临床试验的依从性管理策略

作者：MedSci / 编辑：春雪

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1.临床试验受试者的依从性

受试者的依从性主要指受试者是否按试验方案的要求用药、是否按要求接受随访。一般来讲，住院病人的依从性较好控制，但门诊病人的依从性往往不易掌握。较重病人和老年病人的依从性较好，而较轻病人和年轻病人的依从性较差。

(1)对受试者依从性的监测

为了保证临床试验结果的可靠，必须对病人的依从性进行监测。监测方法分直接和间接两种：

直接方法

受试者在研究者直接观察下用药

采用生物学标志，如进行血或尿药浓度监测，安慰剂的依从性监测也可以采用加入无害的非活性标记物；

药理学和生理效应的直接计数；

包装药品的直接计数等。

间接方法

定期询问病人的用药情况；

技术发给病人的药品消耗量，有的国外药厂为此设计了—种具有电子或机械计数器的药瓶；

检查药房的发药量等。

(2)提高受试者依从性的方法

在进行知情同意时，向病人解释清楚有关试验的详细情况，使其对风险和受益有足够的了解，也清楚应当在哪些方面给予配合；

耐心，详细地向病人解释用药方法及注意事项，避免病人，特别是老年或低文化水平的病人因不清楚用药方法而带来的低依从性；

强调坚持用药的重要性；

提高医护质量，增加病人对医护人员的信任感；

在上一次随访时预约下次随访时间、提前用电话或信件提示、及联系失约者以提高随访率；

提供方便措施，如在药品包装上加印提示性语言或标矗如在药品包装上上加印提示性语言或标志。

国外公司常采用一种简便易行的方法提高和监测受试者的依从性，尤其对门诊受试者适用。

2临床试验研究人员的依从性

研究人员的依从性(compliance)则是指研究人员严格执行试验方案、SOPs及GCP的程度。按照GCP的要求，可通过加强培训，增加研究人员对GCP和试验方案的熟悉程度，增强各有关人员尽功职尽责的自觉性，并通过申办者、监查员和药品监督管理部门的检查或稽查进行监控来提高。

摘自：成都CRA联盟

学习学习，辛苦