【技术交流】固体制剂车间现场QA工作内容

固体制剂车间现场QA工作内容

1.   公用部分：

1.1.衣服、帽子、手套、口罩等穿戴是否规范？

1.2.洗手消毒、随手关门是否到位？

1.3.生产设备、各生产操作间、生产用容器生产前是否处于已清洁状态，并在清洁 有效期内？

1.4.生产用量具（称/天平/温湿度计/压差表/压力表）是否在校验有效期内？

1.5.生产操作间的温湿度、压差在生产前后是否在标准范围内，如果不符合，如何 处理？

1.6.记录填写是否及时、规范？

1.7.生产后是否对生产设备、各生产操作间、生产用容器进行清洁，清洁效果是否 符合要求？

1.8.产尘大岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？

1.9.各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？

1.10. 生产设备状态标识是否正确？

1.11. 生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？

1.12. 生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？

1.13. 生产过程中是否存在污染物料、混批的情况？

1.14. 生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？

1.15. 设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？

1.16. 各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？

1.17. 各岗位人员是否擅自离岗、串岗，导致正在生产的操作间人员总人数超出要求？

1.18. 各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？

1.19. 各个岗位的物料平衡是否符合规定？如有误差，如何处理？

1.20. 各个岗位产生的废弃物是否正确的分类盛放，并及时交至废弃物仓库？

2.   生产过程：

2.1.备料：

A.每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与生产指令单相一 致？若有不同，是否及时处理？

B.每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？

C.每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？

D.原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？

2.2.粉碎：

A.暂存间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？

B. 所粉各物料是否与生产指令单相一致？

C. 生产前检查筛网目数是否正确、筛网是否完整、筛网是否在清洁有效期内？

D. 物料粉碎过程中和结束后是否有无异物发现？

E. 生产后检查筛网是否有破损？

F. 粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料流转单？

2.3.  配料：

A. 送至称量间各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核 无误？

B. 每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与生产指令单相一致？

C. 若本批中有可利用物料是否标注可利用物料来源？

2.4.  过筛：

A. 暂存间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？

B. 所筛各物料是否与生产指令单相一致？

C. 生产前检查筛网目数是否正确、筛网是否完整、筛网是否在清洁有效期内

？

D. 物料过筛过程中和结束后是否有无异物发现？

E. 生产后检查筛网是否有破损？

F. 过筛好物料与过筛好物料是否分开放置，是否标有物料流转单？

G. 可利用物料经处理后是否及时填写相关记录？

2.5.  湿法制粒：

A. 是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？

B. 送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？

C. 生产前后检查专用过滤袋有无破损？

D. 湿颗粒的粘度是否符合要求？

E. 生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措 施来改善？

2.6.  烘箱干燥和流化床干燥：

A. 烘盘使用前确认是否清洁并在清洁有效期内？

B. 确认烘布是否清洁并在清洁有效期内，是否产品专用？

C. 颗粒在干燥过程中，温度、时间是否满足要求，操作人员是否按要求定期翻盘？

D. 流化床进风温度及进风流量是否符合工艺规程要求，是否预热？

E. 确认过滤袋是否清洁并在清洁有效期内，是否产品专用？ F. 设备正常情况下，取样检查水分结果是否满足工艺要求？ G. 收颗粒时是否放冷后才倒入容器中？

2.7.  整粒：

A. 生产前检查筛网目数是否正确、筛网是否完整、筛网是否在清洁有效期内？

B. 生产后检查筛网是否有破损？

C. 在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知车间 主管人员，配合其采取相应措施？

2.8.  总混：

A. 到中间站领取物料时，是否复核物料的品名、批号、数量？

B. 总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异？

C. 总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？

D. 放置于中间站时是否复核总混后物料品名、规格、数量？

2.9.  填充：

A. 生产前模具领用规格是否符合工艺要求？

B. 生产前中后QA检查胶囊的装量差异和崩解时限是否符合要求？

2.10. 压片：

A. 去中间站岗位人员领取物料时是否与复核过物料品名、规格、数量？

B. 设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬度、崩解时限、 厚度等参数？

C. QA在生产前中后QA检查定期称取片重及测试素片硬度、崩解时限、厚度 等参数是否符合要求？

D. 岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，并采取了相应

的应对措施？

2.11. 中间站：

A.存入和取出各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量？

B.是否有明显区分不同批号或者不同品种的标识？

C.若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位，操作人员是否复核确认后 方才领料？

2.12. 包衣：

A.包衣人员领取物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？

B.包衣运行工艺参数设置是否符合要求？

C.在设备运行正常时，包衣片是否细腻、美观、无色差？

D.在设备运行正常时，包衣片是否存在明显的碎片片、色差、粘片、油污 等情况？

2.13. 铝塑包装与铝铝包装：

A.模具领用规格是否符合工艺要求？

B.批号设置是否正确？

C.加热温度设置是否符合工艺要求？

D.到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？

E.领取物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？

F.铝塑过程中是否随时检查外观、批号及密封性，若有异常是否及时处理？

G.经铝塑剔废后是否有半粒、铝箔起皱等不合格品？

H.QA在生产前中后检查外观、批号及密封性是否符合要求？

I.用于放药板的蓝筐在用之前检查是否有明显的污物？

2.14. 外包装：

A.到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？

B.检查确认小盒说明书和大箱的文字内容是否于待包装产品及批记录一致？

C.检查小盒说明书和大箱等外包装材料领用数量与批需要量是否一致?

D.检查打印设备上生产日期、产品批号、有效期至等信息是否与批记录一致

？

E.确认大箱印章上的生产日期、产品批号、有效期至等信息是否与批记录一 致？

F.确认每个包装好的大箱里已经放入正确的装箱单？

2.15. 清洁与清场：

A.每班是否及时清洗容器并及时填写记录？

B.清洗后容器是否洁净？

C.清洗后的容器若存放超过有效期是否重新清洗，并及时更改标识卡？

D.清场人员是否按照规定及时清理洁净区地面、墙壁、鞋柜等公用区域卫生？

E.清场人员是否按规定清洗地漏、回风口、配消毒液并及时填写相关记录？

F.清场人员是否按规定送洗洁净服、鞋，并及时填写相关记录？

G.清场人员每日是否及时清理垃圾？

H.小清场清洁的程度，如何确认上个批次的物料已经彻底清除？

I.大清场如何保证不同人员的清洁效果一致性？

2.16. 批生产记录与批包装记录的填写：

每批需要QA填写的中间控制和检查的记录。

2.17. 清场合格证/清场记录和废弃物标签发放/设备/房间日志/请验单/退库单/

寄库单/样品标签/废弃物处理单/装箱单

2.18. 模具检查、使用日志/压片机、胶囊填充机、包装机新模具物理确认检查单

/压片机、胶囊填充机、包装机安装运行确认检查单： 容器、工器具清洁日志：

2.19. 车间物料货位卡：

2.20. 物料流转单：

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这个资料太好啦，O(∩_∩)O谢谢！