关于计算机系统的法规、指南从属关系的梳理

这两天参加了数据完整性的培训，同时逛了逛论坛，发现有很多同学对于法规指南从属关系没太搞明白，我就大概梳理了下，具体如下：
% f- x( w- ^# G! H( [•一、美国的法规及指南

CFR Title 21 Part 11: Electronic records; Electronic signatures, Mar. 20, 1997
•《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations，简称CFR）是美国联邦政府执行机构和部门在”联邦公报”（Federal Register，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。它有很多part，合计大概50多个，其中Title 21 是food  and drug，Title 21中的part11是讲的电子签名和电子记录。 也就是说part11就是美国的法规，大家要找的法规出处就是这个。

0 S6 s* h# o+ z6 g' [! ]7 ~" K法规有了，接下来就是对应的指南，对法规的解读，如：
: l# ^% x" B- }2 u) W( a- O; u•Guidance for Industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures——Scope and Application, August 2003.
) t& y& ?5 t4 M那么GAMP5又是个啥玩意儿呢，如果大家看过内容就知道，它是ISPE的丛书，不具备法规性，但非常具有权威性，你参照它来做，肯定没错。
0 P/ \6 m, T! D6 T0 U
3 o( o/ k- S" n0 U- C8 j: M4 i- vQ&A on Current Good Manufacturing Practices, Good Guidance Practices, Level 2 Guidance – Records and Reports, June 18, 2015

; t- V- T; L, J/ c0 E& T: y, w9 U
; E! R: k# {+ F' S4 T; H7 |+ e/ d二、欧盟及国内

2 o* a- [& ~; |2 J' P0 F7 } GMP规范就是法规，对应的附录或附件也是法规，所以国内的计算机法规是GMP附录计算机系统，目前国内的附录不超过10个，比较少，还不够完善，欧洲的比较多，比较完善。
•EU GMP Annex 11: Computerised Systems, June 30, 2011
•
•MHRA: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry, March 2015
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9 w& R+ R, d. g3 W0 j•CFDA GMP 附录： 计算机化系统, 2015年05月26日

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