药品GMP认证审查公示（第69号)

药品GMP认证审查公示（第69号) http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_news&from=view&nid=6683 发布时间：2015-06-12
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	国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 药品GMP认证审查公示（第69号) 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，潍坊三维生物工程集团有限公司等11家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2015年6月12日至2015年6月25日。 监督电话：010-87559095；传真：010-67152467 地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061 举报邮箱：gmpgs@cfdi.org.cn 特此公示。 附：药品GMP认证审查公示目录 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心                                                                                     2015年6月12日 附：            药品GMP认证审查公示目录 序号 受理号 企业名称 认证范围 现场检查时间 检查员 经办人 审核结论 1 GMP140350 潍坊三维生物工程集团有限公司 体外诊断试剂[乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）] 2015年01月22日 - 01月26日 钟红玲;管恩杰;王薇 杜婧 通过 2 GMP150052 哈药集团生物工程有限公司 注射用重组人干扰素a2b（假单胞菌）、注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人促红素注射液（CHO细胞）；冻干粉针剂（抗肿瘤药）、小容量注射剂（抗肿瘤药）[均属制剂二车间（202工段）] 2015年03月18日 - 03月23日 李国庆; 赵运江; 李永红 杜婧 通过 3 GMP150053 重庆华邦制药有限公司 冻干粉针剂（激素类） 2015年04月09日 - 04月12日 欧阳晓玫;薛东升; 陈鸿平 杜婧 通过 4 GMP150063 江西欧氏药业有限责任公司 小容量注射剂 2015年05月13日 - 05月16日 赵通儒; 李石; 邓开英 陈慧萍 通过 5 GMP150065 国药集团国瑞药业有限公司 冻干粉针剂（3号线） 2015年05月13日 - 05月16日 马竹波; 杨静; 蒋成 岳勇 通过 6 GMP150067 开封市辅仁智同药业有限公司 冻干粉针剂（抗肿瘤药）， 小容量注射剂（抗肿瘤药，非最终灭菌） 2015年05月13日 - 05月16日 姜世贤; 林毅; 徐飞 闫兆光 通过 7 GMP150070 华润双鹤药业股份有限公司 小容量注射剂（K线） 2015年05月13日 - 05月16日 赵双春; 张国强; 李薇 陈慧萍 通过 8 GMP150071 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司燕郊分公司 小容量注射剂（放射性药品氟[18F]脱氧葡糖注射液） 2015年05月20日 - 05月22日 彦玲; 牛东斌; 姚静 岳勇 通过 9 GMP150073 南京制药厂有限公司 小容量注射剂（非最终灭菌） 2015年05月13日 - 05月16日 许婉锌; 王岩; 蒋美华 岳勇 通过 10 GMP150074 青岛华迈士药业有限公司 冻干粉针剂 2015年05月13日 - 05月16日 吴生齐; 沈坚; 刘树春 闫兆光 通过 11 GMP150075 瑞阳制药有限公司 小容量注射剂 （非最终灭菌，322车间） 2015年05月13日 - 05月16日 魏锡庚; 李平(赣);李志伟 岳勇 通过

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