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[国际注册] FDA发布了43个新特定产品的生物等效性（BE）指导（最新）

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淡定 发表于 2015-7-16 21:54:16 | 只看该作者回帖奖励

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FDA发布了43个新特定产品的生物等效性（BE）指导
FDA公布一批文件，为生物等效性研究的设计提供建议，基于特定产品指导草案，用以支持仿制及改剂型申请（ANDAs）。
文件涵盖了43个药物产品，其中包括一些仍然受到保护以避免仿制药竞争的药物。其中，Sovaldi (sofosbuvir)和Olysio (simeprevir)治疗丙型肝炎，Jardiance (empagliflozin) 治疗2型糖尿病，Northera(droxidopa)治疗低血压，Xtandi (enzalutamide) 治疗转移性前列腺癌。
治疗丙型肝炎的药物Harvoni中，活性成分是Sofosbuvir和ledipasvir。这两种药物都由吉利德科学（Gilead Sciences）公司制造，他们因为成本问题受到了强烈的谴责。
文件还包含长期治疗药物，比如阿司匹林和硝酸甘油。
除了颁布新指导草案，FDA还为三种疗法修订草案: 抗生素 Doryx (盐酸多西环素)、血小板抑制剂 Effient (普拉格雷盐酸盐) 和抗惊厥药物 Gabitril (盐酸噻加宾)。
该机构定期发布对特定产品的生物等效性（BE）建议。