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导读中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等...
中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等。 对于资料的监查幅度根据不同公司要求不一样，外企或一些要求严格的企业或方案，要求每次监查都100%监查，就是每本资料都要看，不能遗漏工作在下次，因为每次都会有各种新旧问题出现的，某些宽松一点的公司就不严格要求100%监查。 常规监查的工作，基本上可以分下面几点： e/ C q' |3 _ b) b% j7 S
7 _9 K( h3 e, t j. ]& ]8 n( t1查ICF
E- |/ I( L. r& _$ [* g2 s 所有入组的受试者的知情同意书是否正确被签署；保管好，时间是否符合逻辑顺序（常见是检查报告时间会在签ICF之前），签ICF的研究者是否被授权做知情同意和签知情同意，有时候还要看笔迹呢！ 0 |# c: G r9 F4 C2 k: ]7 @1 [
2核入排退出标准
7 U% _ x# \: `) B6 T0 I) s& Z7 W所有入组的受试者是否符合入组排除标准，每次访视中是否有变化，是否符合退出标准； : t' W9 s4 N2 F+ Q" d
3查流程
( D$ V1 S# U/ V- ~+ N受试者的整个访视是否符合方案的试验流程； - k; e' V$ q- G
4核原始资料
4 C0 x: [4 `, }6 d/ Q% F$ f每次访视在原始记录上的药品使用剂量，使用方法等 6 ]3 `1 A0 o& q+ f% H
5查入组筛选表，鉴定代码表2 h* P, C; f6 _! O- l
入组筛选表的记录是否符合标准；都知道这两种表是什么意思和先后逻辑意义了吧？！
* r) H* N' v5 Y9 {. w U F6查药品
1 d E- A9 ~' B药品置放管理，以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、库存、温度等是否及时记录，相应管理人员的签名以及日期是否合理，并跟受试者用药记录是否核对得上；另外，要确保该批号的药品是否都已在伦理备案（如果全部都完美，就错在这一步，就悲催了）。 / o7 ?8 N3 O( V
7核CRF
4 M# Z0 U7 X* l跟踪完成情况，溯源，即SDV，CRF修改是否符合要求（这个不用说了吧），原始数据有无逻辑问题，实验室的结果有没抄错，签字和时间有没及时签，之前发现的问题有没修改。
1 T' V4 H* M# O$ C F. G8核实人员和仪器更新情况
) j$ u; l$ w3 {" y, ~$ U( P- Z有没新加入研究的医生或更新仪器，医生资质怎么样，有没GCP培训记录，仪器设备有没质控证明； 0 l3 O5 t4 q; c$ l. s
9查沟通实际情况
4 _& e2 F0 \) `" M. z* N试验要求的设备是否有需要完善的，有无影响试验的人力财力物力困难；试验设备的保护，试验设备有无需要增加，中心和研究者有无技术方面和其他客观的支持需求； 2 z2 h& r# G( R ^4 J2 h9 y- Z6 q! z
10查中心文件夹（ISF）: S7 Q2 X- y6 X( p7 }
很多东西看的，所有必要文件的签署和进一步澄清完善，其中容易忽略的就是，实验室资质证明过期与否，正常值范围是否有变化；如果有变化，出说明，备案，你懂的； 4 i3 U5 W9 L. ]0 X* x
11查物资储存条件" }) W* g0 }3 b7 c
试验相关材料，包括原始数据（病史记录册、实验室报告、受试者日记卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等，存放是否得当完好；
+ Z& ] c# R) x12查伦理批件及备案的资料6 m0 Q; t( Z0 N, w( D) b
不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合几个关键时间点都做了首次/随访/总结报告； , y" `9 L7 T8 G; {$ w6 S5 {" V
13查质疑解答8 S' |& o* a8 \% ^
研究者是否回答Query了。
. Y- W! Z; |2 p14催入组
7 E; m ~ w1 N' L x$ B这是重头戏，影响入组的因素有很多，有主观有客观，有方案问题，有监查员工作不到位，也有研究者积极性和认识不到位，也有受试者的问题，甚至也会受到季节（天冷受试者不愿意出门，或某些疾病在某些季节易突显），节日和地域影响，这里我们需要用一个Topic才能探讨。
9 |" w7 J [/ c# C- k% D' f* o7 i/ b ...... RMV包括以上但不限于以上几条，但follow up letter中逐条反应出来，给PI和SUB-I或CRC提醒，也给自己一个提醒，以便下次能再看下问题解决与否。 | 
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