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[国家局] 同一个品种两个公司的进口仿制药申请，进行的审评种类不同

电梯直达

楼主

sharon116 发表于 2015-6-11 15:35:40 | 只看该作者回帖奖励

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我想请问一下，今天看到一个品种两个公司的审评状态，为什么一个公司的审评既进行了临床专业审评也进行了药学专业审评，还在排队，另外一个公司只进行了药学专业审评就批准了临床，都是进口的仿制药，这是为什么？前一个公司的受理的时间比后一个公司的还早一个月。

板凳

楼主| sharon116 发表于 2015-6-11 22:15:21 | 只看该作者

经过分析，这两个公司均申报了原料药和制剂，是3+6类关联审评，第一家公司的原料药没有第二家原料药审批的早，但是第一家公司的制剂比第二家排队号考前，因为是关联审评，故而第二家6类的制剂搭了3类原料药的顺风车了，所以制剂批准的比第一家早

搭顺风车貌似也只有制剂和原料的排队相差不大的情况才行发表于 2015-6-15 09:44 AM

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地板

黑龙 发表于 2015-6-11 22:30:22 | 只看该作者

学习了！搭顺风车还是蛮不错的

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5^#

hexiao 发表于 2015-6-11 22:33:36 | 只看该作者

学习了不错

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