相关链接 蛋白酪氨酸激酶（简称酪氨酸激酶，PTKs）是一类催化三磷酸腺苷（ATP）上γ-磷酸转移到蛋白酪氨酸残基上的激酶，能催化多种底物蛋白质酪氨酸残基的磷酸化，调控体内一系列的细胞信号传导。体内的PTKs包括受体酪氨酸激酶（RTKs）和可溶性胞质酪氨酸激酶（也称非受体酪氨酸激酶），前者是PTKs的主要组成部分。目前，哺乳动物体内共被鉴别出超过58种RTKs，主要有以下5个家族：胰岛素受体家族、表皮生长因子受体（EGFR）家族、血管内皮生长因子受体（VEGFR）家族、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）家族。此外，还有近10个非受体酪氨酸激酶家族，如ABL家族、JAK家族、SRC家族等。这些PTKs在正常细胞的调节、通讯和发育生物学方面，起着十分重要的作用。 近10多年来，“替尼”类药物（酪氨酸激酶抑制剂，PTKs）一直是药物研发的热点，目前这类药物在肿瘤及非肿瘤领域（银屑病关节炎、哮喘等）均有着重要作用。目前，全球约有20多个“替尼”类药物获批，而处于Ⅲ期临床阶段的此类药物也有20余个。 截至2015年6月底，国内获批上市的“替尼”类药物共有11个，分别介绍如下： 伊马替尼（Imatinib） 该药由诺华公司开发，是全球第一个上市的酪氨酸激酶抑制剂，主要抑制BCR ABL。 2001年5月 经优先审评通道获FDA批准上市，用于治疗费城染色体阳性（Ph+）的慢性粒细胞白血病（CML）患者； 2002年4月 在我国进口上市，商品名格列卫。 目前该药在美国共获批了10个适应证，是很多肿瘤疾病的一线用药，但靶点单一，易产生耐药性。而正是因其适应证广且易耐药，才使得后续研发的大部分“替尼”类药物都要在伊马替尼耐药或不耐受的基础上才可以使用。 吉非替尼（Gefitinib） 该药由阿斯利康公司开发，是一种表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，同时也是第一个EGFR抑制剂，用于治疗既往接受过化疗（主要是铂类和多西他赛）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 2003年5月 经优先审评通道获FDA批准上市 2004年12月 由阿斯利康在我国进口上市，商品名易瑞沙。 厄洛替尼（Erlotinib） 该药由OSI Pharmaceuticals Inc开发，也是一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂 2004年11月 经优先审评通道获FDA批准上市，目前在美国有4个适应证：外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变的NSCLC患者的一线治疗；接受了4个周期以铂类药物为主的一线化疗药物后无进展的局部晚期或转移性NSCLC患者的维持治疗；既往接受至少一次化疗失败的局部晚期或转移性NSCLC患者；与吉西他滨联合用于局部晚期，不可切除或转移性胰腺癌的一线治疗。 2006年4月 罗氏制药在我国进口上市，商品名特罗凯。 舒尼替尼（Sunitinib） 该药由辉瑞公司开发，是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，同时也是目前已知的作用靶点最多的靶向抗肿瘤药物之一，具有广谱的抗肿瘤活性。 2006年1月 经优先审评通道获FDA批准上市，用于治疗不能耐受伊马替尼或伊马替尼治疗出现进展的转移性胃肠道间质瘤、晚期肾细胞癌，以及进展性高分化型且无法手术切除的局部晚期或转移性胰腺神经内分泌肿瘤患者。 2007年10月 该药由辉瑞公司在我国进口上市，商品名索坦。 达沙替尼（dasatinib） 该药由百时美施贵宝公司开发，对BCR-ABL、SRC激酶家族、c-KIT、EPHA2以及PDGFR β均有抑制作用。该药被FDA授予“孤儿药”称号。 2006年6月 经过FDA优先审评通道批准上市，用于治疗新诊断的慢性期、Ph+的成人CML患者；慢性期、加速期、骨髓或淋巴危象期、Ph+且对包括伊马替尼在内的既往治疗耐药或不耐受的成人CML患者；对既往治疗耐药或不耐受且Ph+的成人急性淋巴细胞白血病（CLL）患者。 