【临床进展】急诊科开展临床科研需注意的伦理学问题

作者：任佩娟 王晨 / 编辑：春雪

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1 急诊医生应该开展临床科研

急诊科医生在完成看诊、查房、抢救等日常工作后,留给科研的时间和精力本已不多,如果再要求挤出大量时间投身实验室开展基础研究,显然不符合现实情况｡因此,应该以临床为导向选择科研课题,发挥急诊学科优势,做好临床科研,逐步培养具有持续科研能力的研究型优秀临床医生,真正达到“医学科研源自于临床,并为临床服务”的目的。

2 急诊医疗可能出现的伦理冲突

在急诊科,就诊人员繁杂、心理反应激烈、环境和秩序较差,而且急危重症抢救和死亡的病例要明显高于其他科室,患者在发病短时间内死亡给家属所造成的精神痛苦远比慢性消耗性疾病引起死亡的精神痛苦要严重,因此涉及的伦理问题更为突出｡

2.1 急诊医疗决策中医患之间的矛盾

在急诊医疗决策过程中,实施知情选择有可能遇到的矛盾主要表现为:医患对“急”和“缓”的界定不同产生的矛盾；对于病情危重者,由于时间紧迫医生来不及征求患者的意见所产生的矛盾；医务人员和患者在掌握医学知识方面有差异；患者选择与医务人员期望存在的矛盾；患者的意见与家属的意见不一致的矛盾；对不治之症或者预后不良患者,医生讲真话与执行医疗保护制度的矛盾等｡

2.2 急诊科开展科研与患者就医的矛盾

急诊医师在极其繁忙的状态下开展临床科研工作,更多地涉及患者、科研人员与社会价值的交叉与冲突,以及由此引发医学伦理方面的种种矛盾和冲突:兼顾科研是否会挤占时间、耽搁患者救治；短时间内是否能够作出准确的判断———患者入选或被排除研究；紧急情况下研究者是否能够让受试者充分理解知情同意书的内容,等等｡要解决这些矛盾和冲突就必须利用现代伦理学原理,对临床人体试验的医疗机构和受试者的关系、道德行为方式、各自的责任和权益等进行研究,并进行必要的规范及处理,切实保护各自的利益｡

3 急诊科开展临床科研中常见的伦理学问题

急诊科医务工作者开展的临床研究并不是应用公认的医学科学方法和技术解决某个患者的健康问题,常常是为了验证某项假说是否正确,某项新的诊断治疗方法是否安全有效,是期望研究的成果可以拓展为可普遍化的科学知识｡因此,就一定会涉及伦理学问题｡医学伦理学是用伦理学理论来探讨和解决现代医疗卫生工作中医患关系行为的学科,研究中必须考虑到医患双方的利益和负担的分配以及分配是否公正的问题,即公益论｡重中之重是保证患者的生命权、健康权、身体权、保护隐私权、知情同意权等｡

3.1 急诊临床科研方案设计的伦理学问题

根据《赫尔辛基宣言》的要求,医学伦理学中最核心的内容是患者利益第一原则,这就要求我们急诊科医务人员有义务尽可能避免疼痛与痛苦、损害与残疾,甚至死亡的发生,使患者在生理上和精神上受益｡因此,临床研究方案必须经过严密设计,最好具有充分科学的动物实验证明,或者基础研究结果｡在选择研究技术手段时要权衡利弊｡严格按照先选无创、常规、单一和廉价的方法,再考虑有创、高新、复合和昂贵的手段,以达到诊疗目的与诊疗效果相统一｡我们不能从自己的利益出发,以科研为根本目的｡目前,极少数医生为了取得专业和学术上的地位,偏好高难技术手段,这种行为有悖医学伦理的要求｡而且,所有临床研究方案必须经过伦理委员会的批准才可以付诸实施｡

根据伦理学要求,急诊临床科研方案要合理、可行,内容包括适应证、入选及排除标准、给药/技术操作方案设计、安全性监测指标、终止研究条件｡必须确保受试者获益大于风险,保证患者有基本的安全保障｡

例如北京天坛医院曾承担的某品牌输液泵安全性、有效性临床验证,在方案设计中就要考虑在急诊科应用的特殊性,不仅对于严重心衰、肾衰者需要排除,而且妊娠、哺乳期妇女及大于65岁的高龄患者也应予排除｡一方面加强对受试者的保护,另一方面避免不必要的麻烦｡

3.2 急诊临床科研知情同意的伦理学问题

①知情同意是一切涉及人体研究活动和行为的伦理学基础,目的是确保受试者真正愿意同医生配合｡急诊科研在实施过程中应注意:

