未在法定期间对药品注册申请作出审批，国家食药总局被法院判决违法

2015-06-12 食药法苑

北京市高级人民法院

行政判决书

（2014）高行终字第3759号

上诉人（一审原告）辽宁依生生物制药有限公司，住所地辽宁省沈阳市新城子区财落镇大辛二村。

法定代表人张译，总经理。

委托代理人张海滨，男，1981年10月21日出生，户籍所在地郑州市。   委托代理人王松华，河南王松华律师事务所律师。

被上诉人（一审被告）国家食品药品监督管理总局，住所地北京市西城区宣武门西大街26号。

法定代表人张勇，局长。

委托代理人徐晓强，男，国家食品药品监督管理总局干部。

委托代理人李江，北京市中兆律师事务所律师。

上诉人辽宁依生生物制药有限公司（以下简称依生公司）不服北京市第一中级人民法院（2014）一中行初字第6849号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后依法组成合议庭公开开庭审理了本案。上诉人依生公司的委托代理人王松华，被上诉人国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监管总局）的委托代理人徐晓强、李江到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

依生公司认为国家食药监管总局未依法履行药品注册批准法定职责，向北京市第一中级人民法院（以下简称一审法院）提起行政诉讼。

一审法院判决认定，参照《药品注册管理办法》第五条之规定，国家食药监管总局作为全国药品注册工作的主管部门，具有对药品临床试验、药品生产和进口进行审批的法定职责。依据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第四十二条第一款之规定，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日。参照《药品注册管理办法》第一百五十二条之规定，国家食药监管总局应当在20日内作出药品注册审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。本案中，原国家食品药品监督管理局（以下简称原国家食药监管局）于2010年11月19日即已受理依生公司提出的仿制药注册申请，而迟至依生公司提起本案行政诉讼时，国家食药监管总局尚未作出审批决定，已经超出上述期限。国家食药监管总局辩称，因技术审评工作尚未结束，其无法作出审批决定，技术审评的时间应当予以扣除，扣除后其审批工作未超出法定期限。对此，一审法院经审查认为，《行政许可法》第四十五条规定，行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。行政机关应当将所需时间书面告知申请人。《药品注册管理办法》第八十条规定，国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。《药品注册管理办法》第一百五十条明确规定，仿制药申请的技术审评工作时间为160日。本案中，涉案申请已交予国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药品审评中心）进行技术审评，并于2011年6月30日进入审评状态，药品审评中心未能在法定期限内完成技术审评工作，其超出的时间不应予以扣除。国家食药监管总局关于将涉案技术审评时间全部予以扣除之抗辩主张不能成立。因此，对于依生公司提出的药品注册申请，国家食药监管总局存在拖延履行法定职责之情形。鉴于药品注册管理工作关乎药品质量、人体用药安全和人民身体健康，且涉及药品审评等技术问题，法院不对涉案药品注册申请的审批期限进行限定，但国家食药监管总局应当采取措施加快相关审批进度。综上，依照最高人民法院《关于执行﹤中华人民共和国行政诉讼法﹥若干问题的解释》第五十七条第二款第（二）项、第五十六条第（四）项之规定，判决：一、确认国家食药监管总局未在法定期限内针对依生公司提出的受理号为CYHS1001204辽的药品注册申请作出审批决定的行为违法；二、驳回依生公司的其他诉讼请求。

依生公司不服一审判决第二项，向本院提出上诉。主要理由为：一审判决对全案事实认定清楚，证据确凿，适用法律正确，但该判决第二项驳回了上诉人关于要求判令被上诉人在法定期限内作出审批决定的诉讼请求，且给出的理由在法律上并无根据。国家法律对被上诉人行政许可决定有法定期限要求，一审法院却没有判决被上诉人在法定期限内作出行政许可决定，放任其继续违法。请求二审法院撤销一审判决第二项内容，依法改判被上诉人在法定期限内作出审批决定。

国家食药监管总局辩称，被上诉人对一审法院认定事实没有异议。上诉人的申请材料已移交给药品审评中心，由药品审评中心组织药学、医学及其他技术方面的专家进行评审。截至目前，技术审评仍未完毕，被上诉人也无法开展审批工作。因此，一审法院认定被上诉人超过法定期限违法系认定错误，请求二审法院撤销一审判决。

