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[市场快讯] 2015年7月7日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

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xiaoxiao 发表于 2015-7-7 19:44:37 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由 xiaoxiao 于 2015-7-7 07:47 PM 编辑

2015年7月7日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

【今日头条】

“互联网+医疗“将成下一个风口国务院正式发文支持

日前，国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见正式公布，《指导意见》提出，大力发展以互联网为载体、线上线下互动的新兴消费，加快发展基于互联网的医疗、健康、养老、社会保障等新兴服务；鼓励医药行业利用电子商务平台优化采购、分销体系，提升企业经营效率。

【新药信息】

1、GSK将在中国生产削价抗艾滋病药物

2、勃林格呼吸新药SpioltoRespimat欧洲获批，三巨头COPD市场正式短兵相接

3、VertexPharmaceuticals的治疗囊性纤维化的混合药物（Orkambi，包含ivacaftor和ivacaftor）获得了FDA的批准

4、勃林格靶向药物Giotrif治疗肺部鳞状细胞癌疗效优于Tarceva

5、2015年至今连云港药企申报新药品种达88个一类创新药占12个

昨日，从连云港市药监局获悉，今年以来，连云港市药企申报新药品种达88个，一类创新药占12个，已获新药证书2个、药品生产注册批件4个。截至目前，连云港市累计获得新药证书336个，其中一类新药3个，一类新药数量位居全国地级市首位，年均获批新药数量约占全省三成。

目前，连云港市共有药品生产企业42家，涉及化学制剂、原料药生产、中成药生产、中药饮片生产等多个领域，利税列全省地级市第一名。恒瑞、康缘、豪森、正大天晴4家骨干企业连续九年进入全国制药百强。连云港市药品生产企业创新能力强劲，科研开发体系趋于健全与完善，新药研发能力居全国地级市首位，每年研发投入占销售收入8%以上。恒瑞、正大天晴、豪森、康缘等龙头企业都形成了生产一代、试制一代、预研一代的梯次发展良好态势。省内首张新药证书药品一类新药艾瑞昔布是由我市企业恒瑞医药研发的。2014年全国获批的一类新药仅5个，2个花落我市。数据显示，目前，连云港市医药企业在研的产品达到380多个，其中一类新药有80多个，处于临床阶段的20多个。康缘热毒宁注射剂、恒瑞艾瑞昔布、豪森“新型抗癌药吉西他滨重要中间体新合成工艺”获得国家专利金奖，豪森药业凭借“抗精神病新药奥氮平及其制剂的研制和应用”项目蝉联国家科技进步奖二等奖。今年年底，连云港市有望实现生物药的率先突破。

对接国家GMP指标，港城企业加速了药品生产质量管理规范的提升。连云港市医药企业新建产业基地和技术改造资金达70多亿元。此外，恒瑞、豪森、正大天晴、德源、贵科、苏云等企业还在大浦工业区投资约建设原料药生产基地、医疗器械生产基地，主要医药企业生产技术保障水平居全国领先水平。截至目前，全市8家无菌制剂、无菌原料药企业的28个车间全部通过了新版GMP认证，10家非无菌制剂企业28个车间通过率为96.4%，10家原料药企业42个车间通过率为95.2%。其中正大天晴的小容量注射剂、恒瑞的大容量注射剂分获国家新版GMP第一、第二号证书。

　　良好的生产质量标准，带动了港城药企国际化的步伐。目前，恒瑞、豪森、正大天晴新建基地均按欧美先进标准建设，有20多个原料药、制剂、注射剂通过国外质量认证，其中恒瑞、正大天晴多个原料药、制剂以零缺陷通过了美国FDA认证。恒瑞的抗肿瘤药——伊立替康注射液和奥沙利铂注射剂分别是国内首个获准在美国和欧盟上市的注射剂，豪森的抗肿瘤药品——盐酸吉西他滨冻干粉针剂是国内首个获准在美国上市的冻干粉针剂。

