浅谈我国创新药物市场准入门槛

监测期：

征求意见稿：可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之

日起计算，最长不得超过5年。新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同

品种、改剂型、进口药品的注册申请。

现行：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受

理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期

满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

评论：从申报到拿下临床批件，排队和审评时间加在一起时限非常漫长，国内拥

有4500余家企业，而审评中心只有不到200人，与美国的200多家企业，3000多位

专家参与审评形成鲜明对比，征求意见稿让更多走在后面的厂家仿制产品提早上

市。监测期的保护对首家极为有利，这也是国内为何多数厂家如此青睐首家，而
拿到首家生产权以后，首家产品市场并不卖座在国内也不算鲜有的事情，可能有

几种原因：1、质量与原研药物相比差的太远，化学等效都做不到，何谈生物等效

、治疗等效啊！我说这些可能有些国内搞研发的不太爱听，说我长他人志气，灭

自己威风，很多国产仿制药品，尤其07年之前批准的一些固体制剂，连基本四条

曲线都拟合不好，体外相关性试验都做不合格，何来疗效？奥美拉唑就是个特例

，有文献报告，几个国产厂家产品溶出行为竟然相差甚远。2、后续的产品开发更

新不够快，包括合成原料药工艺改进、有关物质、纯度等质量标准的研究不到位

，新的剂型研究不及时，很容易被后来者居上。市场销售马上进入“断崖式”下

降，专利的申请保护一定要及时跟进，防止受到“know how”的技术壁垒限制，

最终获得一条具有一定自主知识产权、 制备成本低、 产品质量优和环境友好的

工艺路线。2、市场运营能力不够，营销体系不完善，选择了不适合自己开发的产

品，在技术、营销网络等投入不够、建设不够，导致耗费大量人力、财力，立项

失败。


专利保护：

征求意见稿：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，

提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的

，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声

明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品上市后发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。


现行：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内

提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在

专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。


评论：在国内审评进度如此慢的情形下，提出取消申报时限规定非常合理，实现

与专利法真正的衔接。这里要讲个美国著名案例：Bolar公司为能尽早上市Roche

公司的安眠药盐酸氟西泮仿制品，在该产品专利届满前（1984年1月17日），从国

外进口5kg原料，进行制剂学、稳定性和生物等效性等向美国FDA申请上市许可所

需的研究，进而被Roche起诉侵犯专利权。经过二审，联邦巡回法院最终判定

Bolar 公司侵权。但法院同时认识到，获得一个药品的上市许可需要多年时间，

如果专利期届满后才开始仿制药相关试验，专利权人实际上将获得超过专利期的

排他权。鉴于这种情况，美国国会于1984年修改了《专利法》，其中规定，“目

的在于仅仅为获得和提交FDA要求信息的有关行为不侵犯专利权”，而此举也获得

日本等国家的认可，日本专利法第69 (1)条规定了试验用例外:“专利权的效力不

应延伸到以试验和研究为目的的对专利的使用”。


药品注册管理办法意见稿做出调整，目的也是尽快让新药进入市场，而最终解决

的问题很多，不仅仅是政府政策支持，资金投入，良好的市场环境才是起决定性

的关键因素。

学习了解一下

支持！支持楼主！

希望我国创新药越做越好

谢谢分享，楼主辛苦了~