透过DIA年会感知CRO未来

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发布日期：2015-06-16  来源：医药经济报  作者：李宾

　刚刚结束不久的DIA中国第7届年会，主题是创新与和谐，亦让人深切感受到CRO行业的动态。

　　FDA于2013年公布临床研究监查的新指导原则《Risk-based approach to clinical trial monitoring》，此后该指导原则渐渐开始对CRO行业产生深刻影响。CRO行业的未来必然会向更健康、更高效的模式发展。

　　聚焦三个问题

  X' p; x/ M2 L) ~) ^　　在这次DIA年会上，大家不约而同地围绕以下3个问题展开了讨论：怎样发现和定义临床研究中的风险因素？基于风险的远程监查在中国是否可行？实施远程监查所需要的工具是什么？
　　对于怎样发现和定义风险的问题，《Risk-based approach to clinical trial monitoring》已经给出了指导性的意见。例如：指导原则指出了怎样确定关键的数据（知情同意书的签署、入排标准、药品计数、试验终点、安全性数据、SAE和盲法等），怎样进行风险评估（发现风险因素，分析风险因素以及根据风险评估制定监查计划），等等。CRO公司也在发掘商机。在本次DIA年会上，一位来自CRO公司的讲者阐述了怎样利用软件工具来确定关键数据和发现有关风险。这个软件还有一些别的用途，但也说明临床研究行业对FDA的新指导原则已经作出了快速反应。
1 e: \. s* x; [- T6 e; i+ z6 A　　对于远程监查在中国的可行性，本次DIA年会有一个专题讨论。通过讨论，大家一致认为，采用各种先进的工具来代替人力是大趋势，先进的工具可以大大节约成本。虽然每个新工具在刚出现的时候价格较高，但一定是会越用越便宜的。而人力成本则相反，会越用越高。虽然目前在中国开展远程监查存在许多困难，但远程监查的应用是个不可避免的趋势。
　　实施远程监查需要一些新的工具。此次DIA年会的展厅，众多为临床研究提供新工具的公司布置了展台。

. ]) z0 [8 v; g$ M　　展台里的信息

　　电子病例报告表（EDC）的使用是远程监查最基本的条件。这次DIA年会上，有十多个展位都是专业开发EDC的公司展位。同时，一些大型的CRO公司也开展了EDC的业务，有国际性的EDC公司，也有本土的EDC公司。虽然这些公司提供的产品质量不一，价格不一，但也给不同的申办方以更多选择，为EDC的广泛使用创造了条件。
, D6 q* y: s6 [; ^  a9 L; y8 y　　一些公司推出了临床研究管理系统的服务（Clinical Trial Management System）。这个系统在大型的国际性CRO公司很常见，但内资CRO公司都还没有。所谓临床研究管理系统，是CRA或者临床研究助理将临床研究的所有信息，包括监查报告都输入到系统中。这样不但便于项目经理对项目进行质量控制，同时，由于申办方可以给予相应的权限进入到系统之中，在临床研究期间，申办方的人员也可以直接通过临床研究管理系统参与项目管理。一家CRO公司是否有临床研究管理系统，是CRO公司实力的一个标志。现在一些国内软件公司开始涉足这一领域，为国内的CRO提供相应的服务。
　　做中心化读片的公司也开设了展台。对于肿瘤和一些眼科的临床研究，中心化读片是远程监查的重要工具，也是提高临床研究质量的关键因素。这类公司以前在国内比较少，现在也纷纷开始进入中国市场。
　　还有众多中心实验室。这次DIA年会上布置了展台的中心实验室大概有十家以上。除了Quest Lab，Covance Lab这些国际性的中心实验室以外，很多国内的中心实验室都获得了CAP认证。中心实验室的业务必然迎来一场激烈的竞争。
1 i7 y  G0 {! o: [# ?　　同时，做中心化心电图eRT的公司也放置了展台。做药品贮存和派发的公司以及一些专业的快递公司也布置了他们的展位。
　　从这次DIA年会上布展的情况来看，一些新工具的应用将在未来临床研究中占据越来越大的份额。CRA到医院实地监查的次数会逐渐减少，CRA的体力劳动会逐渐被各种新的工具所替代。这既是一件好事，也给CRA这个行业带来了困惑。一方面，新工具和新方法的使用会节省成本，提高效率；但另一方面，也会减少CRA的工作机会，同时，CRA必须花费大量时间去熟悉新的系统和工具。
* l* @8 H( C, l/ v　　总之，临床研究行业是一个不断发展的行业。从事这个行业的人员必须不断地学习。
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