【行业动态】

1、海正药业联手法国赛诺菲公司探索糖尿病治疗

2、北京市卫计委启动公立医院药品阳光采购工作

3、丽珠集团有望向提供个体化治疗方案方向转型，单抗进展顺利

4、阿里健康正式启动收购天猫医药馆交易阿里巴巴持股比例将上升至53%

5、海南的5年目标：500亿元产值，20家药企挂牌上市

6、昆山：小核酸新药研发 10年投了10亿美元

从上世纪90年代开始，昆山吸引大量台资企业在当地设厂，形成了全球瞩目的电子信息产业，这里制造的笔记本电脑一度占到全球产量的50%。然而当“双城记行”采访团到来时，这样的代工产业早已不是昆山的代名词，“小核酸”正成为昆山最为热门的话题和概念。

小核酸是近年来生物医药产业的新兴技术，可用于探索传染性疾病及恶性肿瘤的基因治疗领域。中国在小核酸领域上与世界其他医药大国属于同步发展阶段，而中国的小核酸研究最前沿就在昆山。

2008年，昆山高新区启动建设国内首个小核酸产业基地，主要生产抗击突发性病毒传染病的小核酸药物。基地工作人员告诉记者，小核酸新药研发是一个漫长的过程，预计10年的研发周期里需要投入10亿美元。基地启动的7年时间里，目前只有一种小核酸处于临床试验阶段，很多企业正通过生产研发常规药物或医疗器械来贴补“家用”。

虽然没有产出，但是昆山对于基地建设、企业孵化和支持依然给予了极大的耐心和帮助。“国内一位该领域顶尖专家在寻找创业地点时，也曾担心小核酸新药研发时间过长无法得到当地支持。”基地工作人员回忆说，“然而当时昆山相关负责人并没有急着问产出，只是说‘未来8-10年的时间能坚持研发就可以’。这让专家们大为感动，最终选择落户这里。”

扶持企业发展时公司总裁还没入职

不仅仅是研发周期一向漫长的生物医药产业，昆山对于不同行业的创业创新，正给予同样的耐心和支持。

昆山启迪科技园常务副总经理李小忠告诉记者，2003年，清华科技园与昆山市政府签约，合作建设清华科技园昆山分园（昆山启迪科技园）。十多年来，引进了100多家企业，孵化企业 50多家，走出多家上市公司及行业龙头企业。一个个“小巨人”企业带动了生物制药、机器人、高端装备制造、新显示等一个个新兴产业，推动昆山特色产业基地迅速崛起。

“在扶持企业的过程中，科技园对技术、人才的创新特别有耐心，能够沉得住性子持续投入，绝不会为了短时间内追求效益盲目上项目。”李小忠介绍说。曾经有一家大型医药合同研究机构主动表示愿意落户，公司当时已经实现产业化，来了就能产生利润。这种很多地方求之不得的事情，昆山清华科技园却拒绝了，理由仅仅是因为企业与昆山整体的产业政策并不相符。

“科技园应是当地产业升级的顾问、参谋和动力源，需要服务和服从于产业的整体创新，不能为眼前的利益迷失方向。”李小忠说，“有一家科技企业园区扶持了整整15年，待企业上市的时候，公司总裁也就仅仅加盟13年，也就是说扶持企业发展时公司总裁还没入职。”

一个人才带动一个创新产业集聚发展

高端产业的创新往往不是一蹴而就的，昆山的“慢功夫”逐渐得到了各行顶级专家的认可，最终吸引了大量人才带着众多高端项目来这里创业发展。

目前，昆山市引进和培养国家“千人计划”人才85人、江苏省双创人才69人、海外高层次人才3000人，人才总量超过31万人，人才贡献率达到47.1%。逐渐打造出“引进一个领军人才，集聚一个高端团队，兴办一个优质企业，带动一个新兴产业”的链式效应，使人才实现了“集团作战”，引发了昆山经济的聚变效应。

例如，北大教授梁子才2006年来到昆山创建瑞博公司，将小核酸产业的火种引到了昆山，此前这一产业在我国是一片空白。目前，昆山已打造出国内规模最大、技术水平最高、产业链最完整的小核酸产业研发生产基地。此外，还有打破国外微电子核心技术封锁的李云初、柔性薄膜太阳能电池权威邓勋明……