2011年9月 由百时美施贵宝公司在我国进口上市，商品名施达赛。 拉帕替尼（Lapatinib） 该药由葛兰素史克公司开发，是EGFR和人类表皮生长因子受体2（HER2）的双重抑制剂。 2007年3月 经优先审评通道获FDA批准上市，主要与卡培他滨联用治疗HER2过表达，且既往接受一种蒽环类、一种紫杉烷和曲妥珠单抗的晚期或转移性乳腺癌患者；或与来曲唑联用治疗雌激素受体阳性、HER2过表达，且适合激素治疗的绝经后转移性乳腺癌患者。 2013年1月 由葛兰素史克公司在我国进口上市，商品名泰立沙。 尼洛替尼（Nilotinib） 该药由诺华公司开发，是一种BCR ABL酪氨酸激酶抑制剂。该药被FDA授予“孤儿药”称号 2007年10月 获FDA批准上市，用于治疗新诊断的慢性期、Ph+的成人CML患者，以及慢性期和加速期、Ph+且对包括伊马替尼在内的既往治疗耐药或不耐受的成人CML患者。 2009年7月 由诺华公司在我国进口上市，商品名达希纳。 埃克替尼（Icotinib） 该药是一种高效特异性的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，由我国浙江贝达药业开发，用于治疗局部晚期或转移性NSCLC患者。 2011年 在我国上市，商品名凯美纳。 克唑替尼（Crizotinib） 该药由辉瑞公司开发，能抑制多种受体酪氨酸激酶，包括间变性淋巴瘤激酶（ALK）、c-Met、肝细胞生长因子受体（HGFR）、ROS1（c-ros）以及RON。该药被FDA授予“孤儿药”称号。 2011年8月 经过FDA优先审评通道批准上市，用于治疗ALK阳性转移性NSCLC。 2013年1月 该药由辉瑞公司在我国进口上市，商品名赛可瑞。 阿帕替尼（Apatinib） 该药由我国恒瑞制药开发，是一种血管内皮生长因子受体（VEGFR）-2酪氨酸激酶抑制剂。 2014年 获国家食药监管总局（CFDA）批准，商品名艾坦，用于治疗既往至少接受过两种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。 阿昔替尼（Axitinib） 该药由辉瑞公司开发，能抑制VEGFR-1、VEGFR-2以及VEGFR-3这3种受体酪氨酸激酶。 2012年1月 该药获FDA批准上市，用于治疗既往接受一种系统治疗失败的晚期肾细胞癌患者。 2015年4月 辉瑞公司的阿昔替尼获准在我国进口上市，商品名英立达。 相关链接 蛋白酪氨酸激酶（简称酪氨酸激酶，PTKs）是一类催化三磷酸腺苷（ATP）上γ-磷酸转移到蛋白酪氨酸残基上的激酶，能催化多种底物蛋白质酪氨酸残基的磷酸化，调控体内一系列的细胞信号传导。体内的PTKs包括受体酪氨酸激酶（RTKs）和可溶性胞质酪氨酸激酶（也称非受体酪氨酸激酶），前者是PTKs的主要组成部分。目前，哺乳动物体内共被鉴别出超过58种RTKs，主要有以下5个家族：胰岛素受体家族、表皮生长因子受体（EGFR）家族、血管内皮生长因子受体（VEGFR）家族、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）家族。此外，还有近10个非受体酪氨酸激酶家族，如ABL家族、JAK家族、SRC家族等。这些PTKs在正常细胞的调节、通讯和发育生物学方面，起着十分重要的作用。 赛诺菲携手Evotec及Apeiron Biologics重金布局新一代口服小分子肿瘤免疫疗法 2015年8月11日讯 --肿瘤免疫疗法是肿瘤治疗领域的一种新兴治疗方法，通过增强人体的免疫机能来抵御癌症，其中最令人瞩目的当属PD-1/PD-L1检查点抑制剂，这是一类注射型抗体药物，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者的生存。 目前，PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈，市场峰值高达350亿美元，该领域佼佼者包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康。