今年2月，美国食品和药品监管局(FDA)批准Farydak(帕比司他[panobinostat])联合Velcade（bortezomib，硼替佐米）和地塞米松（dexamethasone）用于既往接受至少2种治疗方案（包括Velcade和一种免疫调节（IMiD）药物）治疗失败的多发性骨髓瘤（myltiple myeloma，MM）患者群体。5 i! w8 Q4 v4 \- Q( B) n
Farydak（panobinostat）是一种新型、广谱组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂，具有一种新的作用机制，通过阻断组蛋白脱乙酰酶（HDAC）发挥作用，该药能够对癌细胞施以严重的应激直至其死亡，而健康细胞则不受影响。 * T, P& p5 P$ _. w# _3 w1 {) r 0 ~5 F! G: | B 多发性骨髓瘤（MM）是一种无法治愈且复发率很高的血液癌症。在过去的11年中，武田的抗癌药Velcade（硼替佐米）作为唯一一种已被证明能够延缓新诊和复发性多发性骨髓瘤（MM）总生存期（OS）的药物，在多发性骨髓瘤（MM）的临床治疗中发挥了重要作用。但该领域仍存在着远未满足的巨大医疗需求。 , ~2 c% w1 f6 j% d" i* A/ ?9 [+ s. ?* N1 F. W
此次Farydak的获批是多发性骨髓瘤治疗领域的重大突破，获批是基于一项全球III期临床研究（PANORAMA-1）中一项预定义亚组分析（n=193）的疗效和安全性数据。数据显示，在既往接受硼替佐米和一种免疫调节（IMiD）药物治疗的多发性骨髓瘤（MM）群体中，联合标准治疗方案（硼替佐米+地塞米松）治疗时，与安慰剂（PFS=5.8个月，n=99）相比，Farydak延长了中位无进展生存期（PFS=10.6个月，n=94）。此外，Farydak治疗组有59%的患者在治疗后肿瘤缩小或消失，而安慰剂组数据为41%。5 a$ H# n6 I. y0 o/ B0 |
( H5 |3 _6 Y. F1 V: u! E Farydak由总部新泽西East Hanover的诺华制药上市，国内患者可以依托科技，实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国好医友药房购药。目前，Farydak在全球其他地区的监管审查正在进行中。4 \% D I9 G9 c
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