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本帖最后由 xiaoxiao 于 2015-7-14 11:25 PM 编辑
【今日头条】 | 食品药品监管总局办公厅关于同意天津市产品质量监督检测技术研究院等2个机构作为复配食品添加剂等食品添加剂生产许可检验机构的复函 食药监办食监一函〔2015〕393号 天津市市场和质量监督管理委员会: 你委《关于推荐食品添加剂生产许可检验机构增补检验项目的请示》收悉。经研究，现函复如下： 一、同意天津市产品质量监督检测技术研究院为复配食品添加剂等162种食品添加剂生产许可检验机构、国家无机盐产品质量监督检验中心为焦亚硫酸钾等16种食品添加剂生产许可检验机构（检验机构联系方式及承检范围见附件）。 二、请你委监督检验机构在承担生产许可检验工作中，严格遵守以下规定：
| （一）在指定的承检范围内开展检验工作，不得超范围检验；
| （二）严格按照法律法规和标准的规定，准确、高效地完成检验工作；
| （三）未经批准，不得擅自将有关检验工作委托给其他检验机构；
| （四）在检验工作中发现产品的食品安全问题，要及时报告天津市市场和质量监督管理委员会处置；
| | （五）在检验工作中，要注重经验和技术的积累，注重对检验人员的培训，特别是要有针对性地开展检测方法和技术的研究，不断提高检验能力和检验水平。 附件：新增食品添加剂生产许可检验机构联系方式及承检范围 食品药品监管总局办公厅
| | 2015年7月10日 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1602/124101.html |
【新药动态】 1、罗氏安维汀®（贝伐珠单抗）获CFDA批准用于联合化疗非小细胞肺癌 2、FDA批准重度抑郁症和精神分裂症重磅新药Rexulti 3、中美药审报告第二季——遇见重磅！ 5个品种特别值得关注：FDA审批信息中，全球首个获批的“双下巴”溶脂针KYBELLA，以及获得优先审评的心衰用药CORLANOR；国内批文中，江苏恒瑞申请生产的一类化药磷酸瑞格列汀和上海仁会的一类生物药贝那鲁肽，以及申报临床的歌礼生物的口服免干扰素治疗慢性丙肝药ASC16。 不知不觉中，2015年已过去了一半。国内药物市场的景象是，基药、非基医保及非基非医保药物招标的风生水起，结果是有人欢喜有人愁；国际医药界看似平静，其实暗流涌动，各种大手笔的成交拟成交、收购被收购消息满天飞。 撇开纷扰直击本质，大家追求的无非是最具竞争力的产品。对于产品，企业家比的是发现有市场价值药物的眼光，市场人员比的是把握市场主流方向的能力，研发人员比的是开发新产品的实力。大家不遗余力地追逐新药，以期获得像丙肝药Sovaldi这样的超级重磅炸弹。 为此，我们将第二季获批的药物展示给大家，看看有那些药物具备了重磅的潜力。 美国
1数据总览：没有新生物药 2015年4～6月，FDA公布了875条审批信息。其中，4月份有327条审批信息，包括NDA(新药申请)250条、BLA(生物制品申请)7条、ANDA(简略新药申请)70条。这其中包含55条批准信息，19条临时性批准信息，其余为标签变更、补充临床数据等相关信息。批准信息最多的药品是神经系统药物ARIPIPRAZOLE(阿立哌唑，ANDA)，因其美国专利到期，共计包括梯瓦等4家企业的仿制药获批，再加上前几年有6家获得临时批准，该品目前共计有10家仿制药企业获得批文。阿立哌唑是施贵宝和大冢的抗精神病重磅药，曾经取得过辉煌的战绩。 5月份共计253条审批信息，包括NDA信息181条、BLA信息16条、ANDA信息31条。其中包含48条批准信息，14条临时性批准信息，其余为其他相关信息。 6月份共计295条审批信息，包括NDA信息222条、BLA信息4条、ANDA信息69条。其中包含63条批准信息，6条临时性批准信息，其余为其他相关信息。第二季批准4个新分子实体，没有批准新的生物制品。 | 
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