其中，百时美是当之无愧的王者，其PD-1免疫疗法Opdivo迄今在美日欧3大主要市场已收获5个批文，默沙东PD-1免疫疗法Keytruda在美欧收获2个批文，罗氏atezolizumab和阿斯利康MEDI4736尚处于III期临床，目前尚未收获任何适应症。 而错过这场游戏的法国制药巨头赛诺菲（Sanofi），上月底与合作伙伴再生元（Regeneron）签署18亿美元协议，宣布进入PD-1/PD-L1领域，双方将联手开发PD-1免疫疗法REGN2810及其他新型抗体类肿瘤免疫疗法。不过，目前PD-1/PD-L1领域已相对拥挤，而REGN2810尚处于I期临床，其前景不容乐观。 当然，作为全球十大制药巨头的赛诺菲，也并不情愿跟在其他巨头的屁股后面。就在近日，该公司宣布与德国生物制药公司Evotec及奥地利生物技术公司Apeiron Biologics结成联盟，开发基于小分子的新一代肿瘤免疫疗法，用于实体瘤及血液癌症的潜在治疗。这类新疗法有望通过药片形式口服给药，增强机体免疫系统的抗肿瘤能力，将对市面上的检查点抑制剂类肿瘤免疫疗法形成补充。 此次合作，是基于Apeiron和Evotec开展的表型高通量筛查的初步成果。根据协议条款，赛诺菲将拥有筛选内部化合物文库以鉴别出适合临床开发的小分子候选药物的权利。此外，赛诺菲将为Evotec和Apeiron提供为期两年的科研经费，而Evotec将有资格获得总额高达2亿欧元（约合2.19亿美元）的进一步开发、监管及商业化里程碑款项。赛诺菲则全权负责所有开发、监管、商业化和生产活动。 除了合作开发新型口服肿瘤免疫疗法，上周末，赛诺菲还与Evotec达成合作，利用干细胞开发糖尿病新疗法，包括β细胞替代疗法，以及可激活β细胞的调节性新型糖尿病药物，这类药物有望减少或消除注射胰岛素的需求（相关阅读：赛诺菲与Evotec达成上亿合作，利用干细胞开发糖尿病新疗法）。 信源：Sanofi teams up with Evotec, Apeiron to develop immuno-oncologypills 第一三共新型口服抗凝药Lixiana获NICE推荐 2015年8月10日讯 --近日，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布指南，推荐将日本第一三共株式会社（Daiichi Sankyo）的新型口服抗凝药Lixiana（edoxaban）作为具有一种或多种风险因素的非瓣膜性心房颤动患者预防脑卒中及系统血栓用药。这些风险因素包括： 1.充血性心力衰竭 2.高血压 3.糖尿病 4.既往卒中、暂时性脑缺血 5.75岁及以上 第一三共英国总经理Simon Clough博士表示，Lixiana获得推荐，将为英格兰和威尔士地区的众多医生及心房颤动患者提供更多治疗选择，并坦言Lixiana在获得EMA批准后，在短期内又获得了NICE关于心房颤动和静脉血栓适应症的用药推荐，着实是件令人惊喜的事。 Clough博士补充道，NICE认识到到心房颤动病人的临床治疗需求，在发布的指南中对Lixiana和华法林在安全性和用药便利性方面进行了比较，并对Lixiana疗效进行了肯定，成为继达比加群酯、利伐沙班和阿哌沙班之后第四个获得NICE推荐的新型口服抗凝药(NOACs)。 非瓣膜性心房颤动（AF）是一种由心脏无规律颤动致使心脏充血量不均匀，影响血流速度，继而引起血栓栓塞的临床常见病。由于栓塞所致脑卒中的发病率也呈现逐年攀高趋势。 Lixiana是一种口服片剂，目前市场售价每盒58.8英镑，每日治疗成本2.1英镑。 目前，NICE推荐用于治疗成人深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）及预防复发性DVT和PE。 信源：Daiichi’s new anticoagulant recommended byNICE 觉得本文有所价值，欢迎告诉您的朋友！您的鼓励是我们不断提高服务水平的动力！ 本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正。 | 
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