转：FDA要控制药价？制药工业危机来临！

今天包括免疫疗法大佬James Allison在内的155位美国著名医生联名倡议限制抗癌药价格。他们提出7点建议：1、成立定价机构；2、允许政府和药厂讨价还价；3、允许政府机构收费评价药物价值；4、允许从其它国家购买便宜药物；5、限制专利药和仿制药厂家的合作；6、限制专利；7、鼓励专业机构抗议高药价。这些医生说自由市场不能有效调节药价，而高药价令很多人倾家荡产。

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高药价是不争的事实，很多人因此倾家荡产也是事实，但问题的根源我认为有两个：一是科学技术落后，研发失败率过高。这一方面导致高成本，另一方面迫使厂家做风险相对较小的项目，导致为患者提供的价值有限。二是现在的专利体制令前10年使用新药的人为所有病人买单。上面的那些解决办法不能解决这两个根本问题，有的如缩短专利期会恶化药价（把Opdivo专利砍一半的第一个后果就是药价翻倍）。这些话题在美国已经讨论多年，无论结论如何都只能把高药价这个难题从一种形式变换成另一种形式，而不能从根本解决这个问题。

但是现在药价的确超出社会支付能力。不管上面这些解决办法是否有效，药价在全球受到限制会不久成为现实，所以厂家一定在战略上有所准备。我认为这将是制药行业下一次危机的直接诱因，厂家或者适应这个新的生存环境或者被它淘汰。制药工业的残酷性在于环境变化可以很快，但产品开发周期却很长，造成战略调整十分困难。厂家或者见机行事，或者高瞻远瞩，否则难免灭顶之灾。

新药的第一次危机发生在80年代。传统的依赖临床或动物实验偶然发现的模式已经把可做的项目做的差不多了，从天然产物中找先导物也是入不敷出。当时有人已经怀疑新药是否已到了尽头。但分子生物学却也正在崛起，抓住这个机遇的默沙东、葛兰素等企业迅速成为全球巨头。第二次危机发生在2005年左右。这一次危机的主要原因是支付部门对me-too药物的抵制。80、90年代那种只要是大适应症无论第几个上市都能卖好价钱的经验令制药企业对所谓的重磅模式着了魔。当年利普陀销售遥遥领先于其它药物，但却是第五个上市的他汀。去寻找下一个金5号是所有企业的梦想。支付和审批环境的变化令很多按老思路开始的项目无疾而终，每年的NCE数目连创历史新低。没有及时适应这些变化的企业被无情淘汰，其中不乏大型国际集团。现在大家基本认识到不能给患者带来真正价值的项目在现在的环境下没有商业前途，专科药甚至孤儿药成为新的主流。

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但这不会是最后一次危机。种种迹象表明价格控制势在必行，因为社会有能力花在医疗上的资源是有限的，不可能每个产品都卖高价。不计成本的开发模式必然在下一个冰川时代受到严厉惩罚，今天成功的模式明天不一定还适用。2013年全球总GDP大约75万亿美元，全世界不吃不喝这些钱可以够5亿人用一年的Opdivo。所以准备在下一次危机中生存下来的企业要提前调整在研管线，以15年的研发周期适应2-3年的政策周期无疑于以卵击石。

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