“现在昆山在小核酸生物技术方面，已经在全球做得非常知名，有四五百位专业的技术人员在昆山创新、创业，我们也即将取得突破。”梁子才教授曾信心满满地向媒体表示，“小核酸是一个将改变全球医药产业格局的事业，而我们在这里书写着小核酸历史的同时，也将改写中国和全球生物医药产业的历史，改写人类健康的故事。”

昆山，这座连创中国县域经济第一的城市，在其发展转型之路上，找到了一个新的人才“引擎”，在耐心和积淀中延续着经济的腾飞之路。

7、Biogen与应用基因技术公司AGTC达成交易以进入眼科药物领域

8、药明康德首席技术官陈智胜创造多个“国内第一”

由真实故事改编的美国电影《良医妙药》中，一位父亲为拯救自己两个患病孩子，毅然辞去高管职务，历经挫折研发治疗该病的药物，最终获得成功。许多人不知道的是，无锡药明康德生物医药技术有限公司正是这位美国父亲研发新药的重要合作伙伴，而公司副总裁兼首席技术官陈智胜则是项目的核心人物之一。

陈智胜毕业于清华大学，后留学美国，拿到博士学位后，先后在美国两家大公司担任技术要职，获得两项美国专利。2011年，陈智胜加入了位于无锡马山的药明康德，从此开始人生的另一段航程。

几年来，陈智胜创造了多个“国内第一”：第一次给跨国公司开发创新抗体医药、第一次生产创新抗体注射液即将用于欧美的临床试验、第一个按照欧美及中国标准建设的cgmp抗体车间、第一次引进全人抗体的开发技术……

领先的技术所带来的，是巨大的经济效益和社会效益。

陈智胜带领的世界一流蛋白药物生产与研发团队，掌握了抗体筛选、抗体重组、高表达细胞株的构建核心技术，并利用自己在行业内的良好声誉与国内外许多家知名医药公司建立了长期合作关系。

2014年5月，药明康德生产的首批艾滋病治疗单克隆抗体药物ibalizumab（tmb-355）的原液及无菌生物制品获得美国fda批准，用于新药临床试验中对艾滋病患者的持续治疗。这是目前已知国内生产的无菌生物产品首次获得美国fda认可，用于经美国fda批准的新药临床试验。如今，全球排名前20位的跨国药企中有6家、中国医药50强企业中有15家正在委托无锡药明康德公司开展创新抗体药物研发。

行走在生物医药前沿的陈智胜，对药品安全始终高度关注。他常说：“我做的药，首先要自己敢吃，敢给自己的家人吃。”为了让各类病人、特别是尚未真正找到有效治疗方法的重症病人能够有质量地生活，他带领的专业团队正在努力与时间赛跑。

9、依泽麦布（Ezetimibe）：值得一提的降脂药

依折麦布(Ezetimibe)别名依折替米贝、依替米贝，商品名为益适纯（EZETROL），由先灵葆雅（Schering-Plough）公司（已于2009年被默沙东以411亿美元的价格收购）和美国默沙东公司（在美国和加拿大被称为默克）共同研制开发的首个也是唯一一个选择性胆固醇吸收抑制剂，是降脂药物近15年来的一大创新，该药于2002年11月在德国首次上市，随后在美国上市，也是第一个获得美国FDA批准上市的胆固醇吸收选择性抑制剂类药物，2006年我国批准上市，已进入我国多个省份的医保目录；目前世界上已在90多个国家上市。依折麦布与辛伐他汀组成的复方制剂--商品名为葆至能（VYTORIN），已于2004年7月23日经美国食品和药物管理局(FDA)正式批准上市，用于单纯他汀治疗不能控制达标和/或已开始接受他汀和依折麦布治疗的高脂血症患者。目前，该药已在超过40个国家广泛应用，有四种剂型，即每片含有10mg依折麦布和不同剂量的辛伐他汀(分别为10 mg、20 mg、40 mg和80 mg)；2008年我国批准上市。另外，依折麦布与阿托伐他汀的固定药物组合已由默沙东开发于2013年5月6日在美国上市，依折麦布与瑞舒伐他汀钙的固定药物组合由Navipharm公司开发，目前处于I期临床。

