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导读中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等...
中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等。 对于资料的监查幅度根据不同公司要求不一样，外企或一些要求严格的企业或方案，要求每次监查都100%监查，就是每本资料都要看，不能遗漏工作在下次，因为每次都会有各种新旧问题出现的，某些宽松一点的公司就不严格要求100%监查。 常规监查的工作，基本上可以分下面几点：
5 z9 w4 k) c" R1 x5 c8 ]9 c( M; ^( | z1 K2 y: _
1查ICF& d+ h+ \( j6 F6 t c6 n0 Q" `+ \
所有入组的受试者的知情同意书是否正确被签署；保管好，时间是否符合逻辑顺序（常见是检查报告时间会在签ICF之前），签ICF的研究者是否被授权做知情同意和签知情同意，有时候还要看笔迹呢！
4 B3 L8 b6 f) G; r1 Y3 a2核入排退出标准' F/ q$ P+ ]" i+ S5 ]" J5 e
所有入组的受试者是否符合入组排除标准，每次访视中是否有变化，是否符合退出标准； Y) M$ i+ }+ m* H$ W
3查流程) l2 y4 k" I6 F, C: e! r- N
受试者的整个访视是否符合方案的试验流程；
$ h9 g* [* _ {4核原始资料7 s% \/ |: U9 d2 R. d0 ^
每次访视在原始记录上的药品使用剂量，使用方法等
, ]# m, `/ G$ y8 \- n5查入组筛选表，鉴定代码表+ n2 j7 ~& K) l4 q
入组筛选表的记录是否符合标准；都知道这两种表是什么意思和先后逻辑意义了吧？！
7 f0 N' C* X L- c$ ?6 M9 I8 _6查药品 W; r$ P0 r. U0 B7 x, U
药品置放管理，以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、库存、温度等是否及时记录，相应管理人员的签名以及日期是否合理，并跟受试者用药记录是否核对得上；另外，要确保该批号的药品是否都已在伦理备案（如果全部都完美，就错在这一步，就悲催了）。 6 [4 N3 S' N& W. I# G" ~9 Q
7核CRF$ s8 s) `$ n5 Z" \' L
跟踪完成情况，溯源，即SDV，CRF修改是否符合要求（这个不用说了吧），原始数据有无逻辑问题，实验室的结果有没抄错，签字和时间有没及时签，之前发现的问题有没修改。 : K2 v4 ~" I0 @3 O2 @# E7 m
8核实人员和仪器更新情况
; g! d8 v( }: d9 {& B有没新加入研究的医生或更新仪器，医生资质怎么样，有没GCP培训记录，仪器设备有没质控证明；
' h; F4 D9 K, N8 ^/ b% t( h: N9查沟通实际情况
: G1 i0 u# |# Q* d- G. U6 E% N试验要求的设备是否有需要完善的，有无影响试验的人力财力物力困难；试验设备的保护，试验设备有无需要增加，中心和研究者有无技术方面和其他客观的支持需求； # D" ~% s5 S" V" _8 I
10查中心文件夹（ISF）) Q) w2 C" \$ ]/ _
很多东西看的，所有必要文件的签署和进一步澄清完善，其中容易忽略的就是，实验室资质证明过期与否，正常值范围是否有变化；如果有变化，出说明，备案，你懂的；
: j: k! M. L' p5 u5 P" ?11查物资储存条件
+ f, O! g3 T6 m5 |试验相关材料，包括原始数据（病史记录册、实验室报告、受试者日记卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等，存放是否得当完好； * h( Z7 |) P- o) C, U
12查伦理批件及备案的资料
J W. m, ]' @9 t4 J不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合几个关键时间点都做了首次/随访/总结报告； - W, G5 i; B6 \
13查质疑解答
8 S4 |. d" F. d" @: X; [& g研究者是否回答Query了。 6 Y4 t' m' W+ Z' }
14催入组7 C; W3 _9 {( X
这是重头戏，影响入组的因素有很多，有主观有客观，有方案问题，有监查员工作不到位，也有研究者积极性和认识不到位，也有受试者的问题，甚至也会受到季节（天冷受试者不愿意出门，或某些疾病在某些季节易突显），节日和地域影响，这里我们需要用一个Topic才能探讨。
7 S" x1 N) k6 ] i/ d ...... RMV包括以上但不限于以上几条，但follow up letter中逐条反应出来，给PI和SUB-I或CRC提醒，也给自己一个提醒，以便下次能再看下问题解决与否。 | 
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