知情同意书的文字必须是受试者的母语,内容要言简意赅、通俗易懂、深入浅出,尽量少用专业术语；

②由于受试者或者监护人个体理解水平、自由判断和选择的能力,会因人的社会地位、所处环境、经济状况和教育水平等因素而受影响参差不齐,我们需要耐心说明解释并核实其已经完全理解,交谈中需要用到“请您大概复述一下我说的内容”,等等；

③在涉及患者参加研究可能发生的风险问题时,决不可回避或者简化,反而需要强化其认识,这是受试者的基本权利,也是规避纠纷的措施；

④确保受试者或者监护人签署知情同意书是在无压力、无误导的情况下自愿做出；

⑤受试者签署知情同意书后,有权要求修正自己的契约,甚至中途终止契约,但它必须是经医患双方协商一致同意的；

⑥急诊的受试者多为危急患者,知情同意书最好书写条目清晰,有利于在短时间内全面理解内容｡

通常易出现的问题包括:试验风险避重就轻；阳性对照药的风险被遗漏或过于简单；不明确告知可能进入安慰剂组；受试者未被告之除试验药或对照药外的其他有效治疗方法；试验过程不具体,如未告之取血的频度和总量、访视的次数和间隔；“赔偿或补偿”有意回避或含糊其词,将免费提供临床试验药物或试验产品及相关检测归为受试者获益,等等｡

此外,在和受试者或监护人谈知情同意的时候,要考虑到在急诊救治或者抢救的时候,患者或者家属心理受到一定不良影响,在不正常的心理状态下,很难做出正确的选择｡这时,必须充分评估对方是否可以有效沟通,必要时让对方稍稍冷静再说明知情同意的内容｡而且其做出什么样的选择,我们都应该尊重｡还需指出的是对于具有完全民事行为能力的患者,知情同意的签字权归于患者本人,所以患者家属要求代行签字,必须有患者的委托授权书,只有这样才符合我国的法律规定｡

还有,涉及弱势群体的临床研究项目,此处以儿童与未成年人为例,应特别关注伦理学问题｡10周岁以下儿童需得到父母或法定代理人的知情同意才能进行临床试验,必要时应听取儿童本人意愿；10至18周岁的未成年人需要得到父母或法定代理人以及本人同意方可开展临床试验｡

3.3 急诊临床科研过程中的伦理要求

临床研究招募患者时,不仅要从病情出发,而且也要全面考虑患者的社会及心理状况｡例如,对于某些极为危重患者的救治,医生评估预后很差,而这样的患者恰好又来自贫困家庭,那么医生在知情同意阶段一定要向监护人讲明情况,如果其选择放弃参与研究或者选择简单的姑息治疗,医生都应该给予尊重｡应该认识到,我们所面对的不只是一个疾病,而是一个“人”、一个家庭,过度的研究和治疗可能带来一系列家庭和社会问题｡同时要尊重受试者的隐私；保证受试者自愿参加,避免强迫和不正当影响,为了不产生强制,招募方法不可以夸大研究的潜在受益,低估研究的预期风险,或让受试者感到对研究负有义务｡注意:无行为能力的人容易被其监护人为经济获利而利用,代表无行为能力者的监护人应该被要求给予其参加研究的许可,监护人除了交通费用和有关开支外不应得到其他补偿｡退出研究受试者因与研究有关的原因,如研究药品不能接受的不良反应,或因健康原因退出研究,应作为完成全部研究而获报酬或补偿｡受试者因其他理由退出研究,应按参加工作量的比例而付给报酬｡

另外,临床研究过程中医务人员应该严格遵守研究方案,不得有目的性的修改方案或者选择性的执行｡对于受试者主动退出研究的情况,我们应考虑到受试者退出研究的真实意愿的不同,可以区分不同的情况,在征得受试者同意的基础上,对于有些情况,可以继续采集受试者数据；有些情况,则可以使用和分析已经采集的数据；而另外一些情况,则应该尊重受试者意愿,销毁已经获得的数据或者不对已经获得的数据进行任何分析｡

临床研究过程中还要求我们医务人员关心患者、体贴入微、操作认真仔细；医护精诚团结,密切合作｡有创操作后要勤于观察患者,对发现的问题要及时处理,护理周到,减少患者痛苦｡甚至,在撰写和出版研究结果的时候都有伦理义务,不符合伦理原则的研究报告不应该投稿发表｡

总之,在急诊科临床科研工作中,伦理问题贯穿于研究的整个过程,急诊科医务人员应充分提高对临床研究中伦理问题的认识,并能够运用伦理知识应对棘手的问题,培养科研道德,使急诊医学临床科研健康发展｡

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摘自：首都急危重症医学高峰论坛