EDQM在2015年4月份月报中公布的CEP撤销和搁置信息

EDQM在2015年4月份月报中公布的CEP撤销和搁置信息  

2015-05-20

   

2015年4月份月报中相关CEP消息

CEP Withdrawals: Due to a failure to fulfilthe requirements of the CEP procedure with regards to updating the applicationand complying with GMP
30/03/15 Fluorouracil CEP 2008-183

上述CEP被EDQM撤销，原因为“不符合CEP申报资料更新程序，以及不符合GMP”。

经查，上述CEP持有人为NANTONG HAIERS PHARMACEUTICAL（南通海尔斯药业有限公司），产品为氟尿嘧啶。
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CEP Suspension: Upon request from theholder, due to a temporary inability to produce the product under the approvedconditions
o 10/04/15 Ropivacaine hydrochloride monohydrate CEP 2011-169

持有人Synteco S.p.A. IT 27028 San Martino Siccomario
o 10/04/15Articaine hydrochloride CEP 2001-453

持有人Synteco S.p.A. IT 27028 San Martino Siccomario
o 28/04/15Simvastatin CEP 2011-323

持有人TOPFOND PHARMACEUTICAL CO., LTD. CN 463 000 Zhumadian （河南天方，辛伐他汀）
o 28/04/15Simvastatin CEP 2006-232

持有人TOPFOND PHARMACEUTICAL CO., LTD. CN 463 000 Zhumadian （河南天方，辛伐他汀）
上述CEP由持有人申请搁置，因为暂时无法按照批准的生产条件进行生产。

http://zhuyujiao1972.blog.163.com/blog/static/9869472720154203932837/

不错，感谢分享！！！