在心血管领域，如果说诺华公司的 Entresto(LCZ-696, sacubitril andvalsartan) 是本年度新药的话，那么依折麦布（Ezetimibe）毫无疑问是今年的老药。Entresto代表了心脏病学的未来，相反，依折麦布代表了过去，特别是有争议、丑闻及巨大失误的过去十年。幸运的是，IMPROVE-IT 试验在 2014年11 月份美国心脏病学会会议上的最终发布预示着这一悲惨时代的结束。简单的说就是，在 12年之后，我们终于知道依折麦布有作用。下面是对依折麦布的总结：依折麦布收益很小，能使主要终点风险（由心血管死亡、心脏病发作、需要住院治疗的不稳定心绞痛、冠状血管再生及中风组成）降低 6.4%。在高风险受试者中，这可以转换成 2% 的绝对收益。显要的是，全因死亡或心血管死亡率没有降低。令人遗憾的是，我们等到这款药物获批 12 年之后才发现它是否能够改善结局。

依泽麦布的销售情况与市场预期：

依泽麦布是一类新型降胆固醇药物，是目前上市的唯一一个选择性胆固醇吸收抑制剂，主要阻断胆固醇的外源性吸收途径。它通过作用于胆固醇转运蛋白抑制肠道内胆固醇的吸收。由于减少了胆固醇和相关植物甾醇的吸收，肝脏胆固醇储存减少，而胆固醇自血液中清除增加，从而使循环胆固醇浓度降低。依折麦布不通过CYP450酶系代谢，故与临床上多类药物无相互作用，特别是对他汀类药物的药代动力学无显著影响。其独特的作用机制与他汀药物的作用机制具有互补效应。

依折麦布作为1987年他汀诞生以来第一种全新机制的降胆固醇药物，在竞争激烈的降脂药市场，还是有其不俗的表现，根据汤森路透 Cortellis药物竞争情报数据库（数据采集时间：2015年6月1日），自2002年上市以来，销售额逐年上升，2007年全球销售额已接近25亿美元，此后进入销售平台期，2008到2014年销售额均维持在20亿美元以上，2014年的销售额接近27亿美元，其中美国本土贡献占了一半以上（近15亿美元），预测2015年和2016年的销售额分别为25.41和25.09亿美元，随着专利断崖的到来，2017年开始其销售额会急剧下降

关于依泽麦布（Ezetimibe）：

商品名：益适纯（Ezetrol, Zetia, Zient）

通用名：依泽麦布（Ezetimibe）

别名：依泽替米贝; 依替米贝; SCH-60663;Sch-58235; Absorcol; Ezetimibe-glucuronide; Ezetimide; MK-0653

CAS登录号：163222-33-1

英文化学名：1-(4-Fluorophenyl)-3(R)-[3(S)-(4-fluorophenyl)-3-hydroxypropyl]-4(S)-(4-hydroxyphenyl)azetidin-2-one

中文化学名：1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮

作用机制：空肠刷状缘膜Ni-emann-Pick C1样转运蛋白（NPC1L1）抑制剂

适应症：适用于治疗原发性高胆固醇血症，纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH）和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症）

药物分类：首创药

药物剂型：口服片剂， 10mg/片，每日一次，每次一片，可单独服用或与他汀类联合应用。本品可在一天之内任何时间服用，可空腹或与食物同时服用。

费用：49元/ 10毫克*5片（盒）

年销售峰值：26.5亿美元

最高状态：上市

专利到期：2016年8月

原研公司：先灵葆雅公司（Schering-Plough Corp）

药物公司：默沙东（Merck & Co Inc）

先灵葆雅简介：

先灵葆雅最初于1851年由恩斯特·先灵博士（Dr.Ernst Schering）在德国创立先灵公司（Schering AG），1971年先灵公司与葆雅公司（Plough Inc）合并，是一家以科研为导向的跨国医疗保健公司，在处方药、个人医疗护理产品和动物医疗用品方面拥有一流的产品。通过自身的内部研究以及与合作伙伴的合作，先灵葆雅筛选、开发、生产和销售先进的药物疗法以满足重要的医学需求。公司在生物技术，基因组和基因疗法领域中是公认的领先者。先灵葆雅在全球拥有大约33，500名员工，该公司一直着眼于获得作为其服务对象的全球医师、患者和客户的信任。该公司的总部设在美国的新泽西州的Kenilworth。

