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FDA发布了43个新特定产品的生物等效性（BE）指导
( U% q: f) l% j' Z% U: {: [$ I& z P FDA公布一批文件，为生物等效性研究的设计提供建议，基于特定产品指导草案，用以支持仿制及改剂型申请（ANDAs）。
% h6 h! I4 X6 g1 x3 P+ m 文件涵盖了43个药物产品，其中包括一些仍然受到保护以避免仿制药竞争的药物。其中，Sovaldi (sofosbuvir)和Olysio (simeprevir)治疗丙型肝炎，Jardiance (empagliflozin) 治疗2型糖尿病，Northera(droxidopa)治疗低血压，Xtandi (enzalutamide) 治疗转移性前列腺癌。
( |, G9 `! j8 ]: G治疗丙型肝炎的药物Harvoni中，活性成分是Sofosbuvir和ledipasvir。这两种药物都由吉利德科学（Gilead Sciences）公司制造，他们因为成本问题受到了强烈的谴责。* r) O1 t& \" `% G1 v: R9 v. @
文件还包含长期治疗药物，比如阿司匹林和硝酸甘油。
7 v: q1 E0 _" D 除了颁布新指导草案，FDA还为三种疗法修订草案: 抗生素 Doryx (盐酸多西环素)、血小板抑制剂 Effient (普拉格雷盐酸盐) 和抗惊厥药物 Gabitril (盐酸噻加宾)。
" F8 ~: T7 X) \* L9 K$ I1 i6 c 该机构定期发布对特定产品的生物等效性（BE）建议。& S# ?$ y# ]4 Y- M) t- a
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