本案一审审理期间，国家食药监管总局向一审法院提交了CYHS1001204辽药品注册申请受理通知书。

依生公司向一审法院提交了以下证据：1、CYHS1001204辽药品注册进度查询；2、CYHS1001204辽药品注册申请受理通知书。

此外，一审法院依职权向国家食药监管总局调取了下列证据：1、受理号为CYHS1001204辽的《行政许可项目缴费通知书》；2、《现场审查（核查）通知书》；3、受理号为CYHS1001204辽的《药品注册研制现场核查报告》；4、受理号为CYHS1001204辽的《药品注册生产现场检查报告》；5、辽宁省食品药品监督管理局受理审查管理系统及药品审评中心技术资料管理系统截图（受理号为CYHS1001204辽）；6、药品注册进度查询。

一审法院经审查认为，双方当事人提交的证据均与本案有关，且符合证据形式上的合法性、真实性要求，能够作为认定本案相关事实的依据，均予以采纳。一审法院依职权调取的证据能够证明国家食药监管总局针对依生公司提出的药品注册申请进行审查的相关情况。

上述证据均随案移送本院，经本院审查，一审法院的认证意见正确，本院予以确认。

根据上述合法有效的证据，本院确认事实如下：

2010年11月19日，辽宁省食品药品监督管理局受理了依生公司提出的名称为“灭菌注射用水”的仿制药申请，受理号为CYHS1001204辽，规格为1ml，包装规格为5支／盒。同日，辽宁省食品药品监督管理局向依生公司发出《行政许可项目缴费通知书》，告知其申请已经受理，并要求依生公司在接到通知的5个工作日内通过银行将应缴费用汇寄至原国家食药监管局账户。2010年12月21日，辽宁省食品药品监督管理局向沈阳市局发出《现场审查（核查）通知书》，要求其组织实施生产现场检查。2011年4月12日，辽宁省食品药品监督管理局正式完成现场检查，并签发《药品注册研制现场核查报告》及《药品注册生产现场检查报告》。2011年4月14日，辽宁省食品药品监督管理局将上述检查资料邮寄给药品审评中心。2011年6月29日，原国家食药监管局收到依生公司的缴费。2011年6月30日，依生公司提出的涉案申请进入审评状态。至本案二审开庭审理时，相关的技术审评工作尚未完毕，国家食药监管总局亦未针对依生公司的申请作出审批决定。

另查，根据第十二届全国人民代表大会第一次会议决定批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发（2013）14号），不再保留原国家食药监管局，将原国家食药监管局及其他相关部门的相关职责整合，组建国家食药监管总局。

本院认为，《中华人民共和国药品管理法》第五条规定：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。参照《药品注册管理办法》第五条之规定，国家食药监管总局作为全国药品注册工作的主管部门，具有对药品临床试验、药品生产和进口进行审批的法定职责。

依据《行政许可法》第四十二条第一款之规定，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日。参照《药品注册管理办法》第一百五十二条之规定，国家食药监管总局应当在20日内作出药品注册审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。

此外，《行政许可法》第四十五条规定，行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。行政机关应当将所需时间书面告知申请人。同时，根据《药品注册管理办法》第八十条的规定，药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由；《药品注册管理办法》第一百五十条亦明确规定，仿制药申请的技术审评工作时间为160日。本案中，原国家食药监管局于2010年11月19日即已受理依生公司提出的仿制药注册申请，而迟至依生公司提起本案行政诉讼时，国家食药监管总局尚未作出审批决定，已经超出上述期限。而涉案申请已交予药品审评中心进行技术审评，并于2011年6月30日进入审评状态，药品审评中心未能在法定期限内完成技术审评工作，其超出的时间不应予以扣除。故国家食药监管总局关于将涉案技术审评时间全部予以扣除之抗辩主张不能成立。

因此，对于依生公司提出的药品注册申请，国家食药监管总局存在拖延履行法定职责之情形。鉴于药品注册管理工作关乎药品质量、人体用药安全和人民身体健康，且涉及药品审评等技术问题，一审法院不对涉案药品注册申请的审批期限进行限定并无不当，但国家食药监管总局应当采取措施加快相关审批进度。

综上，一审法院确认国家食药监管总局未在法定期限内针对依生公司提出的受理号为CYHS1001204辽的药品注册申请作出审批决定的行为违法，并驳回依生公司的其他诉讼请求的判决结果正确，本院应予维持。依生公司的上诉请求和理由缺乏事实及法律依据，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项的规定，判决如下：

驳回上诉，维持一审判决。

二审案件受理费人民币50元，由上诉人辽宁依生生物制药有限公司负担（已交纳）。

本判决为终审判决。

审　判　长　　赵宇晖

审　判　员　　潘振东

代理审判员　　寨利男

二〇一四年十二月十九日

书　记　员　　李文博

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