先灵葆雅产品涉及过敏/呼吸、皮肤病、肝炎、肿瘤、心血管、动物保健等方面，主要产品有：恩理斯、开瑞坦、开瑞能、内舒拿、得宝松、荷洛松、艾洛松、甘乐能、佩乐能、益适纯等。先灵葆雅公司为120多个国家的患者和医护人员提供产品，2006年净收入达到106亿美元。

2009年3月10日，受金融风暴影响，美国制药巨头默沙东宣布以411亿美元的价格并购了先灵葆雅，2009年11月4日，两公司正式合并。

参考文献：

1. https://cortellis.thomsonreuterslifesciences.com / Accessed2015-06-01

10、创新是永恒的主题——首届药学前沿高峰论坛亮点集萃

国家科技重大专项“重大新药创制”技术总师、中国药学会理事长桑国卫院士在“‘十三五’新药创制的顶层设计与路径选择”报告上介绍，随着我国社会经济和生活方式的改变，我国疾病谱发生了重大变化，肿瘤、代谢性疾病等复杂性疾病严重危害国民健康，4500多种疾病中的90%无药可医，迫切需要大量普惠老百姓的好药。因此，创新药物成为制药企业永恒的主题，医药发展亟须创新驱动。而我国药物创新普遍面临临床准入时间长、过程管理薄弱、源头创新能力和转化能力不强等问题，亟待建立实现创新成果转化的市场化推动机制。桑国卫还强调，要努力推进企业、研究院所和高校协作创新，牢牢把握国际创新药物发展的新趋势，立足我国现状，提出合理可行的顶层设计。

“重大新药创制”专项技术副总师、《药学进展》主编陈凯先院士认为，药物产业是社会的刚性需求，始终保持持续增长，新兴市场国家不断崛起，仿制药市场快速增长，而基础研究是药物创新的原动力。但现在药物开发风险增加，研发成本攀升，导致Ⅲ期临床成功率平均降至50%左右。2014年6月公布的数据显示，2002~2012年10年间阿尔茨海默病（AD）药物研发遭遇全面失败。而我国医药创新和成果转化能力薄弱，药物研发仍以仿制为主，“大而不强”的局面尚未根本改变。近年来，在国家科技重大专项的推动下，我国的创新药物研发得到了迅速发展，创新药物研发水平得到提升，初步建立了我国药物创新体系。

国家重点基础研究计划首席科学家、“重大新药创制”专项技术副总师、第四军医大学细胞工程研究中心陈志南院士在报告中指出，在基因工程T细胞治疗、抗体药物等新兴前沿领域，我国已有一些企业取得了进展，希望能实现突破。

精准医疗从概念走向实践

桑国卫说，在未来发展方向上，今年我国政府提出要启动精准医疗，近期主要关注肿瘤治疗，考虑遗传变异与癌症风险、肿瘤标志物与分类诊断、药物与抗体设计、靶向疗法、肿瘤免疫治疗等重点领域。而中长期目标则需要关注健康管理和对疾病的风险评估、病症机制的把握以及最佳治疗方案的预测。国家科技重大专项和各类支持政策都要围绕这些重点进行扶持，未来力争在转化医学上实现实验室研究人员、临床医生及制药企业的多赢局面。而未来的精准医疗落实到药物使用上，更多强调的是个体化用药和生物标记物检测试剂的使用。

陈凯先表示，随着分子生物学、基因组学的发展，疾病的机制逐渐清晰，新靶点和新先导结构的发现将给糖尿病、心血管疾病、肿瘤等复杂性疾病的药物创新带来机会。许多慢性的复杂性疾病是高度异质性的，单一靶点、单一尺度的传统用药方法难以有效根治，个体化医疗需求突出，个体化医学技术市场增长快速。陈凯先说，个体化治疗是遗传药理学和药物基因学发展带来的一场革命。

