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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 国际注册 › 在美国报一个ANDA费用大概是多少
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[国际注册] 在美国报一个ANDA费用大概是多少

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楼主
sharon116 发表于 2015-6-15 15:18:29 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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如题，请问在美国报一个ANDA需要费用大概多少？原料药和制剂分别多少？3 C+ n1 B9 z0 O' A
美国

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沙发
论坛管理 发表于 2015-6-15 21:34:46 | 只看该作者
2013财年美国FDA对ANDA，PAS和DMF收费的费用金额，其中包括了算法、支付方式。4 \/ G$ J- o' y
0 J5 k- R7 F  _, j' U- Q
ANDA收费：每个ANDA收费51,520美元（以6.2汇率折合人民币约为32万元）。
  u) g" [" N# m, {9 F; h- i, \8 I7 c
" s' `$ q2 ?6 T. D% n  jPAS收费：每个PAS收费25，760（以6.2汇率折合人民币约为16万元）美元（是ANDA的一半）
* G+ _; ~7 U2 F' p' E4 m" e: p8 k: z) b) h  t
以上申报如果因为不是付费的原因被拒，则费用退还75%。
& w1 a. u& r) z* N) _, }4 t, M: Y: r" A6 |7 t/ ?* H1 t: I
DMF收费：21,340美元（以6.2汇率折合人民币约为13.2万元）; V1 i9 `- X% A# e0 u
希望对你有帮助！
! i! ~. H" H* N  G3 |# [
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板凳
 楼主| sharon116 发表于 2015-6-16 13:10:17 | 只看该作者
谢谢，弱弱地问一句PAS是什么？另外这个费用的，FDA有没有什么官方的公示之类的，有网址链接吗？

点评

wooyy_01
PAS: Prior Approval Supplement 事先批准的补充申请 如果你要查原网站信息，可以看一下这个：https://www.federalregister.gov/articles/2014/08/01/2014-18108/generic-drug-user-fee-abbreviated-new-drug-app  详情 回复 发表于 2015-6-17 02:24 PM
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地板
ligang6217 发表于 2015-6-17 09:24:44 | 只看该作者
长见识，多谢回复
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5#
wooyy_01 发表于 2015-6-17 14:24:36 | 只看该作者
sharon116 发表于 2015-6-16 01:10 PM8 u( z8 |( H* U% g% P+ M( I
谢谢，弱弱地问一句PAS是什么？另外这个费用的，FDA有没有什么官方的公示之类的，有网址链接吗？
7 G* l* ?( I' B6 b
PAS: Prior Approval Supplement 事先批准的补充申请0 k& L- c: u" L& ]
8 b3 V" K" z5 v) n5 {, x
如果你要查原网站信息，可以看一下这个：https://www.federalregister.gov/ ... nt-drug-master-file  
) k2 J: J5 l5 ]& H7 }# h" ?
" ~! {/ l/ h  A+ y& s  c* ]不过我还是建议你直接百度，看中文的总结不是来得更快吗，比如http://www.xinyaohui.com/news/201408/17/3459.html
  G7 A" H# G* M2 ?: y+ r9 ?
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6#
 楼主| sharon116 发表于 2015-6-18 10:43:03 | 只看该作者
非常感谢楼上，谢谢
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7#
yoyo-lx 发表于 2015-6-24 13:58:10 | 只看该作者
长见识了，谢谢楼上各位大神~
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