新药研发的国际化和本土化

鉴于目前国内新药研发注册较慢，药物促进会药物研发专业委员会主任委员、“千人计划”专家联谊会秘书长、方恩医药发展有限公司董事长张丹博士提出了国际与国内联合开发的几种对策：一是充分利用各国之间注册管理系统的不对称性，采取国际与国内联合开发的模式推进新药上市。国内企业可展开国际多中心临床试验和通过进口新药临床研究申请（IND）路径等引进海外已经进入临床阶段的产品，争取让更多等待药物挽救生命的患者更快用上救命药。但这仅适用于Ⅰ类新药。二是看产品是否为突破性创新药物。如是，可在美国申请IND，并在美国或澳洲展开Ⅰ期临床试验。如不是，再看产品是否能采取505b（2）路径申报。如能，就在美国申请IND并进行临床开发；如不能，就在我国申请IND，同时在澳洲开始Ⅰ期临床试验。三则看产品是否是孤儿药。如果是，可在美国申请IND，开展国际多中心临床试验。这也是进入欧美市场的捷径：美国的孤儿药在中国是大药。

思路迪医药科技公司CEO龚兆龙博士被提及的另一个身份是美国食品药品管理局（FDA）前审评员，他以在美国FDA的工作经验，作了“从FDA审评角度看新药研发的风险及控制、创新药物IND申报关键要点”的报告。龚兆龙认为，新药研发、上市关系到很多方面，要从中、美、欧等地的地域差异，数据、方法、科学发展的不断更新等方面，解释如何理解新药研发法规。新药研发成功的关键是有临床需求、好的分子结构、正确的靶点、好的组织暴露、足够的安全窗口、正确的人群和好的市场潜力。此外，坚持就是胜利！

中药及复方创新制剂前景可期

桑国卫认为，中药的重点任务和方向是传统经典名方的研究开发和源于中药的Ⅰ类创新药物的研发，民族大型医药企业需明确战略定位。陈凯先也提出，要加强“老药新用”的研究和关注固定剂量复方制剂的研发，以及以天然产物和中药为基础的新药研究。比如汉防己碱就被发现有可能成为治疗埃博拉出血热的有效药物。

“千人计划”专家、深圳奥萨医药有限公司董事长徐希平博士也谈了固定剂量复方制剂创新药的研发策略与实践。徐希平以国家Ⅰ类新药依那普利-叶酸片为例，介绍了“中国脑卒中一级预防研究（CSPPT）”，以及CSPPT如何通过对照试验发现中国及欧美H型高血压发生原因的不同。而针对中国人群卒中高发的特点，通过添加叶酸研制成的治疗H型高血压的复方创新药依那普利-叶酸片，作用于多靶点（降血压、降同型半胱氨酸、升高叶酸），协同增效并降低副作用，服用方便，不仅增加了药物的依从性，同时也降低了治疗费用。

【全国招标】

1、四川川基药采〔2015〕97号关于补报过渡期药品采购情况的通知

2、北京市第一批药品阳光采购范围说明

【上市公司】

1、沃华医药（002107.SZ）5日晚披露2015年中期业绩报告，这也是两市A股上市公司2015年度首份中报。

2、济民制药（603222.SH）召开第二届董事会第十七次会议，审议通过了《关于聘任公司副总经理兼财务总监的议案》，聘任梁太荣先生为副总经理兼任财务总监职务。

3、京新药业（002020.SZ）5日晚间公告，其控股股东吕钢针对近期股票市场暂时的非理性波动，将履行“中小企业板首50家公司《关于坚定发展信心、维护市场稳定的倡议书》”承诺。

4、红日药业（300026.SZ）3日晚间公告，其控股股东天津大通投资表示，决定自公告发布之日起在未来12个月内不减持其所持有的公司股份。

5、华仁药业大股东因违规超比例减持该公司股份比例达8.996%，而遭到深交所通报批评。

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